Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování preoperační hemodialýzy u pacientů s terminálním selháním ledvin: Pilotní studie POD-ESKD (POD-ESKD)

8. června 2026 aktualizováno: Vikram Fielding-Singh, Stanford University

Načasování předoperační hemodialýzy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin: Pilotní studie POD-ESKD

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost dvou různých preoperativních hemodialyzačních režimů u lidí s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESKD), kteří podstupují chirurgické zákroky. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Je proveditelné randomizovat účastníky s ESKD podstupující neurgentní chirurgické zákroky na hemodialýzu ve stejný den versus bez hemodialýzy ve stejný den?

Je bezpečné randomizovat účastníky s ESKD podstupující neurgentní chirurgické zákroky na hemodialýzu ve stejný den versus bez hemodialýzy ve stejný den?

Výzkumníci porovnají dva hemodialyzační režimy, aby zjistili, zda jsou plánování a bezpečnostní profily stejné.

Účastníci budou:

Odpovídat na otázky o svém zdraví až 4 týdny před a 4 týdny po chirurgickém zákroku.

Dostávat hemodialýzu v den chirurgického zákroku nebo ne, v závislosti na přidělení léčby ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se budou studie účastnit přibližně 2 měsíce, včetně vyhodnocení 30denních pooperačních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ochoten dodržovat veškeré postupy studie po dobu jejího trvání
  2. Pacient má diagnózu ESKD (terminálního stadia onemocnění ledvin)
  3. Pacient zahájil hemodialýzu alespoň 90 dní před plánovaným chirurgickým výkonem
  4. Pacient je léčen stabilním hemodialyzačním režimem, definovaným jako průměrně 2,5–3,5 hemodialyzačních sezení týdně v předcházejících 4 týdnech před operací

  5. Pacient má naplánován neurgentní chirurgický výkon v systému Stanford Health Care. To zahrnuje (ale není omezeno na):

    • Vytvoření, revizi nebo odstranění píštěle nebo graftu
    • Fistulografii
    • Zavedení nebo revizi katétru pro peritoneální dialýzu
    • Angiografii dolní končetiny (včetně femorálních a iliakálních cév)
    • Bypass dolní končetiny (včetně femorálních a iliakálních cév)
    • Amputaci dolní končetiny
    • Endarterektomii dolní končetiny (včetně femorálních a iliakálních cév) Je třeba poznamenat, že tento seznam výkonů není vyčerpávající a po konzultaci s příslušnými léčebnými týmy mohou být zvažovány i další výkony, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádná vylučovací kritéria.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacientka je těhotná
  2. Pacient je vězeň
  3. Pacient je < 18 let
  4. Léčící lékaři určí, že klinický stav pacienta vyžaduje specifický přístup k plánování chirurgického výkonu nebo k předoperační hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemodialýza v ten samý den
Účastníci obdrží hemodialýzu v den zákroku, což je definováno jako hemodialyzační léčba před chirurgickým zákrokem, ale ve stejný kalendářní den jako chirurgický zákrok (obvykle ráno před zákrokem).
Postup: Hemodialýza v tentýž den
Hemodialyzační léčba před chirurgickým zákrokem, ale ve stejný kalendářní den jako chirurgický zákrok (obvykle ráno před zákrokem).
Aktivní komparátor: Žádná hemodialýza ve stejný den
Účastníci nebudou podstupovat hemodialýzu ve stejný den, definovanou jako hemodialyzační léčbu před chirurgickým zákrokem, ale ve stejný kalendářní den jako chirurgický zákrok.
Postup: Žádná hemodialýza ve stejný den
Bez hemodialyzační léčby před chirurgickým zákrokem, ale ve stejný kalendářní den jako chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hodin od dokončení poslední předoperační hemodialýzy do vstupu na operační sál
Časové okno: až 1 den
až 1 den
Počet účastníků, u kterých dojde k poruchám elektrolytů nebo objemovému přetížení vyžadujícímu další neplánovanou hemodialýzu, přeplánování / zrušení chirurgického zákroku nebo neočekávané zvýšení úrovně pooperační péče.
Časové okno: až 1 den
až 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Fielding-Singh, MD, JD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69235
  • 5K23DK138312-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit