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Momento Preoperatorio de la Hemodiálisis en Pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal: El Ensayo Piloto POD-ESKD (POD-ESKD)

8 de junio de 2026 actualizado por: Vikram Fielding-Singh, Stanford University

Momento de la Hemodiálisis Preoperatoria en Pacientes con Enfermedad Renal Terminal: El Ensayo Piloto POD-ESKD

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de dos programas diferentes de hemodiálisis preoperatoria para personas con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) que se someten a procedimientos quirúrgicos. Las principales preguntas que busca responder son:

¿Es factible aleatorizar a participantes con ESKD que se someten a procedimientos quirúrgicos no urgentes a hemodiálisis el mismo día frente a no recibir hemodiálisis el mismo día?

¿Es seguro aleatorizar a participantes con ESKD que se someten a procedimientos quirúrgicos no urgentes a hemodiálisis el mismo día frente a no recibir hemodiálisis el mismo día?

Los investigadores compararán los dos programas de hemodiálisis para ver si la programación y los perfiles de seguridad son los mismos.

Los participantes:

Responderán preguntas sobre su salud hasta 4 semanas antes y 4 semanas después del procedimiento quirúrgico.

Recibirán hemodiálisis el día del procedimiento quirúrgico o no, dependiendo de la asignación del tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes participarán en el estudio durante aproximadamente 2 meses, incluyendo la evaluación de los resultados postoperatorios a los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio
  2. El paciente tiene un diagnóstico de ERCT (Enfermedad Renal Crónica Terminal)
  3. El paciente inició hemodiálisis al menos 90 días antes del procedimiento quirúrgico planificado
  4. El paciente es tratado con un programa estable de hemodiálisis, definido como un promedio de 2,5 a 3,5 sesiones de hemodiálisis por semana en las 4 semanas previas a la cirugía
  5. El paciente está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos no urgentes en el sistema de atención médica de Stanford Health Care. Esto incluye (pero no se limita a):

    • Creación, revisión o extracción de fístula o injerto
    • Fistulografía
    • Colocación o revisión de catéter de diálisis peritoneal
    • Angiografía de extremidades inferiores (incluyendo vasos femorales e ilíacos)
    • Bypass de extremidades inferiores (incluyendo vasos femorales e ilíacos)
    • Amputación de extremidades inferiores
    • Endarterectomía de extremidades inferiores (incluyendo vasos femorales e ilíacos) Cabe señalar que esta lista de procedimientos no es exhaustiva y se pueden considerar otros procedimientos que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión, en consulta con los equipos de tratamiento involucrados.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente está embarazada
  2. El paciente es un recluso
  3. El paciente tiene < 18 años
  4. Los médicos tratantes determinan que la condición clínica del paciente requiere un enfoque específico para la programación quirúrgica o la hemodiálisis preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemodiálisis el Mismo Día
Los participantes recibirán hemodiálisis el mismo día, definida como un tratamiento de hemodiálisis previo al procedimiento quirúrgico pero en el mismo día natural que el procedimiento quirúrgico (normalmente por la mañana antes del procedimiento).
Tratamiento de hemodiálisis previo al procedimiento quirúrgico pero en el mismo día natural que el procedimiento quirúrgico (generalmente por la mañana antes del procedimiento).
Comparador activo: No Hemodiálisis el Mismo Día
Los participantes no recibirán hemodiálisis el mismo día, definida como un tratamiento de hemodiálisis antes del procedimiento quirúrgico pero en el mismo día calendario que el procedimiento quirúrgico.
Sin tratamiento de hemodiálisis previo al procedimiento quirúrgico, pero el mismo día natural que el procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de horas desde la finalización de la sesión de hemodiálisis preoperatoria más reciente hasta la entrada en el quirófano
Periodo de tiempo: hasta 1 día
hasta 1 día
Número de participantes que experimentan anomalías electrolíticas o sobrecarga de volumen que requieren hemodiálisis adicional no planificada, reprogramación / cancelación del procedimiento quirúrgico, o una escalada no anticipada del nivel de atención postoperatoria.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
hasta 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Fielding-Singh, MD, JD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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