Léčba VCMX, PRF a SCTG u gingiválních recesí
7. ledna 2026 aktualizováno: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University
Srovnání objemově stabilního kolagenového matrixu, fibrinu bohatého na destičky a štěpu pojivové tkáně v léčbě mnohočetných gingiválních recesí: Randomizovaná, paralelně skupinová, kontrolovaná klinická studie
Srovnání objemově stabilní kolagenové matrix, fibrinu bohatého na krevní destičky a subepiteliálního pojivového štěpu při léčbě vícečetných sousedních gingiválních recesí: Paralelní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazit University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení byla následující:
- ≥2 mm vestibulární recese postihující ≥2 sousední zuby horní čelisti;
- systémově a parodontálně zdraví;
- nekuřáci;
- Millerova třída I-II (bez ztráty interproximálního připojení nebo CEJ);
- hloubka sondáže (PD) <3 mm;
- GT ≥1 mm;
- KGW ≥2 mm;
- identifikovatelný CEJ;
- celkový index plaku (PI) <20% (O'Leary et al., 1972) a index gingivitidy (GI) skóre 0 (Löe, 1967) a
- vitální zuby k ošetření.
Kritéria pro vyloučení zahrnovala:
- kuřáky;
- kaz/restaurace/abrazivní opotřebení v ošetřované oblasti, zapojení furkace;
- kontraindikace k chirurgickému zákroku;
- těhotenství nebo kojení;
- léky narušující hojení;
- chirurgický zákrok ve stejné oblasti do 2 let;
- poruchy srážlivosti krve;
- nutnost antibiotické profylaxe; a
- alergie na kolagen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objemově Stabilní Kolagenová Matrice+Koronálně Posunutý Lalok
Předem připravený stabilní kolagenový matrix bude navlhčen fyziologickým roztokem (SF) a umístěn pod koronálně posunutý lalok v místě příjemce během parodontální chirurgie.
|
Objemově stabilní kolagenová matrice
|
|
Aktivní komparátor: Destičkami obohacený fibrin+koronálně posunutý lalok
Autologní fibrín bohatý na trombocyty (PRF) bude připraven z venózní krve pacienta podle standardizovaného protokolu a umístěn pod koronálně posunutý lalok na místě příjemce během parodontální chirurgie za účelem zlepšení hojení a regenerace měkkých tkání.
|
Objemově stabilní kolagenová matrice
|
|
Aktivní komparátor: Subepiteliální štěp pojivové tkáně+koronálně posunutý lalok
Subepiteliální štěp pojivové tkáně odebraný z pacientova patra a umístěný pod koronálně posunutým lalokem na místě příjemce během parodontálního chirurgického zákroku.
|
Objemově stabilní kolagenová matrice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úplného pokrytí kořene
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento CRC bude vypočítáno jako: (počet zubů s dosaženým úplným krytím kořene) ÷ (celkový počet ošetřených zubů) × 100
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento průměrného krytí kořene
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento krytí kořene se vypočítá jako: Procento krytí kořene: [(preoperační hloubka recese - pooperační hloubka recese) ÷ preoperační hloubka recese] × 100
|
12 měsíců
|
|
Hloubka recese
Časové okno: 12 měsíců
|
RD bude měřeno od cemento-enamelového spoje (CEJ) k gingiválnímu okraji a bude hlášeno v milimetrech (mm).
|
12 měsíců
|
|
Hloubka sondáže
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka sondování bude měřena od dásňového okraje k bázi sulku a bude uváděna v milimetrech (mm).
|
12 měsíců
|
|
Klinická úroveň přichycení
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická úroveň připojení bude měřena od cemento-sklovinného přechodu ke dnu sulku a uváděna v milimetrech (mm).
|
12 měsíců
|
|
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: 12 měsíců
|
KGW bude měřeno od mukogingivální junkce k gingiválnímu okraji a bude uváděno v milimetrech (mm).
|
12 měsíců
|
|
Tloušťka dásní
Časové okno: 12 měsíců
|
Tloušťka dásně (GT) bude hodnocena na střední lícní straně, 2 mm apikálně od dásňového okraje v připojené dásni nebo alveolární sliznici, za použití endodontického rozšířovače #15 (Bahadır Diş, Istanbul, Turecko) s pryžovou zarážkou v místní anestezii a bude uvedena v milimetrech.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od dne operace do 10. pooperačního dne (11 dní)
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali nejvyšší vnímanou bolest každý den od dne operace do 10. pooperačního dne (celkem 11 dní).
|
Od dne operace do 10. pooperačního dne (11 dní)
|
|
Skóre hypersenzitivity dentinu hodnocené pomocí vzduchového stimulu (HSS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Citlivost zuboviny bude hodnocena pomocí 1sekundového vzduchového stimulu aplikovaného na bukální povrch ošetřeného zubu.
Pacienti hodnotili vnímanou hypersenzitivitu na číselné škále od 0 (žádná hypersenzitivita) do 10 (nesnesitelná hypersenzitivita).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Pink Esthetic Score (PES) sebehodnocení
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Estetické výsledky budou hodnoceny pomocí Pink Esthetic Score (PES).
Pacienti sami hodnotili konturu dásní, barvu dásní a celkový estetický vzhled pomocí číselné hodnotící škály od 0 (nepříjemné) do 10 (vynikající).
|
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spotřeba pooperačních analgetik
Časové okno: Od dne operace do 10. pooperačního dne (11 dní)
|
Spotřeba analgetik po operaci bude hodnocena zaznamenáním celkového počtu analgetických tablet užitých pacienty od dne operace až do 10. pooperačního dne.
|
Od dne operace do 10. pooperačního dne (11 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.12.2022/12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt