Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoperative Hemodialysis Timing in Patients With End-Stage Kidney Disease: The POD-ESKD Pilot Trial (POD-ESKD)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vikram Fielding-Singh, Stanford University

Optymalizacja czasu dializy przedoperacyjnej u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek: Badanie pilotażowe POD-ESKD

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności dwóch różnych harmonogramów przedoperacyjnej hemodializy u osób z schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), które poddawane są zabiegom chirurgicznym. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć to:

Czy możliwe jest randomizowanie uczestników z ESKD poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym do hemodializy w dniu zabiegu versus brak hemodializy w dniu zabiegu?

Czy bezpieczne jest randomizowanie uczestników z ESKD poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym do hemodializy w dniu zabiegu versus brak hemodializy w dniu zabiegu?

Badacze porównają dwa harmonogramy hemodializy, aby sprawdzić, czy harmonogramy i profile bezpieczeństwa są takie same.

Uczestnicy będą:

Odpowiadać na pytania dotyczące swojego stanu zdrowia do 4 tygodni przed i do 4 tygodni po zabiegu chirurgicznym.

Otrzymywać hemodializę w dniu zabiegu chirurgicznego lub nie, w zależności od przydzielonego leczenia w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 2 miesiące, w tym w ocenie wyników pooperacyjnych po 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania
  2. Pacjent ma rozpoznanie schyłkowej choroby nerek (ESKD)
  3. Pacjent rozpoczął hemodializę co najmniej 90 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
  4. Pacjent jest leczony zgodnie ze stabilnym harmonogramem hemodializy, zdefiniowanym jako średnio 2,5-3,5 sesji hemodializy tygodniowo w ciągu 4 tygodni poprzedzających operację

  5. Pacjent jest zaplanowany do poddania się niepilnym zabiegom chirurgicznym w systemie opieki zdrowotnej Stanford. Obejmuje to (ale nie ogranicza się do):

    • Wytworzenie, rewizję lub usunięcie przetoki lub przeszczepu
    • Fistulogram
    • Założenie lub rewizję cewnika do dializy otrzewnowej
    • Angiogram kończyny dolnej (w tym naczyń udowych i biodrowych)
    • Pomostowanie kończyny dolnej (w tym naczyń udowych i biodrowych)
    • Amputacja kończyny dolnej
    • Endarterektomia kończyny dolnej (w tym naczyń udowych i biodrowych) Warto zauważyć, że ta lista procedur nie jest wyczerpująca i w konsultacji z zespołami leczącymi mogą zostać rozważone inne procedury spełniające kryteria włączenia i nie spełniające kryteriów wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży
  2. Pacjent jest więźniem
  3. Pacjent ma < 18 lat
  4. Lekarze prowadzący stwierdzają, że stan kliniczny pacjenta wymaga specyficznego podejścia do planowania zabiegu chirurgicznego lub przedoperacyjnej hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemodializa w tym samym dniu
Uczestnicy otrzymają hemodializę w dniu zabiegu, zdefiniowaną jako leczenie hemodializą przed zabiegiem chirurgicznym, ale w tym samym dniu kalendarzowym co zabieg chirurgiczny (zazwyczaj rano przed zabiegiem).
Procedura: Dializa hemodializacyjna w tym samym dniu
Leczenie hemodializą przed zabiegiem chirurgicznym, ale w tym samym dniu kalendarzowym co zabieg chirurgiczny (zazwyczaj rano przed zabiegiem).
Aktywny komparator: Brak hemodializy w tym samym dniu
Uczestnicy nie będą otrzymywać hemodializy w dniu zabiegu, zdefiniowanej jako leczenie hemodializą przed zabiegiem chirurgicznym, ale w tym samym dniu kalendarzowym co zabieg chirurgiczny.
Procedura: Brak hemodializy w tym samym dniu
Brak leczenia hemodializą przed zabiegiem chirurgicznym, ale w tym samym dniu kalendarzowym co zabieg chirurgiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba godzin od zakończenia ostatniej sesji hemodializy przedoperacyjnej do wejścia do sali operacyjnej
Ramy czasowe: do 1 dnia
do 1 dnia
Liczba uczestników, u których wystąpią zaburzenia elektrolitowe lub przeciążenie objętościowe wymagające dodatkowej nieplanowanej hemodializy, przełożenia/anulowania zabiegu chirurgicznego lub nieprzewidzianej eskalacji poziomu opieki pooperacyjnej.
Ramy czasowe: do 1 dnia
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikram Fielding-Singh, MD, JD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69235
  • 5K23DK138312-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj