- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07339189
Prevenzione del Suicidio nell'HIV con AI-DBT
14 gennaio 2026 aggiornato da: Elissa Kozlov, Ph.D, Rutgers, The State University of New Jersey
Pilotaggio della Terapia Dialettico-Comportamentale Consegna dall'Intelligenza Artificiale per la Prevenzione del Suicidio nei Pazienti Anziani con HIV
Una persona su quattro tra gli anziani che convivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) riferisce almeno un tentativo di suicidio nel corso della vita, e il rischio di morte per suicidio è 100 volte più alto nei PLWHA rispetto alla popolazione generale.
Attualmente, non esistono interventi comportamentali che affrontino specificamente la prevenzione del suicidio per gli anziani PLWHA, nonostante i loro fattori di rischio biopsicosociali e strutturali unici.
Attraverso questo lavoro, adatteremo la Terapia Dialettico Comportamentale, un intervento basato sull'evidenza per la prevenzione del suicidio, per i pazienti con PLWHA, da erogare tramite un Agente Conversazionale alimentato dall'IA sviluppato dal nostro partner industriale, Empower Health.
Successivamente, testeremo in via preliminare la fattibilità, l'usabilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare per migliorare l'auto-efficacia nella gestione delle emozioni negative in n=50 adulti anziani che convivono con l'HIV/AIDS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una persona su quattro tra gli anziani che convivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) riporta almeno un tentativo di suicidio nel corso della vita, e il rischio di morte per suicidio è 100 volte più alto nei PLWHA rispetto alla popolazione generale.
Negli Stati Uniti, ci sono circa 1,2 milioni di PLWHA, e il 35% sono adulti di età pari o superiore a 55 anni.
Gli anziani PLWHA sperimentano combinazioni uniche di fattori di stress, inclusi lo stigma esternalizzato e interiorizzato derivante dall'età avanzata e dallo stato della malattia.
Nonostante l'aumento del rischio e i fattori di rischio unici che gli anziani PLWHA hanno per la mortalità per suicidio, non sono state sviluppate interventi specificamente per questa popolazione per affrontare il rischio di suicidio.
La Terapia Comportamentale Dialettica (DBT) mostra un impatto significativo nella riduzione dei comportamenti suicidi migliorando l'autoefficacia nel gestire le emozioni negative.
Per quanto ne sappiamo, la DBT non è mai stata valutata con i PLWHA per la prevenzione del suicidio, rappresentando una lacuna critica nella scienza.
Soluzioni innovative per l'assistenza alla salute mentale, come i chatbot alimentati dall'IA, non sono state studiate approfonditamente negli anziani PLWHA.
L'obiettivo di questa proposta di sovvenzione R34 per lo sviluppo e il pilotaggio dell'intervento è adattare le competenze e il coaching DBT per la prevenzione del suicidio negli anziani PLWHA da erogare tramite brevi video e Angel.
Angel è un agente conversazionale alimentato dall'intelligenza artificiale (IA) sviluppato da CareAngel, un'azienda che utilizza tecnologie all'avanguardia di IA e di elaborazione del linguaggio naturale.
Pianifichiamo di adattare i video esistenti basati su prove delle competenze DBT e aggiungere supporto di coaching da Angel in un intervento di 6 settimane con anziani PLWHA.
Questa proposta ha i seguenti obiettivi specifici: Fase 1: Adattamento: Obiettivo 1) Adattare le competenze e il coaching DBT per i PLWHA che cercano assistenza nelle pratiche di malattie infettive da erogare tramite Angel.
Fase 2: Studio di fattibilità pilota e RCT di efficacia preliminare con n=50 PLWHA: Obiettivo 2) Stabilire la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità dell'intervento adattato di competenze e coaching DBT attraverso metriche chiave di utilizzo, risposte agli item del sondaggio e interviste qualitative riguardanti le barriere e i facilitatori all'utilizzo con i pazienti arruolati nell'intervento.
Obiettivo 3) Esplorare l'efficacia preliminare, rispetto al controllo delle cure usuali, dei video delle competenze DBT e del coaching DBT erogato da Angel sul meccanismo target, l'autoefficacia nel gestire le emozioni negative, nonché i risultati clinici esplorativi inclusi gli esiti di suicidio, l'umore e l'aderenza al trattamento medico.
Questo lavoro proposto è di alta rilevanza scientifica e di salute pubblica per numerose ragioni: 1.) gli anziani PLWHA hanno un rischio di suicidio elevato.
2.) c'è una carenza di ricerca sugli interventi di prevenzione del suicidio per i PLWHA.
3.) sebbene la Terapia Comportamentale Dialettica sia stata studiata in oltre 30 studi randomizzati controllati con efficacia dimostrata nel migliorare gli esiti psicologici in popolazioni diverse, per quanto ne sappiamo, questo intervento non è mai stato testato con anziani PLWHA.
4.) Soluzioni innovative per l'assistenza alla salute mentale, come i chatbot alimentati dall'IA + video, non sono state studiate negli anziani PLWHA, quindi questa proposta rappresenta un'opportunità entusiasmante per colmare lacune critiche nella letteratura su approcci potenzialmente scalabili, attuabili ed efficaci per la prevenzione del suicidio nei PLWHA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jared Khan, MPH
- Numero di telefono: 2016672414
- Email: khanjj@sph.rutgers.edu
Luoghi di studio
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Reclutamento
- New Jersey Community Research Initiative
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Non ancora reclutamento
- RWJB Infectious Disease
-
Contatto:
- Jared Khan, MPH
- Email: khanjj@sph.rutgers.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) Età 50+, 2) evidenza di rischio suicidario definita da almeno uno dei seguenti: elemento suicidio PHQ-9 > 0, Ask Suicide Questions (ASQ, uno strumento di screening del rischio suicidario supportato dal NIMH con una versione adattata per le cure primarie) > 0, espressione di pensieri suicidi al medico durante l'appuntamento, un tentativo di suicidio nell'ultimo anno, o punteggio totale PHQ-9 ≥ 8, 3) capacità di leggere e comunicare fluentemente in inglese o spagnolo, non a rischio imminente di suicidio (non ha un'intenzione significativa di morire entro 48 ore) e possiede uno smartphone in grado di inviare messaggi di testo e accedere a internet.
Criteri di esclusione:
- considerato clinicamente inappropriato a partecipare a causa di psicosi grave, uso grave di sostanze o deficit cognitivi gravi che interferirebbero con la comprensione del materiale dello studio e dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: cura abituale
Cura abituale
|
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Sperimentale: AI-DBT
Il gruppo AI-DBT riceverà 14 video di durata inferiore a 5 minuti nell'arco di 7 settimane e l'opportunità di partecipare a sessioni di coaching sulle competenze con un chatbot AI
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I partecipanti riceveranno 14 video da 5 minuti ciascuno, distribuiti 2 volte a settimana, che descrivono le competenze e gli strumenti della DBT.
Avranno inoltre la possibilità di partecipare a sessioni di coaching.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia nella gestione delle emozioni
Lasso di tempo: baseline, 6 e 12 settimane per la versione estesa.
|
Scala per determinare se qualcuno ha l'auto-efficacia per gestire le emozioni negative
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baseline, 6 e 12 settimane per la versione estesa.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elissa Kozlov, PhD, Rutgers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Comportamento autolesionistico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Suicidio
- Ideazione suicida
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Comportamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO2024000600
- R34MH134693 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Stiamo condividendo i nostri dati con il repository NIMH NDA.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .