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Resultados Clínicos y Funcionales Tras Reconstrucción del LCA Versus Reparación Primaria

24 de agosto de 2026 actualizado por: Dudu Özdemir, Gazi University

Comparación de los resultados clínicos y funcionales tras la reconstrucción del ligamento cruzado anterior y la cirugía de reparación primaria

El ligamento cruzado anterior (LCA) es la estructura principal responsable de controlar la traslación anteroposterior y la estabilidad rotacional de la articulación de la rodilla. Aunque la reconstrucción del LCA se ha considerado durante mucho tiempo el estándar de oro entre las intervenciones quirúrgicas tras una lesión del LCA, las técnicas de reparación primaria artroscópica han recuperado recientemente interés. Con los avances en los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, los criterios de selección de pacientes refinados y las estrategias de rehabilitación mejoradas, la efectividad clínica de la reparación primaria se está reevaluando una vez más. Sin embargo, sigue existiendo una literatura limitada que compare directamente los efectos a medio y largo plazo de estas dos técnicas quirúrgicas en el rendimiento neuromuscular, la tolerancia a la fatiga y los resultados funcionales.

El objetivo de este estudio es investigar comparativamente la fuerza y resistencia muscular postoperatorias, la respuesta a la fatiga isocinética, la oxigenación muscular, la propiocepción, la estabilidad de la rodilla, el control postural y las medidas de resultados informadas por los pacientes en individuos que se han sometido a reconstrucción del LCA o reparación primaria. Las evaluaciones incluirán pruebas de baja y alta velocidad realizadas en el dinamómetro isocinético Cybex Norm, un protocolo de fatiga de 33 repeticiones a 300°/s, análisis de oxigenación muscular utilizando Train.Red NIRS, medición de la laxitud de la rodilla mediante el artrómetro GNRB, evaluaciones de equilibrio y aterrizaje en una sola pierna utilizando la plataforma de fuerza KFORCE y medidas de resultados subjetivas (IKDC, ACL-RSI).

Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen una comprensión más completa de cómo la técnica quirúrgica influye en los resultados fisiológicos, biomecánicos y funcionales. Este conocimiento puede contribuir al desarrollo de enfoques de rehabilitación individualizados y criterios de retorno al deporte basados en evidencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ligamento cruzado anterior (LCA), uno de los estabilizadores clave de la articulación de la rodilla, desempeña un papel crucial en el mantenimiento de la estabilidad tanto anteroposterior como rotacional. La creciente popularidad de los deportes recreativos y competitivos ha contribuido a un aumento de la incidencia de lesiones del LCA en los últimos años. Hasta finales de la década de 1980, la reparación primaria fue ampliamente aceptada como el tratamiento estándar para las lesiones del LCA. Aunque los resultados a corto plazo fueron generalmente satisfactorios, esta técnica fue en gran medida abandonada debido a las altas tasas de fracaso observadas en los seguimientos a medio y largo plazo. Las probables causas de estos resultados desfavorables incluyen una selección subóptima de pacientes, técnicas de reparación abierta invasivas realizadas con suturas absorbibles y enfoques de rehabilitación no funcionales caracterizados por una inmovilización prolongada con yeso. Considerando el potencial de curación limitado del ligamento, la cirugía de reconstrucción —realizada utilizando aloinjertos o injertos de tendón autólogos— surgió como el nuevo estándar para el tratamiento de las lesiones del LCA.

Sin embargo, varias desventajas asociadas con la reconstrucción han planteado la noción de que un único método quirúrgico puede no ser apropiado para todos los pacientes. Estos inconvenientes incluyen la rerrotura del injerto o lesión contralateral del LCA, la pérdida de propiocepción, alteraciones físicas en poblaciones pediátricas, morbilidad en el sitio donante en autoinjertos o mayores tasas de fracaso en aloinjertos, la posible necesidad de cirugía de revisión compleja y el riesgo de osteoartritis de inicio temprano. En los últimos años, los avances en los criterios de selección de pacientes, las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas y los protocolos modernos de rehabilitación han renovado el interés en la reparación primaria artroscópica del LCA. Este método preserva el ligamento nativo y sus propiedades propioceptivas, evitando al mismo tiempo la morbilidad en el sitio donante, ofreciendo así el potencial para un proceso de rehabilitación postoperatoria más fluido y acelerado. Además, si la reparación primaria falla, la reconstrucción del LCA sigue siendo una opción de tratamiento posterior viable. La reparación primaria se ha descrito como una alternativa quirúrgica menos morbosa para pacientes que presentan desgarros agudos proximales del LCA, aunque la evidencia de alta calidad para su uso sigue siendo limitada.

Estudios recientes han mostrado tasas de éxito mejoradas tras la reparación primaria de desgarros proximales del LCA. En una investigación, los investigadores reportaron una tasa de fracaso del 0% entre 75 pacientes tratados con reparación primaria del LCA. Además, el 88% de los pacientes demostró una prueba de pivot-shift negativa, el 87% exhibió hallazgos de prueba de Lachman de 0 o +1, y el 89% regresó con éxito al deporte. De manera similar, numerosos estudios han evaluado la efectividad clínica de la reparación del LCA, y varias revisiones sistemáticas recientes han sugerido que la reparación primaria puede ser una estrategia de tratamiento efectiva con resultados clínicos razonables en comparación con la reconstrucción del LCA. No obstante, persisten preocupaciones de que parte de la evidencia incluya cohortes más antiguas que pueden no reflejar las prácticas quirúrgicas contemporáneas. Una revisión sistemática de solo cinco estudios comparativos no encontró diferencias significativas entre los tratamientos en cuanto a puntuaciones de resultados clínicos, la laxitud de la rodilla o las tasas de rerrotura del injerto. Ensayos controlados aleatorios más recientes han arrojado resultados contradictorios; algunos autores reportan que la reparación del LCA proporciona resultados clínicos no inferiores en comparación con la reconstrucción, mientras que otros enfatizan mayores tasas de eventos adversos y fracaso asociados con la reparación. Estos problemas subrayan la necesidad de más investigación que compare los resultados a medio y largo plazo de la reparación del LCA y la reconstrucción del LCA.

Dado el reciente aumento en los estudios clínicos que evalúan la reparación del LCA frente a la reconstrucción, sintetizar y ampliar la evidencia de dicha investigación es crucial para lograr una comprensión integral y transparente de las ventajas, desventajas e implicaciones clínicas de ambos procedimientos.

El propósito del presente estudio es comparar los resultados clínicos postoperatorios y las medidas reportadas por los pacientes en individuos sometidos a reconstrucción del LCA o reparación primaria del LCA. Los resultados a largo plazo de ambos procedimientos se examinarán en términos de fuerza y resistencia muscular flexora y extensora de la rodilla, capacidad de generación de torque y resistencia a la fatiga, oxigenación muscular, propiocepción de la articulación de la rodilla, equilibrio de las extremidades inferiores y laxitud de la rodilla. En este contexto, los hallazgos de este estudio pretenden proporcionar información valiosa que pueda informar las estrategias de rehabilitación postoperatoria y contribuir a la toma de decisiones clínicas basada en evidencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06490
        • Reclutamiento
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá un total de 45 participantes. Todos los participantes serán adultos de 18 a 40 años que cumplan los criterios de elegibilidad del estudio, puedan cumplir con los procedimientos de evaluación y proporcionen su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de reconstrucción del LCA

  • Edad de 18 a 40 años
  • Antecedentes de rotura completa del LCA tratada con reconstrucción del LCA
  • Cirugía realizada en el Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Universidad de Gazi
  • Al menos 12 meses postoperatorios en el momento de la evaluación
  • Capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión para el grupo de reconstrucción del LCA

  • Cirugía previa por rotura parcial o crónica del LCA
  • Lesiones concomitantes de múltiples ligamentos de la rodilla
  • Cirugía previa en la rodilla ipsilateral o contralateral
  • Mala alineación de las extremidades inferiores (p. ej., varo/valgo significativo)
  • Lesión del LCA de tipo avulsión tibial
  • Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que afecten la función de las extremidades inferiores
  • Cualquier condición médica que pueda interferir con el rendimiento de las pruebas o la seguridad

Criterios de inclusión para el grupo de reparación primaria del LCA

  • Edad de 18 a 40 años
  • Rotura completa del LCA tratada con reparación primaria artroscópica del LCA
  • Cirugía realizada en el Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Universidad de Gazi
  • Mínimo 12 meses postoperatorios en el momento de la evaluación. Capacidad para seguir y completar los procedimientos del estudio
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión para el grupo de reparación primaria del LCA

  • Cirugía previa por lesión parcial o crónica del LCA
  • Lesiones de múltiples ligamentos de la rodilla
  • Antecedentes de cirugía en cualquiera de las rodillas
  • Mala alineación de las extremidades inferiores
  • Rotura del LCA de tipo avulsión tibial
  • Enfermedades neuromusculares o musculoesqueléticas que afecten la función o el equilibrio de las extremidades inferiores
  • Cualquier condición que pueda afectar la participación o comprometer la seguridad

Criterios de inclusión para el grupo de control sano

  • Edad de 18 a 40 años
  • Sin mala alineación significativa de las extremidades inferiores (p. ej., deformidad en varo/valgo)
  • Sin antecedentes de lesión en las extremidades inferiores en los últimos 12 meses
  • Sin enfermedad sistémica crónica conocida
  • Sin antecedentes de cirugía de rodilla o patología de rodilla diagnosticada
  • Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión para el grupo de control sano

  • Presencia de mala alineación clínicamente significativa de las extremidades inferiores
  • Lesión musculoesquelética de las extremidades inferiores en los últimos 12 meses
  • Cualquier enfermedad sistémica o metabólica crónica
  • Antecedentes de lesión de rodilla, cirugía de rodilla o patología de rodilla diagnosticada
  • Trastorno neurológico, vestibular o musculoesquelético que afecte el equilibrio o la marcha
  • Incapacidad para completar los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Reconstrucción de LCA
Se registrarán datos demográficos, antecedentes de lesiones y detalles quirúrgicos de todos los participantes. Se administrarán los cuestionarios International Physical Activity Questionnaire, IKDC y ACL-RSI. Las evaluaciones se completarán en dos días. La fuerza isocinética de flexores/extensores de rodilla, el protocolo de fatiga y las relaciones H/Q se medirán utilizando el dinamómetro Cybex Norm. La oxigenación muscular del cuádriceps y los isquiotibiales se evaluará con el sistema Train.Red NIRS. La propiocepción de rodilla se evaluará mediante reposicionamiento articular activo, y el control postural y la estabilidad dinámica se medirán utilizando la plataforma de fuerza KFORCE. La laxitud de rodilla se evaluará con el artrómetro GNRB.
Grupo de Reparación Primaria del LCA
Se registrarán los datos demográficos, el historial de lesiones y los detalles quirúrgicos de todos los participantes. Se administrarán los cuestionarios de Actividad Física Internacional, IKDC y las escalas ACL-RSI. Las evaluaciones se completarán en dos días. La fuerza isocinética de flexión/extensión de rodilla, el protocolo de fatiga y las proporciones H/Q se medirán utilizando el dinamómetro Cybex Norm. La oxigenación muscular del cuádriceps y los isquiotibiales se evaluará con el sistema NIRS Train.Red. La propiocepción de la rodilla se evaluará mediante reposicionamiento articular activo, y el control postural y la estabilidad dinámica se medirán utilizando la plataforma de fuerza KFORCE. La laxitud de la rodilla se evaluará con el artrómetro GNRB.
Grupo de Control Saludable
Se registrarán los datos demográficos y los niveles de actividad física de los participantes sanos. Todos los individuos completarán los cuestionarios de Actividad Física Internacional, IKDC y las escalas ACL-RSI. Las evaluaciones se llevarán a cabo durante dos días. La fuerza flexora/extensora de la rodilla y las proporciones H/Q se medirán utilizando el dinamómetro isocinético Cybex Norm. La oxigenación de los músculos cuádriceps e isquiotibiales se evaluará con el dispositivo NIRS Train.Red. La propiocepción de la rodilla se medirá mediante una prueba de reposicionamiento articular activo, mientras que el control postural y la estabilidad dinámica se evaluarán con la plataforma de fuerza KFORCE. La laxitud de la rodilla se evaluará utilizando el artrómetro GNRB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Par Máximo (Fuerza Isocinética)
Periodo de tiempo: Primer Día

El par máximo de los músculos flexores y extensores de la rodilla se medirá mediante un dinamómetro isocinético (dinamómetro isocinético Cybex NORM®, Humac, CA, EE. UU.). Las mediciones se realizarán en los siguientes modos: contracción concéntrica a 60°/s, contracción excéntrica a 60°/s, contracción concéntrica a 180°/s y contracción concéntrica a 300°/s. Los valores de par máximo se registrarán para cada velocidad de prueba y modo de contracción y se expresarán en newton-metros (Nm).

Unidad de medida: newton-metro (Nm)

Primer Día
Índice de Simetría de Extremidades (ESI)
Periodo de tiempo: Primer día

El Índice de Simetría de las Extremidades se calculará comparando las extremidades afectadas y no afectadas utilizando los valores de par máximo obtenidos de las pruebas isocinéticas.

Unidad de medida: Porcentaje (%)

Primer día
Relación Convencional de Isquiotibiales a Cuádriceps (Relación H/Q)
Periodo de tiempo: Primer día
La relación H/Q convencional se calculará como el ratio del par máximo concéntrico de los isquiotibiales respecto al par máximo concéntrico del cuádriceps. Unidad de medida: Ratio
Primer día
Relación Funcional Isquiotibiales-Cuádriceps
Periodo de tiempo: Primer día
El cociente H/Q funcional se calculará como la relación entre el par máximo de los isquiotibiales en contracción excéntrica y el par máximo de los cuádriceps en contracción concéntrica. Unidad de medida: Cociente
Primer día
Rango Funcional
Periodo de tiempo: Primer Día
El rango funcional se definirá como el rango angular en el que se mantiene al menos el 85% del par máximo durante la prueba isocinética. Unidad de medida: Porcentaje (%)
Primer Día
Declive del Par Máximo Inducido por Fatiga
Periodo de tiempo: Primer Día
La disminución del rendimiento relacionada con la fatiga se calculará como el porcentaje de reducción del par máximo tras un protocolo de fatiga isocinética de 33 repeticiones a 300°/s. Unidad de medida: Porcentaje (%)
Primer Día
Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: Primer Día
La oxigenación muscular se evaluará utilizando el sistema Train.Red FYER de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) inalámbrico (Train.Red, Gelderland, Países Bajos). El dispositivo proporciona mediciones continuas y no invasivas de la saturación de oxígeno tisular (StO₂) y la diferencia de oxi-desoxihemoglobina (HbDiff). Los sensores se colocarán sobre los músculos cuádriceps e isquiotibiales siguiendo las directrices SENIAM. La oxigenación muscular se registrará antes e inmediatamente después del protocolo de fatiga isocinética para evaluar los cambios en la utilización local de oxígeno y el estrés metabólico.
Primer Día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propriocepción de la Articulación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Primer Día
La propiocepción de la rodilla se evaluará mediante una prueba de reposicionamiento articular activo realizada en el sistema isocinético Cybex NORM® (Humac, CA, EE. UU.). Los participantes reproducirán activamente un ángulo objetivo (30° de flexión de rodilla) partiendo de 90° de flexión. Se registrarán tres intentos y se calculará el error angular absoluto como la diferencia media entre el ángulo objetivo y los ángulos reproducidos. Esta medida refleja la precisión del sentido de posición articular y se utilizará para evaluar la función propioceptiva.
Primer Día
Equilibrio Unipodal
Periodo de tiempo: Segundo Día
El control postural se evaluará utilizando la plataforma de fuerza KFORCE Plates (Kinvent, Montpellier, Francia). Los participantes realizarán una tarea de equilibrio en una sola pierna, y se registrarán variables basadas en el Centro de Presión (CoP), como la velocidad media del CoP, la longitud de la trayectoria, el área de oscilación y el tiempo de estabilización. Las mediciones se obtendrán en condiciones de prueba estandarizadas para ambas extremidades.
Segundo Día
Aterrizaje en una sola pierna
Periodo de tiempo: Segundo Día
La estabilidad dinámica se evaluará utilizando la plataforma de fuerza KFORCE Plates. Los participantes realizarán una tarea de aterrizaje sobre una sola pierna, y se analizarán variables basadas en el Centro de Presión (CoP), incluido el tiempo de estabilización, el desplazamiento del CoP, el área de oscilación y la velocidad del CoP. Esta medida evalúa la capacidad del participante para lograr una postura estable después del aterrizaje.
Segundo Día
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Primer Día
La laxitud anterior de la rodilla se evaluará utilizando el artrómetro GNRB® a 20° de flexión de la rodilla. La variable de resultado principal será la Traducción Tibial Anterior (ATT) medida en milímetros bajo fuerzas estandarizadas (134 N y 200 N). La diferencia lado a lado en la ATT y el valor de la pendiente (índice de rigidez) también se registrarán para evaluar la integridad del ligamento cruzado anterior. Estos parámetros proporcionan una medida objetiva y cuantitativa de la estabilidad ligamentosa.
Primer Día
Evaluación Subjetiva de la Rodilla IKDC
Periodo de tiempo: Primer Día
El Formulario de Evaluación Subjetiva de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) se utilizará para evaluar los síntomas de rodilla informados por el paciente, la función y los niveles de actividad deportiva. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mejor función de la rodilla y menos síntomas. Esta medida proporciona una evaluación validada de la recuperación funcional tras la cirugía del LCA.
Primer Día
ACL-RSI (Índice de Retorno al Deporte)
Periodo de tiempo: Primer Día
La escala de Ligamento Cruzado Anterior - Retorno al Deporte tras una Lesión (ACL-RSI) se administrará para evaluar la preparación psicológica para volver al deporte. La escala de 12 ítems evalúa las emociones, la confianza y la evaluación del riesgo relacionados con el retorno a la actividad física. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor preparación psicológica. Esta medida permite comparar la recuperación psicológica tras la reconstrucción del LCA y la reparación primaria.
Primer Día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nihan Karatas, Prof. Dr., Gazi University
  • Investigador principal: Dudu Ozdemir Can, MSc, Gazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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