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Cese del Tabaquismo Antes de una Broncoscopia o Punción Guiada por TC

26 de enero de 2026 actualizado por: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Cese del Tabaco Antes de la Intervención en Pacientes con Nódulos Pulmonares que Requieren Diagnóstico Adicional

La nicotina es la causa prevenible más común de muerte y es responsable de más de siete millones de muertes en todo el mundo. Si las tendencias actuales continúan, el tabaco matará a más de ocho millones de personas en todo el mundo cada año para 2030. Fumar productos de tabaco es el factor de riesgo más importante para el desarrollo de cáncer de pulmón. El tabaquismo pasivo también es una causa importante de cáncer de pulmón. Desde julio de 2024, los fumadores y exfumadores pueden recibir una tomografía computarizada de baja radiación bajo ciertas condiciones para detectar el cáncer de pulmón en una etapa temprana. Por lo tanto, se espera que el número de diagnósticos de lesiones o nódulos pulmonares aumente en un futuro próximo. El riesgo de desarrollar y morir por enfermedades relacionadas con el tabaco se reduce una vez que comienza el cese del consumo de nicotina. Examinar a todos los pacientes por el consumo de tabaco, el uso de cigarrillos electrónicos y proporcionar asesoramiento conductual y farmacoterapia para dejar de fumar se encuentran entre los servicios preventivos más valiosos que podemos ofrecer en la atención médica.

La dependencia a la nicotina se puede estimar utilizando la llamada prueba de Fagerström. Una evaluación adicional del comportamiento de consumo de nicotina se puede realizar mediante la prueba de cotinina en orina, un método que se utiliza, por ejemplo, en la lista de espera para trasplante de pulmón. La cotinina es un producto de degradación de la nicotina que se puede detectar en la orina de fumadores y fumadores pasivos. Los niveles de cotinina en orina dependen de la frecuencia y cantidad del consumo de nicotina. La vida media de la cotinina es de 16 a 22 horas, lo que significa que la mitad de la cotinina se excreta del cuerpo después de este tiempo. Otro marcador que se puede utilizar como medida del consumo de tabaco es la carboxihemoglobina (COHb). Esta es la hemoglobina con monóxido de carbono en el sitio de unión para el oxígeno. El rango de referencia para la carboxihemoglobina es del 0,4 al 1,6 %. En los fumadores, los valores del 3 al 10 % todavía se consideran normales.

En nuestro departamento, el estado de tabaquismo de los pacientes se evalúa en el primer contacto. Se ofrecen opciones de apoyo para dejar de fumar y, a petición, se inician. Estudios previos han demostrado que fumar es un factor de riesgo de complicaciones después de procedimientos quirúrgicos torácicos y que los pacientes que se sometieron a cirugía torácica dejaron de fumar casi el doble de veces en comparación con los pacientes que no se sometieron a cirugía. Sin embargo, hasta donde sabemos, actualmente no existe un estudio sobre el cese del tabaquismo antes de la intervención en pacientes con nódulos que necesitan aclaración (broncoscopia o punción guiada por TC).

Por lo tanto, el objetivo del estudio es apoyar y monitorear el cese del tabaquismo antes de la intervención en pacientes con nódulos que necesitan un diagnóstico adicional (broncoscopia o punción guiada por TC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los pacientes que acuden a nuestra clínica ambulatoria para la evaluación de una lesión redonda preocupante (V1) son preguntados durante la anamnesis si fuman actualmente. Si la pregunta se responde afirmativamente, se recomienda urgentemente a los pacientes que dejen de fumar inmediatamente. Se presentan opciones de apoyo para dejar de fumar y, si se desea, se establece una conexión con un programa de asesoramiento para dejar de fumar del Instituto Federal de Salud Pública ('rauchfrei ticket'). Además, se evalúa la dependencia de la nicotina mediante el test de Fagerström, mientras que la COHb se determina mediante análisis de gases en sangre y la cotinina se mide en orina. Durante la discusión planificada de resultados (V2) tras la estancia hospitalaria para la confirmación histológica (ya sea mediante broncoscopia o punción guiada por TC), se pregunta a los pacientes si han dejado de fumar y se vuelven a medir la COHb y la cotinina. Después de 3 meses (V3), estos valores se medirán de forma concluyente. Además, se recopilarán y documentarán los siguientes datos de los pacientes: edad, sexo, altura, peso, medicación actual, otras enfermedades y pletismografía corporal actual. La participación en el estudio no cambia el curso de la estancia de los pacientes en nuestra clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Aetou Dr.med
  • Número de teléfono: 00492418088763
  • Correo electrónico: maetou@ukaachen.de

Ubicaciones de estudio

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • University RWTH Aachen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fumadores activos en el momento de la presentación inicial en nuestra consulta externa de neumología para la aclaración de un nódulo sospechoso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es fumador activo en el momento de la presentación inicial en nuestra consulta externa de neumología para la aclaración de un nódulo sospechoso

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad o tratamiento médicamente relevante actual o pasado que pueda afectar la evaluabilidad del estudio.
  • Falta de voluntad esperada para participar activamente en las medidas relacionadas con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Dejó de fumar
Pacientes que han dejado de fumar desde que se les informó que tienen una lesión pulmonar que necesita aclaración o después de que se les comunicó el diagnóstico de cáncer.
Fumar no cesado
Pacientes que no han dejado de fumar desde que se les informó que tienen una lesión pulmonar que necesita aclaración o después de que se les comunicó el diagnóstico de cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación 3 meses después

A los pacientes que visitan nuestra clínica ambulatoria con el propósito de investigar una lesión pulmonar que requiere aclaración, se les pregunta durante la historia clínica si son fumadores activos. Si la respuesta es sí, se aconseja encarecidamente a los pacientes que dejen de fumar inmediatamente. Se presentan opciones de apoyo para dejar de fumar y, si se desea, se establece una conexión con un programa de asesoramiento para dejar de fumar ofrecido por el Instituto Federal de Salud Pública ("rauchfrei ticket"). Además, se evalúa la dependencia de la nicotina mediante la prueba de Fagerström, se determina la COHb mediante análisis de gases en sangre y se determina la cotinina en orina. Los mismos parámetros se medirán después de 2-4 semanas y 3 meses.

Como medida de resultado principal, se evaluará el número de pacientes que probablemente estén libres de humo al final del período de observación.

Desde la inscripción hasta el final del período de observación 3 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de datos demográficos
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
Edad, género, altura, peso, comorbilidades, medicación
Dentro de 3 meses
Espirometría (Función pulmonar)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses

Durante el período del estudio, se evaluará la espirometría de los pacientes inscritos. Los parámetros incluidos son los siguientes:

  • flujo espiratorio máximo (PEF) en L/s
  • flujo espiratorio medio al 75% de la capacidad vital (MEF75) en L/s
  • flujo espiratorio medio al 50% de la capacidad vital (MEF50) en L/s
  • flujo espiratorio medio al 25% de la capacidad vital (MEF25) en L/s
  • volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en L
En un plazo de 3 meses
Pletismografía corporal (Función pulmonar)
Periodo de tiempo: En 3 meses

Durante el período de estudio, se evaluará la pletismografía corporal de los pacientes inscritos. Los parámetros que se incluyen son los siguientes

  • capacidad pulmonar total (TLC) en L
  • capacidad vital (VC) en L
  • volumen residual (RV) en L
  • capacidad residual funcional evaluada mediante pletismografía (FRCpleth) en L
  • DLCO/VA [mmol/(min*kPa*L]
En 3 meses
Capacidad de difusión (función pulmonar)
Periodo de tiempo: En 3 meses

Durante el período de estudio, se evaluará la capacidad de difusión de los pacientes inscritos. Los parámetros que se incluyen son los siguientes

- capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono/ventilación alveolar (DLCO/VA) en [mmol/(min*kPa*L]

En 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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