Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia przed bronchoskopią lub nakłuciem pod kontrolą TK

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Rzucenie palenia przed interwencją u pacjentów z guzkami płucnymi wymagającymi dalszej diagnostyki

Nikotyna jest najczęstszą możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci i odpowiada za ponad siedem milionów zgonów na całym świecie. Jeśli obecne trendy się utrzymają, tytoń będzie zabijał ponad osiem milionów ludzi na całym świecie każdego roku do 2030 roku. Palenie wyrobów tytoniowych jest najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka płuc. Bierne palenie również jest główną przyczyną raka płuc. Od lipca 2024 roku palacze i byli palacze mogą, pod pewnymi warunkami, otrzymać niskodawkową tomografię komputerową w celu wczesnego wykrycia raka płuc. Można zatem oczekiwać, że w najbliższej przyszłości zwiększy się liczba diagnoz zmian lub guzków płucnych. Ryzyko rozwoju i śmierci z powodu chorób związanych z tytoniem zmniejsza się po zaprzestaniu używania nikotyny. Badanie przesiewowe wszystkich pacjentów pod kątem używania tytoniu, e-papierosów oraz zapewnianie poradnictwa behawioralnego i farmakoterapii w celu rzucenia palenia należą do najcenniejszych usług profilaktycznych, jakie możemy zaoferować w opiece zdrowotnej.

Uzależnienie od nikotyny można oszacować za pomocą tzw. testu Fagerströma. Dodatkową ocenę zachowań związanych z nikotyną można przeprowadzić, badając kotyninę w moczu, metodę stosowaną na przykład podczas kwalifikacji do przeszczepu płuca. Kotynina jest produktem rozkładu nikotyny, który można wykryć w moczu palaczy i biernych palaczy. Poziom kotyniny w moczu zależy od częstotliwości i ilości spożycia nikotyny. Okres półtrwania kotyniny wynosi 16 do 22 godzin, co oznacza, że połowa kotyniny jest wydalana z organizmu po tym czasie. Innym markerem, który można wykorzystać jako miarę spożycia tytoniu, jest karboksyhemoglobina (COHb). Jest to hemoglobina z tlenkiem węgla w miejscu wiązania tlenu. Zakres referencyjny dla karboksyhemoglobiny wynosi 0,4 - 1,6 %. U palaczy wartości 3-10 % są nadal uważane za normalne.

W naszym oddziale stan palenia pacjentów jest oceniany przy pierwszym kontakcie. Oferowane są opcje wsparcia w rzucaniu palenia i, na życzenie, są one inicjowane. Wcześniejsze badania wykazały, że palenie jest czynnikiem ryzyka powikłań po zabiegach chirurgicznych klatki piersiowej oraz że pacjenci, którzy przeszli operację klatki piersiowej, rzucają palenie prawie dwa razy częściej w porównaniu z pacjentami, którzy nie przeszli operacji. Jednak, o ile nam wiadomo, obecnie nie ma badań dotyczących rzucania palenia przed interwencją u pacjentów z guzkami wymagającymi wyjaśnienia (bronchoskopia lub nakłucie pod kontrolą TK).

Dlatego celem badania jest wspieranie i monitorowanie rzucania palenia przed interwencją u pacjentów z guzkami wymagającymi dalszej diagnozy (bronchoskopia lub nakłucie pod kontrolą TK).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zgłaszają się do naszej poradni ambulatoryjnej w celu oceny niepokojącej zmiany okrągłej (V1), są pytani podczas wywiadu medycznego, czy obecnie palą papierosy. Jeśli pytanie zostanie odpowiedziane twierdząco, pacjenci są pilnie doradzani, aby natychmiast zaprzestali palenia. Przedstawiane są opcje wsparcia w rzucaniu palenia, a w razie potrzeby nawiązywane jest połączenie z programem doradztwa w rzucaniu palenia Federalnego Instytutu Zdrowia Publicznego ('rauchfrei ticket'). Ponadto, uzależnienie od nikotyny jest oceniane za pomocą testu Fagerströma, podczas gdy COHb jest oznaczane poprzez analizę gazometryczną krwi, a kotynina jest mierzona w moczu. Podczas planowanej dyskusji wyników (V2) po pobycie szpitalnym w celu potwierdzenia histologicznego (poprzez bronchoskopię lub punkcję pod kontrolą TK), pacjenci są pytani, czy rzucili palenie, a COHb i kotynina są mierzone ponownie. Po 3 miesiącach (V3) wartości te będą mierzone ostatecznie. Dodatkowo, od pacjentów zostaną zebrane i udokumentowane następujące dane: wiek, płeć, wzrost, waga, aktualne leki, inne choroby oraz aktualna pletyzmografia ciała. Udział w badaniu nie zmienia przebiegu pobytu pacjentów w naszej klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • University RWTH Aachen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aktywni palacze w momencie pierwszej prezentacji w naszej poradni pulmonologicznej w celu wyjaśnienia podejrzanego guzka

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent jest aktywnym palaczem w momencie pierwszej wizyty w naszej poradni pulmonologicznej w celu wyjaśnienia podejrzanego guzka

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub przeszła istotna medycznie choroba lub leczenie, które mogłyby wpłynąć na możliwość oceny badania.
  • Spodziewany brak gotowości do aktywnego uczestnictwa w działaniach związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rzucenie palenia
Pacjenci, którzy zaprzestali palenia od momentu poinformowania ich o obecności zmiany płucnej wymagającej wyjaśnienia lub po zakomunikowaniu diagnozy nowotworu.
Nieprzerwane palenie
Pacjenci, którzy nie zaprzestali palenia od momentu, gdy poinformowano ich o obecności zmiany płucnej wymagającej wyjaśnienia lub po przekazaniu diagnozy nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzucenie Palenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji 3 miesiące później

Pacjenci, którzy zgłaszają się do naszej poradni ambulatoryjnej w celu zbadania zmiany płucnej wymagającej wyjaśnienia, są pytani podczas wywiadu medycznego, czy są aktywnymi palaczami. Jeśli odpowiedź brzmi tak, pacjentom zdecydowanie zaleca się natychmiastowe zaprzestanie palenia. Przedstawiane są opcje wsparcia w rzucaniu palenia, a jeśli jest to pożądane, nawiązywane jest połączenie z programem doradztwa w rzucaniu palenia oferowanym przez Federalny Instytut Zdrowia Publicznego („rauchfrei ticket”). Dodatkowo, uzależnienie od nikotyny ocenia się za pomocą testu Fagerströma, COHb oznacza się w analizie gazometrycznej krwi, a kotyninę w moczu. Te same parametry zostaną zmierzone po 2-4 tygodniach i 3 miesiącach.

Jako pierwszorzędową miarę wyniku oceniana będzie liczba pacjentów, którzy prawdopodobnie będą wolni od palenia pod koniec okresu obserwacji.

Od rejestracji do końca okresu obserwacji 3 miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza danych demograficznych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Wiek, płeć, wzrost, waga, choroby współistniejące, leki
W ciągu 3 miesięcy
Spirometria (Funkcja płuc)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy

W okresie badania zostanie oceniona spirometria pacjentów włączonych do badania. Parametry, które są uwzględnione, to następujące:

  • szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w L/s
  • średni przepływ wydechowy przy 75% pojemności życiowej (MEF75) w L/s
  • średni przepływ wydechowy przy 50% pojemności życiowej (MEF50) w L/s
  • średni przepływ wydechowy przy 25% pojemności życiowej (MEF25) w L/s
  • natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) w L
W ciągu 3 miesięcy
Bodypletyzmografia (Badanie czynnościowe płuc)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy

W okresie trwania badania zostanie oceniona bodypletyzmografia pacjentów włączonych do badania. Parametry, które są włączone, to następujące:

  • całkowita pojemność płuc (TLC) w L
  • pojemność życiowa (VC) w L
  • objętość zalegająca (RV) w L
  • funkcjonalna pojemność zalegająca oceniana za pomocą pletyzmografii (FRCpleth) w L
  • DLCO/VA [mmol/(min*kPa*L]
W ciągu 3 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna (czynność płuc)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy

W trakcie trwania badania zostanie oceniona zdolność dyfuzyjna pacjentów objętych badaniem. Parametry, które są uwzględnione, są następujące

- zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla/wentylacja pęcherzykowa (DLCO/VA) w [mmol/(min*kPa*L]

W ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj