Porovnání uzavření rány po hrudní drenáži: Srovnání mezi metodou obvodového stehu a metodou zátky.
Optimalizace odstranění hrudní drenáže: Srovnání uzavření stehem na způsob kabelky a metody zátky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odstranění hrudního drénu často vede k malým, ale kosmeticky významným ranám. Tradiční technika stehu na způsob uzavíracího šňůrkového stehu je široce používána díky své předpokládané schopnosti zajistit vzduchotěsné uzavření; často je však spojována s kruhovými nebo zvrásněnými jizvami, které ovlivňují kosmetický vzhled. Nedávno byla navržena jednoduchá metoda stehu/zátky jako kosmeticky výhodnější alternativa, která přitom zachovává dostatečnou integritu rány.
Tato studie prospektivně zařazuje pacienty vyžadující odstranění hrudního drénu a přiděluje je k jedné ze dvou technik uzavření rány. Všem účastníkům je poskytována standardizovaná pooperační péče. Primárním cílem je kosmetický vzhled jizvy, hodnocený pomocí ověřené škály hodnocení jizev při kontrolním vyšetření. Sekundární cíle zahrnují infekci rány, serom nebo výtok, přetrvávající únik vzduchu, dehiscenci rány, dobu hojení a spokojenost pacienta.
Očekává se, že výsledky pomohou klinickým lékařům vybrat nejúčinnější a kosmeticky nejpříznivější metodu uzavření rány po hrudním drénu v běžné chirurgické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Fahad Ali Ali, MBBS
- Telefonní číslo: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
Studijní místa
-
-
Islamabad
-
Islamabad, Islamabad, Pákistán
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let
- Pacienti podstupující zavedení hrudní drenáže z traumatických příčin včetně pneumotoraxu, hemotoraxu a hemopneumotoraxu.
Kriteria pro vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální hrudní chirurgie
- Pacienti s rozsáhlými ranami vyžadujícími uzavření šitím
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina se stehem na provázek
Pacienti v tomto rameni budou mít místo odstranění hrudní trubice uzavřeno pomocí techniky stehu na pytlík.
Po odstranění hrudní trubice a hemostáze je kolem okraje rány umístěn jeden obvodový (pytlíkový) steh a utažen, aby se přiblížily okraje kůže.
Kůže zůstává přiblížená; další povrchové přerušované kožní stehy mohou být aplikovány podle uvážení vyšetřovatele.
Materiál stehu: monofilamentní nylon nebo hedvábí, podle místní praxe.
Aplikován standardní sterilní obvaz.
Péče o ránu po zákroku a následná péče jsou shodné jako v komparativním rameni.
|
METODA UZAVŘENÍ PYTLOVÝM ŠVEM: Obvodový šev je umístěn kolem místa zavedení hrudní trubice před nebo po jejím odstranění. Šev je utažen jako šňůrka, aby se okraje kůže přiblížily a rána se uzavřela. Tato metoda poskytuje vzduchotěsné uzavření, ale často vede ke svraštělé kruhové jizvě. METODA UZAVŘENÍ ZÁTĚKOU: Po odstranění hrudní trubice je kanálek ponechán přirozeně kolabovat a jemně uzavřen malým kouskem gázy napuštěným vazelínou. |
|
Experimentální: Skupina metodou zátky
Po odstranění hrudní trubice je rána rychle uzavřena nepropustnou gázou bez použití stehů.
Gáza je pak fixována vzduchotěsným obvazem
|
Při vyjímání hrudní trubice se nepropustná gáza, která se utěsní potřením vazelínou, rychle umístí na místo hrudního poranění a aplikuje se vzduchotěsný obvaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vzduchového úniku po odstranění hrudní trubice pomocí metodu vazby na tkaničku nebo zátky
Časové okno: 48 hodin
|
Jedná se o výskyt úniku vzduchu/pneumotoraxu poté, co byl odstraněn hrudní dren a rána byla uzavřena jednou ze dvou metod uzavření rány po hrudní drenáži; 1) metodou uzavření rány po hrudní drenáži pomocí purse string a 2) metodou uzavření rány po hrudní drenáži pomocí zátky.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce rány po uzavření místa hrudní drenáže pomocí metodu purpurového stehu nebo zátky
Časové okno: 7 dní
|
Vývoj infekce v místě chirurgického zákroku v oblasti odstranění hrudní drenáže po uzavření pomocí stehu na pytlík nebo metodou zátky, definované podle standardních kritérií infekce v místě chirurgického zákroku
|
7 dní
|
|
Hodnocení vzhledu jizvy v místě hrudní drenáže měřené pomocí Vancouverské škály jizev
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalita jizvy v místě odstranění hrudní drenáže hodnocená pomocí Vancouverské škály jizev, která hodnotí pigmentaci, vaskularitu, poddajnost a výšku
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta s kosmetickým výsledkem po uzavření místa zavedení hrudní drenáže měřené pomocí numerické hodnotící škály
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost pacientů s kosmetickým výsledkem v místě odstranění hrudní drenáže hodnocená pomocí číselné hodnotící škály, kde: 0 = vůbec nespokojen 10 = zcela spokojen Vyšší skóre znamená lepší kosmetickou spokojenost. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-5-2/2024(ERCC)/PIMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .