- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07322796
Raucherentwöhnung vor Bronchoskopie oder CT-gesteuerter Punktion
Raucherentwöhnung vor Intervention bei Patienten mit Lungenknoten, die eine weitere Diagnose erfordern
Nikotin ist die häufigste vermeidbare Todesursache und verantwortlich für über sieben Millionen Todesfälle weltweit. Wenn die derzeitigen Trends anhalten, wird Tabak bis 2030 jedes Jahr mehr als acht Millionen Menschen weltweit töten. Das Rauchen von Tabakprodukten ist der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Lungenkrebs. Passivrauchen ist ebenfalls eine Hauptursache für Lungenkrebs. Seit Juli 2024 können Raucher und ehemalige Raucher unter bestimmten Bedingungen eine Niedrigstrahlungs-CT-Untersuchung erhalten, um Lungenkrebs in einem frühen Stadium zu erkennen. Daher ist zu erwarten, dass die Anzahl der Diagnosen von Lungenläsionen oder -knoten in naher Zukunft zunehmen wird. Das Risiko, an tabakbedingten Krankheiten zu erkranken und daran zu sterben, verringert sich, sobald die Nikotinentwöhnung beginnt. Das Screening aller Patienten auf Tabakkonsum, E-Zigarettenkonsum sowie die Bereitstellung von Verhaltensberatung und Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung gehören zu den wertvollsten Präventionsdienstleistungen, die wir im Gesundheitswesen anbieten können.
Die Nikotinabhängigkeit kann mithilfe des sogenannten Fagerström-Tests geschätzt werden. Eine zusätzliche Bewertung des Nikotinverhaltens kann durch den Test von Cotinin im Urin erfolgen, eine Methode, die beispielsweise bei der Listung für eine Lungentransplantation verwendet wird. Cotinin ist ein Abbauprodukt von Nikotin, das im Urin von Rauchern und Passivrauchern nachgewiesen werden kann. Die Cotininwerte im Urin hängen von der Häufigkeit und Menge des Nikotinkonsums ab. Die Halbwertszeit von Cotinin beträgt 16 bis 22 Stunden, was bedeutet, dass die Hälfte des Cotinins nach dieser Zeit aus dem Körper ausgeschieden wird. Ein weiterer Marker, der als Maß für den Tabakkonsum verwendet werden kann, ist Carboxyhämoglobin (COHb). Dies ist Hämoglobin mit Kohlenmonoxid an der Bindungsstelle für Sauerstoff. Der Referenzbereich für Carboxyhämoglobin liegt bei 0,4 - 1,6 %. Bei Rauchern gelten Werte von 3-10 % noch als normal.
In unserer Abteilung wird der Raucherstatus der Patienten beim ersten Kontakt bewertet. Unterstützungsmöglichkeiten zur Raucherentwöhnung werden angeboten und auf Wunsch eingeleitet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Rauchen ein Risikofaktor für Komplikationen nach thoraxchirurgischen Eingriffen ist und dass Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen, fast doppelt so häufig mit dem Rauchen aufhörten wie Patienten, die nicht operiert wurden. Nach bestem Wissen gibt es derzeit jedoch keine Studie zur Raucherentwöhnung vor Intervention bei Patienten mit abklärungsbedürftigen Knoten (Bronchoskopie oder CT-gesteuerte Punktion).
Daher besteht das Ziel der Studie darin, die Raucherentwöhnung vor Intervention bei Patienten mit abklärungsbedürftigen Knoten (Bronchoskopie oder CT-gesteuerte Punktion) zu unterstützen und zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Aetou Dr.med
- Telefonnummer: 00492418088763
- E-Mail: maetou@ukaachen.de
Studienorte
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- University RWTH Aachen
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Kontakt:
- Maria Dr. Aetou, Dr.
- E-Mail: maetou@ukaachen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der ersten Vorstellung in unserer pneumologischen Ambulanz zur Abklärung eines verdächtigen Knotens aktiver Raucher.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere medizinisch relevante Erkrankung oder Behandlung, die die Auswertbarkeit der Studie beeinträchtigen könnte.
- Zu erwartende mangelnde Bereitschaft, aktiv an studienbezogenen Maßnahmen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Raucherentwöhnung
Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben, seit ihnen mitgeteilt wurde, dass sie eine Lungenläsion haben, die geklärt werden muss, oder nachdem die Krebsdiagnose mitgeteilt wurde.
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Rauchen nicht eingestellt
Patienten, die das Rauchen nicht eingestellt haben, seit ihnen mitgeteilt wurde, dass sie eine pulmonale Läsion haben, die abgeklärt werden muss, oder nachdem die Krebsdiagnose mitgeteilt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungsperiode 3 Monate später
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Patienten, die unsere Ambulanz zur Abklärung einer abklärungsbedürftigen Lungenläsion aufsuchen, werden in der Anamnese gefragt, ob sie aktive Raucher sind. Wenn die Antwort ja ist, wird den Patienten dringend empfohlen, sofort mit dem Rauchen aufzuhören. Unterstützungsmöglichkeiten zur Raucherentwöhnung werden vorgestellt und bei Bedarf eine Verbindung zu einem Raucherentwöhnungsberatungsprogramm des Bundesinstituts für öffentliche Gesundheit ("rauchfrei ticket") hergestellt. Zusätzlich wird die Nikotinabhängigkeit mit dem Fagerström-Test bewertet, COHb durch Blutgasanalyse bestimmt und Cotinin im Urin gemessen. Die gleichen Parameter werden nach 2-4 Wochen und 3 Monaten gemessen. Als primärer Endpunkt wird die Anzahl der Patienten bewertet, die am Ende des Beobachtungszeitraums voraussichtlich rauchfrei sind. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungsperiode 3 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse demografischer Daten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
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Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Komorbiditäten, Medikation
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Innerhalb von 3 Monaten
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Spirometrie (Lungenfunktion)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
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Während der Studiendauer wird die Spirometrie der eingeschlossenen Patienten bewertet. Die folgenden Parameter sind enthalten:
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Innerhalb von 3 Monaten
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Bodyplethysmographie (Lungenfunktion)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
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Während der Studienphase wird die Bodyplethysmographie der eingeschlossenen Patienten bewertet. Die einbezogenen Parameter sind folgende
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Innerhalb von 3 Monaten
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Diffusionskapazität (Lungenfunktion)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
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Während des Studienzeitraums wird die Diffusionskapazität der eingeschriebenen Patienten bewertet. Die enthaltenen Parameter sind die folgenden - Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid/alveoläre Ventilation (DLCO/VA) in [mmol/(min*kPa*L] |
Innerhalb von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
- Mustoe MM, Clark JM, Huynh TT, Tong EK, Wolf TP, Brown LM, Cooke DT. Engagement and Effectiveness of a Smoking Cessation Quitline Intervention in a Thoracic Surgery Clinic. JAMA Surg. 2020 Sep 1;155(9):816-822. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1915.
- Wong C, Mohamad Asfia SKB, Myles PS, Cunningham J, Greenhalgh EM, Dean E, Doncovio S, Briggs L, Graves N, McCaffrey N. Smoking and Complications After Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2025 Mar 3;8(3):e250295. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.0295.
- Marrufo AS, Kozower BD, Tancredi DJ, Nuno M, Cooke DT, Pollock BH, Romano PS, Brown LM. Thoracic Surgeons' Beliefs and Practices on Smoking Cessation Before Lung Resection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1494-1499. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.055. Epub 2018 Dec 23.
- Maciosek MV, Coffield AB, Edwards NM, Flottemesch TJ, Goodman MJ, Solberg LI. Priorities among effective clinical preventive services: results of a systematic review and analysis. Am J Prev Med. 2006 Jul;31(1):52-61. doi: 10.1016/j.amepre.2006.03.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 25-251
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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