- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07318272
Resultados Clínicos e Funcionais Após Reconstrução do LCA Versus Reparação Primária
Comparação dos Resultados Clínicos e Funcionais Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior e Cirurgia de Reparação Primária
O ligamento cruzado anterior (LCA) é a estrutura primária responsável pelo controlo da translação ântero-posterior e da estabilidade rotacional da articulação do joelho. Embora a reconstrução do LCA tenha sido considerada durante muito tempo o padrão-ouro entre as intervenções cirúrgicas após lesão do LCA, as técnicas de reparação primária artroscópica têm recentemente recuperado interesse. Com os avanços nos procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, critérios de seleção de pacientes mais refinados e estratégias de reabilitação melhoradas, a eficácia clínica da reparação primária está novamente a ser reavaliada. No entanto, continua a haver uma quantidade limitada de literatura que compara diretamente os efeitos a médio e longo prazo destas duas técnicas cirúrgicas no desempenho neuromuscular, tolerância à fadiga e resultados funcionais.
O objetivo deste estudo é investigar comparativamente a força e resistência muscular pós-operatórias, a resposta à fadiga isocinética, a oxigenação muscular, a proprioceção, a estabilidade do joelho, o controlo postural e as medidas de resultados reportadas pelos pacientes em indivíduos que foram submetidos a reconstrução do LCA ou reparação primária. As avaliações incluirão testes de baixa e alta velocidade realizados no dinamómetro isocinético Cybex Norm, um protocolo de fadiga de 33 repetições a 300°/s, análise de oxigenação muscular utilizando o NIRS Train.Red, medição da frouxidão do joelho através do artrómetro GNRB, avaliações de equilíbrio e aterragem em perna única utilizando a plataforma de força KFORCE, e medidas de resultados subjetivas (IKDC, ACL-RSI).
Espera-se que os resultados deste estudo proporcionem uma compreensão mais abrangente de como a técnica cirúrgica influencia os resultados fisiológicos, biomecânicos e funcionais. Este conhecimento pode contribuir para o desenvolvimento de abordagens de reabilitação individualizadas e critérios baseados em evidências para o retorno ao desporto.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O ligamento cruzado anterior (LCA), um dos principais estabilizadores da articulação do joelho, desempenha um papel crucial na manutenção da estabilidade tanto anteroposterior como rotacional. A crescente popularidade de desportos recreativos e competitivos tem contribuído para o aumento da incidência de lesões do LCA nos últimos anos. Até finais da década de 1980, a reparação primária era amplamente aceite como o tratamento padrão para lesões do LCA. Embora os resultados a curto prazo fossem geralmente satisfatórios, esta técnica foi largamente abandonada devido às elevadas taxas de insucesso observadas em acompanhamentos a médio e longo prazo. As prováveis causas destes resultados desfavoráveis incluem a seleção subótima de doentes, técnicas invasivas de reparação aberta realizadas com suturas absorvíveis e abordagens de reabilitação não funcionais caracterizadas por imobilização prolongada com gesso. Considerando o potencial de cicatrização limitado do ligamento, a cirurgia de reconstrução – realizada utilizando aloenxertos ou enxertos tendinosos autólogos – emergiu como o novo padrão para o tratamento de lesões do LCA.
Contudo, várias desvantagens associadas à reconstrução levantaram a noção de que um único método cirúrgico pode não ser apropriado para todos os doentes. Estes inconvenientes incluem reruptura do enxerto ou lesão do LCA contralateral, perda de propriocepção, perturbações fisárias em populações pediátricas, morbilidade do local do dador em autoenxertos ou taxas de insucesso mais elevadas em aloenxertos, a necessidade potencial de cirurgia de revisão complexa e o risco de osteoartrite de início precoce. Nos últimos anos, os avanços nos critérios de seleção de doentes, nas técnicas cirúrgicas minimamente invasivas e nos protocolos modernos de reabilitação renovaram o interesse na reparação primária artroscópica do LCA. Este método preserva o ligamento nativo e as suas propriedades proprioceptivas, evitando simultaneamente a morbilidade do local do dador, oferecendo assim o potencial para um processo de reabilitação pós-operatória mais suave e acelerado. Além disso, se a reparação primária falhar, a reconstrução do LCA continua a ser uma opção de tratamento subsequente viável. A reparação primária tem sido descrita como uma alternativa cirúrgica menos mórbida para doentes com roturas proximais agudas do LCA, embora as evidências de alta qualidade para a sua utilização ainda sejam limitadas.
Estudos recentes mostraram taxas de sucesso melhoradas após reparação primária de roturas proximais do LCA. Numa investigação, os investigadores relataram uma taxa de insucesso de 0% entre 75 doentes tratados com reparação primária do LCA. Além disso, 88% dos doentes demonstraram um teste de pivot-shift negativo, 87% apresentaram resultados do teste de Lachman de 0 ou +1, e 89% regressaram com sucesso ao desporto. Da mesma forma, numerosos estudos avaliaram a eficácia clínica da reparação do LCA, e várias revisões sistemáticas recentes sugeriram que a reparação primária pode ser uma estratégia de tratamento eficaz com resultados clínicos razoáveis em comparação com a reconstrução do LCA. No entanto, persistem preocupações de que algumas evidências incluam coortes mais antigas que podem não refletir práticas cirúrgicas contemporâneas. Uma revisão sistemática de apenas cinco estudos comparativos não encontrou diferenças significativas entre os tratamentos no que diz respeito a escores de resultados clínicos, laxidez do joelho ou taxas de reruptura do enxerto. Ensaios controlados randomizados mais recentes produziram resultados conflituosos; alguns autores relatam que a reparação do LCA fornece resultados clínicos não inferiores em comparação com a reconstrução, enquanto outros enfatizam taxas mais elevadas de eventos adversos e insucesso associados à reparação. Estas questões sublinham a necessidade de mais investigação comparando os resultados a médio e longo prazo da reparação do LCA e da reconstrução do LCA.
Dado o recente aumento de estudos clínicos a avaliar a reparação do LCA versus reconstrução, sintetizar e expandir evidências de tal investigação é crítico para alcançar uma compreensão abrangente e transparente das vantagens, desvantagens e implicações clínicas de ambos os procedimentos.
O objetivo do presente estudo é comparar os resultados clínicos pós-operatórios e as medidas relatadas pelos doentes em indivíduos submetidos a reconstrução do LCA ou reparação primária do LCA. Os resultados a longo prazo de ambos os procedimentos serão examinados em termos de força e resistência dos músculos flexores e extensores do joelho, capacidade de gerar torque e resistência à fadiga, oxigenação muscular, propriocepção da articulação do joelho, equilíbrio dos membros inferiores e laxidez do joelho. Neste contexto, os resultados deste estudo visam fornecer informações valiosas que possam informar estratégias de reabilitação pós-operatória e contribuir para a tomada de decisões clínicas baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dudu Ozdemir Can, MSc
- Número de telefone: 90 5534448492
- E-mail: duduozdemir@gazi.edu.tr
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contato:
- Dudu Ozdemir Can, MSc
- Número de telefone: 90 5534448492
- E-mail: duduozdemir@gazi.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para o Grupo de Reconstrução do LCA
- Idade 18-40 anos
- Histórico de rutura completa do LCA tratada com reconstrução do LCA
- Cirurgia realizada no Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Universidade Gazi
- Pelo menos 12 meses pós-operatório no momento da avaliação
- Capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão para o Grupo de Reconstrução do LCA
- Cirurgia prévia para rutura parcial ou crónica do LCA
- Lesões multiligamentares do joelho concomitantes
- Cirurgia prévia no joelho ipsilateral ou contralateral
- Má alinhamento do membro inferior (por exemplo, varo/valgo significativo)
- Lesão do LCA do tipo avulsão tibial
- Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que afetem a função do membro inferior
- Qualquer condição médica que possa interferir com o desempenho ou segurança dos testes
Critérios de Inclusão para o Grupo de Reparação Primária do LCA
- Idade 18-40 anos
- Rutura completa do LCA tratada com reparação primária artroscópica do LCA
- Cirurgia realizada no Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Universidade Gazi
- Mínimo de 12 meses pós-operatório no momento da avaliação - Capacidade de seguir e completar os procedimentos do estudo
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão para o Grupo de Reparação Primária do LCA
- Cirurgia prévia para lesão parcial ou crónica do LCA
- Lesões multiligamentares do joelho
- Histórico de cirurgia em qualquer um dos joelhos
- Má alinhamento do membro inferior
- Rutura do LCA do tipo avulsão tibial
- Doenças neuromusculares ou musculoesqueléticas que afetem a função ou equilíbrio do membro inferior
- Qualquer condição que possa afetar a participação ou comprometer a segurança
Critérios de Inclusão para o Grupo de Controlo Saudável
- Idade 18-40 anos
- Sem má alinhamento significativo do membro inferior (por exemplo, deformidade em varo/valgo)
- Sem histórico de lesão do membro inferior nos últimos 12 meses
- Sem doença sistémica crónica conhecida
- Sem histórico de cirurgia do joelho ou patologia do joelho diagnosticada
- Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do estudo
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão para o Grupo de Controlo Saudável
- Presença de má alinhamento clinicamente significativo do membro inferior
- Lesão musculoesquelética do membro inferior nos últimos 12 meses
- Qualquer doença sistémica ou metabólica crónica
- Histórico de lesão do joelho, cirurgia do joelho ou patologia do joelho diagnosticada
- Distúrbio neurológico, vestibular ou musculoesquelético que afete o equilíbrio ou a marcha
- Incapacidade de completar os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Reconstrução do LCA
Os dados demográficos, o historial de lesões e os detalhes cirúrgicos serão registados para todos os participantes.
O Questionário Internacional de Atividade Física, as escalas IKDC e ACL-RSI serão administrados.
As avaliações serão completadas ao longo de dois dias.
A força isocinética dos flexores/extensores do joelho, o protocolo de fadiga e as razões H/Q serão medidos utilizando o dinamómetro Cybex Norm.
A oxigenação dos músculos do quadricípite e dos isquiotibiais será avaliada com o NIRS Train.Red.
A proprioceção do joelho será avaliada através do reposicionamento articular ativo, e o controlo postural e a estabilidade dinâmica serão medidos utilizando a plataforma de força KFORCE.
A frouxidão do joelho será avaliada com o artrómetro GNRB.
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Grupo de Reparação Primária do LCA
Os dados demográficos, o histórico de lesões e os detalhes cirúrgicos serão registados para todos os participantes.
O Questionário Internacional de Atividade Física, as escalas IKDC e ACL-RSI serão administrados.
As avaliações serão completadas ao longo de dois dias.
A força isocinética dos flexores/extensores do joelho, o protocolo de fadiga e os rácios H/Q serão medidos usando o dinamómetro Cybex Norm.
A oxigenação dos músculos quadricípete e isquiotibiais será avaliada com o NIRS Train.Red.
A proprioceção do joelho será avaliada através do reposicionamento articular ativo, e o controlo postural e a estabilidade dinâmica serão medidos usando a plataforma de força KFORCE.
A frouxidão do joelho será avaliada com o artrómetro GNRB.
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Grupo de Controlo Saudável
Os dados demográficos e os níveis de atividade física serão registados para os participantes saudáveis.
Todos os indivíduos irão completar as escalas do Questionário Internacional de Atividade Física, IKDC e ACL-RSI.
As avaliações serão realizadas ao longo de dois dias.
A força flexora/extensora do joelho e os rácios H/Q serão medidos utilizando o dinamómetro isocinético Cybex Norm.
A oxigenação dos músculos quadricípite e isquiotibiais será avaliada com o dispositivo Train.Red NIRS.
A proprioceção do joelho será medida através de um teste de reposicionamento articular ativo, enquanto o controlo postural e a estabilidade dinâmica serão avaliados com a plataforma de força KFORCE.
A laxidez do joelho será avaliada utilizando o artrómetro GNRB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de Torque (Força Isocinética)
Prazo: Primeiro Dia
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O torque máximo dos músculos flexores e extensores do joelho será medido usando um dinamómetro isocinético (dinamómetro isocinético Cybex NORM®, Humac, CA, EUA). As medições serão realizadas nos seguintes modos: contração concêntrica a 60°/s, contração excêntrica a 60°/s, contração concêntrica a 180°/s e contração concêntrica a 300°/s. Os valores de torque máximo serão registados para cada velocidade de teste e modo de contração e expressos em Newton-metro (Nm). Unidade de Medida: Newton-metro (Nm) |
Primeiro Dia
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Índice de Simetria das Extremidades (ESI)
Prazo: Primeiro dia
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O Índice de Simetria das Extremidades será calculado comparando os membros envolvidos e não envolvidos utilizando os valores de pico de torque obtidos nos testes isocinéticos. Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Primeiro dia
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Rácio Convencional Isquiotibiais-Quadricípite (Rácio H/Q)
Prazo: Primeiro dia
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A razão H/Q convencional será calculada como a razão entre o pico de torque concêntrico dos isquiotibiais e o pico de torque concêntrico dos quadríceps.
Unidade de Medida: Razão
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Primeiro dia
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Rácio Funcional Isquiotibiais-Quadricípites
Prazo: Primeiro dia
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A razão H/Q funcional será calculada como a razão entre o pico de torque excêntrico dos isquiotibiais e o pico de torque concêntrico dos quadríceps.
Unidade de Medida: Razão
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Primeiro dia
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Intervalo Funcional
Prazo: Primeiro Dia
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A amplitude funcional será definida como o intervalo angular no qual pelo menos 85% do pico de torque é mantido durante o teste isocinético.
Unidade de Medida: Percentagem (%)
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Primeiro Dia
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Declínio do Pico de Torque Induzido pela Fadiga
Prazo: Primeiro Dia
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A diminuição do desempenho relacionada com a fadiga será calculada como a percentagem de diminuição do pico de torque após um protocolo de fadiga isocinético de 33 repetições a 300°/s.
Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Primeiro Dia
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Oxygenação Muscular
Prazo: Primeiro Dia
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A oxigenação muscular será avaliada utilizando o sistema de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) sem fios Train.Red FYER (Train.Red, Gelderland, Países Baixos).
O dispositivo fornece medições contínuas e não invasivas da saturação de oxigénio nos tecidos (StO₂) e da diferença oxi-desoxihemoglobina (HbDiff).
Os sensores serão colocados sobre os músculos quadricípite e isquiotibiais de acordo com as diretrizes SENIAM.
A oxigenação muscular será registada antes e imediatamente após o protocolo de fadiga isocinética para avaliar alterações na utilização local de oxigénio e no stresse metabólico.
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Primeiro Dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriocepção da Articulação do Joelho
Prazo: Primeiro Dia
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A proprioceção do joelho será avaliada através de um teste de reposicionamento articular ativo realizado no sistema isocinético Cybex NORM® (Humac, CA, EUA).
Os participantes reproduzirão ativamente um ângulo-alvo (30° de flexão do joelho) a partir de uma flexão de 90°.
Serão registadas três tentativas, e o erro angular absoluto será calculado como a diferença média entre o ângulo-alvo e os ângulos reproduzidos.
Esta medida reflete a precisão do sentido de posição articular e será utilizada para avaliar a função proprioceptiva.
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Primeiro Dia
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Equilíbrio de Perna Única
Prazo: Segundo Dia
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O controlo postural será avaliado utilizando a plataforma de forças KFORCE Plates (Kinvent, Montpellier, França).
Os participantes realizarão uma tarefa de equilíbrio monopodal, e variáveis baseadas no Centro de Pressão (CoP), tais como a velocidade média do CoP, comprimento do percurso, área de oscilação e tempo de estabilização, serão registadas.
As medições serão obtidas em condições de teste padronizadas para ambos os membros.
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Segundo Dia
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Aterragem em Perna Única
Prazo: Segundo Dia
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A estabilidade dinâmica será avaliada utilizando a plataforma de força KFORCE Plates.
Os participantes realizarão uma tarefa de aterragem em perna única, e as variáveis baseadas no Centro de Pressão (CoP), incluindo o tempo de estabilização, o deslocamento do CoP, a área de oscilação e a velocidade do CoP, serão analisadas.
Esta medida avalia a capacidade do participante em alcançar uma postura estável após a aterragem.
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Segundo Dia
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Lassidão do Joelho
Prazo: Primeiro Dia
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A laxidade anterior do joelho será avaliada utilizando o artrómetro GNRB® a 20° de flexão do joelho.
A variável de resultado primária será a Translação Tibial Anterior (TTA) medida em milímetros sob forças padronizadas (134 N e 200 N).
A diferença lateral da TTA e o valor da inclinação (índice de rigidez) também serão registados para avaliar a integridade do ligamento cruzado anterior.
Estes parâmetros fornecem uma medida objetiva e quantitativa da estabilidade ligamentar.
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Primeiro Dia
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Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC
Prazo: Primeiro Dia
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O Questionário Subjetivo do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) será utilizado para avaliar os sintomas, a função e os níveis de atividade desportiva do joelho relatados pelo paciente.
As pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor função do joelho e menos sintomas.
Esta medida fornece uma avaliação validada da recuperação funcional após a cirurgia do LCA.
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Primeiro Dia
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ACL-RSI (Índice de Retorno ao Desporto)
Prazo: Primeiro Dia
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A escala Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) será administrada para avaliar a prontidão psicológica para retomar ao desporto.
A escala de 12 itens avalia emoções, confiança e avaliação de risco relacionadas com o retorno à atividade física.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior prontidão psicológica.
Esta medida permite a comparação da recuperação psicológica após reconstrução do LCA e reparação primária.
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Primeiro Dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nihan Karatas, Prof. Dr., Gazi University
- Investigador principal: Dudu Ozdemir Can, MSc, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoogeslag RAG, Brouwer RW, Boer BC, de Vries AJ, Huis In 't Veld R. Acute Anterior Cruciate Ligament Rupture: Repair or Reconstruction? Two-Year Results of a Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2019 Mar;47(3):567-577. doi: 10.1177/0363546519825878.
- Szwedowski D, Paczesny L, Zabrzynski J, Gagat M, Domzalski M, Huri G, Widuchowski W. The Comparison of Clinical Result between Primary Repair of the Anterior Cruciate Ligament with Additional Internal Bracing and Anatomic Single Bundle Reconstruction-A Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Aug 31;10(17):3948. doi: 10.3390/jcm10173948.
- Kunze KN, Pareek A, Nwachukwu BU, Ranawat AS, Pearle AD, Kelly BT, Allen AA, Williams RJ 3rd. Clinical Results of Primary Repair Versus Reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament: A Systematic Review and Meta-analysis of Contemporary Trials. Orthop J Sports Med. 2024 Jun 11;12(6):23259671241253591. doi: 10.1177/23259671241253591. eCollection 2024 Jun.
- Vermeijden HD, van der List JP, O'Brien R, DiFelice GS. Patients Forget About Their Operated Knee More Following Arthroscopic Primary Repair of the Anterior Cruciate Ligament Than Following Reconstruction. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):797-804. doi: 10.1016/j.arthro.2019.09.041. Epub 2020 Jan 7.
- Schneider KN, Schliemann B, Gosheger G, Theil C, Weller J, Buddhdev PK, Ahlbaumer G. Good to Excellent Functional Short-Term Outcome and Low Revision Rates Following Primary Anterior Cruciate Ligament Repair Using Suture Augmentation. J Clin Med. 2020 Sep 23;9(10):3068. doi: 10.3390/jcm9103068.
- Duong JKH, Bolton C, Murphy GT, Fritsch BA. Anterior cruciate ligament repair versus reconstruction: A clinical, MRI and patient-reported outcome comparison. Knee. 2023 Dec;45:100-109. doi: 10.1016/j.knee.2023.09.008. Epub 2023 Nov 3.
- Ciceklidag M, Kaya I, Ayanoglu T, Ayas IH, Ozer M, Ataoglu MB, Kanatli U. Proprioception After Primary Repair of the Anterior Cruciate Ligament. Am J Sports Med. 2024 Apr;52(5):1199-1208. doi: 10.1177/03635465241228839. Epub 2024 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gazi2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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