Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIM+DASH: Mad er Medicin-intervention til at fremme sund kost og blodtrykskontrol (FIM+DASH)

8. juli 2026 opdateret af: University of Illinois at Chicago
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at behandle både hypertension og overvægt hos voksne ved hjælp af et fødevarer-er-medicin-rammeværk. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til FIM+DASH eller sædvanlig plejekontrol. Den 24-ugers undersøgelse inkluderer en 12-ugers FIM+DASH-intervention efterfulgt af en 12-ugers vedligeholdelsesperiode og udnytter eksisterende partnerskaber med samfundsbaserede organisationer til hjemmelevering af mad og kulinariske færdighedsopbygning. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er: (1) Hvad er effekten af FIM+DASH versus sædvanlig plejekontrol på blodtryk? (2) Hvad er effekten af FIM+DASH versus sædvanlig plejekontrol på DASH-diets overholdelse (kostkvalitet), kropsvægt og taljeomkreds? (3) Hvordan identificeres faktorer forbundet med bæredygtigheden og skalerbarheden af FIM+DASH i virkelige omgivelser?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FIM+DASH er tilpasset fra FIM+DASH-pilotprojektet og er baseret på tidligere NIH-finansierede kostinterventioner, der integrerer klinik-fællesskabspartnerskaber til kulinariske færdighedsopbygning og levering af mad til hjemmet. Interventionen er designet til at styrke forbindelserne mellem klinik og fællesskab, der støtter indførelse og opretholdelse af en DASH-spisemønster og hypertension (HTN) selvforvaltning til vægt- og blodtrykskontrol. Kernekomponenterne omfatter personlige gruppemøder og on-demand kulinarisk færdighedsopbygning, gruppe- og on-demand didaktisk indhold til DASH-indførelse og overholdelse samt HTN selvforvaltning, korte en-til-en-tjek med en ernæringsekspert og ugentlig levering af DASH-venlig mad til hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mile Square Health Center Chicago
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mile Square Health Center - Auburn Gresham
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mile Square Health Center - Englewood
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60649
        • Rekruttering
        • Mile Square Health Center - South Shore
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Claire Thesing, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover; diagnose med hypertension i EPIC eller seneste kliniske blodtryk, der opfylder inklusionstrinene (SBP ≥130 mmHg og/eller DBP ≥80 mmHg); BMI ≥30 kg/m²; i stand til og villige til at gennemføre spørgeskemaer og vurderingsprocedurer; i stand til at tale/læse engelsk; adgang til en smartphone med SMS-funktion.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at tale/læse engelsk; kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke eller deltagelse; alvorlige fødevareallergier eller medicinsk nødvendige diætrestriktioner, der ville forhindre indførelse af en DASH-spisemønster; manglende evne til at lave mad derhjemme; igangværende behandling for kræft; selvrapporteret historie med en større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, hjertekirurgi eller hypertensiv nødsituation); kendt fremskreden leversygdom eller nyresygdom; alvorlig psykisk sygdom, der ville forhindre deltagelse; graviditet. Personer med laktoseintolerans vil ikke blive ekskluderet, fordi der findes laktosefattige alternativer inden for interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FIM Usual Care Arm
Participants randomized to the usual care arm continue to receive routine clinical care. They do not receive the FIM+DASH intervention during the active intervention period, but they complete study assessments according to the same assessment schedule. If your protocol includes delayed intervention materials/equipment/classes/food support after the primary trial period, include that here.
Kombinationsprodukt: FIM Sædvanlig Behandlingsarm
FIM Sædvanlig behandlingsgruppe (kontrol) modtager sædvanlig klinisk behandling i løbet af den 24-ugers periode, med begrænset studiekontakt uden for planlagte dataindsamlingsbesøg; efter afslutning af alle studiebesøg modtager kontrol deltagerne efter-studie materialerne
Eksperimentel: FIM Intervention Arm
Participants randomized to the experimental arm receive the FIM+DASH intervention, which includes Food is Medicine support aligned with DASH dietary guidance. The intervention includes groceries/food support, cooking/nutrition education, behavioral support, self-monitoring tools, and participant follow-up as specified in the protocol.
Kombinationsprodukt: FIM-interventionsarm
For uge 1-12: Kulinariske færdighedsopbygning: 8 personlige og fjernsessioner vil lære deltagerne kernefærdigheder (knivfærdigheder, batchtilberedning, natriumbevidst krydderi, fuldkornstilberedning, grøntsagsfokuserede hovedretter, lavfedt mejeribrug, magert proteinmetoder).
DASH-venlig hjemmelevering af mad.
Deltagerne vil modtage 12 ugentlige leveringer, der giver varer i overensstemmelse med DASH (f.eks. frugt/grøntsager, lavfedt mejeri [laktosefri tilgængelig], fuldkorn, magert protein) kostregime.
Deltagerne vil modtage en-til-en støttesessioner med interventionsansvarlig for at styrke DASH-adoption/overholdelse og HTN-selvstyringsopgaver.
For uge 13-24 fortsætter selvmonitorering af blodtryk og vægt to gange om måneden via tekstplatformen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolic and diastolic changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
systolic and diastolic blood pressure
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weight changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in BMI
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Diet quality changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Tidsramme: Baseline,12 weeks and 24 weeks
Change in DASH score
Baseline,12 weeks and 24 weeks
Waist circumference changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Tidsramme: Baseline,12 weeks and 24 weeks
Change in Waist circumference
Baseline,12 weeks and 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med FIM Sædvanlig Behandlingsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner