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Tempistica dell'Emodialisi Preoperatoria in Pazienti con Malattia Renale allo Stadio Terminale: Lo Studio Pilota POD-ESKD (POD-ESKD)

8 giugno 2026 aggiornato da: Vikram Fielding-Singh, Stanford University

Tempistica della Emodialisi Preoperatoria nei Pazienti con Malattia Renale allo Stadio Terminale: Lo Studio Pilota POD-ESKD

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità di due diversi programmi di emodialisi preoperatoria per persone con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che si sottopongono a procedure chirurgiche. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

È fattibile randomizzare i partecipanti con ESKD sottoposti a procedure chirurgiche non urgenti all'emodialisi nello stesso giorno rispetto a nessuna emodialisi nello stesso giorno?

È sicuro randomizzare i partecipanti con ESKD sottoposti a procedure chirurgiche non urgenti all'emodialisi nello stesso giorno rispetto a nessuna emodialisi nello stesso giorno?

I ricercatori confronteranno i due programmi di emodialisi per vedere se la pianificazione e i profili di sicurezza sono gli stessi.

I partecipanti dovranno:

Rispondere a domande sulla loro salute fino a 4 settimane prima e 4 settimane dopo la procedura chirurgica.

Ricevere emodialisi il giorno della procedura chirurgica o meno, a seconda dell'assegnazione del trattamento dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti parteciperanno allo studio per circa 2 mesi, inclusa la valutazione degli esiti postoperatori a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
  2. Il paziente ha una diagnosi di ESKD
  3. Il paziente ha iniziato l'emodialisi almeno 90 giorni prima della procedura chirurgica pianificata
  4. Il paziente è trattato con un programma di emodialisi stabile, definito come una media di 2,5-3,5 sessioni di emodialisi a settimana nelle 4 settimane precedenti l'intervento
  5. Il paziente è programmato per sottoporsi a procedure chirurgiche non urgenti nel sistema Stanford Health Care. Ciò include (ma non si limita a):

    • Creazione, revisione o rimozione di fistole o innesti
    • Fistulogramma
    • Posizionamento o revisione del catetere per dialisi peritoneale
    • Angiografia degli arti inferiori (compresi i vasi femorali e iliaci)
    • Bypass degli arti inferiori (compresi i vasi femorali e iliaci)
    • Amputazione degli arti inferiori
    • Endoarteriectomia degli arti inferiori (compresi i vasi femorali e iliaci) Da notare, questo elenco di procedure non è esaustivo e altre procedure possono essere considerate se soddisfano i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione, previa consultazione con i team di trattamento coinvolti.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è incinta
  2. Il paziente è un detenuto
  3. Il paziente ha < 18 anni
  4. I clinici curanti determinano che le condizioni cliniche del paziente richiedono un approccio specifico alla programmazione chirurgica o all'emodialisi preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodialisi nello stesso giorno
I partecipanti riceveranno emodialisi nello stesso giorno, definita come un trattamento di emodialisi prima della procedura chirurgica ma nello stesso giorno solare della procedura chirurgica (tipicamente al mattino prima della procedura).
Trattamento di emodialisi prima dell'intervento chirurgico ma nello stesso giorno di calendario dell'intervento chirurgico (tipicamente al mattino prima della procedura).
Comparatore attivo: Nessuna Emodialisi Nello Stesso Giorno
I partecipanti non riceveranno emodialisi nello stesso giorno, definita come un trattamento di emodialisi prima della procedura chirurgica ma nello stesso giorno del calendario della procedura chirurgica.
Nessun trattamento di emodialisi prima dell'intervento chirurgico ma nello stesso giorno di calendario dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ore trascorse dal completamento dell'ultima sessione di emodialisi preoperatoria all'ingresso in sala operatoria
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
fino a 1 giorno
Numero di partecipanti che manifestano anomalie elettrolitiche o sovraccarico di volume che richiedono emodialisi aggiuntiva non programmata, riprogrammazione/annullamento della procedura chirurgica o un aumento imprevisto del livello di assistenza postoperatoria.
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikram Fielding-Singh, MD, JD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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