- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07322796
Zaprzestanie palenia przed bronchoskopią lub nakłuciem pod kontrolą TK
Rzucenie palenia przed interwencją u pacjentów z guzkami płucnymi wymagającymi dalszej diagnostyki
Nikotyna jest najczęstszą możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci i odpowiada za ponad siedem milionów zgonów na całym świecie. Jeśli obecne trendy się utrzymają, tytoń będzie zabijał ponad osiem milionów ludzi na całym świecie każdego roku do 2030 roku. Palenie wyrobów tytoniowych jest najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka płuc. Bierne palenie również jest główną przyczyną raka płuc. Od lipca 2024 roku palacze i byli palacze mogą, pod pewnymi warunkami, otrzymać niskodawkową tomografię komputerową w celu wczesnego wykrycia raka płuc. Można zatem oczekiwać, że w najbliższej przyszłości zwiększy się liczba diagnoz zmian lub guzków płucnych. Ryzyko rozwoju i śmierci z powodu chorób związanych z tytoniem zmniejsza się po zaprzestaniu używania nikotyny. Badanie przesiewowe wszystkich pacjentów pod kątem używania tytoniu, e-papierosów oraz zapewnianie poradnictwa behawioralnego i farmakoterapii w celu rzucenia palenia należą do najcenniejszych usług profilaktycznych, jakie możemy zaoferować w opiece zdrowotnej.
Uzależnienie od nikotyny można oszacować za pomocą tzw. testu Fagerströma. Dodatkową ocenę zachowań związanych z nikotyną można przeprowadzić, badając kotyninę w moczu, metodę stosowaną na przykład podczas kwalifikacji do przeszczepu płuca. Kotynina jest produktem rozkładu nikotyny, który można wykryć w moczu palaczy i biernych palaczy. Poziom kotyniny w moczu zależy od częstotliwości i ilości spożycia nikotyny. Okres półtrwania kotyniny wynosi 16 do 22 godzin, co oznacza, że połowa kotyniny jest wydalana z organizmu po tym czasie. Innym markerem, który można wykorzystać jako miarę spożycia tytoniu, jest karboksyhemoglobina (COHb). Jest to hemoglobina z tlenkiem węgla w miejscu wiązania tlenu. Zakres referencyjny dla karboksyhemoglobiny wynosi 0,4 - 1,6 %. U palaczy wartości 3-10 % są nadal uważane za normalne.
W naszym oddziale stan palenia pacjentów jest oceniany przy pierwszym kontakcie. Oferowane są opcje wsparcia w rzucaniu palenia i, na życzenie, są one inicjowane. Wcześniejsze badania wykazały, że palenie jest czynnikiem ryzyka powikłań po zabiegach chirurgicznych klatki piersiowej oraz że pacjenci, którzy przeszli operację klatki piersiowej, rzucają palenie prawie dwa razy częściej w porównaniu z pacjentami, którzy nie przeszli operacji. Jednak, o ile nam wiadomo, obecnie nie ma badań dotyczących rzucania palenia przed interwencją u pacjentów z guzkami wymagającymi wyjaśnienia (bronchoskopia lub nakłucie pod kontrolą TK).
Dlatego celem badania jest wspieranie i monitorowanie rzucania palenia przed interwencją u pacjentów z guzkami wymagającymi dalszej diagnozy (bronchoskopia lub nakłucie pod kontrolą TK).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Aetou Dr.med
- Numer telefonu: 00492418088763
- E-mail: maetou@ukaachen.de
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- University RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Maria Dr. Aetou, Dr.
- E-mail: maetou@ukaachen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent jest aktywnym palaczem w momencie pierwszej wizyty w naszej poradni pulmonologicznej w celu wyjaśnienia podejrzanego guzka
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna lub przeszła istotna medycznie choroba lub leczenie, które mogłyby wpłynąć na możliwość oceny badania.
- Spodziewany brak gotowości do aktywnego uczestnictwa w działaniach związanych z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rzucenie palenia
Pacjenci, którzy zaprzestali palenia od momentu poinformowania ich o obecności zmiany płucnej wymagającej wyjaśnienia lub po zakomunikowaniu diagnozy nowotworu.
|
|
Nieprzerwane palenie
Pacjenci, którzy nie zaprzestali palenia od momentu, gdy poinformowano ich o obecności zmiany płucnej wymagającej wyjaśnienia lub po przekazaniu diagnozy nowotworu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzucenie Palenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji 3 miesiące później
|
Pacjenci, którzy zgłaszają się do naszej poradni ambulatoryjnej w celu zbadania zmiany płucnej wymagającej wyjaśnienia, są pytani podczas wywiadu medycznego, czy są aktywnymi palaczami. Jeśli odpowiedź brzmi tak, pacjentom zdecydowanie zaleca się natychmiastowe zaprzestanie palenia. Przedstawiane są opcje wsparcia w rzucaniu palenia, a jeśli jest to pożądane, nawiązywane jest połączenie z programem doradztwa w rzucaniu palenia oferowanym przez Federalny Instytut Zdrowia Publicznego („rauchfrei ticket”). Dodatkowo, uzależnienie od nikotyny ocenia się za pomocą testu Fagerströma, COHb oznacza się w analizie gazometrycznej krwi, a kotyninę w moczu. Te same parametry zostaną zmierzone po 2-4 tygodniach i 3 miesiącach. Jako pierwszorzędową miarę wyniku oceniana będzie liczba pacjentów, którzy prawdopodobnie będą wolni od palenia pod koniec okresu obserwacji. |
Od rejestracji do końca okresu obserwacji 3 miesiące później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza danych demograficznych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
Wiek, płeć, wzrost, waga, choroby współistniejące, leki
|
W ciągu 3 miesięcy
|
|
Spirometria (Funkcja płuc)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
W okresie badania zostanie oceniona spirometria pacjentów włączonych do badania. Parametry, które są uwzględnione, to następujące:
|
W ciągu 3 miesięcy
|
|
Bodypletyzmografia (Badanie czynnościowe płuc)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
W okresie trwania badania zostanie oceniona bodypletyzmografia pacjentów włączonych do badania. Parametry, które są włączone, to następujące:
|
W ciągu 3 miesięcy
|
|
Zdolność dyfuzyjna (czynność płuc)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
W trakcie trwania badania zostanie oceniona zdolność dyfuzyjna pacjentów objętych badaniem. Parametry, które są uwzględnione, są następujące - zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla/wentylacja pęcherzykowa (DLCO/VA) w [mmol/(min*kPa*L] |
W ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
- Mustoe MM, Clark JM, Huynh TT, Tong EK, Wolf TP, Brown LM, Cooke DT. Engagement and Effectiveness of a Smoking Cessation Quitline Intervention in a Thoracic Surgery Clinic. JAMA Surg. 2020 Sep 1;155(9):816-822. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1915.
- Wong C, Mohamad Asfia SKB, Myles PS, Cunningham J, Greenhalgh EM, Dean E, Doncovio S, Briggs L, Graves N, McCaffrey N. Smoking and Complications After Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2025 Mar 3;8(3):e250295. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.0295.
- Marrufo AS, Kozower BD, Tancredi DJ, Nuno M, Cooke DT, Pollock BH, Romano PS, Brown LM. Thoracic Surgeons' Beliefs and Practices on Smoking Cessation Before Lung Resection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1494-1499. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.055. Epub 2018 Dec 23.
- Maciosek MV, Coffield AB, Edwards NM, Flottemesch TJ, Goodman MJ, Solberg LI. Priorities among effective clinical preventive services: results of a systematic review and analysis. Am J Prev Med. 2006 Jul;31(1):52-61. doi: 10.1016/j.amepre.2006.03.012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .