- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07339189
Zapobieganie samobójstwom w HIV z AI-DBT
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Elissa Kozlov, Ph.D, Rutgers, The State University of New Jersey
Pilotowanie terapii dialektyczno-behawioralnej dostarczanej przez sztuczną inteligencję w celu zapobiegania samobójstwom u starszych pacjentów żyjących z HIV
Jeden na czterech starszych osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) zgłasza co najmniej jedną próbę samobójczą w swoim życiu, a ryzyko śmierci w wyniku samobójstwa jest 100 razy wyższe wśród PLWHA niż w ogólnej populacji.
Obecnie nie ma interwencji behawioralnych, które konkretnie dotyczą zapobiegania samobójstwom wśród starszych PLWHA, pomimo ich unikalnych czynników ryzyka biopsychospołecznych i strukturalnych.
W ramach tej pracy dostosujemy Terapię Dialektyczno-Behawioralną, opartą na dowodach interwencję w zakresie zapobiegania samobójstwom, dla pacjentów z PLWHA, która będzie realizowana przez napędzaną sztuczną inteligencją Agent Konwersacyjny opracowany przez naszego partnera branżowego, Empower Health.
Następnie przeprowadzimy pilotażowe testowanie wykonalności, użyteczności, akceptowalności i wstępnej skuteczności w celu poprawy samooceny w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami u n=50 starszych osób żyjących z HIV/AIDS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co czwarta starsza osoba żyjąca z HIV/AIDS (PLWHA) zgłasza co najmniej jedną próbę samobójczą w swoim życiu, a ryzyko śmierci przez samobójstwo jest 100 razy wyższe wśród PLWHA niż w populacji ogólnej.
W Stanach Zjednoczonych jest około 1,2 miliona PLWHA, a 35% to osoby dorosłe w wieku 55 lat i starsze.
Starsze osoby z HIV/AIDS doświadczają unikalnych kombinacji czynników stresogennych, w tym zewnętrznego i wewnętrznego piętna związanego z zaawansowanym wiekiem i statusem choroby.
Pomimo zwiększonego ryzyka i unikalnych czynników ryzyka, jakie starsze osoby z HIV/AIDS mają w odniesieniu do śmiertelności samobójczej, nie opracowano żadnych interwencji skierowanych konkretnie do tej populacji w celu przeciwdziałania ryzyku samobójstwa.
Terapia Dialektyczno-Behawioralna (DBT) wykazuje znaczący wpływ na zmniejszenie zachowań samobójczych poprzez poprawę poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami.
Według naszej wiedzy, DBT nigdy nie była oceniana w kontekście zapobiegania samobójstwom wśród PLWHA, co stanowi istotną lukę w nauce.
Innowacyjne rozwiązania w zakresie opieki zdrowia psychicznego, takie jak czatboty napędzane sztuczną inteligencją, również nie były szeroko badane u starszych osób z HIV/AIDS.
Celem tego wniosku o grant R34 na rozwój interwencji i badania pilotażowe jest adaptacja Umiejętności i Coachingu DBT do zapobiegania samobójstwom u starszych osób z HIV/AIDS, które mają być dostarczane za pośrednictwem krótkich filmów i Angel.
Angel to agent konwersacyjny napędzany sztuczną inteligencją (AI), opracowany przez firmę CareAngel, która wykorzystuje najnowocześniejszą technologię AI i przetwarzania języka naturalnego.
Planujemy zaadaptować istniejące oparte na dowodach filmy z umiejętnościami DBT i dodać wsparcie coachingowe od Angel w 6-tygodniowej interwencji z udziałem starszych osób z HIV/AIDS.
Niniejszy wniosek ma następujące konkretne cele: Faza 1: Adaptacja: Cel 1) Zaadaptowanie Umiejętności i Coachingu DBT dla PLWHA poszukujących opieki w praktykach chorób zakaźnych, które mają być dostarczane za pośrednictwem Angel.
Faza 2: Pilotażowa ocena wykonalności i wstępnej skuteczności w badaniu RCT z n=50 PLWHA: Cel 2) Ustalenie wykonalności, akceptowalności i użyteczności zaadaptowanej interwencji Umiejętności i Coachingu DBT poprzez kluczowe wskaźniki użytkowania, odpowiedzi na pozycje ankietowe oraz wywiady jakościowe dotyczące barier i ułatwień w stosowaniu u pacjentów zakwalifikowanych do interwencji.
Cel 3) Zbadanie wstępnej skuteczności, w porównaniu z kontrolą zwykłej opieki, filmów z umiejętnościami DBT i Coachingu DBT dostarczanego przez Angel na docelowy mechanizm, czyli poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu negatywnymi emocjami, a także eksploracyjnych wyników klinicznych, w tym wyników związanych z samobójstwami, nastrojem i przestrzeganiem leczenia medycznego.
Proponowana praca ma wysokie znaczenie naukowe i zdrowia publicznego z wielu powodów: 1.) starsze osoby z HIV/AIDS mają podwyższone ryzyko samobójstwa.
2.) istnieje niedostatek badań nad interwencjami zapobiegającymi samobójstwom wśród PLWHA.
3.) chociaż Terapia Dialektyczno-Behawioralna była badana w ponad 30 randomizowanych badaniach kontrolowanych z wykazaną skutecznością w poprawie wyników psychologicznych w różnych populacjach, to według naszej wiedzy, ta interwencja nigdy nie była testowana pilotażowo u starszych osób z HIV/AIDS.
4.) Innowacyjne rozwiązania w zakresie opieki zdrowia psychicznego, takie jak czatboty napędzane AI + filmy, nie były badane u starszych osób z HIV/AIDS, zatem ten wniosek stanowi ekscytującą okazję do wypełnienia istotnych luk w literaturze na temat potencjalnie skalowalnych, wdrażalnych i skutecznych podejść do zapobiegania samobójstwom wśród PLWHA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jared Khan, MPH
- Numer telefonu: 2016672414
- E-mail: khanjj@sph.rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rekrutacyjny
- New Jersey Community Research Initiative
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Jeszcze nie rekrutacja
- RWJB Infectious Disease
-
Kontakt:
- Jared Khan, MPH
- E-mail: khanjj@sph.rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Wiek 50+, 2) dowody ryzyka samobójstwa zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych: pozycja dotycząca samobójstwa w PHQ-9 > 0, Ask Suicide Questions (ASQ, przesiewowy test ryzyka samobójstwa wspierany przez NIMH z wersją dostosowaną do opieki podstawowej) > 0, wyrażenie myśli samobójczych podczas wizyty u lekarza, próba samobójcza w ciągu ostatniego roku lub całkowity wynik PHQ-9 ≥ 8, 3) zdolność do czytania i płynnego porozumiewania się w języku angielskim lub hiszpańskim, brak bezpośredniego ryzyka samobójstwa (brak znaczącej intencji odebrania sobie życia w ciągu 48 godzin) oraz posiadanie smartfona umożliwiającego wysyłanie wiadomości tekstowych i dostęp do internetu.
Kryteria wyłączenia:
- uznane za klinicznie nieodpowiednie do udziału z powodu ciężkiej psychozy, ciężkiego używania substancji lub ciężkich deficytów poznawczych, które mogłyby zakłócić zrozumienie materiałów badawczych i interwencyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowa opieka
Standardowa opieka
|
|
|
Eksperymentalny: AI-DBT
Grupa AI-DBT otrzyma 14 filmów o długości poniżej 5 minut w ciągu 7 tygodni oraz możliwość uczestnictwa w coachingu umiejętności z chatbotem AI
|
Uczestnicy otrzymają 14, 5-minutowych filmów dostarczanych 2x/tydzień, które opisują umiejętności i narzędzia DBT.
Będą mieli również możliwość uczestniczenia w sesjach coachingowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena w zarządzaniu emocjami
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 i 12 tygodni dla wersji rozszerzonej.
|
Skala do określenia, czy dana osoba ma poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami
|
linia bazowa, 6 i 12 tygodni dla wersji rozszerzonej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elissa Kozlov, PhD, Rutgers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy behawioralne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zachowania samookaleczające
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Samobójstwo
- Myśli samobójcze
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zachowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO2024000600
- R34MH134693 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępniamy nasze dane w repozytorium NIMH NDA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .