Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cessazione del Fumo Prima della Broncoscopia o della Puntura Guidata da TC

26 gennaio 2026 aggiornato da: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Cessazione del Fumo Prima dell'Intervento in Pazienti con Noduli Polmonari che Richiedono Ulteriore Diagnosi

La nicotina è la causa prevenibile più comune di morte ed è responsabile di oltre sette milioni di decessi in tutto il mondo. Se le tendenze attuali continuano, il tabacco ucciderà più di otto milioni di persone in tutto il mondo ogni anno entro il 2030. Fumare prodotti del tabacco è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del cancro ai polmoni. Anche il fumo passivo è una causa importante di cancro ai polmoni. Da luglio 2024, i fumatori e gli ex fumatori possono ricevere una TAC a bassa radiazione in determinate condizioni per rilevare il cancro ai polmoni in una fase iniziale. Pertanto, è da aspettarsi che il numero di diagnosi di lesioni o noduli polmonari aumenti nel prossimo futuro. Il rischio di sviluppare e morire di malattie legate al tabacco si riduce una volta iniziata la cessazione della nicotina. Lo screening di tutti i pazienti per l'uso di tabacco, l'uso di sigarette elettroniche e la fornitura di consulenza comportamentale e farmacoterapia per smettere di fumare sono tra i servizi preventivi più preziosi che possiamo offrire nell'assistenza sanitaria.

La dipendenza da nicotina può essere stimata utilizzando il cosiddetto test di Fagerström. Un'ulteriore valutazione del comportamento nicotinico può essere effettuata testando la cotinina nelle urine, un metodo che viene utilizzato, ad esempio, nell'elenco per il trapianto di polmone. La cotinina è un prodotto di degradazione della nicotina che può essere rilevato nelle urine di fumatori e fumatori passivi. I livelli di cotinina nelle urine dipendono dalla frequenza e dalla quantità di consumo di nicotina. L'emivita della cotinina è di 16-22 ore, il che significa che metà della cotinina viene escreta dall'organismo dopo questo tempo. Un altro marcatore che può essere utilizzato come misura del consumo di tabacco è la carbossiemoglobina (COHb). Si tratta di emoglobina con monossido di carbonio nel sito di legame per l'ossigeno. L'intervallo di riferimento per la carbossiemoglobina è 0,4-1,6%. Nei fumatori, valori del 3-10% sono ancora considerati normali.

Nel nostro reparto, lo stato di fumo dei pazienti viene valutato al primo contatto. Le opzioni di supporto per smettere di fumare vengono offerte e, su richiesta, avviate. Studi precedenti hanno dimostrato che il fumo è un fattore di rischio per complicazioni dopo procedure chirurgiche toraciche e che i pazienti sottoposti a chirurgia toracica smettono di fumare quasi il doppio rispetto ai pazienti che non hanno subito interventi chirurgici. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, attualmente non esiste uno studio riguardante la cessazione del fumo prima dell'intervento in pazienti con noduli che necessitano di chiarimenti (broncoscopia o puntura guidata da TC).

Pertanto, l'obiettivo dello studio è supportare e monitorare la cessazione del fumo prima dell'intervento in pazienti con noduli che necessitano di ulteriore diagnosi (broncoscopia o puntura guidata da TC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano alla nostra clinica ambulatoriale per la valutazione di una lesione rotonda preoccupante (V1) vengono interrogati durante l'anamnesi se attualmente fumano. Se la domanda viene risposta affermativamente, ai pazienti viene urgentemente consigliato di smettere di fumare immediatamente. Vengono presentate opzioni di supporto per la cessazione del fumo e, se desiderato, viene stabilito un collegamento con un programma di consulenza per smettere di fumare dell'Istituto Federale di Sanità Pubblica ('rauchfrei ticket'). Inoltre, la dipendenza da nicotina viene valutata utilizzando il test di Fagerström, mentre la COHb viene determinata attraverso l'analisi dei gas nel sangue e la cotinina viene misurata nelle urine. Durante la discussione dei risultati pianificata (V2) dopo il ricovero per la conferma istologica (tramite broncoscopia o puntura guidata da TC), ai pazienti viene chiesto se hanno smesso di fumare e la COHb e la cotinina vengono misurate nuovamente. Dopo 3 mesi (V3), questi valori verranno misurati in modo conclusivo. Inoltre, i seguenti dati verranno raccolti e documentati dai pazienti: età, sesso, altezza, peso, farmaci attuali, altre malattie e attuale pletismografia corporea. La partecipazione allo studio non modifica il decorso della permanenza dei pazienti nella nostra clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University RWTH Aachen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fumatori attivi al momento della prima presentazione nel nostro ambulatorio pneumologico per la chiarificazione di un nodulo sospetto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è un fumatore attivo al momento della presentazione iniziale presso il nostro ambulatorio pneumologico per la chiarificazione di un nodulo sospetto

Criteri di esclusione:

  • Malattia o trattamento medico attuale o passato clinicamente rilevante che potrebbe influenzare la valutabilità dello studio.
  • Prevista mancanza di disponibilità a partecipare attivamente alle misure correlate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Smettere di fumare
Pazienti che hanno smesso di fumare da quando sono stati informati di avere una lesione polmonare che necessita di chiarimenti o dopo che è stata comunicata loro la diagnosi di cancro.
Fumo non cessato
Pazienti che non hanno smesso di fumare da quando sono stati informati di avere una lesione polmonare che necessita di chiarimenti o dopo che è stata comunicata la diagnosi di cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di Fumare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione 3 mesi dopo

Ai pazienti che si recano presso il nostro ambulatorio per indagare una lesione polmonare che necessita di chiarimenti, viene chiesto durante l'anamnesi se sono fumatori attivi. Se la risposta è affermativa, si consiglia vivamente ai pazienti di smettere di fumare immediatamente. Vengono presentate le opzioni di supporto per la cessazione del fumo e, se desiderato, viene stabilito un collegamento con un programma di consulenza per smettere di fumare offerto dall'Istituto Federale per la Salute Pubblica ("biglietto senza fumo"). Inoltre, la dipendenza da nicotina viene valutata utilizzando il test di Fagerström, la COHb viene determinata mediante l'analisi dei gas nel sangue e la cotinina viene determinata nelle urine. Gli stessi parametri verranno misurati dopo 2-4 settimane e 3 mesi.

Come misura di esito primaria, verrà valutato il numero di pazienti che probabilmente saranno non fumatori alla fine del periodo di osservazione.

Dall'arruolamento alla fine del periodo di osservazione 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei dati demografici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Età, sesso, altezza, peso, comorbidità, farmaci
Entro 3 mesi
Spirometria (Funzione polmonare)
Lasso di tempo: Entro 3 Mesi

Durante il periodo di studio, verrà valutata la spirometria dei pazienti arruolati. I parametri inclusi sono i seguenti:

  • picco di flusso espiratorio (PEF) in L/s
  • flusso espiratorio medio al 75% della capacità vitale (MEF75) in L/s
  • flusso espiratorio medio al 50% della capacità vitale (MEF50) in L/s
  • flusso espiratorio medio al 25% della capacità vitale (MEF25) in L/s
  • volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in L
Entro 3 Mesi
Pletismografia corporea (Funzione polmonare)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi

Durante il periodo di studio, verrà valutata la pletismografia corporea dei pazienti arruolati. I parametri inclusi sono i seguenti

  • capacità polmonare totale (TLC) in L
  • capacità vitale (VC) in L
  • volume residuo (RV) in L
  • capacità residua funzionale valutata mediante pletismografia (FRCpleth) in L
  • DLCO/VA [mmol/(min*kPa*L]
Entro 3 mesi
Capacità di diffusione (funzione polmonare)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi

Durante il periodo di studio, verrà valutata la capacità di diffusione dei pazienti arruolati. I parametri inclusi sono i seguenti

- capacità di diffusione dei polmoni per monossido di carbonio/ventilazione alveolare (DLCO/VA) in [mmol/(min*kPa*L]

Entro 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi