VCMX, PRF en SCTG-behandeling bij gingivale recessies
7 januari 2026 bijgewerkt door: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University
Vergelijking van volume-stabiele collageenmatrix, plaatjesrijk fibrine en bindweefseltransplantaat bij de behandeling van meerdere gingivale recessies: Een gerandomiseerde, parallelgroep, gecontroleerde klinische studie
Vergelijking van volume-stabiele collageenmatrix, plaatjesrijk fibrine en subepitheliale bindweefseltransplantaat bij de behandeling van meerdere aangrenzende gingivale recessies: Een parallelle-groep, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazit University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De inclusiecriteria waren als volgt:
- ≥2 mm buccale recessies die ≥2 aangrenzende maxillaire tanden aantasten;
- systemisch en parodontaal gezond;
- niet-rokers;
- Miller Klasse I-II (geen interproximale aanhechting of CEJ-verlies);
- pocketdiepte (PD) <3 mm;
- GT ≥1 mm;
- KGW ≥2 mm;
- identificeerbare CEJ;
- plaque-index (PI) van het volledige gebit <20% (O'Leary et al., 1972) en gingiva-index (GI) score van 0 (Löe, 1967) en
- vitale te behandelen tanden.
De exclusiecriteria omvatten:
- rokers;
- cariës/restauraties/abrasies in het behandelde gebied, furcatiebetrokkenheid;
- contra-indicaties voor chirurgie;
- zwangerschap of borstvoeding;
- medicatie die genezing belemmert;
- chirurgie in dezelfde regio binnen 2 jaar;
- bloedingsstoornissen;
- vereiste voor antibiotische profylaxe; en
- collageenallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volume-stabiele collageenmatrix+coronaal geavanceerde flap
De vooraf bereide Volume Stabiele Collageenmatrix wordt bevochtigd met zoutoplossing (SF) en tijdens parodontale chirurgie onder een coronaal gepositioneerde flap op de ontvangstplaats geplaatst.
|
Volume-Stabiel Collagen Matrix
|
|
Actieve vergelijker: Platelet-Rijk Fibrine+Coronaal Geavanceerde Flap
Autologe plaatjesrijk fibrine (PRF) zal volgens een gestandaardiseerd protocol worden bereid uit het veneuze bloed van de patiënt en tijdens parodontale chirurgie onder een coronaal verplaatste flap op de ontvangende plaats worden aangebracht om de zachte weefselgenezing en -regeneratie te bevorderen.
|
Volume-Stabiel Collagen Matrix
|
|
Actieve vergelijker: Subepithelial Bindweefseltransplantaat+Coronaal Verplaatste Flap
Een subepitheliale bindweefseltransplantaat afkomstig van het gehemelte van de patiënt en geplaatst onder een coronaal gepositioneerde flap op de ontvangende plaats tijdens parodontale chirurgie.
|
Volume-Stabiel Collagen Matrix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van Complete Wortelbedekking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van CRC wordt berekend als: (aantal tanden met volledige wortelbedekking) ÷ (totaal aantal behandelde tanden) × 100
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de gemiddelde wortelbedekking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van wortelbedekking wordt berekend als: Percentage van wortelbedekking: [(preoperatieve recessiediepte - postoperatieve recessiediepte) ÷ preoperatieve recessiediepte] × 100
|
12 maanden
|
|
Recessiediepte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
RD wordt gemeten vanaf de cemento-enamel junction (CEJ) tot aan de gingivale rand en gerapporteerd in millimeters (mm).
|
12 maanden
|
|
Pocketsondediepte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De sondediepte wordt gemeten van de gingivamarge tot de basis van de sulcus en gerapporteerd in millimeters (mm).
|
12 maanden
|
|
Klinisch aanhechtingsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het klinisch aanhechtingsniveau wordt gemeten vanaf de cemento-enamelovergang tot aan de basis van de sulcus en gerapporteerd in millimeters (mm).
|
12 maanden
|
|
Breedte van de verhoornde gingiva
Tijdsspanne: 12 maanden
|
KGW wordt gemeten van de mucogingivale junctie tot de gingivale rand en gerapporteerd in millimeters (mm).
|
12 maanden
|
|
Gingivale dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gingival thickness (GT) wordt geëvalueerd aan het midden van het gezichtsoppervlak, 2 mm apicaal van de gingivale rand in de aangehechte gingiva of alveolair slijmvlies, met behulp van een #15 endodontische spreider (Bahadır Diş, Istanbul, Turkije) met een rubberen stop onder lokale anesthesie en gerapporteerd in millimeters.
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot en met de tiende postoperatieve dag (11 dagen)
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Patiënten werd gevraagd om de hoogst ervaren pijn elke dag te registreren vanaf de dag van de operatie tot en met de 10e postoperatieve dag (totaal van 11 dagen).
|
Vanaf de dag van de operatie tot en met de tiende postoperatieve dag (11 dagen)
|
|
Dentine Overgevoeligheidsscore beoordeeld met Luchtstimulus (HSS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Dentine-overgevoeligheid zal worden beoordeeld met behulp van een 1-seconde luchtstimulus toegepast op de buccale oppervlakte van de behandelde tand.
Patiënten beoordeelden de waargenomen overgevoeligheid op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen overgevoeligheid) tot 10 (ondraaglijke overgevoeligheid).
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Pink Esthetic Score (PES) zelfbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Esthetische resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Pink Esthetic Score (PES).
Patiënten beoordeelden zelf de gingivale contour, gingivale kleur en het algehele esthetische uiterlijk met behulp van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (onaangenaam) tot 10 (uitstekend).
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Postoperatief Analgeticumverbruik
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot en met de tiende postoperatieve dag (11 dagen)
|
Postoperatieve analgetica consumptie wordt beoordeeld door het totale aantal pijnstillende tabletten te registreren dat patiënten innemen vanaf de dag van de operatie tot en met de 10e postoperatieve dag.
|
Vanaf de dag van de operatie tot en met de tiende postoperatieve dag (11 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.12.2022/12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .