- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07322796
Cessação Tabágica antes de Broncoscopia ou Punção Guiada por TC
Cessação Tabágica Antes da Intervenção em Doentes com Nódulos Pulmonares que Requerem Diagnóstico Adicional
A nicotina é a causa evitável de morte mais comum e é responsável por mais de sete milhões de mortes em todo o mundo. Se as tendências atuais continuarem, o tabaco matará mais de oito milhões de pessoas em todo o mundo todos os anos até 2030. Fumar produtos de tabaco é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento de cancro do pulmão. O fumo passivo também é uma causa importante de cancro do pulmão. Desde julho de 2024, fumadores e ex-fumadores podem receber uma tomografia computorizada de baixa radiação sob certas condições para detetar o cancro do pulmão numa fase precoce. É, portanto, de esperar que o número de diagnósticos de lesões ou nódulos pulmonares aumente num futuro próximo. O risco de desenvolver e morrer de doenças relacionadas com o tabaco é reduzido assim que a cessação tabágica começa. Rastrear todos os pacientes quanto ao uso de tabaco, uso de cigarros eletrónicos e fornecer aconselhamento comportamental e farmacoterapia para deixar de fumar estão entre os serviços preventivos mais valiosos que podemos oferecer nos cuidados de saúde.
A dependência da nicotina pode ser estimada usando o chamado teste de Fagerström. Uma avaliação adicional do comportamento tabágico pode ser realizada testando a cotinina na urina, um método que é utilizado, por exemplo, na listagem para transplante de pulmão. A cotinina é um produto de degradação da nicotina que pode ser detetado na urina de fumadores e fumadores passivos. Os níveis de cotinina na urina dependem da frequência e quantidade do consumo de nicotina. A meia-vida da cotinina é de 16 a 22 horas, o que significa que metade da cotinina é excretada do corpo após este tempo. Outro marcador que pode ser usado como medida do consumo de tabaco é a carboxihemoglobina (COHb). Esta é a hemoglobina com monóxido de carbono no local de ligação do oxigénio. O intervalo de referência para a carboxihemoglobina é de 0,4 - 1,6 %. Nos fumadores, valores de 3-10 % ainda são considerados normais.
No nosso departamento, o estado tabágico dos pacientes é avaliado no primeiro contacto. Opções de apoio para deixar de fumar são oferecidas e, mediante pedido, iniciadas. Estudos anteriores mostraram que fumar é um fator de risco para complicações após procedimentos cirúrgicos torácicos e que os pacientes submetidos a cirurgia torácica deixaram de fumar quase duas vezes mais frequentemente em comparação com pacientes que não foram submetidos a cirurgia. No entanto, tanto quanto sabemos, atualmente não existe qualquer estudo sobre a cessação tabágica antes da intervenção em pacientes com nódulos que necessitam de esclarecimento (broncoscopia ou punção guiada por TC).
Portanto, o objetivo do estudo é apoiar e monitorizar a cessação tabágica antes da intervenção em pacientes com nódulos que necessitam de diagnóstico adicional (broncoscopia ou punção guiada por TC).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Aetou Dr.med
- Número de telefone: 00492418088763
- E-mail: maetou@ukaachen.de
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- University RWTH Aachen
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Contato:
- Maria Dr. Aetou, Dr.
- E-mail: maetou@ukaachen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente é um fumador ativo no momento da apresentação inicial na nossa consulta externa de pneumologia para esclarecimento de um nódulo suspeito
Critérios de Exclusão:
- Doença ou tratamento medicamente relevante, atual ou passado, que possa afetar a avaliabilidade do estudo.
- Falta de vontade esperada para participar ativamente nas medidas relacionadas com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Deixou de fumar
Pacientes que deixaram de fumar desde que foram informados de que têm uma lesão pulmonar que necessita de esclarecimento ou após o diagnóstico de cancro ter sido comunicado.
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Não cessou de fumar
Doentes que não deixaram de fumar desde que foram informados de que têm uma lesão pulmonar que necessita de esclarecimento ou após o diagnóstico de cancro ter sido comunicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cessação Tabágica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação 3 meses depois
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Os doentes que visitam a nossa clínica de ambulatório com o objetivo de investigar uma lesão pulmonar que necessita de clarificação são questionados durante a história clínica se são fumadores ativos. Se a resposta for sim, os doentes são fortemente aconselhados a deixar de fumar imediatamente. As opções de apoio para deixar de fumar são apresentadas e, se desejado, é estabelecida uma ligação a um programa de aconselhamento para deixar de fumar oferecido pelo Instituto Federal de Saúde Pública ("bilhete rauchfrei"). Além disso, a dependência de nicotina é avaliada através do teste de Fagerström, o COHb é determinado por análise de gases no sangue e a cotinina é determinada na urina. Os mesmos parâmetros serão medidos após 2-4 semanas e 3 meses. Como medida de resultado primário, será avaliado o número de doentes que provavelmente estarão livres de fumo no final do período de observação. |
Desde a inscrição até ao final do período de observação 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de dados demográficos
Prazo: Em até 3 meses
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Idade, género, altura, peso, comorbilidades, medicação
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Em até 3 meses
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Espirometria (Função Pulmonar)
Prazo: Dentro de 3 Meses
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Durante o período do estudo, será avaliada a espirometria dos pacientes inscritos. Os parâmetros incluídos são os seguintes:
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Dentro de 3 Meses
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Pletismografia corporal (Função pulmonar)
Prazo: Dentro de 3 meses
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Durante o período do estudo, será avaliada a pletismografia corporal dos pacientes inscritos. Os parâmetros incluídos são os seguintes
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Dentro de 3 meses
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Capacidade de difusão (função pulmonar)
Prazo: Em 3 meses
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Durante o período do estudo, será avaliada a capacidade de difusão dos pacientes inscritos. Os parâmetros incluídos são os seguintes - capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono/ventilação alveolar (DLCO/VA) em [mmol/(min*kPa*L] |
Em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
- Mustoe MM, Clark JM, Huynh TT, Tong EK, Wolf TP, Brown LM, Cooke DT. Engagement and Effectiveness of a Smoking Cessation Quitline Intervention in a Thoracic Surgery Clinic. JAMA Surg. 2020 Sep 1;155(9):816-822. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1915.
- Wong C, Mohamad Asfia SKB, Myles PS, Cunningham J, Greenhalgh EM, Dean E, Doncovio S, Briggs L, Graves N, McCaffrey N. Smoking and Complications After Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2025 Mar 3;8(3):e250295. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.0295.
- Marrufo AS, Kozower BD, Tancredi DJ, Nuno M, Cooke DT, Pollock BH, Romano PS, Brown LM. Thoracic Surgeons' Beliefs and Practices on Smoking Cessation Before Lung Resection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1494-1499. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.055. Epub 2018 Dec 23.
- Maciosek MV, Coffield AB, Edwards NM, Flottemesch TJ, Goodman MJ, Solberg LI. Priorities among effective clinical preventive services: results of a systematic review and analysis. Am J Prev Med. 2006 Jul;31(1):52-61. doi: 10.1016/j.amepre.2006.03.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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