Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIM+DASH: Potravinový zásah jako lék pro podporu zdravé výživy a kontroly krevního tlaku (FIM+DASH)

8. července 2026 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

FIM+DASH: Potravinová intervence pro podporu zdravé stravy a kontroly krevního tlaku

Cílem této klinické studie je léčit jak hypertenzi, tak obezitu u dospělých pomocí rámce „jídlo jako lék“. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny FIM+DASH nebo do kontrolní skupiny obvyklé péče. 24týdenní studie zahrnuje 12týdenní intervenci FIM+DASH následovanou 12týdenním udržovacím obdobím a využívá stávající partnerství s komunitními organizacemi pro domácí doručování potravin a rozvoj kulinářských dovedností. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou: (1) Jaký je účinek FIM+DASH ve srovnání s kontrolní skupinou obvyklé péče na krevní tlak? (2) Jaký je účinek FIM+DASH ve srovnání s kontrolní skupinou obvyklé péče na dodržování diety DASH (kvalita stravy), tělesnou hmotnost a obvod pasu? (3) Jak identifikovat faktory spojené s udržitelností a škálovatelností FIM+DASH v reálném prostředí?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FIM+DASH vychází z pilotního projektu FIM+DASH a je založen na předchozích dietních intervencích financovaných NIH, které integrují partnerské vztahy mezi klinikami a komunitami pro rozvoj kulinářských dovedností a doručování jídla domů. Intervence je navržena tak, aby posílila propojení mezi klinikami a komunitami, které podporují přijetí a udržení stravovacího vzorce DASH a samostatné zvládání hypertenze (HTN) pro kontrolu hmotnosti a krevního tlaku. Klíčové součásti zahrnují osobní skupinové a na vyžádání dostupné rozvíjení kulinářských dovedností, skupinové a na vyžádání dostupné didaktické obsahy pro přijetí a dodržování DASH a samostatné zvládání HTN, krátké individuální konzultace s nutričním specialistou a týdenní doručování domácího jídla vhodného pro DASH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Zatím nenabíráme
        • Mile Square Health Center Chicago
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60620
        • Zatím nenabíráme
        • Mile Square Health Center - Auburn Gresham
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
        • Zatím nenabíráme
        • Mile Square Health Center - Englewood
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60649
        • Nábor
        • Mile Square Health Center - South Shore
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire Thesing, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let; diagnóza hypertenze v EPIC nebo nejnovější klinický krevní tlak splňující prahové hodnoty pro zařazení (SBP ≥130 mmHg a/nebo DBP ≥80 mmHg); BMI ≥30 kg/m²; schopni a ochotni vyplňovat dotazníky a absolvovat hodnotící postupy; schopni mluvit/číst anglicky; přístup k chytrému telefonu s funkcí textových zpráv.

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopnost mluvit/číst anglicky; kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas nebo účast; závažné potravinové alergie nebo lékařsky nutná dietní omezení, která by znemožňovala dodržování stravovacího vzoru DASH; neschopnost vařit doma; současná léčba rakoviny; sebepřiznaná anamnéza nedávné závažné kardiovaskulární příhody v posledních 12 měsících (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční operace nebo hypertenzní krize); známé pokročilé onemocnění jater nebo ledvin; závažné duševní onemocnění, které by vylučovalo účast; těhotenství. Jedinci s intolerancí laktózy nebudou vyloučeni, protože v rámci intervence jsou k dispozici alternativy s nízkým obsahem laktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FIM Usual Care Arm
Participants randomized to the usual care arm continue to receive routine clinical care. They do not receive the FIM+DASH intervention during the active intervention period, but they complete study assessments according to the same assessment schedule. If your protocol includes delayed intervention materials/equipment/classes/food support after the primary trial period, include that here.
Kombinovaný produkt: FIM Obvyklá péče rameno
FIM skupina obvyklé péče (kontrolní) dostává během 24týdenního období obvyklou klinickou péči s omezeným kontaktem se studijním týmem mimo plánované návštěvy pro sběr dat; po dokončení všech studijních návštěv kontrolní účastníci obdrží materiály po ukončení studie
Experimentální: FIM Intervention Arm
Participants randomized to the experimental arm receive the FIM+DASH intervention, which includes Food is Medicine support aligned with DASH dietary guidance. The intervention includes groceries/food support, cooking/nutrition education, behavioral support, self-monitoring tools, and participant follow-up as specified in the protocol.
Kombinovaný produkt: FIM intervenční rameno
Pro týdny 1–12: Rozvoj kulinářských dovedností: 8 osobních a vzdálených sezení naučí účastníky základní techniky (práce s nožem, vaření ve velkém, ochucování s ohledem na sodík, příprava celozrnných výrobků, hlavní jídla s převahou zeleniny, používání nízkotučných mléčných výrobků, metody přípravy libových bílkovin). Dodávka jídla domů vhodná pro dietu DASH. Účastníci obdrží 12 týdenních dodávek, které obsahují potraviny v souladu s dietním režimem DASH (např. ovoce/zelenina, nízkotučné mléčné výrobky [k dispozici bez laktózy], celozrnné výrobky, libové bílkoviny). Účastníci získají individuální podpůrná sezení s intervenčním pracovníkem, která posílí přijetí/dodržování diety DASH a úkoly spojené se samostatným zvládáním hypertenze. Pro týdny 13–24 pokračuje samostatné monitorování krevního tlaku a hmotnosti dvakrát měsíčně prostřednictvím textové platformy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolic and diastolic changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
systolic and diastolic blood pressure
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in BMI
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Diet quality changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Časové okno: Baseline,12 weeks and 24 weeks
Change in DASH score
Baseline,12 weeks and 24 weeks
Waist circumference changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Časové okno: Baseline,12 weeks and 24 weeks
Change in Waist circumference
Baseline,12 weeks and 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit