- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07339202
Momento Preoperatorio de la Hemodiálisis en Pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal: El Ensayo Piloto POD-ESKD (POD-ESKD)
Momento de la Hemodiálisis Preoperatoria en Pacientes con Enfermedad Renal Terminal: El Ensayo Piloto POD-ESKD
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de dos programas diferentes de hemodiálisis preoperatoria para personas con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) que se someten a procedimientos quirúrgicos. Las principales preguntas que busca responder son:
¿Es factible aleatorizar a participantes con ESKD que se someten a procedimientos quirúrgicos no urgentes a hemodiálisis el mismo día frente a no recibir hemodiálisis el mismo día?
¿Es seguro aleatorizar a participantes con ESKD que se someten a procedimientos quirúrgicos no urgentes a hemodiálisis el mismo día frente a no recibir hemodiálisis el mismo día?
Los investigadores compararán los dos programas de hemodiálisis para ver si la programación y los perfiles de seguridad son los mismos.
Los participantes:
Responderán preguntas sobre su salud hasta 4 semanas antes y 4 semanas después del procedimiento quirúrgico.
Recibirán hemodiálisis el día del procedimiento quirúrgico o no, dependiendo de la asignación del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Satvik Sharma
- Número de teléfono: 650-736-9368
- Correo electrónico: satviksh@stanford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio
- El paciente tiene un diagnóstico de ERCT (Enfermedad Renal Crónica Terminal)
- El paciente inició hemodiálisis al menos 90 días antes del procedimiento quirúrgico planificado
- El paciente es tratado con un programa estable de hemodiálisis, definido como un promedio de 2,5 a 3,5 sesiones de hemodiálisis por semana en las 4 semanas previas a la cirugía
El paciente está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos no urgentes en el sistema de atención médica de Stanford Health Care. Esto incluye (pero no se limita a):
- Creación, revisión o extracción de fístula o injerto
- Fistulografía
- Colocación o revisión de catéter de diálisis peritoneal
- Angiografía de extremidades inferiores (incluyendo vasos femorales e ilíacos)
- Bypass de extremidades inferiores (incluyendo vasos femorales e ilíacos)
- Amputación de extremidades inferiores
- Endarterectomía de extremidades inferiores (incluyendo vasos femorales e ilíacos) Cabe señalar que esta lista de procedimientos no es exhaustiva y se pueden considerar otros procedimientos que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión, en consulta con los equipos de tratamiento involucrados.
Criterios de exclusión:
- El paciente está embarazada
- El paciente es un recluso
- El paciente tiene < 18 años
- Los médicos tratantes determinan que la condición clínica del paciente requiere un enfoque específico para la programación quirúrgica o la hemodiálisis preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiálisis el Mismo Día
Los participantes recibirán hemodiálisis el mismo día, definida como un tratamiento de hemodiálisis previo al procedimiento quirúrgico pero en el mismo día natural que el procedimiento quirúrgico (normalmente por la mañana antes del procedimiento).
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Tratamiento de hemodiálisis previo al procedimiento quirúrgico pero en el mismo día natural que el procedimiento quirúrgico (generalmente por la mañana antes del procedimiento).
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Comparador activo: No Hemodiálisis el Mismo Día
Los participantes no recibirán hemodiálisis el mismo día, definida como un tratamiento de hemodiálisis antes del procedimiento quirúrgico pero en el mismo día calendario que el procedimiento quirúrgico.
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Sin tratamiento de hemodiálisis previo al procedimiento quirúrgico, pero el mismo día natural que el procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de horas desde la finalización de la sesión de hemodiálisis preoperatoria más reciente hasta la entrada en el quirófano
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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hasta 1 día
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Número de participantes que experimentan anomalías electrolíticas o sobrecarga de volumen que requieren hemodiálisis adicional no planificada, reprogramación / cancelación del procedimiento quirúrgico, o una escalada no anticipada del nivel de atención postoperatoria.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Fielding-Singh, MD, JD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fielding-Singh V, Vanneman MW, Grogan T, Neelankavil JP, Winkelmayer WC, Chang TI, Liu VX, Lin E. Association Between Preoperative Hemodialysis Timing and Postoperative Mortality in Patients With End-stage Kidney Disease. JAMA. 2022 Nov 8;328(18):1837-1848. doi: 10.1001/jama.2022.19626.
- Fielding-Singh V, Vanneman MW, Morris AM, Winkelmayer WC, Sun LY, Roshanov PS, Montez-Rath ME, Chertow GM, Lin E. Preoperative Dialysis Dose and Postoperative Outcomes in Patients Receiving Maintenance Hemodialysis. Kidney360. 2025 Nov 1;6(11):1948-1959. doi: 10.34067/KID.0000000874. Epub 2025 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 69235
- 5K23DK138312-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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