- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07322796
Tupakoinnin lopettaminnen ennen bronkoskopiaa tai CT-ohjattua pistokoetta
Tupakoinnin lopettaminen ennen toimenpidettä potilailla, joilla on keuhkosolmuja, jotka vaativat lisäselvityksiä
Nikotiini on yleisin ennalta ehkäistävä kuolemansyy ja se on vastuussa yli seitsemästä miljoonasta kuolemasta maailmanlaajuisesti. Jos nykyiset suuntaukset jatkuvat, tupakka tappaa yli kahdeksan miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti vuosittain vuoteen 2030 mennessä. Tupakointi on tärkein riskitekijä keuhkosyövän kehittymiselle. Passiivinen tupakointi on myös merkittävä keuhkosyövän aiheuttaja. Heinäkuusta 2024 lähtien tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat ovat voineet saada matalasäteilyisen CT-tutkimuksen tietyin ehdoin varhaisen keuhkosyövän havaitsemiseksi. Siten voidaan odottaa, että keuhkojen muutosten tai nodulien diagnoosien määrä kasvaa lähitulevaisuudessa. Tupakkaan liittyvien sairauksien kehittymisen ja kuoleman riski vähenee, kun nikotiinin käytön lopettaminen aloitetaan. Kaikkien potilaiden seulonta tupakan käytön, sähkösavukkeiden käytön osalta sekä käyttäytymiseen perustuvan neuvonnan ja lääkehoidon tarjoaminen tupakoinnin lopettamiseksi ovat arvokkaimpia ennaltaehkäiseviä palveluita, joita voimme tarjota terveydenhuollossa.
Nikotiiniriippuvuutta voidaan arvioida niin kutsutulla Fagerströmin testillä. Lisäarviointi nikotiinikäyttäytymisestä voidaan suorittaa testaamalla kotiniinia virtsassa, menetelmää, jota käytetään esimerkiksi keuhkon siirtoleikkauksen listauksessa. Kotiniini on nikotiinin hajoamistuote, jota voidaan havaita tupakoitsijoiden ja passiivisten tupakoitsijoiden virtsassa. Kotiniinitasot virtsassa riippuvat nikotiinin kulutuksen tiheydestä ja määrästä. Kotiniinin puoliintumisaika on 16–22 tuntia, mikä tarkoittaa, että puolet kotiniinista erittyy elimistöstä tämän ajan kuluttua. Toinen merkkiaine, jota voidaan käyttää tupakan kulutuksen mittarina, on karboksihemoglobiini (COHb). Tämä on hemoglobiini, jossa hiilimonoksidi on hapen sitoutumiskohdassa. Karboksihemoglobiinin viitearvoalue on 0,4–1,6 %. Tupakoitsijoilla arvot 3–10 % pidetään edelleen normaalina.
Osastollamme potilaiden tupakointitilanne arvioidaan ensimmäisessä yhteydenotossa. Tupakoinnin lopettamisen tukivaihtoehtoja tarjotaan ja pyynnöstä niitä aloitetaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakointi on riskitekijä rintakehän kirurgisten toimenpiteiden jälkeisille komplikaatioille ja että potilaat, jotka kävivät läpi rintakehän leikkauksen, lopettivat tupakoinnin lähes kaksi kertaa useammin verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyneet läpi leikkausta. Kuitenkin parhaamme tietämyksen mukaan tällä hetkellä ei ole tutkimusta tupakoinnin lopettamisesta ennen toimenpidettä potilailla, joilla on selvitettäviä noduleja (bronkoskopia tai CT-ohjattu punktointi).
Siksi tutkimuksen tavoitteena on tukea ja seurata tupakoinnin lopettamista ennen toimenpidettä potilailla, joilla on noduleja, jotka vaativat lisädiagnostiikkaa (bronkoskopia tai CT-ohjattu punktointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Aetou Dr.med
- Puhelinnumero: 00492418088763
- Sähköposti: maetou@ukaachen.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- University RWTH Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Dr. Aetou, Dr.
- Sähköposti: maetou@ukaachen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on aktiivinen tupakoitsija ensimmäisen esiintymishetkellä keuhkotaudin poliklinikassamme epäilyttävän noduulin selvittämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti merkittävä sairaus tai hoito, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen arvioitavuuteen.
- Odotettu haluttomuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Potilaat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin sen jälkeen, kun heille kerrottiin, että heillä on keuhkopoikkeama, joka vaatii selvittämistä, tai kun syöpädiagnoosi on annettu.
|
|
Tupakointia ei lopetettu
Potilaat, jotka eivät ole lopettaneet tupakointia siitä lähtien, kun heille kerrottiin keuhkolesiosta, joka vaatii selvitystä, tai syöpädiagnoosin ilmoittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista havaintojakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
|
Potilaat, jotka käyvät poliklinikallamme saadakseen selville keuhkopoikkeaman, joka vaatii selvittämistä, kysytään anamneesin aikana, ovatko he aktiivisia tupakoitsijoita. Jos vastaus on myönteinen, potilaille suositellaan vahvasti lopettamaan tupakointi välittömästi. Tupakoinnin lopettamiseen liittyvät tukivaihtoehdot esitellään ja haluttaessa yhdistetään liittovaltion kansanterveysinstituutin tarjoamaan tupakoinnin lopettamisneuvontaan ("rauchfrei ticket"). Lisäksi nikotiiniriippuvuus arvioidaan käyttäen Fagerströmin testiä, COHb määritetään verikaasuanalyysillä ja kotiniini määritetään virtsasta. Samat parametrit mitataan uudelleen 2–4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua. Ensisijaisena lopputulosmittarina arvioidaan potilaiden määrää, jotka todennäköisesti ovat tupakattomia havaintojakson lopussa. |
Rekrytoinnista havaintojakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten tietojen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa
|
Ikä, sukupuoli, pituus, paino, komorbiditeetit, lääkitys
|
3 kuukauden kuluessa
|
|
Spirometria (Keuhkotoiminto)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Tutkimusjakson aikana rekisteröityjen potilaiden spirometria arvioidaan. Mukana olevat parametrit ovat seuraavat:
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Kehonpletyysmografia (Keuhkotoiminto)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa
|
Tutkimusjakson aikana rekisteröityjen potilaiden kehonpletyysmografia arvioidaan. Seuraavat parametrit sisältyvät arviointiin
|
3 kuukauden kuluessa
|
|
Diffuusio-kapasiteetti (keuhkotoiminta)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Tutkimusjakson aikana rekisteröityjen potilaiden diffuusio-kykyä arvioidaan. Sisältyvät parametrit ovat seuraavat - keuhkojen hiilimonoksidin diffuusio-kyky/alveolaariventilaatio (DLCO/VA) yksikössä [mmol/(min*kPa*L] |
3 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Dreher Univ.-Prof. Dr.med, University Hospital, Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005 Feb 15;142(4):233-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-4-200502150-00005.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- Patnode CD, Henderson JT, Coppola EL, Melnikow J, Durbin S, Thomas RG. Interventions for Tobacco Cessation in Adults, Including Pregnant Persons: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2021 Jan 19;325(3):280-298. doi: 10.1001/jama.2020.23541.
- Mustoe MM, Clark JM, Huynh TT, Tong EK, Wolf TP, Brown LM, Cooke DT. Engagement and Effectiveness of a Smoking Cessation Quitline Intervention in a Thoracic Surgery Clinic. JAMA Surg. 2020 Sep 1;155(9):816-822. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1915.
- Wong C, Mohamad Asfia SKB, Myles PS, Cunningham J, Greenhalgh EM, Dean E, Doncovio S, Briggs L, Graves N, McCaffrey N. Smoking and Complications After Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2025 Mar 3;8(3):e250295. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.0295.
- Marrufo AS, Kozower BD, Tancredi DJ, Nuno M, Cooke DT, Pollock BH, Romano PS, Brown LM. Thoracic Surgeons' Beliefs and Practices on Smoking Cessation Before Lung Resection. Ann Thorac Surg. 2019 May;107(5):1494-1499. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.055. Epub 2018 Dec 23.
- Maciosek MV, Coffield AB, Edwards NM, Flottemesch TJ, Goodman MJ, Solberg LI. Priorities among effective clinical preventive services: results of a systematic review and analysis. Am J Prev Med. 2006 Jul;31(1):52-61. doi: 10.1016/j.amepre.2006.03.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakointikäyttäytymiset
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania