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Évaluation Cutanée Assistée par IA pour la Prévention des Escarres chez les Infirmiers en Soins Critiques (IT-PIP)

18 décembre 2025 mis à jour par: Jennifer De Beer, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Un essai contrôlé randomisé sur l'application de l'intelligence artificielle (IA) dans l'évaluation cutanée pour la prévention et la stadification des escarres par les infirmières de soins intensifs

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un outil d'évaluation cutanée assisté par intelligence artificielle (IA) peut améliorer la précision de la stadification des escarres chez les infirmiers de soins intensifs. L'étude vise également à comprendre si l'outil d'IA augmente les connaissances et la confiance des infirmiers dans la réalisation des évaluations cutanées. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

L'évaluation assistée par IA améliore-t-elle la précision de la stadification des escarres par rapport à l'évaluation visuelle standard ?

L'utilisation de l'IA améliore-t-elle les connaissances et la confiance des infirmiers concernant l'évaluation cutanée et la stadification des escarres ?

Les chercheurs compareront les infirmiers qui utilisent une application mobile assistée par IA avec les infirmiers qui effectuent des évaluations manuelles standard pour voir si l'outil d'IA améliore la précision de la stadification et favorise l'identification précoce des escarres.

Les participants devront :

Remplir de brefs questionnaires sur leurs connaissances et leur confiance avant et après la formation

Effectuer des évaluations cutanées sur leurs patients de soins intensifs assignés en utilisant soit les méthodes standard, soit l'outil d'IA.

Leurs évaluations seront comparées à celles d'un spécialiste des plaies en aveugle, qui déterminera la stadification la plus précise

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les escarres restent une complication significative et largement évitable chez les patients gravement malades, les populations de réanimation étant particulièrement à risque en raison de l'immobilité, de l'instabilité hémodynamique et des besoins médicaux complexes. Au KFSHRC-Jeddah, plus de la moitié des escarres acquises à l'hôpital signalées en 2024 sont survenues dans des services de soins critiques, soulignant les défis persistants de la détection précoce et de l'évaluation cohérente. Bien que l'organisation suive des pratiques fondées sur des preuves et utilise des outils tels que l'échelle de Braden et les directives de classification du NPIAP, la variabilité des connaissances, des compétences et de la confiance des infirmières continue d'influencer la qualité de la prévention et la précision de l'évaluation.

L'évaluation cutanée traditionnelle repose principalement sur l'inspection visuelle et le jugement clinique, ce qui peut conduire à une interprétation incohérente des modifications tissulaires précoces, en particulier pour les peaux foncées, les lésions tissulaires profondes et les atteintes cutanées liées à l'humidité. Ces limites mettent en évidence le besoin d'approches innovantes favorisant une classification plus cohérente et objective.

La reconnaissance d'image assistée par l'intelligence artificielle (IA) s'est imposée comme un complément potentiellement précieux à l'évaluation infirmière standard. En analysant les caractéristiques cutanées telles que la couleur, la texture et le relief, les outils d'IA peuvent aider les infirmières à identifier les modifications précoces et fournir un soutien décisionnel conforme aux critères du NPIAP. L'intégration de l'IA dans la pratique courante pourrait améliorer la détection précoce, la précision de la classification et réduire la variabilité des pratiques.

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'utilisation d'une application mobile assistée par l'IA comparée à l'évaluation cutanée manuelle standard effectuée par les infirmières de réanimation. L'intervention utilise un outil de reconnaissance d'image qui analyse des photographies standardisées des zones cutanées à risque et fournit des recommandations de classification basées sur les définitions du NPIAP. Les infirmières du groupe témoin continueront à réaliser les évaluations traditionnelles visuelles et palpatoires selon les protocoles hospitaliers existants.

Toutes les infirmières participantes recevront une formation pré-intervention sur la prévention des escarres, l'évaluation cutanée complète et la classification NPIAP pour établir une base de référence uniforme. Le groupe d'intervention suivra une formation supplémentaire sur la capture d'image standardisée pour garantir un éclairage, une distance et un positionnement appropriés. Un spécialiste des plaies en aveugle examinera indépendamment toutes les évaluations et images ; cette revue externe sert de référence pour évaluer la précision et la fiabilité inter-évaluateurs.

En plus d'examiner la précision de la classification, l'étude évaluera les changements dans les connaissances et la confiance des infirmières avant et après l'intervention à l'aide d'instruments validés. Elle explorera également la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration de l'IA dans les flux de travail des services de réanimation. Les résultats devraient éclairer la manière dont la technologie d'IA peut soutenir la pratique infirmière, améliorer la prise de décision clinique et contribuer à réduire l'incidence des escarres acquises à l'hôpital dans les environnements de soins critiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabie Saoudite, 21423
        • Recrutement
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Jeddah
        • Contact:
          • Abeer Omer, MBBS
          • Numéro de téléphone: +966114423657/+966503284853
          • E-mail: aomer@kfshrc.edu.sa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer de Beer, PhD Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Infirmières travaillant au sein de l'organisation depuis au moins 6 mois
  • Infirmières impliquées dans les soins directs aux patients pendant plus de 50 % de leur temps de travail.
  • Évaluations cutanées et stadification pour les patients à risque de développer des escarres (utilisation du système de notation de Braden).
  • Patients adultes (18 ans et plus)
  • Patients actuellement admis en USI et recevant un traitement de soins intensifs.
  • Absence de conditions cutanées graves actuelles - patients sans conditions dermatologiques sévères actives (par exemple, grandes plaies ouvertes, éruptions cutanées sévères) qui pourraient interférer avec le processus d'évaluation cutanée basée sur l'IA.

Critères d'exclusion

  • Infirmières travaillant au sein de l'organisation depuis moins de 6 mois
  • Infirmières impliquées dans les soins directs aux patients pendant moins de 50 % de leur temps de travail
  • Soins de fin de vie ou maladie terminale - patients recevant des soins de fin de vie ou ceux avec un diagnostic terminal, où la prévention des escarres peut ne pas être une priorité et où la participation à l'étude peut ne pas correspondre à leurs objectifs de soins.
  • Conditions dermatologiques sévères ou actives - patients avec des affections cutanées actives telles que des éruptions cutanées sévères, des brûlures ou d'autres problèmes dermatologiques qui pourraient interférer avec des évaluations cutanées précises par IA ou biaiser les résultats de l'étude.
  • Greffes cutanées récentes ou soins de plaies avancés - patients ayant récemment subi des greffes de peau ou ceux recevant des traitements complexes de soins des plaies qui sortent du cadre des pratiques typiques de prévention des escarres.
  • Incapacité à maintenir la position requise pour l'évaluation cutanée - patients physiquement incapables de rester dans la position nécessaire pour les évaluations cutanées, soit en raison de restrictions sévères de mobilité, soit de conditions médicales critiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Évaluation Standard
Évaluation standard
Autre: Évaluation Cutanée Assistée par ChatGPT
Les infirmières utiliseront une assistance IA basée sur ChatGPT pour aider à l'évaluation et au stade de la peau.
Évaluation cutanée par ChatGPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre l'évaluation cutanée de l'infirmière et de l'expert et la stadification des lésions de pression selon les critères du NPIAP
Délai: Jour 1 à 6 mois

Le critère de jugement principal mesure explicitement la concordance entre les stades d'escarre attribués par les infirmières et ceux attribués par les experts en utilisant les critères de stadification du National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP), plutôt que de formuler un objectif d'étude. La concordance sera quantifiée à l'aide de la statistique Kappa de Cohen, et l'exactitude sera résumée comme le pourcentage de stades attribués par les infirmières qui correspondent exactement aux stades attribués par les experts. Les analyses de concordance seront menées séparément pour les évaluations infirmières manuelles et les évaluations infirmières assistées par IA, permettant une comparaison claire et rapportable entre les groupes d'étude.

Les résultats de concordance seront résumés à travers les domaines d'évaluation individuels, y compris l'érythème, la décoloration, l'œdème, la température et la stadification globale de l'escarre, en utilisant des mesures quantitatives de concordance. Le critère de jugement principal sera évalué du jour 1 jusqu'à 6 mois.

Jour 1 à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances - Changement par rapport au score de base des connaissances des infirmières sur l'Instrument d'évaluation des connaissances en prévention des escarres (PUPKAI)
Délai: Jour 1 (Ligne de base) et Jour 1 (Immédiatement après l'intervention)

Les connaissances des infirmières concernant la prévention et la stadification des escarres seront mesurées à l'aide de l'Instrument d'Évaluation des Connaissances sur la Prévention des Escarres (PUPKAI), un questionnaire à choix multiples validé comprenant 26 items. Chaque réponse correcte sera notée d'un point, et les scores des items seront additionnés pour obtenir un score total de connaissances allant de 0 à 26, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance.

Les scores totaux du PUPKAI seront calculés à deux moments prédéfinis : Jour 1 (ligne de base, avant l'intervention) et Jour 1 (immédiatement après l'intervention). Le résultat sera rapporté comme le changement par rapport à la ligne de base du score total du PUPKAI, calculé comme le score post-intervention moins le score de base.

Pour l'analyse statistique, des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les scores de base et post-intervention. Les changements intra-groupes des scores du PUPKAI seront analysés à l'aide de tests statistiques appariés (test t apparié ou test des rangs signés de Wilcoxon, selon la distribution des données).

Jour 1 (Ligne de base) et Jour 1 (Immédiatement après l'intervention)
Changement par rapport au score de base de la confiance de l'infirmière sur l'échelle de confiance d'évaluation cutanée (SACS)
Délai: Jour 1 (Ligne de base) et Jour 1 (Immédiatement après l'intervention)

La confiance des infirmières dans l'évaluation cutanée et la stadification des escarres sera mesurée à l'aide de l'échelle de confiance dans l'évaluation cutanée (SACS), un instrument de type Likert en 10 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points, et les scores des items sont additionnés pour générer un score de confiance total allant de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la réalisation des évaluations cutanées et l'application des critères de stadification des escarres.

Les scores totaux SACS seront calculés à deux moments prédéfinis : Jour 1 (ligne de base, avant l'intervention) et Jour 1 (immédiatement après l'intervention).
Le résultat sera rapporté comme le changement par rapport à la ligne de base du score total SACS, calculé comme le score post-intervention moins le score de base.

Pour l'analyse statistique, des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les scores de confiance de base et post-intervention.
Les changements intra-groupe des scores SACS seront analysés à l'aide de tests statistiques appariés (test t apparié ou test des rangs signés de Wilcoxon, selon la distribution des données

Jour 1 (Ligne de base) et Jour 1 (Immédiatement après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAC 2251201
  • Research Ethics Committee (Autre identifiant: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées publiquement car l'ensemble de données comprend des images cliniques et des données sensibles sur la performance des soins infirmiers recueillies sur un seul site hospitalier. Ces données pourraient potentiellement identifier les participants, et la politique institutionnelle du King Faisal Specialist Hospital and Research Centre restreint le partage externe des données cliniques brutes. Les résultats agrégés et anonymisés seront disponibles sur demande raisonnable après la publication des résultats de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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