- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07322796
Ukončení kouření před bronchoskopií nebo CT navigovanou punkcí
Ukončení kouření před intervencí u pacientů s plicními uzly vyžadujícími další diagnostiku
Nikotin je nejčastější preventabilní příčinou úmrtí a je zodpovědný za více než sedm milionů úmrtí po celém světě. Pokud budou současné trendy pokračovat, tabák do roku 2030 každoročně zabije více než osm milionů lidí na celém světě. Kouření tabákových výrobků je nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny plic. Pasivní kouření je také hlavní příčinou rakoviny plic. Od července 2024 mohou kuřáci a bývalí kuřáci za určitých podmínek podstoupit nízko-radiační CT vyšetření k odhalení rakoviny plic v raném stádiu. Je tedy třeba očekávat, že počet diagnostikovaných plicních lézí nebo uzlíků se v blízké budoucnosti zvýší. Riziko vzniku a úmrtí na onemocnění související s tabákem se snižuje po zahájení odvykání nikotinu. Screening všech pacientů na užívání tabáku, užívání elektronických cigaret a poskytování behaviorálního poradenství a farmakoterapie k odvykání kouření patří mezi nejcennější preventivní služby, které můžeme v zdravotnictví nabídnout.
Závislost na nikotinu lze odhadnout pomocí tzv. Fagerströmova testu. Další hodnocení nikotinového chování lze provést testováním kotininu v moči, což je metoda používaná například při zařazení na transplantaci plic. Kotin je degradační produkt nikotinu, který lze detekovat v moči kuřáků a pasivních kuřáků. Hladiny kotininu v moči závisí na frekvenci a množství konzumace nikotinu. Poločas rozpadu kotininu je 16 až 22 hodin, což znamená, že polovina kotininu je po této době vyloučena z těla. Dalším markerem, který lze použít jako měřítko spotřeby tabáku, je karboxyhemoglobin (COHb). Jedná se o hemoglobin s oxidem uhelnatým na vazebném místě pro kyslík. Referenční rozmezí pro karboxyhemoglobin je 0,4 - 1,6 %. U kuřáků jsou hodnoty 3-10 % stále považovány za normální.
Na našem oddělení je kuřácký status pacientů hodnocen při prvním kontaktu. Nabízejí se možnosti podpory pro odvykání kouření a na žádost jsou zahájeny. Předchozí studie ukázaly, že kouření je rizikovým faktorem pro komplikace po hrudních chirurgických výkonech a že pacienti, kteří podstoupili hrudní operaci, přestávají kouřit téměř dvakrát častěji ve srovnání s pacienty, kteří operaci nepodstoupili. Nicméně, pokud je nám známo, v současné době neexistuje žádná studie týkající se odvykání kouření před intervencí u pacientů s uzlíky vyžadujícími objasnění (bronchoskopie nebo punkce pod CT kontrolou).
Cílem studie je tedy podporovat a sledovat odvykání kouření před intervencí u pacientů s uzlíky vyžadujícími další diagnostiku (bronchoskopie nebo punkce pod CT kontrolou).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Aetou Dr.med
- Telefonní číslo: 00492418088763
- E-mail: maetou@ukaachen.de
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Nábor
- University RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Maria Dr. Aetou, Dr.
- E-mail: maetou@ukaachen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je aktivní kuřák v době prvního vyšetření v naší pneumologické ambulanci k objasnění podezřelého uzlíku.
Kritéria pro vyloučení:
- Současné nebo minulé medicínsky relevantní onemocnění nebo léčba, které by mohly ovlivnit vyhodnotitelnost studie.
- Předpokládaný nedostatek ochoty aktivně se účastnit opatření souvisejících se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kouření ukončeno
Pacienti, kteří přestali kouřit poté, co byli informováni, že mají plicní lézi vyžadující objasnění, nebo po sdělení diagnózy rakoviny.
|
|
Kouření nepřestalo
Pacienti, kteří nepřestali kouřit od doby, kdy byli informováni, že mají plicní lézi vyžadující objasnění, nebo poté, co jim byla sdělena diagnóza rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončení kouření
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledovacího období o 3 měsíce později
|
Pacienti, kteří navštíví naši ambulanci za účelem vyšetření plicní léze, která vyžaduje objasnění, jsou během anamnézy dotazováni, zda jsou aktivní kuřáci. Pokud je odpověď ano, pacientům je důrazně doporučeno, aby okamžitě přestali kouřit. Jsou představeny možnosti podpory při odvykání kouření a v případě zájmu je navázáno spojení s poradenským programem pro odvykání kouření, který nabízí Spolkový ústav pro veřejné zdraví ("rauchfrei ticket"). Kromě toho je hodnocena závislost na nikotinu pomocí Fagerströmovy testu, COHb je stanovena analýzou krevních plynů a kotinin je stanoven v moči. Stejné parametry budou změřeny po 2–4 týdnech a 3 měsících. Jako primární výsledná míra bude hodnocen počet pacientů, kteří pravděpodobně nebudou kouřit na konci pozorovacího období. |
Od zařazení do studie do konce sledovacího období o 3 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza demografických údajů
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Věk, pohlaví, výška, hmotnost, komorbidity, medikace
|
Do 3 měsíců
|
|
Spirometrie (Funkce plic)
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Během studie bude hodnocena spirometrie zařazených pacientů. Hodnocené parametry jsou následující:
|
Do 3 měsíců
|
|
Bodypletysmografie (Funkce plic)
Časové okno: Do 3 měsíců
|
V průběhu studie bude hodnocena tělesná pletysmografie u zařazených pacientů. Zahrnuté parametry jsou následující
|
Do 3 měsíců
|
|
Difuzní kapacita (funkce plic)
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Během studie bude hodnocena difuzní kapacita zařazených pacientů. Zahrnuté parametry jsou následující - difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý/alveolární ventilaci (DLCO/VA) v [mmol/(min*kPa*L] |
Do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
- Mustoe MM, Clark JM, Huynh TT, Tong EK, Wolf TP, Brown LM, Cooke DT. Engagement and Effectiveness of a Smoking Cessation Quitline Intervention in a Thoracic Surgery Clinic. JAMA Surg. 2020 Sep 1;155(9):816-822. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1915.
- Wong C, Mohamad Asfia SKB, Myles PS, Cunningham J, Greenhalgh EM, Dean E, Doncovio S, Briggs L, Graves N, McCaffrey N. Smoking and Complications After Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2025 Mar 3;8(3):e250295. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.0295.
- Marrufo AS, Kozower BD, Tancredi DJ, Nuno M, Cooke DT, Pollock BH, Romano PS, Brown LM. Thoracic Surgeons' Beliefs and Practices on Smoking Cessation Before Lung Resection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1494-1499. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.055. Epub 2018 Dec 23.
- Maciosek MV, Coffield AB, Edwards NM, Flottemesch TJ, Goodman MJ, Solberg LI. Priorities among effective clinical preventive services: results of a systematic review and analysis. Am J Prev Med. 2006 Jul;31(1):52-61. doi: 10.1016/j.amepre.2006.03.012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .