Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení kouření před bronchoskopií nebo CT navigovanou punkcí

26. ledna 2026 aktualizováno: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Ukončení kouření před intervencí u pacientů s plicními uzly vyžadujícími další diagnostiku

Nikotin je nejčastější preventabilní příčinou úmrtí a je zodpovědný za více než sedm milionů úmrtí po celém světě. Pokud budou současné trendy pokračovat, tabák do roku 2030 každoročně zabije více než osm milionů lidí na celém světě. Kouření tabákových výrobků je nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny plic. Pasivní kouření je také hlavní příčinou rakoviny plic. Od července 2024 mohou kuřáci a bývalí kuřáci za určitých podmínek podstoupit nízko-radiační CT vyšetření k odhalení rakoviny plic v raném stádiu. Je tedy třeba očekávat, že počet diagnostikovaných plicních lézí nebo uzlíků se v blízké budoucnosti zvýší. Riziko vzniku a úmrtí na onemocnění související s tabákem se snižuje po zahájení odvykání nikotinu. Screening všech pacientů na užívání tabáku, užívání elektronických cigaret a poskytování behaviorálního poradenství a farmakoterapie k odvykání kouření patří mezi nejcennější preventivní služby, které můžeme v zdravotnictví nabídnout.

Závislost na nikotinu lze odhadnout pomocí tzv. Fagerströmova testu. Další hodnocení nikotinového chování lze provést testováním kotininu v moči, což je metoda používaná například při zařazení na transplantaci plic. Kotin je degradační produkt nikotinu, který lze detekovat v moči kuřáků a pasivních kuřáků. Hladiny kotininu v moči závisí na frekvenci a množství konzumace nikotinu. Poločas rozpadu kotininu je 16 až 22 hodin, což znamená, že polovina kotininu je po této době vyloučena z těla. Dalším markerem, který lze použít jako měřítko spotřeby tabáku, je karboxyhemoglobin (COHb). Jedná se o hemoglobin s oxidem uhelnatým na vazebném místě pro kyslík. Referenční rozmezí pro karboxyhemoglobin je 0,4 - 1,6 %. U kuřáků jsou hodnoty 3-10 % stále považovány za normální.

Na našem oddělení je kuřácký status pacientů hodnocen při prvním kontaktu. Nabízejí se možnosti podpory pro odvykání kouření a na žádost jsou zahájeny. Předchozí studie ukázaly, že kouření je rizikovým faktorem pro komplikace po hrudních chirurgických výkonech a že pacienti, kteří podstoupili hrudní operaci, přestávají kouřit téměř dvakrát častěji ve srovnání s pacienty, kteří operaci nepodstoupili. Nicméně, pokud je nám známo, v současné době neexistuje žádná studie týkající se odvykání kouření před intervencí u pacientů s uzlíky vyžadujícími objasnění (bronchoskopie nebo punkce pod CT kontrolou).

Cílem studie je tedy podporovat a sledovat odvykání kouření před intervencí u pacientů s uzlíky vyžadujícími další diagnostiku (bronchoskopie nebo punkce pod CT kontrolou).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pacienti, kteří přicházejí na naši ambulanci k vyšetření podezřelého kulatého ložiska (V1), jsou při odběru anamnézy dotázáni, zda v současné době kouří. Pokud je otázka zodpovězena kladně, pacientům je naléhavě doporučeno, aby s kouřením okamžitě přestali. Jsou představeny možnosti podpory pro odvykání kouření a v případě zájmu je navázáno spojení s poradenským programem pro odvykání kouření Federálního ústavu pro veřejné zdraví ('rauchfrei ticket'). Dále je hodnocena závislost na nikotinu pomocí Fagerströmova testu, zatímco COHb je stanoveno analýzou krevních plynů a kotinin je měřen v moči. Během plánované diskuse o výsledcích (V2) po hospitalizaci pro histologické potvrzení (buď pomocí bronchoskopie nebo CT-řízené punkce) jsou pacienti dotázáni, zda přestali kouřit, a COHb a kotinin jsou znovu změřeny. Po 3 měsících (V3) budou tyto hodnoty měřeny závěrečně. Kromě toho budou od pacientů shromážděna a zdokumentována následující data: věk, pohlaví, výška, hmotnost, současná medikace, další onemocnění a aktuální tělesná pletysmografie. Účast ve studii nemění průběh pobytu pacientů v naší klinice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria Aetou Dr.med
  • Telefonní číslo: 00492418088763
  • E-mail: maetou@ukaachen.de

Studijní místa

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aktivní kuřáci v době prvního vyšetření na naší pneumologické ambulanci za účelem objasnění podezřelého nodulu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je aktivní kuřák v době prvního vyšetření v naší pneumologické ambulanci k objasnění podezřelého uzlíku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné nebo minulé medicínsky relevantní onemocnění nebo léčba, které by mohly ovlivnit vyhodnotitelnost studie.
  • Předpokládaný nedostatek ochoty aktivně se účastnit opatření souvisejících se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kouření ukončeno
Pacienti, kteří přestali kouřit poté, co byli informováni, že mají plicní lézi vyžadující objasnění, nebo po sdělení diagnózy rakoviny.
Kouření nepřestalo
Pacienti, kteří nepřestali kouřit od doby, kdy byli informováni, že mají plicní lézi vyžadující objasnění, nebo poté, co jim byla sdělena diagnóza rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení kouření
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledovacího období o 3 měsíce později

Pacienti, kteří navštíví naši ambulanci za účelem vyšetření plicní léze, která vyžaduje objasnění, jsou během anamnézy dotazováni, zda jsou aktivní kuřáci. Pokud je odpověď ano, pacientům je důrazně doporučeno, aby okamžitě přestali kouřit. Jsou představeny možnosti podpory při odvykání kouření a v případě zájmu je navázáno spojení s poradenským programem pro odvykání kouření, který nabízí Spolkový ústav pro veřejné zdraví ("rauchfrei ticket"). Kromě toho je hodnocena závislost na nikotinu pomocí Fagerströmovy testu, COHb je stanovena analýzou krevních plynů a kotinin je stanoven v moči. Stejné parametry budou změřeny po 2–4 týdnech a 3 měsících.

Jako primární výsledná míra bude hodnocen počet pacientů, kteří pravděpodobně nebudou kouřit na konci pozorovacího období.

Od zařazení do studie do konce sledovacího období o 3 měsíce později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza demografických údajů
Časové okno: Do 3 měsíců
Věk, pohlaví, výška, hmotnost, komorbidity, medikace
Do 3 měsíců
Spirometrie (Funkce plic)
Časové okno: Do 3 měsíců

Během studie bude hodnocena spirometrie zařazených pacientů. Hodnocené parametry jsou následující:

  • špičkový výdechový průtok (PEF) v l/s
  • průměrný výdechový průtok při 75 % vitální kapacity (MEF75) v l/s
  • průměrný výdechový průtok při 50 % vitální kapacity (MEF50) v l/s
  • průměrný výdechový průtok při 25 % vitální kapacity (MEF25) v l/s
  • usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) v l
Do 3 měsíců
Bodypletysmografie (Funkce plic)
Časové okno: Do 3 měsíců

V průběhu studie bude hodnocena tělesná pletysmografie u zařazených pacientů. Zahrnuté parametry jsou následující

  • celková plicní kapacita (TLC) v l
  • vitální kapacita (VC) v l
  • reziduální objem (RV) v l
  • funkční reziduální kapacita hodnocená pomocí pletysmografie (FRCpleth) v l
  • DLCO/VA [mmol/(min*kPa*l]
Do 3 měsíců
Difuzní kapacita (funkce plic)
Časové okno: Do 3 měsíců

Během studie bude hodnocena difuzní kapacita zařazených pacientů. Zahrnuté parametry jsou následující

- difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý/alveolární ventilaci (DLCO/VA) v [mmol/(min*kPa*L]

Do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit