Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FIM+DASH: Mat som medisin-intervensjon for å fremme sunn ernæring og blodtrykkskontroll (FIM+DASH)

8. juli 2026 oppdatert av: University of Illinois at Chicago

FIM+DASH: Mat er Medisin Intervensjon for å Fremme Sunn Spisevaner og Blodtrykkskontroll

Målet med denne kliniske studien er å behandle både høyt blodtrykk og overvekt hos voksne ved å bruke en mat-er-medisin-ramme. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til FIM+DASH eller vanlig behandling (kontroll). Den 24-ukers studien inkluderer en 12-ukers FIM+DASH-intervensjon etterfulgt av en 12-ukers vedlikeholdsperiode, og utnytter eksisterende partnerskap med samfunnsbaserte organisasjoner for hjemlevering av mat og opplæring i matlaging. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er: (1) Hva er effekten av FIM+DASH sammenlignet med vanlig behandling på blodtrykket? (2) Hva er effekten av FIM+DASH sammenlignet med vanlig behandling på DASH-diettilslutning (kostholdskvalitet), kroppsvekt og midjemål? (3) Hvordan identifisere faktorer knyttet til bærekraft og skalerbarhet av FIM+DASH i virkelige settinger?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FIM+DASH er tilpasset fra FIM+DASH-pilotprosjektet og informert av tidligere NIH-finansierte kostholdsintervensjoner som integrerer klinikk-samfunnspartnerskap for kulinariske ferdigheter og hjemmelevering av mat. Intervensjonen er designet for å styrke koblinger mellom klinikk og samfunn som støtter adopsjon og opprettholdelse av en DASH-spisemønster og hypertensjon (HTN) selvadministrasjon for vekt- og blodtrykkkontroll. Kjernekomponenter inkluderer personlig gruppe og på forespørsel kulinarisk ferdighetsbygging, gruppe og på forespørsel didaktisk innhold for DASH-adopsjon og overholdelse og HTN selvadministrasjon, korte en-til-en sjekker med en ernæringsfaglig person, og ukentlig DASH-vennlig hjemmelevering av mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mile Square Health Center Chicago
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mile Square Health Center - Auburn Gresham
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mile Square Health Center - Englewood
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60649
        • Rekruttering
        • Mile Square Health Center - South Shore
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Claire Thesing, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år; diagnose av hypertensjon i EPIC eller siste kliniske blodtrykksmåling som oppfyller inklusjonsgrenser (SBP ≥130 mmHg og/eller DBP ≥80 mmHg); BMI ≥30 kg/m²; i stand til og villig til å fullføre spørreskjemaer og vurderingsprosedyrer; i stand til å snakke/lese engelsk; tilgang til smarttelefon med tekstmeldingsfunksjonalitet.

Eksklusjonskriterier:

  • ikke i stand til å snakke/lese engelsk; kognitiv svikt som hindrer informert samtykke eller deltakelse; alvorlige matallergier eller medisinsk nødvendige kostholdsrestriksjoner som vil hindre adopsjon av DASH-kostholdsmønster; ikke i stand til å lage mat hjemme; pågående behandling for kreft; selvrapportert historie om nylig større kardiovaskulær hendelse de siste 12 månedene (hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, hjertekirurgi eller hypertensiv krise); kjent avansert lever- eller nyresykdom; alvorlig psykisk lidelse som vil hindre deltakelse; graviditet. Personer med laktoseintoleranse vil ikke bli ekskludert fordi laktosereduserte alternativer er tilgjengelige i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FIM Usual Care Arm
Participants randomized to the usual care arm continue to receive routine clinical care. They do not receive the FIM+DASH intervention during the active intervention period, but they complete study assessments according to the same assessment schedule. If your protocol includes delayed intervention materials/equipment/classes/food support after the primary trial period, include that here.
Kombinasjonsprodukt: FIM Vanlig behandlingsgruppe
FIM Vanlig behandlingsgruppe (kontroll) mottar vanlig klinisk behandling i løpet av 24-ukers perioden, med begrenset studiekontakt utenfor planlagte datainnsamlingsbesøk; etter å ha fullført alle studiebesøk, mottar kontrollgruppens deltakere etterstudiematerialet
Eksperimentell: FIM Intervention Arm
Participants randomized to the experimental arm receive the FIM+DASH intervention, which includes Food is Medicine support aligned with DASH dietary guidance. The intervention includes groceries/food support, cooking/nutrition education, behavioral support, self-monitoring tools, and participant follow-up as specified in the protocol.
Kombinasjonsprodukt: FIM-intervensjonsarm
For uke 1-12: Kulinariske ferdighetsbygging: 8 personlige og fjernmøter vil lære deltakerne grunnleggende teknikker (knivferdigheter, batchkokking, natriumbevisst kryddering, fullkornsforberedelse, grønnsaksfremmede hovedretter, bruk av lavfett melkeprodukter, metoder for magert protein). DASH-vennlig hjemmelevering av mat. Deltakerne vil motta 12 ukentlige leveranser som gir varer i samsvar med DASH (f.eks. frukt/grønnsaker, lavfett melkeprodukter [laktosefri tilgjengelig], fullkorn, magert protein) kostholdsregime. Deltakerne vil motta en-til-en støttesesjoner med intervensjonslederen for å styrke DASH-implementering/overholdelse og HTN selvadministrasjonsoppgaver. For uke 13-24 fortsetter selvovervåking av blodtrykk og vekt to ganger månedlig via tekstplattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolic and diastolic changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
systolic and diastolic blood pressure
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in BMI
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Diet quality changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Tidsramme: Baseline,12 weeks and 24 weeks
Change in DASH score
Baseline,12 weeks and 24 weeks
Waist circumference changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Tidsramme: Baseline,12 weeks and 24 weeks
Change in Waist circumference
Baseline,12 weeks and 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0974

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere