Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIM+DASH: Voeding als Medicijn Interventie ter Bevordering van Gezonde Voeding en Bloeddrukcontrole (FIM+DASH)

8 juli 2026 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago

FIM+DASH: Voedsel als Medicijn Interventie om Gezond Eten en Bloeddrukcontrole te Bevorderen

Het doel van deze klinische studie is het behandelen van zowel hypertensie als obesitas bij volwassenen met behulp van een 'voedsel is geneeskunde'-raamwerk. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar FIM+DASH of gebruikelijke zorg (controle). De 24 weken durende studie omvat een 12 weken durende FIM+DASH-interventie gevolgd door een 12 weken durende onderhoudsperiode en maakt gebruik van bestaande partnerschappen met op de gemeenschap gebaseerde organisaties voor thuislevering van voedsel en culinaire vaardigheidsontwikkeling. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn: (1) Wat is het effect van FIM+DASH versus gebruikelijke zorg op de bloeddruk? (2) Wat is het effect van FIM+DASH versus gebruikelijke zorg op DASH-dieetnaleving (dieetkwaliteit), lichaamsgewicht en middelomtrek? (3) Hoe kunnen factoren worden geïdentificeerd die verband houden met de duurzaamheid en schaalbaarheid van FIM+DASH in praktijksituaties?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FIM+DASH is aangepast van de FIM+DASH-pilot en geïnformeerd door eerdere door NIH gefinancierde voedingsinterventies die kliniek-gemeenschapspartnerschappen integreren voor culinaire vaardighedenopbouw en thuisbezorging van voedsel. De interventie is ontworpen om kliniek-gemeenschapsverbindingen te versterken die de adoptie en instandhouding van een DASH-eetpatroon en hypertensie (HTN) zelfmanagement ondersteunen voor gewichts- en bloeddrukcontrole. Kerncomponenten omvatten persoonlijke groepssessies en on-demand culinaire vaardighedenopbouw, groepssessies en on-demand didactische inhoud voor DASH-adoptie en -naleving en HTN-zelfmanagement, korte één-op-één check-ins met een voedingsprofessional en wekelijkse thuisbezorging van DASH-vriendelijk voedsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Nog niet aan het werven
        • Mile Square Health Center Chicago
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60620
        • Nog niet aan het werven
        • Mile Square Health Center - Auburn Gresham
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
        • Nog niet aan het werven
        • Mile Square Health Center - Englewood
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60649
        • Werving
        • Mile Square Health Center - South Shore
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Claire Thesing, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥18 jaar; diagnose van hypertensie in EPIC of meest recente klinische bloeddruk die voldoet aan de inclusiedrempels (SBP ≥130 mmHg en/of DBP ≥80 mmHg); BMI ≥30 kg/m²; in staat en bereid om vragenlijsten en beoordelingsprocedures te voltooien; in staat om Engels te spreken/lezen; toegang tot een smartphone met sms-mogelijkheid.

Exclusiecriteria:

  • onvermogen om Engels te spreken/lezen; cognitieve beperking die geïnformeerde toestemming of deelname verhindert; ernstige voedselallergieën of medisch noodzakelijke dieetbeperkingen die de adoptie van een DASH-voedingspatroon zouden verhinderen; onvermogen om thuis te koken; huidige behandeling voor kanker; zelfgerapporteerde geschiedenis van een recent groot cardiovasculair event in de afgelopen 12 maanden (myocardinfarct, cerebrovasculair accident, hartchirurgie of hypertensieve noodsituatie); bekende gevorderde lever- of nierziekte; ernstige psychische aandoening die deelname zou verhinderen; zwangerschap. Personen met lactose-intolerantie worden niet uitgesloten omdat er binnen de interventie lactosevrije alternatieven beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FIM Usual Care Arm
Participants randomized to the usual care arm continue to receive routine clinical care. They do not receive the FIM+DASH intervention during the active intervention period, but they complete study assessments according to the same assessment schedule. If your protocol includes delayed intervention materials/equipment/classes/food support after the primary trial period, include that here.
Combinatie product: FIM Usuele Zorg Arm
FIM Usual care arm (controle) ontvangt de gebruikelijke klinische zorg gedurende de 24-weken periode, met beperkt studiecontact buiten de geplande dataverzamelingsbezoeken; na het voltooien van alle studiebezoeken ontvangen controledeelnemers de post-studiematerialen
Experimenteel: FIM Intervention Arm
Participants randomized to the experimental arm receive the FIM+DASH intervention, which includes Food is Medicine support aligned with DASH dietary guidance. The intervention includes groceries/food support, cooking/nutrition education, behavioral support, self-monitoring tools, and participant follow-up as specified in the protocol.
Combinatie product: FIM-interventiearm
Voor weken 1-12: Culinair vaardigheden opbouwen: 8 Persoonlijke en online sessies leren deelnemers kernvaardigheden (mesvaardigheden, batchkoken, natriumbewust kruiden, volkorenbereiding, groente-gerichte hoofdgerechten, gebruik van magere zuivel, methoden voor mager eiwit).
DASH-vriendelijke thuisbezorging van voedsel.
Deelnemers ontvangen 12 wekelijkse leveringen met artikelen die passen bij het DASH (bijv. fruit/groenten, magere zuivel [lactosevrij beschikbaar], volkoren producten, magere eiwitten) dieetregime.
Deelnemers ontvangen één-op-één ondersteuningssessies met de interventiemedewerker om DASH-toepassing/naleving en HTN-zelfmanagementtaken te versterken.
Voor weken 13-24 gaat zelfmonitoring van bloeddruk en gewicht tweemaal per maand door via het tekstplatform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolic and diastolic changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
systolic and diastolic blood pressure
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in BMI
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Diet quality changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Tijdsspanne: Baseline,12 weeks and 24 weeks
Change in DASH score
Baseline,12 weeks and 24 weeks
Waist circumference changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Tijdsspanne: Baseline,12 weeks and 24 weeks
Change in Waist circumference
Baseline,12 weeks and 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0974

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren