- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07318571
Évaluation Cutanée Assistée par IA pour la Prévention des Escarres chez les Infirmiers en Soins Critiques (IT-PIP)
Un essai contrôlé randomisé sur l'application de l'intelligence artificielle (IA) dans l'évaluation cutanée pour la prévention et la stadification des escarres par les infirmières de soins intensifs
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un outil d'évaluation cutanée assisté par intelligence artificielle (IA) peut améliorer la précision de la stadification des escarres chez les infirmiers de soins intensifs. L'étude vise également à comprendre si l'outil d'IA augmente les connaissances et la confiance des infirmiers dans la réalisation des évaluations cutanées. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
L'évaluation assistée par IA améliore-t-elle la précision de la stadification des escarres par rapport à l'évaluation visuelle standard ?
L'utilisation de l'IA améliore-t-elle les connaissances et la confiance des infirmiers concernant l'évaluation cutanée et la stadification des escarres ?
Les chercheurs compareront les infirmiers qui utilisent une application mobile assistée par IA avec les infirmiers qui effectuent des évaluations manuelles standard pour voir si l'outil d'IA améliore la précision de la stadification et favorise l'identification précoce des escarres.
Les participants devront :
Remplir de brefs questionnaires sur leurs connaissances et leur confiance avant et après la formation
Effectuer des évaluations cutanées sur leurs patients de soins intensifs assignés en utilisant soit les méthodes standard, soit l'outil d'IA.
Leurs évaluations seront comparées à celles d'un spécialiste des plaies en aveugle, qui déterminera la stadification la plus précise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les escarres restent une complication significative et largement évitable chez les patients gravement malades, les populations de réanimation étant particulièrement à risque en raison de l'immobilité, de l'instabilité hémodynamique et des besoins médicaux complexes. Au KFSHRC-Jeddah, plus de la moitié des escarres acquises à l'hôpital signalées en 2024 sont survenues dans des services de soins critiques, soulignant les défis persistants de la détection précoce et de l'évaluation cohérente. Bien que l'organisation suive des pratiques fondées sur des preuves et utilise des outils tels que l'échelle de Braden et les directives de classification du NPIAP, la variabilité des connaissances, des compétences et de la confiance des infirmières continue d'influencer la qualité de la prévention et la précision de l'évaluation.
L'évaluation cutanée traditionnelle repose principalement sur l'inspection visuelle et le jugement clinique, ce qui peut conduire à une interprétation incohérente des modifications tissulaires précoces, en particulier pour les peaux foncées, les lésions tissulaires profondes et les atteintes cutanées liées à l'humidité. Ces limites mettent en évidence le besoin d'approches innovantes favorisant une classification plus cohérente et objective.
La reconnaissance d'image assistée par l'intelligence artificielle (IA) s'est imposée comme un complément potentiellement précieux à l'évaluation infirmière standard. En analysant les caractéristiques cutanées telles que la couleur, la texture et le relief, les outils d'IA peuvent aider les infirmières à identifier les modifications précoces et fournir un soutien décisionnel conforme aux critères du NPIAP. L'intégration de l'IA dans la pratique courante pourrait améliorer la détection précoce, la précision de la classification et réduire la variabilité des pratiques.
Cet essai contrôlé randomisé évalue l'utilisation d'une application mobile assistée par l'IA comparée à l'évaluation cutanée manuelle standard effectuée par les infirmières de réanimation. L'intervention utilise un outil de reconnaissance d'image qui analyse des photographies standardisées des zones cutanées à risque et fournit des recommandations de classification basées sur les définitions du NPIAP. Les infirmières du groupe témoin continueront à réaliser les évaluations traditionnelles visuelles et palpatoires selon les protocoles hospitaliers existants.
Toutes les infirmières participantes recevront une formation pré-intervention sur la prévention des escarres, l'évaluation cutanée complète et la classification NPIAP pour établir une base de référence uniforme. Le groupe d'intervention suivra une formation supplémentaire sur la capture d'image standardisée pour garantir un éclairage, une distance et un positionnement appropriés. Un spécialiste des plaies en aveugle examinera indépendamment toutes les évaluations et images ; cette revue externe sert de référence pour évaluer la précision et la fiabilité inter-évaluateurs.
En plus d'examiner la précision de la classification, l'étude évaluera les changements dans les connaissances et la confiance des infirmières avant et après l'intervention à l'aide d'instruments validés. Elle explorera également la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration de l'IA dans les flux de travail des services de réanimation. Les résultats devraient éclairer la manière dont la technologie d'IA peut soutenir la pratique infirmière, améliorer la prise de décision clinique et contribuer à réduire l'incidence des escarres acquises à l'hôpital dans les environnements de soins critiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Jennifer De Beer, PhD
- Numéro de téléphone: +966559232671
- E-mail: debeerj@kfshrc.edu.sa
Lieux d'étude
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Mecca Region
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Jeddah, Mecca Region, Arabie Saoudite, 21423
- Recrutement
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Jeddah
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Contact:
- Abeer Omer, MBBS
- Numéro de téléphone: +966114423657/+966503284853
- E-mail: aomer@kfshrc.edu.sa
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Contact:
- Aziz Ashraf Afshan, MBCHB
- Numéro de téléphone: +966554965750
- E-mail: aali01@kfshrc.edu.sa
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Chercheur principal:
- Jennifer de Beer, PhD Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Infirmières travaillant au sein de l'organisation depuis au moins 6 mois
- Infirmières impliquées dans les soins directs aux patients pendant plus de 50 % de leur temps de travail.
- Évaluations cutanées et stadification pour les patients à risque de développer des escarres (utilisation du système de notation de Braden).
- Patients adultes (18 ans et plus)
- Patients actuellement admis en USI et recevant un traitement de soins intensifs.
- Absence de conditions cutanées graves actuelles - patients sans conditions dermatologiques sévères actives (par exemple, grandes plaies ouvertes, éruptions cutanées sévères) qui pourraient interférer avec le processus d'évaluation cutanée basée sur l'IA.
Critères d'exclusion
- Infirmières travaillant au sein de l'organisation depuis moins de 6 mois
- Infirmières impliquées dans les soins directs aux patients pendant moins de 50 % de leur temps de travail
- Soins de fin de vie ou maladie terminale - patients recevant des soins de fin de vie ou ceux avec un diagnostic terminal, où la prévention des escarres peut ne pas être une priorité et où la participation à l'étude peut ne pas correspondre à leurs objectifs de soins.
- Conditions dermatologiques sévères ou actives - patients avec des affections cutanées actives telles que des éruptions cutanées sévères, des brûlures ou d'autres problèmes dermatologiques qui pourraient interférer avec des évaluations cutanées précises par IA ou biaiser les résultats de l'étude.
- Greffes cutanées récentes ou soins de plaies avancés - patients ayant récemment subi des greffes de peau ou ceux recevant des traitements complexes de soins des plaies qui sortent du cadre des pratiques typiques de prévention des escarres.
- Incapacité à maintenir la position requise pour l'évaluation cutanée - patients physiquement incapables de rester dans la position nécessaire pour les évaluations cutanées, soit en raison de restrictions sévères de mobilité, soit de conditions médicales critiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Évaluation Standard
Évaluation standard
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Autre: Évaluation Cutanée Assistée par ChatGPT
Les infirmières utiliseront une assistance IA basée sur ChatGPT pour aider à l'évaluation et au stade de la peau.
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Évaluation cutanée par ChatGPT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre l'évaluation cutanée de l'infirmière et de l'expert et la stadification des lésions de pression selon les critères du NPIAP
Délai: Jour 1 à 6 mois
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Le critère de jugement principal mesure explicitement la concordance entre les stades d'escarre attribués par les infirmières et ceux attribués par les experts en utilisant les critères de stadification du National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP), plutôt que de formuler un objectif d'étude. La concordance sera quantifiée à l'aide de la statistique Kappa de Cohen, et l'exactitude sera résumée comme le pourcentage de stades attribués par les infirmières qui correspondent exactement aux stades attribués par les experts. Les analyses de concordance seront menées séparément pour les évaluations infirmières manuelles et les évaluations infirmières assistées par IA, permettant une comparaison claire et rapportable entre les groupes d'étude. Les résultats de concordance seront résumés à travers les domaines d'évaluation individuels, y compris l'érythème, la décoloration, l'œdème, la température et la stadification globale de l'escarre, en utilisant des mesures quantitatives de concordance. Le critère de jugement principal sera évalué du jour 1 jusqu'à 6 mois. |
Jour 1 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances - Changement par rapport au score de base des connaissances des infirmières sur l'Instrument d'évaluation des connaissances en prévention des escarres (PUPKAI)
Délai: Jour 1 (Ligne de base) et Jour 1 (Immédiatement après l'intervention)
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Les connaissances des infirmières concernant la prévention et la stadification des escarres seront mesurées à l'aide de l'Instrument d'Évaluation des Connaissances sur la Prévention des Escarres (PUPKAI), un questionnaire à choix multiples validé comprenant 26 items. Chaque réponse correcte sera notée d'un point, et les scores des items seront additionnés pour obtenir un score total de connaissances allant de 0 à 26, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance. Les scores totaux du PUPKAI seront calculés à deux moments prédéfinis : Jour 1 (ligne de base, avant l'intervention) et Jour 1 (immédiatement après l'intervention). Le résultat sera rapporté comme le changement par rapport à la ligne de base du score total du PUPKAI, calculé comme le score post-intervention moins le score de base. Pour l'analyse statistique, des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les scores de base et post-intervention. Les changements intra-groupes des scores du PUPKAI seront analysés à l'aide de tests statistiques appariés (test t apparié ou test des rangs signés de Wilcoxon, selon la distribution des données). |
Jour 1 (Ligne de base) et Jour 1 (Immédiatement après l'intervention)
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Changement par rapport au score de base de la confiance de l'infirmière sur l'échelle de confiance d'évaluation cutanée (SACS)
Délai: Jour 1 (Ligne de base) et Jour 1 (Immédiatement après l'intervention)
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La confiance des infirmières dans l'évaluation cutanée et la stadification des escarres sera mesurée à l'aide de l'échelle de confiance dans l'évaluation cutanée (SACS), un instrument de type Likert en 10 items. Les scores totaux SACS seront calculés à deux moments prédéfinis : Jour 1 (ligne de base, avant l'intervention) et Jour 1 (immédiatement après l'intervention). Pour l'analyse statistique, des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les scores de confiance de base et post-intervention. |
Jour 1 (Ligne de base) et Jour 1 (Immédiatement après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAC 2251201
- Research Ethics Committee (Autre identifiant: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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