Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FIM+DASH: Interwencja "Żywność jako Lek" Promująca Zdrowe Odżywianie i Kontrolę Ciśnienia Krwi (FIM+DASH)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago

FIM+DASH: Interwencja 'Jedzenie jako Lekarstwo' promująca zdrowe odżywianie i kontrolę ciśnienia krwi

Celem tego badania klinicznego jest leczenie zarówno nadciśnienia, jak i otyłości u dorosłych w ramach podejścia „żywność jako lekarstwo”. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy FIM+DASH lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. 24-tygodniowe badanie obejmuje 12-tygodniową interwencję FIM+DASH, po której następuje 12-tygodniowy okres podtrzymania, i wykorzystuje istniejące partnerstwa z organizacjami społecznościowymi w celu dostarczania żywności do domu oraz rozwijania umiejętności kulinarnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to: (1) Jaki jest wpływ FIM+DASH w porównaniu ze standardową opieką kontrolną na ciśnienie krwi? (2) Jaki jest wpływ FIM+DASH w porównaniu ze standardową opieką kontrolną na przestrzeganie diety DASH (jakość diety), masę ciała i obwód talii? (3) Jak zidentyfikować czynniki związane z trwałością i skalowalnością FIM+DASH w warunkach rzeczywistych?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FIM+DASH jest adaptacją pilotażowego projektu FIM+DASH i opiera się na wcześniejszych interwencjach żywieniowych finansowanych przez NIH, które integrowały partnerstwa kliniczno-społecznościowe w celu rozwijania umiejętności kulinarnych oraz dostaw żywności do domu. Interwencja ma na celu wzmocnienie powiązań między kliniką a społecznością, które wspierają przyjęcie i utrzymanie wzorca żywieniowego DASH oraz samodzielne zarządzanie nadciśnieniem tętniczym (HTN) w celu kontroli masy ciała i ciśnienia krwi. Kluczowe elementy obejmują osobiste grupy i dostępne na żądanie sesje rozwijające umiejętności kulinarne, grupowe i dostępne na żądanie materiały dydaktyczne dotyczące przyjmowania i przestrzegania diety DASH oraz samodzielnego zarządzania HTN, krótkie indywidualne konsultacje z profesjonalistą ds. żywienia oraz cotygodniową dostawę do domu żywności zgodnej z dietą DASH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Miles Square Health Center Chicago
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60620
        • Miles Square Health Center - Auburn Gresham
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Miles Square Health Center - Englewood
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60649
        • Miles Square Health Center - South Shore
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Claire Thesing, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat; rozpoznanie nadciśnienia tętniczego w systemie EPIC lub najnowsze pomiary ciśnienia krwi w klinice spełniające progi włączenia (SBP ≥130 mmHg i/lub DBP ≥80 mmHg); BMI ≥30 kg/m²; zdolność i gotowość do wypełniania kwestionariuszy i procedur oceny; umiejętność mówienia/czytania po angielsku; dostęp do smartfona z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych.

Kryteria wykluczenia:

  • niemożność mówienia/czytania po angielsku; zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub udział; ciężkie alergie pokarmowe lub medycznie konieczne ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające stosowanie diety DASH; niemożność gotowania w domu; aktualne leczenie nowotworu; samodzielnie zgłaszana historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, operacja serca lub nagły przypadek nadciśnieniowy); znana zaawansowana choroba wątroby lub nerek; ciężka choroba psychiczna uniemożliwiająca udział; ciąża. Osoby z nietolerancją laktozy nie będą wykluczone, ponieważ w ramach interwencji dostępne są alternatywy o niskiej zawartości laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Standardowej Opieki FIM
Produkt złożony: Rami zwykłej opieki FIM
Grupa kontrolna (zwykła opieka) otrzymuje standardową opiekę kliniczną w ciągu 24-tygodniowego okresu, z ograniczonym kontaktem badawczym poza zaplanowanymi wizytami zbierania danych; po ukończeniu wszystkich wizyt badawczych uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują materiały po zakończeniu badania
Eksperymentalny: Ramię interwencji FIM
Produkt złożony: Ramię interwencyjne FIM
Przez tygodnie 1-12: Rozwijanie umiejętności kulinarnych: 8 sesji osobistych i zdalnych nauczy uczestników podstawowych technik (umiejętności posługiwania się nożem, gotowanie na zapas, przyprawianie z uwzględnieniem sodu, przygotowywanie produktów pełnoziarnistych, dania główne z przewagą warzyw, stosowanie niskotłuszczowych produktów mlecznych, metody przyrządzania chudego białka).
Dostawa domowych posiłków zgodnych z dietą DASH.
Uczestnicy otrzymają 12 cotygodniowych dostaw zawierających produkty zgodne z dietą DASH (np. owoce/warzywa, niskotłuszczowe produkty mleczne [dostępne bez laktozy], produkty pełnoziarniste, chude białka).
Uczestnicy otrzymają indywidualne sesje wsparcia z interwentem w celu wzmocnienia przyjęcia/przestrzegania diety DASH oraz zadań związanych z samodzielnym zarządzaniem nadciśnieniem.
Przez tygodnie 13-24 samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi i masy ciała dwa razy w miesiącu będzie kontynuowane za pośrednictwem platformy tekstowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu, a następnie w 24. tygodniu (faza podtrzymująca)
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu, a następnie w 24. tygodniu (faza podtrzymująca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zarządzanie masą ciała
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu, następnie w 24. tygodniu (faza podtrzymująca)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu, następnie w 24. tygodniu (faza podtrzymująca)
Wskaźnik przestrzegania diety DASH
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12. tygodniu, a następnie w 24. tygodniu (faza podtrzymująca)
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12. tygodniu, a następnie w 24. tygodniu (faza podtrzymująca)
Obwód talii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie po 24 tygodniach (faza podtrzymująca)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach, a następnie po 24 tygodniach (faza podtrzymująca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rami zwykłej opieki FIM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj