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Raucherentwöhnung vor Bronchoskopie oder CT-gesteuerter Punktion

26. Januar 2026 aktualisiert von: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Raucherentwöhnung vor Intervention bei Patienten mit Lungenknoten, die eine weitere Diagnose erfordern

Nikotin ist die häufigste vermeidbare Todesursache und verantwortlich für über sieben Millionen Todesfälle weltweit. Wenn die derzeitigen Trends anhalten, wird Tabak bis 2030 jedes Jahr mehr als acht Millionen Menschen weltweit töten. Das Rauchen von Tabakprodukten ist der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Lungenkrebs. Passivrauchen ist ebenfalls eine Hauptursache für Lungenkrebs. Seit Juli 2024 können Raucher und ehemalige Raucher unter bestimmten Bedingungen eine Niedrigstrahlungs-CT-Untersuchung erhalten, um Lungenkrebs in einem frühen Stadium zu erkennen. Daher ist zu erwarten, dass die Anzahl der Diagnosen von Lungenläsionen oder -knoten in naher Zukunft zunehmen wird. Das Risiko, an tabakbedingten Krankheiten zu erkranken und daran zu sterben, verringert sich, sobald die Nikotinentwöhnung beginnt. Das Screening aller Patienten auf Tabakkonsum, E-Zigarettenkonsum sowie die Bereitstellung von Verhaltensberatung und Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung gehören zu den wertvollsten Präventionsdienstleistungen, die wir im Gesundheitswesen anbieten können.

Die Nikotinabhängigkeit kann mithilfe des sogenannten Fagerström-Tests geschätzt werden. Eine zusätzliche Bewertung des Nikotinverhaltens kann durch den Test von Cotinin im Urin erfolgen, eine Methode, die beispielsweise bei der Listung für eine Lungentransplantation verwendet wird. Cotinin ist ein Abbauprodukt von Nikotin, das im Urin von Rauchern und Passivrauchern nachgewiesen werden kann. Die Cotininwerte im Urin hängen von der Häufigkeit und Menge des Nikotinkonsums ab. Die Halbwertszeit von Cotinin beträgt 16 bis 22 Stunden, was bedeutet, dass die Hälfte des Cotinins nach dieser Zeit aus dem Körper ausgeschieden wird. Ein weiterer Marker, der als Maß für den Tabakkonsum verwendet werden kann, ist Carboxyhämoglobin (COHb). Dies ist Hämoglobin mit Kohlenmonoxid an der Bindungsstelle für Sauerstoff. Der Referenzbereich für Carboxyhämoglobin liegt bei 0,4 - 1,6 %. Bei Rauchern gelten Werte von 3-10 % noch als normal.

In unserer Abteilung wird der Raucherstatus der Patienten beim ersten Kontakt bewertet. Unterstützungsmöglichkeiten zur Raucherentwöhnung werden angeboten und auf Wunsch eingeleitet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Rauchen ein Risikofaktor für Komplikationen nach thoraxchirurgischen Eingriffen ist und dass Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen, fast doppelt so häufig mit dem Rauchen aufhörten wie Patienten, die nicht operiert wurden. Nach bestem Wissen gibt es derzeit jedoch keine Studie zur Raucherentwöhnung vor Intervention bei Patienten mit abklärungsbedürftigen Knoten (Bronchoskopie oder CT-gesteuerte Punktion).

Daher besteht das Ziel der Studie darin, die Raucherentwöhnung vor Intervention bei Patienten mit abklärungsbedürftigen Knoten (Bronchoskopie oder CT-gesteuerte Punktion) zu unterstützen und zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in unserer Ambulanz zur Abklärung einer suspekten Rundherd-Läsion (V1) vorstellen, werden während der Anamneseerhebung gefragt, ob sie aktuell rauchen. Wenn die Frage bejaht wird, werden die Patienten dringend dazu aufgefordert, das Rauchen sofort einzustellen. Unterstützungsangebote zur Raucherentwöhnung werden vorgestellt, und auf Wunsch wird eine Verbindung zu einem Raucherentwöhnungs-Beratungsprogramm des Bundesinstituts für öffentliche Gesundheit ('rauchfrei ticket') hergestellt. Darüber hinaus wird die Nikotinabhängigkeit mithilfe des Fagerström-Tests bewertet, während COHb durch Blutgasanalyse und Cotinin im Urin gemessen wird. Während der geplanten Ergebnisbesprechung (V2) nach dem stationären Aufenthalt zur histologischen Sicherung (entweder via Bronchoskopie oder CT-gesteuerter Punktion) werden die Patienten gefragt, ob sie mit dem Rauchen aufgehört haben, und COHb sowie Cotinin werden erneut gemessen. Nach 3 Monaten (V3) werden diese Werte abschließend gemessen. Zusätzlich werden von den Patienten folgende Daten erhoben und dokumentiert: Alter, Geschlecht, Körpergröße, Gewicht, aktuelle Medikation, weitere Erkrankungen und aktuelle Bodyplethysmographie. Die Teilnahme an der Studie ändert nicht den Ablauf des Aufenthalts der Patienten in unserer Klinik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • University RWTH Aachen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aktive Raucher zum Zeitpunkt der ersten Vorstellung in unserer pneumologischen Ambulanz zur Abklärung eines suspekten Knotens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der ersten Vorstellung in unserer pneumologischen Ambulanz zur Abklärung eines verdächtigen Knotens aktiver Raucher.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere medizinisch relevante Erkrankung oder Behandlung, die die Auswertbarkeit der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Zu erwartende mangelnde Bereitschaft, aktiv an studienbezogenen Maßnahmen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Raucherentwöhnung
Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben, seit ihnen mitgeteilt wurde, dass sie eine Lungenläsion haben, die geklärt werden muss, oder nachdem die Krebsdiagnose mitgeteilt wurde.
Rauchen nicht eingestellt
Patienten, die das Rauchen nicht eingestellt haben, seit ihnen mitgeteilt wurde, dass sie eine pulmonale Läsion haben, die abgeklärt werden muss, oder nachdem die Krebsdiagnose mitgeteilt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungsperiode 3 Monate später

Patienten, die unsere Ambulanz zur Abklärung einer abklärungsbedürftigen Lungenläsion aufsuchen, werden in der Anamnese gefragt, ob sie aktive Raucher sind. Wenn die Antwort ja ist, wird den Patienten dringend empfohlen, sofort mit dem Rauchen aufzuhören. Unterstützungsmöglichkeiten zur Raucherentwöhnung werden vorgestellt und bei Bedarf eine Verbindung zu einem Raucherentwöhnungsberatungsprogramm des Bundesinstituts für öffentliche Gesundheit ("rauchfrei ticket") hergestellt. Zusätzlich wird die Nikotinabhängigkeit mit dem Fagerström-Test bewertet, COHb durch Blutgasanalyse bestimmt und Cotinin im Urin gemessen. Die gleichen Parameter werden nach 2-4 Wochen und 3 Monaten gemessen.

Als primärer Endpunkt wird die Anzahl der Patienten bewertet, die am Ende des Beobachtungszeitraums voraussichtlich rauchfrei sind.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungsperiode 3 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse demografischer Daten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Komorbiditäten, Medikation
Innerhalb von 3 Monaten
Spirometrie (Lungenfunktion)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten

Während der Studiendauer wird die Spirometrie der eingeschlossenen Patienten bewertet. Die folgenden Parameter sind enthalten:

  • Peak Expiratory Flow (PEF) in L/s
  • mittlerer exspiratorischer Fluss bei 75 % der Vitalkapazität (MEF75) in L/s
  • mittlerer exspiratorischer Fluss bei 50 % der Vitalkapazität (MEF50) in L/s
  • mittlerer exspiratorischer Fluss bei 25 % der Vitalkapazität (MEF25) in L/s
  • forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in L
Innerhalb von 3 Monaten
Bodyplethysmographie (Lungenfunktion)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten

Während der Studienphase wird die Bodyplethysmographie der eingeschlossenen Patienten bewertet. Die einbezogenen Parameter sind folgende

  • totale Lungenkapazität (TLC) in L
  • Vitalkapazität (VC) in L
  • Residualvolumen (RV) in L
  • funktionelle Residualkapazität, gemessen mittels Plethysmographie (FRCpleth) in L
  • DLCO/VA [mmol/(min*kPa*L]
Innerhalb von 3 Monaten
Diffusionskapazität (Lungenfunktion)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten

Während des Studienzeitraums wird die Diffusionskapazität der eingeschriebenen Patienten bewertet. Die enthaltenen Parameter sind die folgenden

- Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid/alveoläre Ventilation (DLCO/VA) in [mmol/(min*kPa*L]

Innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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