AI-asistované hodnocení kůže pro prevenci proleženin u sester v intenzivní péči (IT-PIP)
Randomizovaná kontrolovaná studie o využití umělé inteligence (AI) při hodnocení kůže pro prevenci a klasifikaci dekubitů u sester na jednotkách intenzivní péče
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nástroj pro hodnocení kůže s asistencí umělé inteligence (AI) může zlepšit přesnost určování stádia proleženin u sester na jednotkách intenzivní péče. Studie také usiluje o pochopení, zda nástroj AI zvyšuje znalosti a sebevědomí sester při provádění hodnocení kůže. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje hodnocení s asistencí AI přesnost určování stádia proleženin ve srovnání se standardním vizuálním hodnocením?
Zlepšuje použití AI znalosti a sebevědomí sester související s hodnocením kůže a určováním stádia proleženin?
Výzkumníci porovnají sestry používající mobilní aplikaci s asistencí AI se sestrami provádějícími standardní manuální hodnocení, aby zjistili, zda nástroj AI zlepšuje přesnost určování stádia a podporuje včasnou identifikaci proleženin.
Účastníci budou:
Vyplňovat krátké dotazníky o svých znalostech a sebevědomí před a po školení
Provádět hodnocení kůže u svých přidělených pacientů na JIP pomocí standardních metod nebo nástroje AI.
Mít svá hodnocení porovnána s hodnocením zaslepeného specialisty na péči o rány, který určí nejpřesnější stádium
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proleženiny zůstávají významnou a do značné míry preventabilní komplikací u kriticky nemocných pacientů, přičemž populace na JIP jsou obzvláště vysoce ohroženy kvůli imobilitě, hemodynamické nestabilitě a složitým zdravotním potřebám. V KFSHRC-Jeddah se více než polovina všech hlášených nemocničních proleženin v roce 2024 vyskytla v kritické péči, což zdůrazňuje pokračující výzvy v časné detekci a konzistentním stagingu. Ačkoli organizace dodržuje postupy založené na důkazech a používá nástroje jako Bradenova škála a stagingové pokyny NPIAP, variabilita ve znalostech, dovednostech a sebevědomí sester stále ovlivňuje kvalitu prevence a přesnost hodnocení.
Tradiční hodnocení kůže se primárně spoléhá na vizuální kontrolu a klinický úsudek, což může vést k nekonzistentní interpretaci časných změn tkáně, zejména u tmavších odstínů pleti, hlubokých poranění tkání a poškození kůže spojeného s vlhkostí. Tato omezení zdůrazňují potřebu inovativních přístupů, které podporují konzistentnější a objektivnější staging.
Umělá inteligence (AI) asistovaná rozpoznáváním obrazu se objevila jako potenciálně hodnotný doplněk ke standardnímu ošetřovatelskému hodnocení. Analýzou charakteristik kůže, jako je barva, textura a kontura, mohou nástroje AI pomoci sestrám identifikovat změny v raném stádiu a poskytnout rozhodovací podporu v souladu s kritérii NPIAP. Integrace AI do rutinní praxe má potenciál zlepšit časnou detekci, zvýšit přesnost stagingu a snížit variabilitu praxe.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí použití mobilní aplikace asistované AI ve srovnání se standardním manuálním hodnocením kůže prováděným sestrami v kritické péči. Intervence využívá nástroj pro rozpoznávání obrazu, který analyzuje standardizované fotografie vysoce rizikových oblastí kůže a poskytuje stagingová doporučení na základě definic NPIAP. Sestry v kontrolní skupině budou i nadále provádět tradiční hodnocení založená na vizuální kontrole a palpaci podle stávajících nemocničních protokolů.
Všechny zúčastněné sestry obdrží předintervenční školení o prevenci proleženin, komplexním hodnocení kůže a stagingu podle NPIAP, aby byl stanoven konzistentní výchozí stav. Intervenční skupina podstoupí další školení o standardizovaném pořizování snímků, aby bylo zajištěno vhodné osvětlení, vzdálenost a poloha. Slepý specialista na léčbu ran nezávisle přezkoumá všechna hodnocení a snímky; tento externí přezkum slouží jako referenční standard pro hodnocení přesnosti a spolehlivosti mezi hodnotiteli.
Kromě zkoumání přesnosti stagingu studie zhodnotí změny ve znalostech a sebevědomí sester před a po intervenci pomocí validovaných nástrojů. Bude také zkoumat proveditelnost a přijatelnost integrace AI do pracovních postupů JIP. Očekává se, že výsledky přinesou informace o tom, jak může technologie AI podpořit ošetřovatelskou praxi, zlepšit klinické rozhodování a pomoci snížit incidenci nemocničních proleženin v prostředí kritické péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Jennifer De Beer, PhD
- Telefonní číslo: +966559232671
- E-mail: debeerj@kfshrc.edu.sa
Studijní místa
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudská arábie, 21423
- Nábor
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Jeddah
-
Kontakt:
- Abeer Omer, MBBS
- Telefonní číslo: +966114423657/+966503284853
- E-mail: aomer@kfshrc.edu.sa
-
Kontakt:
- Aziz Ashraf Afshan, MBCHB
- Telefonní číslo: +966554965750
- E-mail: aali01@kfshrc.edu.sa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer de Beer, PhD Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Sestry pracující v organizaci alespoň 6 měsíců
- Sestry zapojené do přímé péče o pacienty po více než 50 % jejich pracovní doby.
- Hodnocení kůže a určování stádia u pacientů s rizikem vzniku dekubitů (pomocí Bradenovy škály).
- Dospělí pacienti (18 let a starší)
- Pacienti, kteří jsou aktuálně přijati na JIP a dostávají intenzivní péči.
- Žádné současné závažné kožní onemocnění - pacienti bez aktivních závažných dermatologických stavů (např. rozsáhlé otevřené rány, těžké vyrážky), které by mohly narušit proces hodnocení kůže pomocí AI.
Kritéria pro vyloučení
- Sestry pracující v organizaci méně než 6 měsíců
- Sestry zapojené do přímé péče o pacienty po méně než 50 % jejich pracovní doby
- Paliativní péče nebo terminální onemocnění - pacienti přijímající paliativní péči nebo ti s terminální diagnózou, kde prevence dekubitů nemusí být prioritou a kde účast ve studii nemusí být v souladu s jejich cíli péče.
- Závažné nebo aktivní dermatologické stavy - pacienti s aktivními kožními stavy, jako jsou těžké vyrážky, popáleniny nebo jiné dermatologické problémy, které by mohly narušit přesné hodnocení kůže pomocí AI nebo zkreslit výsledky studie.
- Nedávné kožní štěpy nebo pokročilá péče o rány - pacienti, kteří v nedávné době podstoupili kožní štěpy, nebo ti, kteří dostávají komplexní léčbu ran, která je mimo rámec běžných postupů prevence dekubitů.
- Neschopnost udržet požadovanou polohu pro hodnocení kůže - pacienti, kteří jsou fyzicky neschopní zůstat v potřebné poloze pro hodnocení kůže, ať už kvůli závažným omezením pohyblivosti nebo kritickým zdravotním stavům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní hodnocení
|
|
|
Jiný: Hodnocení kůže s pomocí ChatGPT
Sestry budou využívat podporu umělé inteligence založenou na ChatGPT pro pomoc při posouzení a stadiování kůže.
|
Hodnocení pokožky ChatGPT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi sestrou a odborným posouzením kůže a stagingem dekubitů podle kritérií NPIAP
Časové okno: Den 1 až 6 měsíců
|
Primární výsledek výslovně měří shodu mezi stádii tlakových poranění přiřazenými sestrou a přiřazenými odborníkem pomocí stagingových kritérií Národní poradní komise pro tlaková poranění (NPIAP), spíše než uvádí cíl studie. Shoda bude kvantifikována pomocí Cohenova Kappa statistika a přesnost bude shrnuta jako procento stádií přiřazených sestrou, které přesně odpovídají stádiím přiřazeným odborníkem. Analýzy shody budou provedeny samostatně pro ruční hodnocení sester a hodnocení sester s asistencí AI, což umožní jasné a vykazatelné srovnání mezi studijními skupinami. Výsledky shody budou shrnuty napříč jednotlivými hodnotícími doménami, včetně erytému, změny barvy, edému, teploty a celkového stagingu tlakového poranění, s použitím kvantitativních metrik shody. Primární výsledek bude hodnocen od 1. dne do 6 měsíců. |
Den 1 až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti - Změna od výchozí hodnoty v hodnocení znalostí sester na nástroji pro hodnocení znalostí o prevenci proleženin (PUPKAI)
Časové okno: Den 1 (Výchozí stav) a Den 1 (Bezprostředně po zákroku)
|
Znalosti sester týkající se prevence a stadia proleženin budou měřeny pomocí nástroje pro hodnocení znalostí prevence proleženin (PUPKAI), což je validovaný 26položkový dotazník s výběrem z více možností. Každá správná odpověď bude hodnocena jedním bodem a skóre jednotlivých položek bude sečteno, čímž vznikne celkové skóre znalostí v rozmezí od 0 do 26, přičemž vyšší skóre indikuje větší znalosti. Celkové skóre PUPKAI bude vypočítáno ve dvou předem stanovených časových bodech: den 1 (výchozí hodnota před intervencí) a den 1 (bezprostředně po intervenci). Výsledek bude vykázán jako změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre PUPKAI, vypočítaná jako skóre po intervenci minus výchozí skóre. Pro statistickou analýzu budou použity popisné statistiky k shrnutí výchozích skóre a skóre po intervenci. Změny skóre PUPKAI v rámci skupiny budou analyzovány pomocí párových statistických testů (párový t-test nebo Wilcoxonův párový test, v závislosti na rozdělení dat). |
Den 1 (Výchozí stav) a Den 1 (Bezprostředně po zákroku)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre důvěry sestry na Škále důvěry v hodnocení kůže (SACS)
Časové okno: Den 1 (vstupní hodnoty) a Den 1 (bezprostředně po zákroku)
|
Důvěra sester v hodnocení kůže a klasifikaci dekubitů bude měřena pomocí Škály důvěry v hodnocení kůže (SACS), což je 10položkový nástroj Likertovy škály. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a skóre položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre důvěry v rozmezí od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamenají větší důvěru při provádění hodnocení kůže a aplikaci kritérií pro klasifikaci dekubitů. Celková skóre SACS budou vypočítána ve dvou předem stanovených časových bodech: Den 1 (výchozí stav, před intervencí) a Den 1 (bezprostředně po intervenci). Výsledek bude vyjádřen jako změna od výchozího stavu v celkovém skóre SACS, vypočtená jako skóre po intervenci mínus skóre výchozího stavu. Pro statistickou analýzu budou použity popisné statistiky k shrnutí skóre důvěry ve výchozím stavu a po intervenci. Změny skóre SACS v rámci skupiny budou analyzovány pomocí párových statistických testů (párový t-test nebo Wilcoxonův test znaménkových pořadí, v závislosti na rozdělení dat |
Den 1 (vstupní hodnoty) a Den 1 (bezprostředně po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAC 2251201
- Research Ethics Committee (Jiný identifikátor: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .