- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07318571
Искусственный интеллект в оценке состояния кожи для профилактики пролежней у медицинских сестер реанимационных отделений (IT-PIP)
Рандомизированное контролируемое исследование применения искусственного интеллекта (ИИ) в оценке состояния кожи для профилактики и определения стадий пролежней у медсестер интенсивной терапии
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли инструмент оценки состояния кожи с использованием искусственного интеллекта (ИИ) повысить точность определения стадии пролежней у медсестер, работающих в отделениях интенсивной терапии. Исследование также направлено на понимание того, повышает ли инструмент на основе ИИ знания и уверенность медсестер при проведении оценки состояния кожи. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
Улучшает ли оценка с помощью ИИ точность определения стадии пролежней по сравнению со стандартной визуальной оценкой?
Повышает ли использование ИИ знания и уверенность медсестер в отношении оценки состояния кожи и определения стадии пролежней?
Исследователи сравнят медсестер, использующих мобильное приложение с поддержкой ИИ, с медсестрами, проводящими стандартные ручные оценки, чтобы определить, улучшает ли инструмент на основе ИИ точность определения стадии и способствует ли раннему выявлению пролежней.
Участники:
Заполнят краткие анкеты о своих знаниях и уверенности до и после обучения
Проведут оценку состояния кожи у назначенных им пациентов в отделении интенсивной терапии, используя либо стандартные методы, либо инструмент на основе ИИ.
Их оценки будут сравниваться с оценками специалиста по уходу за ранами, не знающего о методах оценки, который определит наиболее точную стадию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролежни остаются серьезным и в значительной степени предотвратимым осложнением среди пациентов в критическом состоянии, при этом популяции пациентов в отделениях интенсивной терапии подвержены особенно высокому риску из-за обездвиженности, гемодинамической нестабильности и сложных медицинских потребностей. В KFSHRC-Джидда более половины всех зарегистрированных в 2024 году внутрибольничных пролежней возникли в условиях реанимации, что подчеркивает сохраняющиеся проблемы в раннем выявлении и последовательном определении стадии. Хотя организация следует доказательным практикам и использует такие инструменты, как шкала Брейдена и рекомендации по стадированию NPIAP, вариабельность знаний, навыков и уверенности медсестер продолжает влиять на качество профилактики и точность оценки.
Традиционная оценка состояния кожи в основном опирается на визуальный осмотр и клиническое суждение, что может приводить к неоднозначной интерпретации ранних изменений тканей, особенно при более темных тонах кожи, повреждениях глубоких тканей и повреждениях кожи, связанных с влажностью. Эти ограничения подчеркивают необходимость инновационных подходов, обеспечивающих более последовательное и объективное определение стадии.
Распознавание изображений с помощью искусственного интеллекта (ИИ) стало потенциально ценным дополнением к стандартной сестринской оценке. Анализируя характеристики кожи, такие как цвет, текстура и контур, инструменты на основе ИИ могут помогать медсестрам выявлять изменения на ранней стадии и предоставлять поддержку для принятия решений в соответствии с критериями NPIAP. Интеграция ИИ в повседневную практику обладает потенциалом для улучшения раннего выявления, повышения точности определения стадии и снижения вариативности практики.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается использование мобильного приложения с поддержкой ИИ по сравнению со стандартной ручной оценкой кожи, проводимой медсестрами отделений интенсивной терапии. Вмешательство использует инструмент распознавания изображений, который анализирует стандартизированные фотографии областей кожи с высоким риском и предоставляет рекомендации по стадированию на основе определений NPIAP. Медсестры в контрольной группе продолжат выполнять традиционные оценки, основанные на визуальном осмотре и пальпации, в соответствии с действующими больничными протоколами.
Все участвующие медсестры получат до вмешательства обучение по профилактике пролежней, комплексной оценке состояния кожи и стадированию по NPIAP для установления последовательного исходного уровня. Группа вмешательства пройдет дополнительное обучение по стандартизированной съемке изображений для обеспечения надлежащего освещения, расстояния и положения. Ослепленный специалист по уходу за ранами независимо рассмотрит все оценки и изображения; эта внешняя проверка служит эталонным стандартом для оценки точности и надежности между экспертами.
Помимо изучения точности определения стадии, в исследовании будут оцениваться изменения в знаниях и уверенности медсестер до и после вмешательства с использованием валидированных инструментов. Оно также изучит осуществимость и приемлемость интеграции ИИ в рабочие процессы ОИТ. Ожидается, что полученные данные проинформируют о том, как технология ИИ может поддерживать сестринскую практику, улучшать клиническое принятие решений и помогать снижать частоту возникновения внутрибольничных пролежней в условиях реанимации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Jennifer De Beer, PhD
- Номер телефона: +966559232671
- Электронная почта: debeerj@kfshrc.edu.sa
Места учебы
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Саудовская Аравия, 21423
- Рекрутинг
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Jeddah
-
Контакт:
- Abeer Omer, MBBS
- Номер телефона: +966114423657/+966503284853
- Электронная почта: aomer@kfshrc.edu.sa
-
Контакт:
- Aziz Ashraf Afshan, MBCHB
- Номер телефона: +966554965750
- Электронная почта: aali01@kfshrc.edu.sa
-
Главный следователь:
- Jennifer de Beer, PhD Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Медсестры, работающие в организации не менее 6 месяцев
- Медсестры, занимающиеся непосредственным уходом за пациентами более 50% рабочего времени.
- Оценка состояния кожи и определение стадии у пациентов с риском развития пролежней (с использованием системы оценки Брейдена).
- Взрослые пациенты (18 лет и старше)
- Пациенты, которые в настоящее время находятся в отделении интенсивной терапии и получают лечение в условиях реанимации.
- Отсутствие тяжелых кожных заболеваний: пациенты без активных тяжелых дерматологических состояний (например, обширных открытых ран, тяжелых высыпаний), которые могли бы помешать процессу оценки кожи с использованием ИИ.
Критерии исключения
- Медсестры, работающие в организации менее 6 месяцев
- Медсестры, занимающиеся непосредственным уходом за пациентами менее 50% рабочего времени
- Паллиативный уход или терминальное заболевание: пациенты, получающие паллиативную помощь или имеющие терминальный диагноз, когда профилактика пролежней может не быть приоритетом, а участие в исследовании может не соответствовать целям их лечения.
- Тяжелые или активные дерматологические состояния: пациенты с активными кожными заболеваниями, такими как тяжелые высыпания, ожоги или другие дерматологические проблемы, которые могут помешать точной оценке кожи с помощью ИИ или исказить результаты исследования.
- Недавние кожные трансплантаты или сложный уход за ранами: пациенты, которые недавно перенесли пересадку кожи, или те, кто получает сложное лечение ран, выходящее за рамки обычной практики профилактики пролежней.
- Невозможность поддерживать необходимое положение для оценки кожи: пациенты, которые физически не могут оставаться в необходимом положении для оценки кожи из-за серьезных ограничений подвижности или критических медицинских состояний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная оценка
|
|
|
Другой: Оценка состояния кожи с помощью ChatGPT
Медсёстры будут использовать поддержку ИИ на основе ChatGPT для помощи в оценке состояния кожи и определении стадии.
|
Оценка состояния кожи ChatGPT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность оценки состояния кожи и стадирования пролежней между медсестрой и экспертом с использованием критериев NPIAP
Временное ограничение: День 1 - 6 месяцев
|
Основной исход явно измеряет согласованность между стадиями пролежней, определенными медсестрой и экспертом, с использованием критериев стадирования Национальной консультативной группы по пролежням (NPIAP), а не формулирует цель исследования. Согласованность будет количественно оценена с использованием статистики каппа Коэна, а точность будет обобщена как процент стадий, определенных медсестрой, которые точно совпадают со стадиями, определенными экспертом. Анализ согласованности будет проводиться отдельно для ручных оценок медсестер и оценок медсестер с поддержкой ИИ, что позволит провести четкое и отчетливое сравнение между группами исследования. Исходы по согласованности будут обобщены по отдельным областям оценки, включая эритему, изменение цвета, отек, температуру и общее стадирование пролежней, с использованием количественных метрик согласованности. Основной исход будет оцениваться с 1-го дня до 6 месяцев. |
День 1 - 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания - Изменение от исходного уровня в баллах знаний медсестры по инструменту оценки знаний по профилактике пролежней (PUPKAI)
Временное ограничение: День 1 (Базовый уровень) и День 1 (Сразу после вмешательства)
|
Знания медицинских сестёр в области профилактики и стадирования пролежней будут оцениваться с помощью инструмента оценки знаний по профилактике пролежней (PUPKAI), представляющего собой валидированный опросник с 26 вопросами множественного выбора. Каждый правильный ответ оценивается в один балл, и сумма баллов по всем вопросам даёт общий показатель знаний в диапазоне от 0 до 26, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний. Общие баллы по PUPKAI будут рассчитываться в двух заранее определённых временных точках: День 1 (исходный уровень, до вмешательства) и День 1 (сразу после вмешательства). Результат будет представлен как изменение общего балла PUPKAI относительно исходного уровня, рассчитанное как балл после вмешательства минус балл исходного уровня. Для статистического анализа будут использованы описательные статистики для обобщения баллов исходного уровня и после вмешательства. Изменения баллов PUPKAI внутри групп будут анализироваться с использованием парных статистических тестов (парный t-тест или критерий знаковых рангов Уилкоксона, в зависимости от распределения данных). |
День 1 (Базовый уровень) и День 1 (Сразу после вмешательства)
|
|
Изменение от исходного уровня в балле уверенности медсестры по шкале уверенности в оценке состояния кожи (SACS)
Временное ограничение: День 1 (Исходный уровень) и День 1 (Непосредственно после вмешательства)
|
Уверенность медсестер в оценке состояния кожи и определении стадий пролежней будет измеряться с помощью Шкалы уверенности в оценке кожи (SACS) — инструмента из 10 пунктов по шкале Лайкерта. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а сумма баллов по всем пунктам дает общий показатель уверенности в диапазоне от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на большую уверенность в проведении оценок состояния кожи и применении критериев определения стадий пролежней. Общие баллы SACS будут рассчитываться в двух заранее определенных временных точках: День 1 (исходный уровень, до вмешательства) и День 1 (сразу после вмешательства). Результат будет представлен как изменение общего балла SACS от исходного уровня, рассчитанное как балл после вмешательства минус исходный балл. Для статистического анализа будут использоваться описательные статистики для обобщения баллов уверенности на исходном уровне и после вмешательства. Внутригрупповые изменения баллов SACS будут анализироваться с помощью парных статистических тестов (парный t-критерий или критерий знаковых рангов Уилкоксона в зависимости от распределения данных. |
День 1 (Исходный уровень) и День 1 (Непосредственно после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAC 2251201
- Research Ethics Committee (Другой идентификатор: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .