- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07322796
Rygningophør før bronkoskopi eller CT-vejledt punktering
Rygstop før intervention hos patienter med lungeknuder, der kræver yderligere diagnostik
Nikotin er den mest almindelige forebyggelige dødsårsag og er ansvarlig for over syv millioner dødsfald verden over. Hvis de nuværende tendenser fortsætter, vil tobak dræbe mere end otte millioner mennesker verden over hvert år inden 2030. Rygning af tobaksprodukter er den vigtigste risikofaktor for udvikling af lungekræft. Passiv rygning er også en væsentlig årsag til lungekræft. Siden juli 2024 har rygere og tidligere rygere kunnet modtage en lavstrålings-CT-scanning under visse betingelser for at opdage lungekræft i et tidligt stadie. Det er derfor forventeligt, at antallet af diagnoser af lungeforandringer eller knuder vil stige i den nærmeste fremtid. Risikoen for at udvikle og dø af tobaksrelaterede sygdomme reduceres, når nikotinstop påbegyndes. Screening af alle patienter for tobaksbrug, e-cigaretbrug og tilbud om adfærdsrådgivning og farmakoterapi til rygningophør er blandt de mest værdifulde forebyggende tjenester, vi kan tilbyde i sundhedsvæsenet.
Nikotinafhængighed kan estimeres ved hjælp af den såkaldte Fagerströms test. En yderligere vurdering af nikotinadfærd kan udføres ved testning af cotinin i urin, en metode, der anvendes for eksempel i forbindelse med opstilling til lunge transplantation. Cotinin er et nedbrydningsprodukt af nikotin, der kan påvises i urinen hos rygere og passivrygere. Cotinin-niveauer i urin afhænger af hyppigheden og mængden af nikotinkonsum. Halveringstiden for cotinin er 16 til 22 timer, hvilket betyder, at halvdelen af cotininen udskilles fra kroppen efter denne tid. En anden markør, der kan bruges som et mål for tobaksforbrug, er carboxyhæmoglobin (COHb). Dette er hæmoglobin med kulilte på bindingsstedet for ilt. Referenceområdet for carboxyhæmoglobin er 0,4 - 1,6 %. Hos rygere betragtes værdier på 3-10 % stadig som normale.
På vores afdeling vurderes patienters rygestatus ved første kontakt. Støttemuligheder til rygningophør tilbydes og påbegyndes efter anmodning. Tidligere undersøgelser har vist, at rygning er en risikofaktor for komplikationer efter thorakale kirurgiske indgreb, og at patienter, der gennemgik thorakal kirurgi, stoppede med at ryge næsten dobbelt så ofte sammenlignet med patienter, der ikke gennemgik operation. Så vidt vi ved, er der dog i øjeblikket ingen undersøgelse vedrørende rygningophør før intervention hos patienter med knuder, der kræver afklaring (bronkoskopi eller CT-vejledt punktering).
Derfor er målet med studiet at støtte og overvåge rygningophør før intervention hos patienter med knuder, der kræver yderligere diagnose (bronkoskopi eller CT-vejledt punktering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Aetou Dr.med
- Telefonnummer: 00492418088763
- E-mail: maetou@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Maria Dr. Aetou, Dr.
- E-mail: maetou@ukaachen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er aktiv ryger på tidspunktet for den første præsentation på vores pneumologiske ambulatorium til afklaring af en mistænkelig knude
Eksklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere medicinsk relevant sygdom eller behandling, der kan påvirke undersøgelsens evaluerbarhed.
- Forventet mangel på villighed til aktivt at deltage i undersøgelsesrelaterede tiltag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rygning ophørt
Patienter, der er holdt op med at ryge, siden de blev informeret om, at de har en læsion i lungerne, der skal afklares, eller efter diagnosen kræft blev meddelt.
|
|
Rygning ikke ophørt
Patienter, som ikke har stoppet med at ryge, siden de fik at vide, at de har en lungeforandring, der bør afklares, eller efter diagnosen kræft blev meddelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygningophør
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observationsperioden 3 måneder senere
|
Patienter, der besøger vores ambulatorium med henblik på undersøgelse af en læsion i lungerne, der kræver afklaring, bliver spurgt under anamnesen, om de er aktive rygere. Hvis svaret er ja, frarådes patienterne kraftigt at ryge øjeblikkeligt. Støtteforanstaltninger til rygestop præsenteres, og hvis ønsket, etableres en forbindelse til et rygestoprådgivningsprogram tilbudt af Det Føderale Institut for Folkesundhed ("rauchfrei ticket"). Derudover vurderes nikotinafhængighed ved hjælp af Fagerstrøm-testen, COHb bestemmes ved blodgasanalyse, og cotinin bestemmes i urin. De samme parametre vil blive målt efter 2-4 uger og 3 måneder. Som primære resultatmål vil antallet af patienter, der sandsynligvis vil være røgfrie ved observationperiodens afslutning, blive vurderet. |
Fra tilmelding til slutningen af observationsperioden 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af demografiske data
Tidsramme: Inden for 3 måneder
|
Alder, køn, højde, vægt, komorbiditeter, medicin
|
Inden for 3 måneder
|
|
Spirometri (Lungefunktion)
Tidsramme: Inden for 3 måneder
|
I løbet af undersøgelsesperioden vil spirometrien af de indskrevne patienter blive vurderet. De parametre, der er inkluderet, er følgende:
|
Inden for 3 måneder
|
|
Bodyplethysmografi (Lungefunktion)
Tidsramme: Inden for 3 måneder
|
I løbet af undersøgelsesperioden vil kropopletysmografien af de indskrevne patienter blive vurderet. De parametre, der er inkluderet, er følgende
|
Inden for 3 måneder
|
|
Diffusionskapacitet (lungefunktion)
Tidsramme: Inden for 3 måneder
|
I undersøgelsesperioden vil den diffunderende kapacitet for de indskrevne patienter blive vurderet. De parametre, der indgår, er følgende - diffunderende kapacitet af lungerne for kulilte/alveolær ventilation (DLCO/VA) i [mmol/(min*kPa*L] |
Inden for 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
- Mustoe MM, Clark JM, Huynh TT, Tong EK, Wolf TP, Brown LM, Cooke DT. Engagement and Effectiveness of a Smoking Cessation Quitline Intervention in a Thoracic Surgery Clinic. JAMA Surg. 2020 Sep 1;155(9):816-822. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1915.
- Wong C, Mohamad Asfia SKB, Myles PS, Cunningham J, Greenhalgh EM, Dean E, Doncovio S, Briggs L, Graves N, McCaffrey N. Smoking and Complications After Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2025 Mar 3;8(3):e250295. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.0295.
- Marrufo AS, Kozower BD, Tancredi DJ, Nuno M, Cooke DT, Pollock BH, Romano PS, Brown LM. Thoracic Surgeons' Beliefs and Practices on Smoking Cessation Before Lung Resection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1494-1499. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.055. Epub 2018 Dec 23.
- Maciosek MV, Coffield AB, Edwards NM, Flottemesch TJ, Goodman MJ, Solberg LI. Priorities among effective clinical preventive services: results of a systematic review and analysis. Am J Prev Med. 2006 Jul;31(1):52-61. doi: 10.1016/j.amepre.2006.03.012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .