- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07339202
Tempistica dell'Emodialisi Preoperatoria in Pazienti con Malattia Renale allo Stadio Terminale: Lo Studio Pilota POD-ESKD (POD-ESKD)
Tempistica della Emodialisi Preoperatoria nei Pazienti con Malattia Renale allo Stadio Terminale: Lo Studio Pilota POD-ESKD
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità di due diversi programmi di emodialisi preoperatoria per persone con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che si sottopongono a procedure chirurgiche. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
È fattibile randomizzare i partecipanti con ESKD sottoposti a procedure chirurgiche non urgenti all'emodialisi nello stesso giorno rispetto a nessuna emodialisi nello stesso giorno?
È sicuro randomizzare i partecipanti con ESKD sottoposti a procedure chirurgiche non urgenti all'emodialisi nello stesso giorno rispetto a nessuna emodialisi nello stesso giorno?
I ricercatori confronteranno i due programmi di emodialisi per vedere se la pianificazione e i profili di sicurezza sono gli stessi.
I partecipanti dovranno:
Rispondere a domande sulla loro salute fino a 4 settimane prima e 4 settimane dopo la procedura chirurgica.
Ricevere emodialisi il giorno della procedura chirurgica o meno, a seconda dell'assegnazione del trattamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
-
Contatto:
- Satvik Sharma
- Numero di telefono: 650-736-9368
- Email: satviksh@stanford.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
- Il paziente ha una diagnosi di ESKD
- Il paziente ha iniziato l'emodialisi almeno 90 giorni prima della procedura chirurgica pianificata
- Il paziente è trattato con un programma di emodialisi stabile, definito come una media di 2,5-3,5 sessioni di emodialisi a settimana nelle 4 settimane precedenti l'intervento
Il paziente è programmato per sottoporsi a procedure chirurgiche non urgenti nel sistema Stanford Health Care. Ciò include (ma non si limita a):
- Creazione, revisione o rimozione di fistole o innesti
- Fistulogramma
- Posizionamento o revisione del catetere per dialisi peritoneale
- Angiografia degli arti inferiori (compresi i vasi femorali e iliaci)
- Bypass degli arti inferiori (compresi i vasi femorali e iliaci)
- Amputazione degli arti inferiori
- Endoarteriectomia degli arti inferiori (compresi i vasi femorali e iliaci) Da notare, questo elenco di procedure non è esaustivo e altre procedure possono essere considerate se soddisfano i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione, previa consultazione con i team di trattamento coinvolti.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è incinta
- Il paziente è un detenuto
- Il paziente ha < 18 anni
- I clinici curanti determinano che le condizioni cliniche del paziente richiedono un approccio specifico alla programmazione chirurgica o all'emodialisi preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emodialisi nello stesso giorno
I partecipanti riceveranno emodialisi nello stesso giorno, definita come un trattamento di emodialisi prima della procedura chirurgica ma nello stesso giorno solare della procedura chirurgica (tipicamente al mattino prima della procedura).
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Trattamento di emodialisi prima dell'intervento chirurgico ma nello stesso giorno di calendario dell'intervento chirurgico (tipicamente al mattino prima della procedura).
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Comparatore attivo: Nessuna Emodialisi Nello Stesso Giorno
I partecipanti non riceveranno emodialisi nello stesso giorno, definita come un trattamento di emodialisi prima della procedura chirurgica ma nello stesso giorno del calendario della procedura chirurgica.
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Nessun trattamento di emodialisi prima dell'intervento chirurgico ma nello stesso giorno di calendario dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di ore trascorse dal completamento dell'ultima sessione di emodialisi preoperatoria all'ingresso in sala operatoria
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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fino a 1 giorno
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Numero di partecipanti che manifestano anomalie elettrolitiche o sovraccarico di volume che richiedono emodialisi aggiuntiva non programmata, riprogrammazione/annullamento della procedura chirurgica o un aumento imprevisto del livello di assistenza postoperatoria.
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vikram Fielding-Singh, MD, JD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fielding-Singh V, Vanneman MW, Grogan T, Neelankavil JP, Winkelmayer WC, Chang TI, Liu VX, Lin E. Association Between Preoperative Hemodialysis Timing and Postoperative Mortality in Patients With End-stage Kidney Disease. JAMA. 2022 Nov 8;328(18):1837-1848. doi: 10.1001/jama.2022.19626.
- Fielding-Singh V, Vanneman MW, Morris AM, Winkelmayer WC, Sun LY, Roshanov PS, Montez-Rath ME, Chertow GM, Lin E. Preoperative Dialysis Dose and Postoperative Outcomes in Patients Receiving Maintenance Hemodialysis. Kidney360. 2025 Nov 1;6(11):1948-1959. doi: 10.34067/KID.0000000874. Epub 2025 Jun 12.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69235
- 5K23DK138312-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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