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Cessação Tabágica antes de Broncoscopia ou Punção Guiada por TC

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Cessação Tabágica Antes da Intervenção em Doentes com Nódulos Pulmonares que Requerem Diagnóstico Adicional

A nicotina é a causa evitável de morte mais comum e é responsável por mais de sete milhões de mortes em todo o mundo. Se as tendências atuais continuarem, o tabaco matará mais de oito milhões de pessoas em todo o mundo todos os anos até 2030. Fumar produtos de tabaco é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento de cancro do pulmão. O fumo passivo também é uma causa importante de cancro do pulmão. Desde julho de 2024, fumadores e ex-fumadores podem receber uma tomografia computorizada de baixa radiação sob certas condições para detetar o cancro do pulmão numa fase precoce. É, portanto, de esperar que o número de diagnósticos de lesões ou nódulos pulmonares aumente num futuro próximo. O risco de desenvolver e morrer de doenças relacionadas com o tabaco é reduzido assim que a cessação tabágica começa. Rastrear todos os pacientes quanto ao uso de tabaco, uso de cigarros eletrónicos e fornecer aconselhamento comportamental e farmacoterapia para deixar de fumar estão entre os serviços preventivos mais valiosos que podemos oferecer nos cuidados de saúde.

A dependência da nicotina pode ser estimada usando o chamado teste de Fagerström. Uma avaliação adicional do comportamento tabágico pode ser realizada testando a cotinina na urina, um método que é utilizado, por exemplo, na listagem para transplante de pulmão. A cotinina é um produto de degradação da nicotina que pode ser detetado na urina de fumadores e fumadores passivos. Os níveis de cotinina na urina dependem da frequência e quantidade do consumo de nicotina. A meia-vida da cotinina é de 16 a 22 horas, o que significa que metade da cotinina é excretada do corpo após este tempo. Outro marcador que pode ser usado como medida do consumo de tabaco é a carboxihemoglobina (COHb). Esta é a hemoglobina com monóxido de carbono no local de ligação do oxigénio. O intervalo de referência para a carboxihemoglobina é de 0,4 - 1,6 %. Nos fumadores, valores de 3-10 % ainda são considerados normais.

No nosso departamento, o estado tabágico dos pacientes é avaliado no primeiro contacto. Opções de apoio para deixar de fumar são oferecidas e, mediante pedido, iniciadas. Estudos anteriores mostraram que fumar é um fator de risco para complicações após procedimentos cirúrgicos torácicos e que os pacientes submetidos a cirurgia torácica deixaram de fumar quase duas vezes mais frequentemente em comparação com pacientes que não foram submetidos a cirurgia. No entanto, tanto quanto sabemos, atualmente não existe qualquer estudo sobre a cessação tabágica antes da intervenção em pacientes com nódulos que necessitam de esclarecimento (broncoscopia ou punção guiada por TC).

Portanto, o objetivo do estudo é apoiar e monitorizar a cessação tabágica antes da intervenção em pacientes com nódulos que necessitam de diagnóstico adicional (broncoscopia ou punção guiada por TC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os doentes que se apresentam na nossa clínica de ambulatório para avaliação de uma lesão redonda preocupante (V1) são questionados durante a recolha da história clínica se fumam atualmente. Se a pergunta for respondida afirmativamente, os doentes são urgentemente aconselhados a deixar de fumar imediatamente. São apresentadas opções de apoio para deixar de fumar e, se desejado, é estabelecida uma ligação a um programa de aconselhamento para deixar de fumar do Instituto Federal de Saúde Pública ('rauchfrei ticket'). Além disso, a dependência de nicotina é avaliada através do teste de Fagerström, enquanto o COHb é determinado através da análise de gases no sangue e a cotinina é medida na urina. Durante a discussão planeada dos resultados (V2) após o internamento para confirmação histológica (quer por broncoscopia quer por punção guiada por TC), os doentes são questionados se deixaram de fumar e o COHb e a cotinina são medidos novamente. Após 3 meses (V3), estes valores serão medidos de forma conclusiva. Além disso, os seguintes dados serão recolhidos e documentados dos doentes: idade, género, altura, peso, medicação atual, outras doenças e pletismografia corporal atual. A participação no estudo não altera o curso da estadia dos doentes na nossa clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • University RWTH Aachen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fumadores ativos no momento da apresentação inicial na nossa consulta externa de pneumologia para esclarecimento de um nódulo suspeito

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O paciente é um fumador ativo no momento da apresentação inicial na nossa consulta externa de pneumologia para esclarecimento de um nódulo suspeito

Critérios de Exclusão:

  • Doença ou tratamento medicamente relevante, atual ou passado, que possa afetar a avaliabilidade do estudo.
  • Falta de vontade esperada para participar ativamente nas medidas relacionadas com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Deixou de fumar
Pacientes que deixaram de fumar desde que foram informados de que têm uma lesão pulmonar que necessita de esclarecimento ou após o diagnóstico de cancro ter sido comunicado.
Não cessou de fumar
Doentes que não deixaram de fumar desde que foram informados de que têm uma lesão pulmonar que necessita de esclarecimento ou após o diagnóstico de cancro ter sido comunicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação Tabágica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação 3 meses depois

Os doentes que visitam a nossa clínica de ambulatório com o objetivo de investigar uma lesão pulmonar que necessita de clarificação são questionados durante a história clínica se são fumadores ativos. Se a resposta for sim, os doentes são fortemente aconselhados a deixar de fumar imediatamente. As opções de apoio para deixar de fumar são apresentadas e, se desejado, é estabelecida uma ligação a um programa de aconselhamento para deixar de fumar oferecido pelo Instituto Federal de Saúde Pública ("bilhete rauchfrei"). Além disso, a dependência de nicotina é avaliada através do teste de Fagerström, o COHb é determinado por análise de gases no sangue e a cotinina é determinada na urina. Os mesmos parâmetros serão medidos após 2-4 semanas e 3 meses.

Como medida de resultado primário, será avaliado o número de doentes que provavelmente estarão livres de fumo no final do período de observação.

Desde a inscrição até ao final do período de observação 3 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de dados demográficos
Prazo: Em até 3 meses
Idade, género, altura, peso, comorbilidades, medicação
Em até 3 meses
Espirometria (Função Pulmonar)
Prazo: Dentro de 3 Meses

Durante o período do estudo, será avaliada a espirometria dos pacientes inscritos. Os parâmetros incluídos são os seguintes:

  • pico de fluxo expiratório (PEF) em L/s
  • fluxo expiratório médio a 75% da capacidade vital (MEF75) em L/s
  • fluxo expiratório médio a 50% da capacidade vital (MEF50) em L/s
  • fluxo expiratório médio a 25% da capacidade vital (MEF25) em L/s
  • volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) em L
Dentro de 3 Meses
Pletismografia corporal (Função pulmonar)
Prazo: Dentro de 3 meses

Durante o período do estudo, será avaliada a pletismografia corporal dos pacientes inscritos. Os parâmetros incluídos são os seguintes

  • capacidade pulmonar total (TLC) em L
  • capacidade vital (VC) em L
  • volume residual (RV) em L
  • capacidade residual funcional avaliada por pletismografia (FRCpleth) em L
  • DLCO/VA [mmol/(min*kPa*L]
Dentro de 3 meses
Capacidade de difusão (função pulmonar)
Prazo: Em 3 meses

Durante o período do estudo, será avaliada a capacidade de difusão dos pacientes inscritos. Os parâmetros incluídos são os seguintes

- capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono/ventilação alveolar (DLCO/VA) em [mmol/(min*kPa*L]

Em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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