- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07339189
Prevence sebevražd u HIV s AI-DBT
14. ledna 2026 aktualizováno: Elissa Kozlov, Ph.D, Rutgers, The State University of New Jersey
Testování AI-dodávané dialektické behaviorální terapie pro prevenci sebevražd u starších pacientů žijících s HIV
Jeden ze čtyř starších osob žijících s HIV/AIDS (PLWHA) uvádí alespoň jeden pokus o sebevraždu za svůj život a riziko úmrtí sebevraždou je u PLWHA 100krát vyšší než v běžné populaci.
V současné době neexistují žádné behaviorální intervence, které by se specificky zaměřovaly na prevenci sebevražd u starších PLWHA, a to navzdory jejich jedinečným biopsychosociálním a strukturálním rizikovým faktorům.
Prostřednictvím této práce přizpůsobíme dialektickou behaviorální terapii, intervenci založenou na důkazech pro prevenci sebevražd, pro pacienty s PLWHA, která bude poskytována prostřednictvím konverzačního agenta poháněného umělou inteligencí, vyvinutého naším průmyslovým partnerem, Empower Health.
Poté pilotně otestujeme proveditelnost, použitelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pro zlepšení sebeúčinnosti při zvládání negativních emocí u n=50 starších dospělých žijících s HIV/AIDS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jeden ze čtyř starších osob žijících s HIV/AIDS (PLWHA) uvádí alespoň jeden pokus o sebevraždu za svůj život a riziko úmrtí sebevraždou je u PLWHA 100krát vyšší než v běžné populaci.
Ve Spojených státech žije přibližně 1,2 milionu PLWHA a 35 % z nich jsou dospělí ve věku 55 let a více.
Starší PLWHA zažívají jedinečné kombinace stresorů včetně externalizovaného a internalizovaného stigmatu způsobeného pokročilým věkem a zdravotním stavem.
Navzdory zvýšenému riziku a jedinečným rizikovým faktorům, které starší PLWHA mají pro úmrtnost na sebevraždu, nebyly pro tuto populaci vyvinuty žádné intervence zaměřené specificky na riziko sebevraždy.
Dialektická behaviorální terapie (DBT) vykazuje významný vliv na snížení sebevražedného chování zlepšením vlastní účinnosti při zvládání negativních emocí.
Podle našich znalostí nebyla DBT nikdy vyhodnocena u PLWHA pro prevenci sebevražd, což představuje kritickou mezeru ve vědě.
Inovativní řešení v oblasti péče o duševní zdraví, jako jsou chatboty poháněné umělou inteligencí, také nebyly u starších PLWHA podrobně studovány.
Cílem této žádosti o grant R34 pro vývoj a pilotní intervenci je přizpůsobit dovednosti a koučink DBT pro prevenci sebevražd u starších PLWHA, které budou poskytovány prostřednictvím krátkých videí a Angel.
Angel je konverzační agent poháněný umělou inteligencí (AI) vyvinutý společností CareAngel, která využívá nejmodernější technologii umělé inteligence a zpracování přirozeného jazyka.
Plánujeme přizpůsobit stávající osvědčená videa s dovednostmi DBT a přidat koučinkovou podporu od Angel v 6týdenní intervenci se staršími PLWHA.
Tento návrh má následující specifické cíle: Fáze 1: Přizpůsobení: Cíl 1) Přizpůsobit dovednosti a koučink DBT pro PLWHA vyhledávající péči v praxi infekčních nemocí k poskytování prostřednictvím Angel.
Fáze 2: Pilotní proveditelnost a předběžná účinnost RCT s n=50 PLWHA: Cíl 2) Stanovit proveditelnost, přijatelnost a použitelnost přizpůsobené intervence DBT Skills and Coaching prostřednictvím klíčových metrik využití, odpovědí na položky průzkumu a kvalitativních rozhovorů týkajících se překážek a usnadňujících faktorů využití u pacientů zařazených do intervence.
Cíl 3) Prozkoumat předběžnou účinnost, ve srovnání s obvyklou kontrolní péčí, videí s dovednostmi DBT a DBT koučinku poskytovaného prostřednictvím Angel na cílový mechanismus, vlastní účinnost při zvládání negativních emocí, stejně jako průzkumné klinické výsledky včetně výsledků sebevražd, nálady a dodržování lékařské léčby.
Tato navrhovaná práce má vysoký vědecký a veřejnězdravotní význam z mnoha důvodů: 1.) starší PLWHA mají zvýšené riziko sebevraždy.
2.) existuje nedostatek výzkumu intervencí pro prevenci sebevražd u PLWHA.
3.) zatímco Dialektická behaviorální terapie byla studována ve více než 30 randomizovaných kontrolovaných studiích s prokázanou účinností na zlepšení psychologických výsledků v různých populacích, podle našich znalostí tato intervence nikdy nebyla pilotována u starších PLWHA.
4.) Inovativní řešení v oblasti péče o duševní zdraví, jako jsou chatboty poháněné umělou inteligencí + videa, nebyly u starších PLWHA studovány, takže tento návrh představuje vzrušující příležitost k zaplnění kritických mezer v literatuře o potenciálně škálovatelných, implementovatelných a účinných přístupech k prevenci sebevražd u PLWHA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jared Khan, MPH
- Telefonní číslo: 2016672414
- E-mail: khanjj@sph.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Nábor
- New Jersey Community Research Initiative
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Zatím nenabíráme
- RWJB Infectious Disease
-
Kontakt:
- Jared Khan, MPH
- E-mail: khanjj@sph.rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk 50+, 2) důkaz sebevražedného rizika definovaný alespoň jedním z následujících: položka PHQ-9 týkající se sebevraždy > 0, Ask Suicide Questions (ASQ, screening nástroj pro sebevražedné riziko podporovaný NIMH s verzí upravenou pro primární péči) > 0, vyjádření sebevražedných myšlenek poskytovateli během schůzky, pokus o sebevraždu v uplynulém roce, nebo celkové skóre PHQ-9 ≥ 8, 3) schopnost číst a plynule komunikovat v angličtině nebo španělštině, nejsou v bezprostředním riziku sebevraždy (nemají významný úmysl zemřít do 48 hodin) a mají chytrý telefon schopný posílat SMS a přistupovat na internet.
Vylučovací kritéria:
- považováno za klinicky nevhodné účastnit se kvůli těžké psychóze, těžké užívání návykových látek nebo těžkým kognitivním deficitům, které by narušily jejich pochopení studijních a intervenčních materiálů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: obvyklá péče
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: AI-DBT
Skupina AI-DBT obdrží 14 videí do 5 minut během 7 týdnů a možnost zapojit se do koučování dovedností s AI chatbotem
|
Účastníci obdrží 14 videí v délce 5 minut, která budou doručována 2× týdně a popisují dovednosti a nástroje DBT.
Budou mít také možnost účastnit se koučovacích sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebedůvěra v zvládání emocí
Časové okno: výchozí hodnoty, 6 a 12 týdnů pro dlouhodobou formu.
|
Škála pro zjištění, zda má někdo sebeúčinnost pro zvládání negativních emocí
|
výchozí hodnoty, 6 a 12 týdnů pro dlouhodobou formu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elissa Kozlov, PhD, Rutgers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Symptomy chování
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Sebepoškozující chování
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Sebevražda
- Sebevražedné myšlenky
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Chování
Další identifikační čísla studie
- PRO2024000600
- R34MH134693 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílíme naše data s úložištěm NIMH NDA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .