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FIM+DASH: Intervento Cibo come Medicina per Promuovere un'Alimentazione Sana e il Controllo della Pressione Sanguigna (FIM+DASH)

30 dicembre 2025 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

FIM+DASH: Intervento Alimentare come Medicina per Promuovere un'Alimentazione Sana e il Controllo della Pressione Sanguigna

L'obiettivo di questo studio clinico è trattare sia l'ipertensione che l'obesità negli adulti utilizzando un quadro di alimentazione come medicina. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a FIM+DASH o al controllo di cura abituale. Il trial di 24 settimane include un intervento di FIM+DASH di 12 settimane seguito da un periodo di mantenimento di 12 settimane e sfrutta partnership esistenti con organizzazioni basate sulla comunità per la consegna di cibo a domicilio e lo sviluppo di competenze culinarie. Le principali domande a cui mira a rispondere sono: (1) Qual è l'effetto di FIM+DASH rispetto al controllo di cura abituale sulla pressione sanguigna? (2) Qual è l'effetto di FIM+DASH rispetto al controllo di cura abituale sull'aderenza alla dieta DASH (qualità della dieta), peso corporeo e circonferenza della vita? (3) Come identificare i fattori associati alla sostenibilità e scalabilità di FIM+DASH in contesti reali?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FIM+DASH è un adattamento del progetto pilota FIM+DASH ed è stato sviluppato sulla base di precedenti interventi dietetici finanziati dal NIH che integravano partnership clinico-comunitarie per lo sviluppo di competenze culinarie e la consegna a domicilio di alimenti. L'intervento è progettato per rafforzare i collegamenti clinica-comunità che supportano l'adozione e il mantenimento di un modello alimentare DASH e l'autogestione dell'ipertensione arteriosa (HTN) per il controllo del peso e della pressione arteriosa. I componenti principali includono sessioni di gruppo in presenza e on-demand per lo sviluppo di competenze culinarie, contenuti didattici di gruppo e on-demand per l'adozione e l'aderenza al DASH e l'autogestione dell'HTN, brevi colloqui individuali con un professionista della nutrizione e consegna settimanale a domicilio di alimenti compatibili con il DASH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Miles Square Health Center Chicago
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60620
        • Miles Square Health Center - Auburn Gresham
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • Miles Square Health Center - Englewood
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60649
        • Miles Square Health Center - South Shore
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claire Thesing, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni; diagnosi di ipertensione in EPIC o pressione arteriosa più recente in clinica che soddisfa le soglie di inclusione (SBP ≥130 mmHg e/o DBP ≥80 mmHg); BMI ≥30 kg/m²; in grado e disposti a completare gli strumenti di indagine e le procedure di valutazione; in grado di parlare/leggere l'inglese; accesso a uno smartphone con capacità di messaggistica di testo.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di parlare/leggere l'inglese; compromissione cognitiva che preclude il consenso informato o la partecipazione; gravi allergie alimentari o restrizioni dietetiche necessarie dal punto di vista medico che impedirebbero l'adozione di un modello alimentare DASH; incapacità di cucinare a casa; trattamento attuale per il cancro; anamnesi autoriferita di un recente evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 12 mesi (infarto miocardico, ictus cerebrale, intervento chirurgico cardiaco o emergenza ipertensiva); malattia epatica o renale avanzata nota; grave malattia mentale che precluderebbe la partecipazione; gravidanza. Gli individui con intolleranza al lattosio non saranno esclusi perché all'interno dell'intervento sono disponibili alternative a basso contenuto di lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FIM Braccio di Cura Usuale
Prodotto combinato: Braccio di Cura Consueta FIM
Il braccio di cura abituale FIM (controllo) riceve le cure cliniche abituali durante il periodo di 24 settimane, con contatti di studio limitati al di fuori delle visite programmate per la raccolta dei dati; dopo aver completato tutte le visite dello studio, i partecipanti del gruppo di controllo ricevono i materiali post-studio
Sperimentale: Braccio di Intervento FIM
Prodotto combinato: Braccio di intervento FIM
Per le settimane 1-12: Sviluppo delle abilità culinarie: 8 sessioni in presenza e a distanza insegneranno ai partecipanti tecniche fondamentali (abilità nell'uso dei coltelli, cottura in batch, condimenti a basso contenuto di sodio, preparazione di cereali integrali, primi piatti a base di verdure, uso di latticini a basso contenuto di grassi, metodi per proteine magre). Consegna a domicilio di alimenti compatibili con DASH. I partecipanti riceveranno 12 consegne settimanali che forniranno articoli coerenti con il regime dietetico DASH (ad esempio, frutta/verdura, latticini a basso contenuto di grassi [disponibili senza lattosio], cereali integrali, proteine magre). I partecipanti riceveranno sessioni di supporto individuali con l'interventista per rafforzare l'adozione/adesione a DASH e le attività di autogestione dell'ipertensione. Per le settimane 13-24, l'automonitoraggio della pressione sanguigna e del peso continua due volte al mese tramite la piattaforma di messaggistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi a 24 settimane (fase di mantenimento)
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane, quindi a 24 settimane (fase di mantenimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gestione del peso
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 settimane, quindi a 24 settimane (fase di mantenimento)
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 settimane, quindi a 24 settimane (fase di mantenimento)
Punteggio di aderenza alla dieta DASH
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane, quindi a 24 settimane (fase di mantenimento)
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane, quindi a 24 settimane (fase di mantenimento)
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane, quindi a 24 settimane (fase di mantenimento)
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane, quindi a 24 settimane (fase di mantenimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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