- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07322796
Cese del Tabaquismo Antes de una Broncoscopia o Punción Guiada por TC
Cese del Tabaco Antes de la Intervención en Pacientes con Nódulos Pulmonares que Requieren Diagnóstico Adicional
La nicotina es la causa prevenible más común de muerte y es responsable de más de siete millones de muertes en todo el mundo. Si las tendencias actuales continúan, el tabaco matará a más de ocho millones de personas en todo el mundo cada año para 2030. Fumar productos de tabaco es el factor de riesgo más importante para el desarrollo de cáncer de pulmón. El tabaquismo pasivo también es una causa importante de cáncer de pulmón. Desde julio de 2024, los fumadores y exfumadores pueden recibir una tomografía computarizada de baja radiación bajo ciertas condiciones para detectar el cáncer de pulmón en una etapa temprana. Por lo tanto, se espera que el número de diagnósticos de lesiones o nódulos pulmonares aumente en un futuro próximo. El riesgo de desarrollar y morir por enfermedades relacionadas con el tabaco se reduce una vez que comienza el cese del consumo de nicotina. Examinar a todos los pacientes por el consumo de tabaco, el uso de cigarrillos electrónicos y proporcionar asesoramiento conductual y farmacoterapia para dejar de fumar se encuentran entre los servicios preventivos más valiosos que podemos ofrecer en la atención médica.
La dependencia a la nicotina se puede estimar utilizando la llamada prueba de Fagerström. Una evaluación adicional del comportamiento de consumo de nicotina se puede realizar mediante la prueba de cotinina en orina, un método que se utiliza, por ejemplo, en la lista de espera para trasplante de pulmón. La cotinina es un producto de degradación de la nicotina que se puede detectar en la orina de fumadores y fumadores pasivos. Los niveles de cotinina en orina dependen de la frecuencia y cantidad del consumo de nicotina. La vida media de la cotinina es de 16 a 22 horas, lo que significa que la mitad de la cotinina se excreta del cuerpo después de este tiempo. Otro marcador que se puede utilizar como medida del consumo de tabaco es la carboxihemoglobina (COHb). Esta es la hemoglobina con monóxido de carbono en el sitio de unión para el oxígeno. El rango de referencia para la carboxihemoglobina es del 0,4 al 1,6 %. En los fumadores, los valores del 3 al 10 % todavía se consideran normales.
En nuestro departamento, el estado de tabaquismo de los pacientes se evalúa en el primer contacto. Se ofrecen opciones de apoyo para dejar de fumar y, a petición, se inician. Estudios previos han demostrado que fumar es un factor de riesgo de complicaciones después de procedimientos quirúrgicos torácicos y que los pacientes que se sometieron a cirugía torácica dejaron de fumar casi el doble de veces en comparación con los pacientes que no se sometieron a cirugía. Sin embargo, hasta donde sabemos, actualmente no existe un estudio sobre el cese del tabaquismo antes de la intervención en pacientes con nódulos que necesitan aclaración (broncoscopia o punción guiada por TC).
Por lo tanto, el objetivo del estudio es apoyar y monitorear el cese del tabaquismo antes de la intervención en pacientes con nódulos que necesitan un diagnóstico adicional (broncoscopia o punción guiada por TC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Aetou Dr.med
- Número de teléfono: 00492418088763
- Correo electrónico: maetou@ukaachen.de
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- University RWTH Aachen
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Contacto:
- Maria Dr. Aetou, Dr.
- Correo electrónico: maetou@ukaachen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es fumador activo en el momento de la presentación inicial en nuestra consulta externa de neumología para la aclaración de un nódulo sospechoso
Criterios de exclusión:
- Enfermedad o tratamiento médicamente relevante actual o pasado que pueda afectar la evaluabilidad del estudio.
- Falta de voluntad esperada para participar activamente en las medidas relacionadas con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dejó de fumar
Pacientes que han dejado de fumar desde que se les informó que tienen una lesión pulmonar que necesita aclaración o después de que se les comunicó el diagnóstico de cáncer.
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Fumar no cesado
Pacientes que no han dejado de fumar desde que se les informó que tienen una lesión pulmonar que necesita aclaración o después de que se les comunicó el diagnóstico de cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación 3 meses después
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A los pacientes que visitan nuestra clínica ambulatoria con el propósito de investigar una lesión pulmonar que requiere aclaración, se les pregunta durante la historia clínica si son fumadores activos. Si la respuesta es sí, se aconseja encarecidamente a los pacientes que dejen de fumar inmediatamente. Se presentan opciones de apoyo para dejar de fumar y, si se desea, se establece una conexión con un programa de asesoramiento para dejar de fumar ofrecido por el Instituto Federal de Salud Pública ("rauchfrei ticket"). Además, se evalúa la dependencia de la nicotina mediante la prueba de Fagerström, se determina la COHb mediante análisis de gases en sangre y se determina la cotinina en orina. Los mismos parámetros se medirán después de 2-4 semanas y 3 meses. Como medida de resultado principal, se evaluará el número de pacientes que probablemente estén libres de humo al final del período de observación. |
Desde la inscripción hasta el final del período de observación 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de datos demográficos
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
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Edad, género, altura, peso, comorbilidades, medicación
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Dentro de 3 meses
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Espirometría (Función pulmonar)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses
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Durante el período del estudio, se evaluará la espirometría de los pacientes inscritos. Los parámetros incluidos son los siguientes:
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En un plazo de 3 meses
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Pletismografía corporal (Función pulmonar)
Periodo de tiempo: En 3 meses
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Durante el período de estudio, se evaluará la pletismografía corporal de los pacientes inscritos. Los parámetros que se incluyen son los siguientes
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En 3 meses
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Capacidad de difusión (función pulmonar)
Periodo de tiempo: En 3 meses
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Durante el período de estudio, se evaluará la capacidad de difusión de los pacientes inscritos. Los parámetros que se incluyen son los siguientes - capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono/ventilación alveolar (DLCO/VA) en [mmol/(min*kPa*L] |
En 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
- Mustoe MM, Clark JM, Huynh TT, Tong EK, Wolf TP, Brown LM, Cooke DT. Engagement and Effectiveness of a Smoking Cessation Quitline Intervention in a Thoracic Surgery Clinic. JAMA Surg. 2020 Sep 1;155(9):816-822. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1915.
- Wong C, Mohamad Asfia SKB, Myles PS, Cunningham J, Greenhalgh EM, Dean E, Doncovio S, Briggs L, Graves N, McCaffrey N. Smoking and Complications After Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2025 Mar 3;8(3):e250295. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.0295.
- Marrufo AS, Kozower BD, Tancredi DJ, Nuno M, Cooke DT, Pollock BH, Romano PS, Brown LM. Thoracic Surgeons' Beliefs and Practices on Smoking Cessation Before Lung Resection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1494-1499. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.055. Epub 2018 Dec 23.
- Maciosek MV, Coffield AB, Edwards NM, Flottemesch TJ, Goodman MJ, Solberg LI. Priorities among effective clinical preventive services: results of a systematic review and analysis. Am J Prev Med. 2006 Jul;31(1):52-61. doi: 10.1016/j.amepre.2006.03.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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