FIM+DASH: Intervención de 'La Comida es Medicina' para Promover una Alimentación Saludable y el Control de la Presión Arterial (FIM+DASH)
8 de julio de 2026 actualizado por: University of Illinois at Chicago
FIM+DASH: Intervención de Alimentación como Medicina para Promover una Alimentación Saludable y el Control de la Presión Arterial
El objetivo de este ensayo clínico es tratar tanto la hipertensión como la obesidad en adultos utilizando un marco de alimentación como medicina.
Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a FIM+DASH o al control de atención habitual.
El ensayo de 24 semanas incluye una intervención de FIM+DASH de 12 semanas, seguida de un período de mantenimiento de 12 semanas, y aprovecha las asociaciones existentes con organizaciones comunitarias para la entrega de alimentos a domicilio y el desarrollo de habilidades culinarias.
Las principales preguntas que pretende responder son: (1) ¿Cuál es el efecto de FIM+DASH frente al control de atención habitual sobre la presión arterial?
(2) ¿Cuál es el efecto de FIM+DASH frente al control de atención habitual sobre la adherencia a la dieta DASH (calidad de la dieta), el peso corporal y la circunferencia de la cintura?
(3) ¿Cómo identificar los factores asociados con la sostenibilidad y escalabilidad de FIM+DASH en entornos del mundo real?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FIM+DASH se adapta del piloto FIM+DASH y se basa en intervenciones dietéticas anteriores financiadas por el NIH que integran asociaciones clínico-comunitarias para el desarrollo de habilidades culinarias y la entrega de alimentos a domicilio.
La intervención está diseñada para fortalecer los vínculos entre la clínica y la comunidad que apoyan la adopción y el mantenimiento de un patrón alimentario DASH y el autocontrol de la hipertensión (HTN) para el control del peso y la presión arterial.
Los componentes principales incluyen desarrollo de habilidades culinarias grupales presenciales y bajo demanda, contenido didáctico grupal y bajo demanda para la adopción y adherencia a DASH y el autocontrol de la HTN, breves consultas individuales con un profesional de la nutrición y entrega semanal de alimentos aptos para DASH a domicilio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Aún no reclutando
- Mile Square Health Center Chicago
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Contacto:
- PI
- Número de teléfono: 312-355-2125
- Correo electrónico: slofto4@uic.edu
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60620
- Aún no reclutando
- Mile Square Health Center - Auburn Gresham
-
Contacto:
- PI
- Número de teléfono: 312-355-2125
- Correo electrónico: slofto4@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Aún no reclutando
- Mile Square Health Center - Englewood
-
Contacto:
- PI
- Número de teléfono: 312-355-2125
- Correo electrónico: slofto4@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60649
- Reclutamiento
- Mile Square Health Center - South Shore
-
Contacto:
- PI
- Número de teléfono: 312-355-2125
- Correo electrónico: slofto4@uic.edu
-
Sub-Investigador:
- Claire Thesing, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años; diagnóstico de hipertensión en EPIC o presión arterial más reciente en la clínica que cumple los umbrales de inclusión (PAS ≥130 mmHg y/o PAD ≥80 mmHg); IMC ≥30 kg/m²; capacidad y voluntad de completar instrumentos de encuesta y procedimientos de evaluación; capacidad de hablar/leer inglés; acceso a un teléfono inteligente con capacidad de mensajería de texto.
Criterios de exclusión:
- incapacidad para hablar/leer inglés; deterioro cognitivo que impida el consentimiento informado o la participación; alergias alimentarias graves o restricciones dietéticas médicamente necesarias que impidan la adopción de un patrón alimentario DASH; incapacidad para cocinar en casa; tratamiento actual para el cáncer; historial autodeclarado de un evento cardiovascular mayor reciente en los últimos 12 meses (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía cardíaca o emergencia hipertensiva); enfermedad hepática o renal avanzada conocida; enfermedad mental grave que impida la participación; embarazo. Las personas con intolerancia a la lactosa no serán excluidas porque hay alternativas bajas en lactosa disponibles dentro de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FIM Usual Care Arm
Participants randomized to the usual care arm continue to receive routine clinical care.
They do not receive the FIM+DASH intervention during the active intervention period, but they complete study assessments according to the same assessment schedule.
If your protocol includes delayed intervention materials/equipment/classes/food support after the primary trial period, include that here.
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El brazo de atención habitual (control) del FIM recibe la atención clínica habitual durante el período de 24 semanas, con contacto limitado del estudio fuera de las visitas programadas de recolección de datos; después de completar todas las visitas del estudio, los participantes del control reciben los materiales posteriores al estudio
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Experimental: FIM Intervention Arm
Participants randomized to the experimental arm receive the FIM+DASH intervention, which includes Food is Medicine support aligned with DASH dietary guidance.
The intervention includes groceries/food support, cooking/nutrition education, behavioral support, self-monitoring tools, and participant follow-up as specified in the protocol.
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Durante las semanas 1-12: Desarrollo de habilidades culinarias: 8 sesiones presenciales y remotas enseñarán a los participantes técnicas fundamentales (técnicas de corte, cocina por lotes, condimentación consciente del sodio, preparación de granos integrales, platos principales centrados en verduras, uso de lácteos bajos en grasa, métodos de proteínas magras).
Entrega de alimentos a domicilio compatible con DASH.
Los participantes recibirán 12 entregas semanales que proporcionan artículos consistentes con el régimen dietético DASH (por ejemplo, frutas/verduras, lácteos bajos en grasa [disponibles sin lactosa], granos integrales, proteínas magras).
Los participantes recibirán sesiones de apoyo individualizadas con el intervencionista para reforzar la adopción/adhésión a DASH y las tareas de autocontrol de la HTA.
Durante las semanas 13-24, el automonitoreo de la presión arterial y el peso continúa dos veces al mes a través de la plataforma de mensajes de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Systolic and diastolic changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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systolic and diastolic blood pressure
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Weight changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Change in BMI
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Diet quality changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Periodo de tiempo: Baseline,12 weeks and 24 weeks
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Change in DASH score
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Baseline,12 weeks and 24 weeks
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Waist circumference changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Periodo de tiempo: Baseline,12 weeks and 24 weeks
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Change in Waist circumference
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Baseline,12 weeks and 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Ferdinand DP, Reddy TK, Wegener MR, Guduri PS, Lefante JJ, Nedunchezhian S, Ferdinand KC. TEXT MY BP MEDS NOLA: A pilot study of text-messaging and social support to increase hypertension medication adherence. Am Heart J Plus. 2023 Feb;26:100253. doi: 10.1016/j.ahjo.2023.100253. Epub 2023 Jan 13.
- Mile Square Health Center Locations. Accessed September 4, 2025. //hospital.uillinois.edu/mile-square-health-center/locations
- Filippou CD, Tsioufis CP, Thomopoulos CG, Mihas CC, Dimitriadis KS, Sotiropoulou LI, Chrysochoou CA, Nihoyannopoulos PI, Tousoulis DM. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet and Blood Pressure Reduction in Adults with and without Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Adv Nutr. 2020 Sep 1;11(5):1150-1160. doi: 10.1093/advances/nmaa041.
- Ostchega Y, Fryar CD, Nwankwo T, Nguyen DT. Hypertension Prevalence Among Adults Aged 18 and Over: United States, 2017-2018. NCHS Data Brief. 2020 Apr;(364):1-8.
- Steen DL, Helsley RN, Bhatt DL, King EC, Summer SS, Fenchel M, Saelens BE, Eckman MH, Couch SC. Efficacy of supermarket and web-based interventions for improving dietary quality: a randomized, controlled trial. Nat Med. 2022 Dec;28(12):2530-2536. doi: 10.1038/s41591-022-02077-7. Epub 2022 Dec 1.
- Konikowska K, Bombala W, Szuba A, Rozanska D, Regulska-Ilow B. A High-Quality Diet, as Measured by the DASH Score, Is Associated with a Lower Risk of Metabolic Syndrome and Visceral Obesity. Biomedicines. 2023 Jan 23;11(2):317. doi: 10.3390/biomedicines11020317.
- Epstein DE, Sherwood A, Smith PJ, Craighead L, Caccia C, Lin PH, Babyak MA, Johnson JJ, Hinderliter A, Blumenthal JA. Determinants and consequences of adherence to the dietary approaches to stop hypertension diet in African-American and white adults with high blood pressure: results from the ENCORE trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1763-73. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.007. Epub 2012 Sep 19.
- Olomu A, Khan NNS, Todem D, Huang Q, Bottu S, Qadri S, Holmes-Rovner M. Blood Pressure Control in Hypertensive Patients in Federally Qualified Health Centers: Impact of Shared Decision Making in the Office-GAP Program. MDM Policy Pract. 2016 Jul 7;1(1):2381468316656010. doi: 10.1177/2381468316656010. eCollection 2016 Jul-Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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