FIM+DASH: Potravinový zásah jako lék pro podporu zdravé výživy a kontroly krevního tlaku (FIM+DASH)
30. prosince 2025 aktualizováno: University of Illinois at Chicago
FIM+DASH: Potravinová intervence pro podporu zdravé stravy a kontroly krevního tlaku
Cílem této klinické studie je léčit jak hypertenzi, tak obezitu u dospělých pomocí rámce „jídlo jako lék“. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny FIM+DASH nebo do kontrolní skupiny obvyklé péče. 24týdenní studie zahrnuje 12týdenní intervenci FIM+DASH následovanou 12týdenním udržovacím obdobím a využívá stávající partnerství s komunitními organizacemi pro domácí doručování potravin a rozvoj kulinářských dovedností. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou: (1) Jaký je účinek FIM+DASH ve srovnání s kontrolní skupinou obvyklé péče na krevní tlak? (2) Jaký je účinek FIM+DASH ve srovnání s kontrolní skupinou obvyklé péče na dodržování diety DASH (kvalita stravy), tělesnou hmotnost a obvod pasu? (3) Jak identifikovat faktory spojené s udržitelností a škálovatelností FIM+DASH v reálném prostředí?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
FIM+DASH vychází z pilotního projektu FIM+DASH a je založen na předchozích dietních intervencích financovaných NIH, které integrují partnerské vztahy mezi klinikami a komunitami pro rozvoj kulinářských dovedností a doručování jídla domů.
Intervence je navržena tak, aby posílila propojení mezi klinikami a komunitami, které podporují přijetí a udržení stravovacího vzorce DASH a samostatné zvládání hypertenze (HTN) pro kontrolu hmotnosti a krevního tlaku.
Klíčové součásti zahrnují osobní skupinové a na vyžádání dostupné rozvíjení kulinářských dovedností, skupinové a na vyžádání dostupné didaktické obsahy pro přijetí a dodržování DASH a samostatné zvládání HTN, krátké individuální konzultace s nutričním specialistou a týdenní doručování domácího jídla vhodného pro DASH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Miles Square Health Center Chicago
-
Kontakt:
- PI
- Telefonní číslo: 312-355-2125
- E-mail: slofto4@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60620
- Miles Square Health Center - Auburn Gresham
-
Kontakt:
- PI
- Telefonní číslo: 312-355-2125
- E-mail: slofto4@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
- Miles Square Health Center - Englewood
-
Kontakt:
- PI
- Telefonní číslo: 312-355-2125
- E-mail: slofto4@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60649
- Miles Square Health Center - South Shore
-
Kontakt:
- PI
- Telefonní číslo: 312-355-2125
- E-mail: slofto4@uic.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire Thesing, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let; diagnóza hypertenze v EPIC nebo nejnovější klinický krevní tlak splňující prahové hodnoty pro zařazení (SBP ≥130 mmHg a/nebo DBP ≥80 mmHg); BMI ≥30 kg/m²; schopni a ochotni vyplňovat dotazníky a absolvovat hodnotící postupy; schopni mluvit/číst anglicky; přístup k chytrému telefonu s funkcí textových zpráv.
Kritéria pro vyloučení:
- neschopnost mluvit/číst anglicky; kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas nebo účast; závažné potravinové alergie nebo lékařsky nutná dietní omezení, která by znemožňovala dodržování stravovacího vzoru DASH; neschopnost vařit doma; současná léčba rakoviny; sebepřiznaná anamnéza nedávné závažné kardiovaskulární příhody v posledních 12 měsících (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční operace nebo hypertenzní krize); známé pokročilé onemocnění jater nebo ledvin; závažné duševní onemocnění, které by vylučovalo účast; těhotenství. Jedinci s intolerancí laktózy nebudou vyloučeni, protože v rámci intervence jsou k dispozici alternativy s nízkým obsahem laktózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FIM Obvyklá péče Arm
|
FIM skupina obvyklé péče (kontrolní) dostává během 24týdenního období obvyklou klinickou péči s omezeným kontaktem se studijním týmem mimo plánované návštěvy pro sběr dat; po dokončení všech studijních návštěv kontrolní účastníci obdrží materiály po ukončení studie
|
|
Experimentální: FIM Intervenční rameno
|
Pro týdny 1–12: Rozvoj kulinářských dovedností: 8 osobních a vzdálených sezení naučí účastníky základní techniky (práce s nožem, vaření ve velkém, ochucování s ohledem na sodík, příprava celozrnných výrobků, hlavní jídla s převahou zeleniny, používání nízkotučných mléčných výrobků, metody přípravy libových bílkovin).
Dodávka jídla domů vhodná pro dietu DASH.
Účastníci obdrží 12 týdenních dodávek, které obsahují potraviny v souladu s dietním režimem DASH (např. ovoce/zelenina, nízkotučné mléčné výrobky [k dispozici bez laktózy], celozrnné výrobky, libové bílkoviny).
Účastníci získají individuální podpůrná sezení s intervenčním pracovníkem, která posílí přijetí/dodržování diety DASH a úkoly spojené se samostatným zvládáním hypertenze.
Pro týdny 13–24 pokračuje samostatné monitorování krevního tlaku a hmotnosti dvakrát měsíčně prostřednictvím textové platformy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu, poté v 24. týdnu (udržovací fáze)
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu, poté v 24. týdnu (udržovací fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Řízení tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 12 týdnech, poté v 24 týdnech (udržovací fáze)
|
Od zařazení do konce léčby v 12 týdnech, poté v 24 týdnech (udržovací fáze)
|
|
Skóre dodržování diety DASH
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech, poté v 24 týdnech (udržovací fáze)
|
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech, poté v 24 týdnech (udržovací fáze)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, poté po 24 týdnech (udržovací fáze)
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech, poté po 24 týdnech (udržovací fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Ferdinand DP, Reddy TK, Wegener MR, Guduri PS, Lefante JJ, Nedunchezhian S, Ferdinand KC. TEXT MY BP MEDS NOLA: A pilot study of text-messaging and social support to increase hypertension medication adherence. Am Heart J Plus. 2023 Feb;26:100253. doi: 10.1016/j.ahjo.2023.100253. Epub 2023 Jan 13.
- Mile Square Health Center Locations. Accessed September 4, 2025. //hospital.uillinois.edu/mile-square-health-center/locations
- Filippou CD, Tsioufis CP, Thomopoulos CG, Mihas CC, Dimitriadis KS, Sotiropoulou LI, Chrysochoou CA, Nihoyannopoulos PI, Tousoulis DM. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet and Blood Pressure Reduction in Adults with and without Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Nutr. 2020 Sep 1;11(5):1150-1160. doi: 10.1093/advances/nmaa041.
- Ostchega Y, Fryar CD, Nwankwo T, Nguyen DT. Hypertension Prevalence Among Adults Aged 18 and Over: United States, 2017-2018. NCHS Data Brief. 2020 Apr;(364):1-8.
- Steen DL, Helsley RN, Bhatt DL, King EC, Summer SS, Fenchel M, Saelens BE, Eckman MH, Couch SC. Efficacy of supermarket and web-based interventions for improving dietary quality: a randomized, controlled trial. Nat Med. 2022 Dec;28(12):2530-2536. doi: 10.1038/s41591-022-02077-7. Epub 2022 Dec 1.
- Konikowska K, Bombala W, Szuba A, Rozanska D, Regulska-Ilow B. A High-Quality Diet, as Measured by the DASH Score, Is Associated with a Lower Risk of Metabolic Syndrome and Visceral Obesity. Biomedicines. 2023 Jan 23;11(2):317. doi: 10.3390/biomedicines11020317.
- Epstein DE, Sherwood A, Smith PJ, Craighead L, Caccia C, Lin PH, Babyak MA, Johnson JJ, Hinderliter A, Blumenthal JA. Determinants and consequences of adherence to the dietary approaches to stop hypertension diet in African-American and white adults with high blood pressure: results from the ENCORE trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1763-73. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.007. Epub 2012 Sep 19.
- Olomu A, Khan NNS, Todem D, Huang Q, Bottu S, Qadri S, Holmes-Rovner M. Blood Pressure Control in Hypertensive Patients in Federally Qualified Health Centers: Impact of Shared Decision Making in the Office-GAP Program. MDM Policy Pract. 2016 Jul 7;1(1):2381468316656010. doi: 10.1177/2381468316656010. eCollection 2016 Jul-Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0974
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .