- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07319572
Comparación del Cierre de la Herida del Tubo Torácico: Comparación Entre el Método de Purse String y el Método del Tapón.
Optimización de la Extracción del Tubo Torácico: Comparación del Cierre con Sutura en Bolsa de Tabaco y el Método del Tapón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción de tubo torácico suele dejar heridas pequeñas pero estéticamente significativas. La técnica tradicional de sutura en bolsa de tabaco se usa ampliamente debido a su supuesta capacidad para garantizar un cierre hermético; sin embargo, frecuentemente se asocia con cicatrices circulares o arrugadas que afectan la apariencia estética. Recientemente, se ha propuesto el método simple de sutura/tapón como una alternativa más estética manteniendo una integridad adecuada de la herida.
Este estudio recluta prospectivamente pacientes que requieren extracción de tubo torácico y los asigna a una de las dos técnicas de cierre de heridas. Se proporciona cuidado postoperatorio estandarizado a todos los participantes. El resultado principal es la apariencia estética de la cicatriz, evaluada mediante una escala validada de evaluación de cicatrices en el seguimiento. Los resultados secundarios incluyen infección de la herida, seroma o secreción, fuga de aire persistente, dehiscencia de la herida, tiempo hasta la curación y satisfacción del paciente.
Se espera que los hallazgos ayuden a los clínicos a seleccionar el método más efectivo y estéticamente favorable para el cierre de heridas por tubo torácico en la práctica quirúrgica rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Fahad Ali Ali, MBBS
- Número de teléfono: +923320601136
- Correo electrónico: joyafahad@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Islamabad
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Islamabad, Islamabad, Pakistán
- Pakistan Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes >18 años de edad
- Pacientes sometidos a inserción de tubo torácico por causas traumáticas incluyendo Neumotórax, hemotórax y hemoneumotórax.
Criterios de exclusión:
- Cirugía torácica ipsilateral previa
- Pacientes con heridas grandes que requieran cierre con sutura
- Pacientes con trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de sutura en bolsa de tabaco
Los pacientes en este brazo tendrán el sitio de extracción del tubo torácico cerrado utilizando la técnica de sutura en bolsa de tabaco.
Después de la extracción del tubo torácico y la hemostasia, se coloca un punto circunferencial único (en bolsa de tabaco) alrededor del margen de la herida y se aprieta para aproximar los bordes de la piel.
La piel se deja aproximada; se pueden aplicar suturas cutáneas superficiales interrumpidas adicionales a discreción del investigador.
Material de sutura: nailon monofilamento o seda, según la práctica local.
Se aplica un apósito estéril estándar.
Los cuidados posteriores al procedimiento y el seguimiento de la herida son idénticos al brazo comparador.
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MÉTODO DE CIERRE EN BOLSILLO: Se coloca una sutura circunferencial alrededor del sitio de inserción del tubo torácico antes o después de la extracción del tubo. La sutura se ajusta como un cordón para aproximar los bordes de la piel y cerrar la herida. Este método proporciona un sellado hermético al aire, pero a menudo resulta en una cicatriz circular y arrugada. MÉTODO DE CIERRE CON TAPÓN: Después de la extracción del tubo torácico, se permite que el tracto colapse naturalmente y se tapa suavemente con un pequeño trozo de gasa impregnado con vaselina. |
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Experimental: Grupo del método de taponamiento
Tras la extracción del tubo torácico, la herida se tapa rápidamente con una gasa impregnable y no se aplican suturas.
La gasa se fija luego con un apósito hermético.
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Una gasa impenetrable que se hace hermética al recubrirla con vaselina se coloca rápidamente sobre el sitio de la herida torácica mientras se retira el tubo torácico y se realiza un vendaje hermético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Incidencia de fuga aérea tras la retirada del tubo torácico utilizando el método de sutura en bolsa de tabaco o tapón"
Periodo de tiempo: 48 horas
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Es la incidencia de fuga aérea/neumotórax después de que se ha retirado el tubo torácico y la herida se cierra mediante uno de los dos métodos de cierre de la herida del tubo torácico; 1) el método de sutura en bolsa de tabaco para el cierre de la herida del tubo torácico y 2) el método de tapón para el cierre de la herida del tubo torácico.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección de la herida tras el cierre del sitio del tubo torácico mediante sutura en bolsa de tabaco o método de tapón
Periodo de tiempo: 7 Días
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Desarrollo de infección del sitio quirúrgico en la zona de extracción del tubo torácico tras el cierre mediante sutura en bolsa de tabaco o método de tapón, definido según los criterios estándar de infección del sitio quirúrgico
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7 Días
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Puntuación de apariencia de cicatriz en el sitio del tubo torácico medida mediante la Escala de Vancouver para Cicatrices
Periodo de tiempo: 1 mes
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Calidad de la cicatriz en el sitio de retirada del tubo torácico evaluada mediante la Escala de Cicatrices de Vancouver, que evalúa la pigmentación, vascularidad, flexibilidad y altura
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1 mes
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Puntuación de satisfacción cosmética informada por el paciente tras el cierre del sitio del tubo torácico, medida mediante una Escala de Calificación Numérica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Satisfacción cosmética informada por el paciente en el lugar de extracción del tubo torácico evaluada mediante una Escala de Valoración Numérica, donde: 0 = nada satisfecho 10 = completamente satisfecho Puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción cosmética. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-5-2/2024(ERCC)/PIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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