- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07322796
Cessazione del Fumo Prima della Broncoscopia o della Puntura Guidata da TC
Cessazione del Fumo Prima dell'Intervento in Pazienti con Noduli Polmonari che Richiedono Ulteriore Diagnosi
La nicotina è la causa prevenibile più comune di morte ed è responsabile di oltre sette milioni di decessi in tutto il mondo. Se le tendenze attuali continuano, il tabacco ucciderà più di otto milioni di persone in tutto il mondo ogni anno entro il 2030. Fumare prodotti del tabacco è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del cancro ai polmoni. Anche il fumo passivo è una causa importante di cancro ai polmoni. Da luglio 2024, i fumatori e gli ex fumatori possono ricevere una TAC a bassa radiazione in determinate condizioni per rilevare il cancro ai polmoni in una fase iniziale. Pertanto, è da aspettarsi che il numero di diagnosi di lesioni o noduli polmonari aumenti nel prossimo futuro. Il rischio di sviluppare e morire di malattie legate al tabacco si riduce una volta iniziata la cessazione della nicotina. Lo screening di tutti i pazienti per l'uso di tabacco, l'uso di sigarette elettroniche e la fornitura di consulenza comportamentale e farmacoterapia per smettere di fumare sono tra i servizi preventivi più preziosi che possiamo offrire nell'assistenza sanitaria.
La dipendenza da nicotina può essere stimata utilizzando il cosiddetto test di Fagerström. Un'ulteriore valutazione del comportamento nicotinico può essere effettuata testando la cotinina nelle urine, un metodo che viene utilizzato, ad esempio, nell'elenco per il trapianto di polmone. La cotinina è un prodotto di degradazione della nicotina che può essere rilevato nelle urine di fumatori e fumatori passivi. I livelli di cotinina nelle urine dipendono dalla frequenza e dalla quantità di consumo di nicotina. L'emivita della cotinina è di 16-22 ore, il che significa che metà della cotinina viene escreta dall'organismo dopo questo tempo. Un altro marcatore che può essere utilizzato come misura del consumo di tabacco è la carbossiemoglobina (COHb). Si tratta di emoglobina con monossido di carbonio nel sito di legame per l'ossigeno. L'intervallo di riferimento per la carbossiemoglobina è 0,4-1,6%. Nei fumatori, valori del 3-10% sono ancora considerati normali.
Nel nostro reparto, lo stato di fumo dei pazienti viene valutato al primo contatto. Le opzioni di supporto per smettere di fumare vengono offerte e, su richiesta, avviate. Studi precedenti hanno dimostrato che il fumo è un fattore di rischio per complicazioni dopo procedure chirurgiche toraciche e che i pazienti sottoposti a chirurgia toracica smettono di fumare quasi il doppio rispetto ai pazienti che non hanno subito interventi chirurgici. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, attualmente non esiste uno studio riguardante la cessazione del fumo prima dell'intervento in pazienti con noduli che necessitano di chiarimenti (broncoscopia o puntura guidata da TC).
Pertanto, l'obiettivo dello studio è supportare e monitorare la cessazione del fumo prima dell'intervento in pazienti con noduli che necessitano di ulteriore diagnosi (broncoscopia o puntura guidata da TC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Aetou Dr.med
- Numero di telefono: 00492418088763
- Email: maetou@ukaachen.de
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Reclutamento
- University RWTH Aachen
-
Contatto:
- Maria Dr. Aetou, Dr.
- Email: maetou@ukaachen.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è un fumatore attivo al momento della presentazione iniziale presso il nostro ambulatorio pneumologico per la chiarificazione di un nodulo sospetto
Criteri di esclusione:
- Malattia o trattamento medico attuale o passato clinicamente rilevante che potrebbe influenzare la valutabilità dello studio.
- Prevista mancanza di disponibilità a partecipare attivamente alle misure correlate allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Smettere di fumare
Pazienti che hanno smesso di fumare da quando sono stati informati di avere una lesione polmonare che necessita di chiarimenti o dopo che è stata comunicata loro la diagnosi di cancro.
|
|
Fumo non cessato
Pazienti che non hanno smesso di fumare da quando sono stati informati di avere una lesione polmonare che necessita di chiarimenti o dopo che è stata comunicata la diagnosi di cancro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Smettere di Fumare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione 3 mesi dopo
|
Ai pazienti che si recano presso il nostro ambulatorio per indagare una lesione polmonare che necessita di chiarimenti, viene chiesto durante l'anamnesi se sono fumatori attivi. Se la risposta è affermativa, si consiglia vivamente ai pazienti di smettere di fumare immediatamente. Vengono presentate le opzioni di supporto per la cessazione del fumo e, se desiderato, viene stabilito un collegamento con un programma di consulenza per smettere di fumare offerto dall'Istituto Federale per la Salute Pubblica ("biglietto senza fumo"). Inoltre, la dipendenza da nicotina viene valutata utilizzando il test di Fagerström, la COHb viene determinata mediante l'analisi dei gas nel sangue e la cotinina viene determinata nelle urine. Gli stessi parametri verranno misurati dopo 2-4 settimane e 3 mesi. Come misura di esito primaria, verrà valutato il numero di pazienti che probabilmente saranno non fumatori alla fine del periodo di osservazione. |
Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione 3 mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dei dati demografici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
|
Età, sesso, altezza, peso, comorbidità, farmaci
|
Entro 3 mesi
|
|
Spirometria (Funzione polmonare)
Lasso di tempo: Entro 3 Mesi
|
Durante il periodo di studio, verrà valutata la spirometria dei pazienti arruolati. I parametri inclusi sono i seguenti:
|
Entro 3 Mesi
|
|
Pletismografia corporea (Funzione polmonare)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
|
Durante il periodo di studio, verrà valutata la pletismografia corporea dei pazienti arruolati. I parametri inclusi sono i seguenti
|
Entro 3 mesi
|
|
Capacità di diffusione (funzione polmonare)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
|
Durante il periodo di studio, verrà valutata la capacità di diffusione dei pazienti arruolati. I parametri inclusi sono i seguenti - capacità di diffusione dei polmoni per monossido di carbonio/ventilazione alveolare (DLCO/VA) in [mmol/(min*kPa*L] |
Entro 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
- Mustoe MM, Clark JM, Huynh TT, Tong EK, Wolf TP, Brown LM, Cooke DT. Engagement and Effectiveness of a Smoking Cessation Quitline Intervention in a Thoracic Surgery Clinic. JAMA Surg. 2020 Sep 1;155(9):816-822. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1915.
- Wong C, Mohamad Asfia SKB, Myles PS, Cunningham J, Greenhalgh EM, Dean E, Doncovio S, Briggs L, Graves N, McCaffrey N. Smoking and Complications After Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2025 Mar 3;8(3):e250295. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.0295.
- Marrufo AS, Kozower BD, Tancredi DJ, Nuno M, Cooke DT, Pollock BH, Romano PS, Brown LM. Thoracic Surgeons' Beliefs and Practices on Smoking Cessation Before Lung Resection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1494-1499. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.055. Epub 2018 Dec 23.
- Maciosek MV, Coffield AB, Edwards NM, Flottemesch TJ, Goodman MJ, Solberg LI. Priorities among effective clinical preventive services: results of a systematic review and analysis. Am J Prev Med. 2006 Jul;31(1):52-61. doi: 10.1016/j.amepre.2006.03.012.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .