AI-gestuurde Huidbeoordeling voor het Voorkomen van Decubitus bij Intensive Care Verpleegkundigen (IT-PIP)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de toepassing van kunstmatige intelligentie (AI) bij huidbeoordeling voor het voorkomen en classificeren van decubitus door intensive care-verpleegkundigen
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund hulpmiddel voor huidbeoordeling de nauwkeurigheid van het bepalen van het stadium van drukletsels bij verpleegkundigen op de intensive care kan verbeteren. De studie heeft ook tot doel te begrijpen of het AI-hulpmiddel de kennis en het vertrouwen van verpleegkundigen bij het uitvoeren van huidbeoordelingen vergroot. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbeterd AI-ondersteunde beoordeling de nauwkeurigheid van het bepalen van het stadium van drukletsels in vergelijking met standaard visuele beoordeling?
Verbeterd het gebruik van AI de kennis en het vertrouwen van verpleegkundigen met betrekking tot huidbeoordeling en het bepalen van het stadium van drukletsels?
Onderzoekers zullen verpleegkundigen die een door AI ondersteunde mobiele applicatie gebruiken vergelijken met verpleegkundigen die standaard handmatige beoordelingen uitvoeren om te zien of het AI-hulpmiddel de nauwkeurigheid van het bepalen van het stadium verbetert en de vroege identificatie van drukletsels ondersteunt.
Deelnemers zullen:
Korte vragenlijsten invullen over hun kennis en vertrouwen vóór en na de training
Huidbeoordelingen uitvoeren bij hun toegewezen ICU-patiënten met behulp van standaardmethoden of het AI-hulpmiddel.
Hun beoordelingen laten vergelijken met die van een geblindeerde wondzorgspecialist, die het meest accurate stadium zal bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drukletsels blijven een aanzienlijke en grotendeels te voorkomen complicatie bij ernstig zieke patiënten, waarbij ICU-populaties een bijzonder hoog risico lopen vanwege immobiliteit, hemodynamische instabiliteit en complexe medische behoeften. Bij KFSHRC-Jeddah vond meer dan de helft van alle in 2024 gemelde ziekenhuisverworven drukletsels plaats in kritieke zorgomgevingen, wat de voortdurende uitdagingen in vroege detectie en consistente classificering onderstreept. Hoewel de organisatie evidence-based praktijken volgt en hulpmiddelen zoals de Braden-schaal en NPIAP-classificatierichtlijnen gebruikt, blijft variabiliteit in kennis, vaardigheden en vertrouwen van verpleegkundigen de preventiekwaliteit en nauwkeurigheid van beoordeling beïnvloeden.
Traditionele huidbeoordeling vertrouwt voornamelijk op visuele inspectie en klinisch oordeel, wat kan leiden tot inconsistente interpretatie van vroege weefselveranderingen, vooral bij donkere huidskleuren, diepe weefselletsels en vocht-geassocieerde huidschade. Deze beperkingen benadrukken de behoefte aan innovatieve benaderingen die een consistentere en objectievere classificering ondersteunen.
Kunstmatige intelligentie (AI)-ondersteunde beeldherkenning is naar voren gekomen als een potentieel waardevolle aanvulling op standaard verpleegkundige beoordeling. Door huidkenmerken zoals kleur, textuur en contour te analyseren, kunnen AI-hulpmiddelen verpleegkundigen helpen bij het identificeren van veranderingen in een vroeg stadium en beslissingsondersteuning bieden die aansluit bij NPIAP-criteria. Integratie van AI in routinematige praktijk heeft het potentieel om vroege detectie te verbeteren, classificatienauwkeurigheid te verhogen en praktijkvariatie te verminderen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert het gebruik van een AI-ondersteunde mobiele applicatie in vergelijking met standaard handmatige huidbeoordeling uitgevoerd door intensive care-verpleegkundigen. De interventie gebruikt een beeldherkenningshulpmiddel dat gestandaardiseerde foto's van hoogrisico-huidgebieden analyseert en classificatie-aanbevelingen geeft op basis van NPIAP-definities. Verpleegkundigen in de controlegroep zullen traditionele visuele en op palpatie gebaseerde beoordelingen blijven uitvoeren volgens bestaande ziekenhuisprotocollen.
Alle deelnemende verpleegkundigen zullen voorafgaand aan de interventie onderwijs ontvangen over drukletselpreventie, uitgebreide huidbeoordeling en NPIAP-classificatie om een consistente basislijn vast te stellen. De interventiegroep zal aanvullende training ondergaan over gestandaardiseerde beeldopname om geschikte belichting, afstand en positionering te waarborgen. Een geblindeerde wondzorgspecialist zal alle beoordelingen en afbeeldingen onafhankelijk beoordelen; deze externe beoordeling dient als referentiestandaard voor het evalueren van nauwkeurigheid en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid.
Naast het onderzoeken van classificatienauwkeurigheid, zal de studie veranderingen in kennis en vertrouwen van verpleegkundigen voor en na de interventie beoordelen met behulp van gevalideerde instrumenten. Het zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het integreren van AI in ICU-werkstromen onderzoeken. De bevindingen zullen naar verwachting inzicht geven in hoe AI-technologie verpleegkundige praktijk kan ondersteunen, klinische besluitvorming kan verbeteren en kan helpen bij het verminderen van de incidentie van ziekenhuisverworven drukletsels in kritieke zorgomgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Jennifer De Beer, PhD
- Telefoonnummer: +966559232671
- E-mail: debeerj@kfshrc.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saoedi-Arabië, 21423
- Werving
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Jeddah
-
Contact:
- Abeer Omer, MBBS
- Telefoonnummer: +966114423657/+966503284853
- E-mail: aomer@kfshrc.edu.sa
-
Contact:
- Aziz Ashraf Afshan, MBCHB
- Telefoonnummer: +966554965750
- E-mail: aali01@kfshrc.edu.sa
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer de Beer, PhD Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Verpleegkundigen die minimaal 6 maanden binnen de organisatie werken
- Verpleegkundigen die meer dan 50% van hun werktijd betrokken zijn bij directe patiëntenzorg.
- Huidbeoordelingen en stadiering voor patiënten met risico op het ontwikkelen van decubitus (met behulp van het Braden Score-systeem).
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
- Patiënten die momenteel op de IC zijn opgenomen en intensieve zorgbehandeling ontvangen.
- Geen huidige ernstige huidaandoeningen - patiënten zonder actieve ernstige dermatologische aandoeningen (bijv. grote open wonden, ernstige uitslag) die het op AI gebaseerde huidbeoordelingsproces zouden verstoren.
Exclusiecriteria
- Verpleegkundigen die minder dan 6 maanden binnen de organisatie werken
- Verpleegkundigen die minder dan 50% van hun werktijd betrokken zijn bij directe patiëntenzorg
- Zorg aan het levenseinde of terminale ziekte - patiënten die zorg aan het levenseinde ontvangen of met een terminale diagnose, waarbij preventie van decubitus mogelijk geen prioriteit is en deelname aan de studie mogelijk niet aansluit bij hun zorgdoelen.
- Ernstige of actieve dermatologische aandoeningen - patiënten met actieve huidaandoeningen zoals ernstige uitslag, brandwonden of andere dermatologische problemen die nauwkeurige huidbeoordelingen door AI kunnen verstoren of de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Recente huidtransplantaties of geavanceerde wondzorg - patiënten die recent huidtransplantaties hebben ondergaan of complexe wondzorgbehandelingen ontvangen die buiten het bereik van gebruikelijke decubituspreventiepraktijken vallen.
- Onvermogen om de vereiste positie voor huidbeoordeling aan te houden - patiënten die fysiek niet in staat zijn om in de benodigde positie te blijven voor de huidbeoordelingen, vanwege ernstige mobiliteitsbeperkingen of kritieke medische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard Beoordeling
Standaardbeoordeling
|
|
|
Ander: ChatGPT-ondersteunde huidbeoordeling
Verpleegkundigen zullen ChatGPT-gebaseerde AI-ondersteuning gebruiken om te helpen bij huidbeoordeling en -stadiëring.
|
ChatGPT Huidbeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen verpleegkundige en deskundige huidbeoordeling en drukletselstadiëring volgens NPIAP-criteria
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 6 maanden
|
Het primaire resultaat meet expliciet de overeenstemming tussen door verpleegkundigen toegekende en door experts toegekende drukletselstadia volgens de National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) stadiëringscriteria, in plaats van een onderzoeksdoelstelling te formuleren. De overeenstemming wordt gekwantificeerd met behulp van de Cohen's Kappa-statistiek, en de nauwkeurigheid wordt samengevat als het percentage door verpleegkundigen toegekende stadia dat exact overeenkomt met door experts toegekende stadia. De overeenstemmingsanalyses worden afzonderlijk uitgevoerd voor handmatige verpleegkundige beoordelingen en door AI-ondersteunde verpleegkundige beoordelingen, waardoor een duidelijke en rapporteerbare vergelijking tussen onderzoeksgroepen mogelijk is. De overeenstemmingsresultaten worden samengevat over individuele beoordelingsdomeinen, waaronder erytheem, verkleuring, oedeem, temperatuur en algemene drukletselstadiëring, met behulp van kwantitatieve overeenstemmingsmaten. Het primaire resultaat wordt beoordeeld van dag 1 tot en met 6 maanden. |
Dag 1 tot en met 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis - Verandering ten opzichte van de baseline in de kennisscore van verpleegkundigen op het Pressure Ulcer Prevention Knowledge Assessment Instrument (PUPKAI)
Tijdsspanne: Dag 1 (Baseline) en Dag 1 (Onmiddellijk na interventie)
|
De kennis van verpleegkundigen met betrekking tot de preventie en classificatie van drukletsel wordt gemeten met de Pressure Ulcer Prevention Knowledge Assessment Instrument (PUPKAI), een gevalideerde meerkeuzevragenlijst met 26 items. Elk correct antwoord krijgt één punt, en de itemscores worden opgeteld om een totale kennisscore te genereren die varieert van 0 tot 26, waarbij hogere scores wijzen op meer kennis. De totale PUPKAI-scores worden berekend op twee vooraf bepaalde tijdstippen: dag 1 (baseline, vóór de interventie) en dag 1 (direct na de interventie). De uitkomst wordt gerapporteerd als de verandering ten opzichte van de baseline in de totale PUPKAI-score, berekend als de score na de interventie minus de baselinescore. Voor de statistische analyse worden beschrijvende statistieken gebruikt om de baseline- en post-interventiescores samen te vatten. Veranderingen in PUPKAI-scores binnen de groepen worden geanalyseerd met behulp van gepaarde statistische tests (gepaarde t-test of Wilcoxon signed-rank test, afhankelijk van de gegevensverdeling). |
Dag 1 (Baseline) en Dag 1 (Onmiddellijk na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verpleegkundige vertrouwensscore op de Huidbeoordelingsvertrouwensschaal (SACS)
Tijdsspanne: Dag 1 (Baseline) en Dag 1 (Direct na interventie)
|
Het zelfvertrouwen van verpleegkundigen bij huidbeoordeling en het stadieren van drukletsel wordt gemeten met behulp van de Skin Assessment Confidence Scale (SACS), een instrument met 10 Likert-schaal items. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, en de itemscores worden opgeteld om een totaal zelfvertrouwensscore te genereren variërend van 10 tot 50, waarbij hogere scores een groter zelfvertrouwen aangeven bij het uitvoeren van huidbeoordelingen en het toepassen van drukletsel-stadieringscriteria. Totale SACS-scores worden berekend op twee vooraf vastgestelde tijdstippen: Dag 1 (baseline, vóór de interventie) en Dag 1 (direct na de interventie). De uitkomst wordt gerapporteerd als verandering ten opzichte van baseline in de totale SACS-score, berekend als de score na interventie minus de baseline-score. Voor de statistische analyse worden beschrijvende statistieken gebruikt om de baseline- en post-interventie zelfvertrouwensscores samen te vatten. Veranderingen in SACS-scores binnen de groep worden geanalyseerd met behulp van gepaarde statistische tests (gepaarde t-test of Wilcoxon signed-rank test, afhankelijk van de dataverdeling) |
Dag 1 (Baseline) en Dag 1 (Direct na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAC 2251201
- Research Ethics Committee (Andere identificatie: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .