- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07318571
AI-assistert hudvurdering for forebygging av trykkskader hos intensivsykepleiere (IT-PIP)
En randomisert kontrollert studie om anvendelsen av kunstig intelligens (AI) i hudvurdering for forebygging og stadieinndeling av trykksår hos intensivsykepleiere
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et kunstig intelligens (AI)-assistert hudvurderingsverktøy kan forbedre nøyaktigheten av trykkskadestadievurdering hos intensivsykepleiere. Studien har også som mål å forstå om AI-verktøyet øker sykepleiernes kunnskap og selvtillit ved utførelse av hudvurderinger. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
Forbedrer AI-assistert vurdering nøyaktigheten av trykkskadestadievurdering sammenlignet med standard visuell vurdering?
Forbedrer bruken av AI sykepleiernes kunnskap og selvtillit knyttet til hudvurdering og trykkskadestadievurdering?
Forskere vil sammenligne sykepleiere som bruker en AI-assistert mobilapplikasjon med sykepleiere som utfører standard manuelle vurderinger for å se om AI-verktøyet forbedrer stadievurderingsnøyaktigheten og støtter tidlig identifisering av trykkskader.
Deltakere vil:
Fylle ut korte spørreskjemaer om sin kunnskap og selvtillit før og etter opplæring
Utføre hudvurderinger på sine tildelte intensivpasienter ved bruk av enten standardmetoder eller AI-verktøyet.
Få sine vurderinger sammenlignet med en blind våndpleiespesialist, som vil fastslå den mest nøyaktige stadievurderingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trykkskader forblir en betydelig og i stor grad forebygbar komplikasjon blant kritisk syke pasienter, med intensivpopulasjoner spesielt utsatt på grunn av immobilisering, hemodynamisk ustabilitet og komplekse medisinske behov. På KFSHRC-Jeddah oppsto mer enn halvparten av alle sykehuserhvervede trykkskader rapportert i 2024 i intensivsettinger, noe som understreker pågående utfordringer i tidlig oppdagelse og konsistent stadieinndeling. Selv om organisasjonen følger evidensbaserte praksiser og bruker verktøy som Braden-skalaen og NPIAPs stadieringsretningslinjer, påvirker variasjon i sykepleieres kunnskap, ferdigheter og selvtillit fortsatt forebyggingskvalitet og nøyaktighet av vurdering.
Tradisjonell hudvurdering er hovedsakelig avhengig av visuell inspeksjon og klinisk skjønn, noe som kan føre til inkonsistent tolkning av tidlige vevsendringer, spesielt ved mørkere hudtoner, dypt vevsskade og fuktighetsrelatert hudskade. Disse begrensningene fremhever behovet for innovative tilnærminger som støtter mer konsistent og objektiv stadieinndeling.
Kunstig intelligens (AI)-assistert bildegjenkjenning har dukket opp som et potensielt verdifullt supplement til standard sykepleiervurdering. Ved å analysere hudegenskaper som farge, tekstur og kontur, kan AI-verktøy hjelpe sykepleiere med å identifisere tidlige stadieendringer og gi beslutningsstøtte i tråd med NPIAP-kriterier. Integrering av AI i rutinemessig praksis har potensial til å forbedre tidlig oppdagelse, øke nøyaktigheten i stadieinndeling og redusere praksisvariasjon.
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer bruken av en AI-assistert mobilapplikasjon sammenlignet med standard manuell hudvurdering utført av intensivsykepleiere. Intervensjonen bruker et bildegjenkjenningsverktøy som analyserer standardiserte fotografier av hudområder med høy risiko og gir stadieringsanbefalinger basert på NPIAP-definisjoner. Sykepleiere i kontrollgruppen vil fortsette å utføre tradisjonelle visuelle og palpasjonbaserte vurderinger i henhold til eksisterende sykehusprotokoller.
Alle deltakende sykepleiere vil motta før-intervensjons opplæring i forebygging av trykkskader, omfattende hudvurdering og NPIAP-stadiering for å etablere et konsistent utgangspunkt. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå ekstra opplæring i standardisert bildeopptak for å sikre riktig belysning, avstand og posisjonering. En blindet sårpleiespesialist vil uavhengig gjennomgå alle vurderinger og bilder; denne eksterne gjennomgangen fungerer som referansestandard for å evaluere nøyaktighet og pålitelighet mellom vurderere.
I tillegg til å undersøke nøyaktigheten i stadieinndeling, vil studien vurdere endringer i sykepleieres kunnskap og selvtillit før og etter intervensjonen ved hjelp av validerte instrumenter. Den vil også utforske gjennomførbarheten og aksepten av å integrere AI i intensivavdelingens arbeidsflyter. Funnene forventes å bidra til informasjon om hvordan AI-teknologi kan støtte sykepleiepraksis, forbedre klinisk beslutningstaking og bidra til å redusere forekomsten av sykehuserhvervede trykkskader i intensivsettinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Jennifer De Beer, PhD
- Telefonnummer: +966559232671
- E-post: debeerj@kfshrc.edu.sa
Studiesteder
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 21423
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Jeddah
-
Ta kontakt med:
- Abeer Omer, MBBS
- Telefonnummer: +966114423657/+966503284853
- E-post: aomer@kfshrc.edu.sa
-
Ta kontakt med:
- Aziz Ashraf Afshan, MBCHB
- Telefonnummer: +966554965750
- E-post: aali01@kfshrc.edu.sa
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer de Beer, PhD Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Sykepleiere som har jobbet i organisasjonen i minst 6 måneder
- Sykepleiere som er involvert i direkte pasientbehandling i over 50 % av arbeidstiden sin.
- Hudvurderinger og stadieinndeling for pasienter med risiko for å utvikle trykksår (ved bruk av Braden-skåringssystemet).
- Voksne pasienter (18 år og eldre)
- Pasienter som for tiden er innlagt på intensivavdeling og mottar intensivbehandling.
- Ingen nåværende alvorlige hudtilstander - pasienter uten aktive alvorlige dermatologiske tilstander (f.eks. store åpne sår, alvorlige utslett) som kan forstyrre den KI-baserte hudvurderingsprosessen.
Eksklusjonskriterier
- Sykepleiere som har jobbet i organisasjonen i mindre enn 6 måneder
- Sykepleiere som er involvert i direkte pasientbehandling i mindre enn 50 % av arbeidstiden
- Livssluttsomsorg eller terminal sykdom - pasienter som mottar livssluttsomsorg eller de med en terminal diagnose, hvor forebygging av trykksår kanskje ikke er en prioritet og hvor deltakelse i studien kanskje ikke samsvarer med deres behandlingsmål.
- Alvorlige eller aktive dermatologiske tilstander - pasienter med aktive hudtilstander som alvorlige utslett, forbrenninger eller andre dermatologiske problemer som kan forstyrre nøyaktige hudvurderinger ved KI eller forvirre studieresultatene.
- Nylige hudtransplantasjoner eller avansert sårbehandling - pasienter som nylig har gjennomgått hudtransplantasjoner eller de som mottar kompleks sårbehandling som faller utenfor typisk praksis for forebygging av trykksår.
- Manglende evne til å opprettholde nødvendig stilling for hudvurdering - pasienter som fysisk ikke kan forbli i nødvendig stilling for hudvurderingene, enten på grunn av alvorlige bevegelsesbegrensninger eller kritiske medisinske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardvurdering
|
|
|
Annen: ChatGPT-assistert hudvurdering
Sykepleiere vil bruke ChatGPT-basert KI-støtte for å hjelpe til med hudvurdering og stadieinndeling.
|
ChatGPT Hudvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom sykepleier og ekspert hudvurdering og trykkskade stadieinndeling ved bruk av NPIAP-kriterier
Tidsramme: Dag 1 til og med 6 måneder
|
Primærmålet måler eksplisitt samsvar mellom sykepleiertildelte og eksperttildelte trykkskadestadier ved bruk av National Pressure Injury Advisory Panels (NPIAP) kriterier for stadieinndeling, i stedet for å angi en studieobjektiv. Samsvar vil bli kvantifisert ved hjelp av Cohens Kappa-statistikk, og nøyaktighet vil bli oppsummert som prosentandelen av sykepleiertildelte stadier som nøyaktig samsvarer med eksperttildelte stadier. Samsvaranalyser vil bli utført separat for manuelle sykepleierbedømmelser og KI-assisterte sykepleierbedømmelser, noe som gir en klar og rapporterbar sammenligning mellom studiegruppene. Samsvarsresultater vil bli oppsummert på tvers av individuelle bedømmelsesdomener, inkludert erytem, misfarging, ødem, temperatur og generell trykkskadestadieinndeling, ved bruk av kvantitative samsvarsmål. Primærmålet vil bli vurdert fra dag 1 og opp til 6 måneder. |
Dag 1 til og med 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap - Endring fra baseline i sykepleierens kunnskapsscore på Pressure Ulcer Prevention Knowledge Assessment Instrument (PUPKAI)
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt) og Dag 1 (Umiddelbart etter intervensjon)
|
Sykepleierkunnskap relatert til forebygging og gradering av trykksår vil bli målt ved hjelp av Pressure Ulcer Prevention Knowledge Assessment Instrument (PUPKAI), et validert spørreskjema med 26 flervalgsoppgaver. Hvert korrekt svar vil gi ett poeng, og poengsummene for hver oppgave vil bli summert for å generere en total kunnskapspoengsum fra 0 til 26, der høyere poengsum indikerer større kunnskap. Totale PUPKAI-poengsummer vil bli beregnet på to forhåndsbestemte tidspunkter: Dag 1 (baseline, før intervensjonen) og Dag 1 (umiddelbart etter intervensjonen). Resultatet vil bli rapportert som endring fra baseline i total PUPKAI-poengsum, beregnet som poengsummen etter intervensjon minus baseline-poengsummen. For statistisk analyse vil deskriptiv statistikk bli brukt til å oppsummere baseline- og etterintervensjonspoengsummer. Endringer i PUPKAI-poengsummer innenfor gruppen vil bli analysert ved hjelp av parrede statistiske tester (parret t-test eller Wilcoxons tegnrangtest, avhengig av datafordelingen). |
Dag 1 (Utgangspunkt) og Dag 1 (Umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i sykepleiers selvtillitsscore på Skin Assessment Confidence Scale (SACS)
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt) og Dag 1 (Umiddelbart etter intervensjon)
|
Sykeplleiers trygghet i hudvurdering og trykkskadestadiering vil bli målt ved hjelp av Skin Assessment Confidence Scale (SACS), et 10-punkts Likert-skala instrument. Totale SACS-poengsummer vil bli beregnet ved to forhåndsbestemte tidspunkter: Dag 1 (utgangspunkt, før intervensjonen) og Dag 1 (umiddelbart etter intervensjonen). For statistisk analyse vil beskrivende statistikk bli brukt til å oppsummere utgangspunkt- og etterintervensjon trygghetspoengsummer. |
Dag 1 (Utgangspunkt) og Dag 1 (Umiddelbart etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAC 2251201
- Research Ethics Committee (Annen identifikator: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .