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FIM+DASH: Intervenção Alimentação é Medicamento para Promover Alimentação Saudável e Controlo da Pressão Arterial (FIM+DASH)

8 de julho de 2026 atualizado por: University of Illinois at Chicago

FIM+DASH: Intervenção Alimentação como Medicamento para Promover uma Alimentação Saudável e Controlo da Pressão Arterial

O objetivo deste ensaio clínico é tratar tanto a hipertensão como a obesidade em adultos, utilizando uma estrutura de alimentação como medicina. Os participantes serão randomizados 1:1 para FIM+DASH ou para o grupo de controlo de cuidados habituais. O ensaio de 24 semanas inclui uma intervenção de FIM+DASH de 12 semanas, seguida de um período de manutenção de 12 semanas, e aproveita parcerias existentes com organizações comunitárias para entrega de alimentos em casa e desenvolvimento de competências culinárias. As principais questões que pretende responder são: (1) Qual é o efeito de FIM+DASH vs. controlo de cuidados habituais na pressão arterial? (2) Qual é o efeito de FIM+DASH vs. controlo de cuidados habituais na adesão à dieta DASH (qualidade da dieta), peso corporal e perímetro da cintura? (3) Como identificar fatores associados à sustentabilidade e escalabilidade de FIM+DASH em contextos do mundo real?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O FIM+DASH é adaptado do piloto FIM+DASH e informado por intervenções dietéticas anteriores financiadas pelo NIH que integram parcerias clínica-comunidade para o desenvolvimento de competências culinárias e entrega de alimentos em casa. A intervenção é concebida para fortalecer as ligações clínica-comunidade que apoiam a adoção e manutenção de um padrão alimentar DASH e a autogestão da hipertensão arterial (HTA) para o controlo do peso e da pressão arterial. Os componentes principais incluem desenvolvimento de competências culinárias em grupo presenciais e a pedido, conteúdo didático em grupo e a pedido para adoção e adesão ao DASH e autogestão da HTA, breves check-ins individuais com um profissional de nutrição e entrega semanal de alimentos em casa compatíveis com o DASH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Ainda não está recrutando
        • Mile Square Health Center Chicago
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60620
        • Ainda não está recrutando
        • Mile Square Health Center - Auburn Gresham
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • Ainda não está recrutando
        • Mile Square Health Center - Englewood
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60649
        • Recrutamento
        • Mile Square Health Center - South Shore
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Claire Thesing, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 anos; diagnóstico de hipertensão no EPIC ou pressão arterial mais recente na clínica que atinge os limiares de inclusão (PAS ≥130 mmHg e/ou PAD ≥80 mmHg); IMC ≥30 kg/m²; capazes e dispostos a completar instrumentos de inquérito e procedimentos de avaliação; capazes de falar/ler inglês; acesso a um smartphone com capacidade de mensagens de texto.

Critérios de Exclusão:

  • incapacidade de falar/ler inglês; deficiência cognitiva que impeça o consentimento informado ou participação; alergias alimentares graves ou restrições dietéticas medicamente necessárias que impediriam a adoção de um padrão alimentar DASH; incapacidade de cozinhar em casa; tratamento atual para cancro; histórico auto-reportado de um evento cardiovascular maior recente nos últimos 12 meses (enfarte do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia cardíaca ou emergência hipertensiva); doença hepática ou renal avançada conhecida; doença mental grave que impediria a participação; gravidez. Indivíduos com intolerância à lactose não serão excluídos porque alternativas com baixo teor de lactose estão disponíveis na intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FIM Usual Care Arm
Participants randomized to the usual care arm continue to receive routine clinical care. They do not receive the FIM+DASH intervention during the active intervention period, but they complete study assessments according to the same assessment schedule. If your protocol includes delayed intervention materials/equipment/classes/food support after the primary trial period, include that here.
Produto combinado: Braço de Cuidados Habituais FIM
O braço de cuidados habituais (controlo) recebe os cuidados clínicos habituais durante o período de 24 semanas, com contacto limitado do estudo fora das visitas agendadas de recolha de dados; após concluir todas as visitas do estudo, os participantes do controlo recebem os materiais pós-estudo
Experimental: FIM Intervention Arm
Participants randomized to the experimental arm receive the FIM+DASH intervention, which includes Food is Medicine support aligned with DASH dietary guidance. The intervention includes groceries/food support, cooking/nutrition education, behavioral support, self-monitoring tools, and participant follow-up as specified in the protocol.
Produto combinado: Braço de intervenção FIM
Para as semanas 1-12: Desenvolvimento de competências culinárias: 8 sessões presenciais e remotas irão ensinar aos participantes técnicas fundamentais (competências com a faca, cozinhar em quantidade, temperar com consciência do sódio, preparação de cereais integrais, pratos principais com vegetais como protagonistas, utilização de laticínios com baixo teor de gordura, métodos para proteínas magras). Entrega domiciliária de alimentos compatível com a dieta DASH. Os participantes receberão 12 entregas semanais que fornecem itens consistentes com o regime alimentar DASH (por exemplo, frutas/vegetais, laticínios com baixo teor de gordura [disponíveis sem lactose], cereais integrais, proteínas magras). Os participantes terão sessões de apoio individuais com o intervencionista para reforçar a adoção/aderência à dieta DASH e as tarefas de autogestão da HTA. Para as semanas 13-24, a automonitorização da TA e do peso duas vezes por mês continua através da plataforma de mensagens de texto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Systolic and diastolic changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
systolic and diastolic blood pressure
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Weight changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in BMI
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Diet quality changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Prazo: Baseline,12 weeks and 24 weeks
Change in DASH score
Baseline,12 weeks and 24 weeks
Waist circumference changes from baseline to 12 weeks and 24 weeks
Prazo: Baseline,12 weeks and 24 weeks
Change in Waist circumference
Baseline,12 weeks and 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0974

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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