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Präoperative Hämodialyse-Zeitpunkt bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz: Die POD-ESKD-Pilotstudie (POD-ESKD)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Vikram Fielding-Singh, Stanford University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit zweier verschiedener präoperativer Hämodialysepläne für Menschen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) zu bewerten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

Ist es durchführbar, Teilnehmer mit ESKD, die sich nicht dringenden chirurgischen Eingriffen unterziehen, auf Hämodialyse am selben Tag versus keine Hämodialyse am selben Tag zu randomisieren?

Ist es sicher, Teilnehmer mit ESKD, die sich nicht dringenden chirurgischen Eingriffen unterziehen, auf Hämodialyse am selben Tag versus keine Hämodialyse am selben Tag zu randomisieren?

Die Forscher werden die beiden Hämodialysepläne vergleichen, um zu sehen, ob die Planung und Sicherheitsprofile gleich sind.

Die Teilnehmer werden:

Fragen zu ihrer Gesundheit bis zu 4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beantworten.

Hämodialyse am Tag des chirurgischen Eingriffs erhalten oder nicht, abhängig von der Studienbehandlungszuweisung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden für etwa 2 Monate an der Studie teilnehmen, einschließlich der Bewertung der 30-Tage-Ergebnisse nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist bereit, alle Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
  2. Patient hat eine Diagnose von ESKD
  3. Patient begann mit der Hämodialyse mindestens 90 Tage vor dem geplanten chirurgischen Eingriff
  4. Patient wird mit einem stabilen Hämodialyseplan behandelt, definiert als durchschnittlich 2,5-3,5 Hämodialysesitzungen pro Woche in den 4 Wochen vor der Operation

  5. Patient ist für nicht dringliche chirurgische Eingriffe im Stanford Health Care System geplant. Dies umfasst (ist aber nicht beschränkt auf):

    • Fistel- oder Transplantatbildung, -revision oder -entfernung
    • Fistulogramm
    • Peritonealdialysekatheterplatzierung oder -revision
    • Angiogramm der unteren Extremitäten (einschließlich femoraler und iliakaler Gefäße)
    • Bypass der unteren Extremitäten (einschließlich femoraler und iliakaler Gefäße)
    • Amputation der unteren Extremitäten
    • Endarteriektomie der unteren Extremitäten (einschließlich femoraler und iliakaler Gefäße) Zu beachten ist, dass diese Liste der Eingriffe nicht erschöpfend ist und andere Eingriffe in Betracht gezogen werden können, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien darstellen, in Absprache mit den beteiligten Behandlungsteams.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient ist schwanger
  2. Patient ist Gefangener
  3. Patient ist < 18 Jahre alt
  4. Die behandelnden Kliniker stellen fest, dass der klinische Zustand des Patienten einen spezifischen Ansatz für die chirurgische Planung oder präoperative Hämodialyse erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialyse am selben Tag
Teilnehmer erhalten eine Hämodialyse am selben Tag, definiert als eine Hämodialysebehandlung vor dem chirurgischen Eingriff, jedoch am selben Kalendertag wie der chirurgische Eingriff (typischerweise am Morgen vor dem Eingriff).
Verfahren: Hämodialyse am gleichen Tag
Hämodialysebehandlung vor dem chirurgischen Eingriff, aber am selben Kalendertag wie der chirurgische Eingriff (üblicherweise am Morgen vor dem Eingriff).
Aktiver Komparator: Keine Hämodialyse am selben Tag
Teilnehmer erhalten keine Hämodialyse am selben Tag, definiert als eine Hämodialysebehandlung vor dem chirurgischen Eingriff, jedoch am selben Kalendertag wie der chirurgische Eingriff.
Verfahren: Keine Hämodialyse am gleichen Tag
Keine Hämodialysebehandlung vor dem chirurgischen Eingriff, jedoch am selben Kalendertag wie der chirurgische Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Stunden zwischen Abschluss der letzten präoperativen Hämodialysesitzung und Einlieferung in den Operationssaal
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
bis zu 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die Elektrolytstörungen oder Volumenüberladung erleiden, die zusätzliche, ungeplante Hämodialyse, eine Neuplanung / Absage des chirurgischen Eingriffs oder eine unerwartete Eskalation des postoperativen Versorgungslevels erfordern.
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikram Fielding-Singh, MD, JD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69235
  • 5K23DK138312-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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