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VCMX, PRF und SCTG Behandlung bei gingivalen Rezessionen

7. Januar 2026 aktualisiert von: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Vergleich von volumenstabiler Kollagenmatrix, plättchenreichem Fibrin und Bindegewebstransplantat in der Behandlung multipler Gingivarezessionen: Eine randomisierte, parallelgruppenkontrollierte klinische Studie

Vergleich von volumenstabilem Kollagenmatrix, plättchenreichem Fibrin und subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung multipler benachbarter Gingivarezessionen: Eine parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  1. ≥2 mm bukkale Rezessionen, die ≥2 benachbarte Oberkieferzähne betreffen;
  2. systemisch und parodontal gesund;
  3. Nichtraucher;
  4. Miller-Klasse I-II (kein interproximaler Attachment- oder CEJ-Verlust);
  5. Sondierungstiefe (PD) <3 mm;
  6. GT ≥1 mm;
  7. KGW ≥2 mm;
  8. identifizierbarer CEJ;
  9. Vollmund-Plaque-Index (PI) <20 % (O'Leary et al., 1972) und Gingivalindex (GI)-Wert von 0 (Löe, 1967) und
  10. vitale zu behandelnde Zähne.

Die Ausschlusskriterien umfassten:

  1. Raucher;
  2. Karies/Restaurationen/Abrasionen im Behandlungsgebiet, Furkationsbeteiligung;
  3. Kontraindikationen für eine Operation;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen;
  6. Operation in derselben Region innerhalb von 2 Jahren;
  7. Blutungsstörungen;
  8. Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe; und
  9. Kollagenallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volumenstabile Kollagenmatrix+Koronally vorgeschobener Lappen
Die vorbereitete volumenstabile Kollagenmatrix wird mit Kochsalzlösung (SF) angefeuchtet und während der parodontalchirurgischen Behandlung unter einem koronal positionierten Lappen an der Empfängerstelle platziert.
Biologisch: Volumenstabile Kollagenmatrix
Volumenstabile Kollagenmatrix
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Fibrin+Koronale Lappenverschiebung
Autologes plättchenreiches Fibrin (PRF) wird gemäß einem standardisierten Protokoll aus dem venösen Blut des Patienten hergestellt und während der parodontalchirurgischen Behandlung unter einen koronal vorgeschobenen Lappen an der Empfängerstelle platziert, um die Weichgewebsheilung und -regeneration zu fördern.
Biologisch: Volumenstabile Kollagenmatrix
Volumenstabile Kollagenmatrix
Aktiver Komparator: Subepithelialer Bindegewebstransplantat+koronal vorgeschobener Lappen
Ein subepitheliales Bindegewebstransplantat, das vom Gaumen des Patienten entnommen und während der parodontalen Chirurgie unter einem koronal positionierten Lappen an der Empfängerstelle platziert wird.
Biologisch: Volumenstabile Kollagenmatrix
Volumenstabile Kollagenmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vollständigen Wurzeldeckung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Wurzeldeckung wird berechnet als: (Anzahl der Zähne mit vollständiger Wurzeldeckung) ÷ (insgesamt behandelte Zähne) × 100
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der durchschnittlichen Wurzeldeckung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Wurzeldeckung wird berechnet als: Prozentsatz der Wurzeldeckung: [(präoperative Rezessionstiefe - postoperative Rezessionstiefe) ÷ präoperative Rezessionstiefe] × 100
12 Monate
Rezessionstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
RD wird vom zemento-enamel junction (CEJ) bis zum gingival margin gemessen und in Millimetern (mm) angegeben.
12 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sondierungstiefe wird vom Gingivalsaum bis zur Basis des Sulcus gemessen und in Millimetern (mm) angegeben.
12 Monate
Klinisches Attachment-Niveau
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische Attachmentverlust wird vom Zement-Schmelz-Übergang bis zur Sulkusbasis gemessen und in Millimetern (mm) angegeben.
12 Monate
Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: 12 Monate
KGW wird von der mukogingivalen Grenze bis zum Gingivarand gemessen und in Millimetern (mm) angegeben.
12 Monate
Gingivadicke
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gingivadicke (GT) wird an der mittleren fazialen Seite, 2 mm apikal vom Gingivarand im Bereich der befestigten Gingiva oder der Alveolarschleimhaut, unter Lokalanästhesie mit einem #15 endodontischen Spreader (Bahadır Diş, Istanbul, Türkei) mit einem Gummistopfen gemessen und in Millimetern angegeben.
12 Monate
Postoperativer Schmerz bewertet anhand einer Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum 10. postoperativen Tag (11 Tage)
Postoperative Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Patienten wurden gebeten, die höchste empfundene Schmerzintensität täglich vom Operationstag bis zum 10. postoperativen Tag (insgesamt 11 Tage) zu dokumentieren.
Vom Tag der Operation bis zum 10. postoperativen Tag (11 Tage)
Dentinhypersensibilitäts-Score bewertet mit Luftstimulus (HSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Die Dentinhypersensibilität wird mithilfe eines 1-Sekunden-Luftreizes beurteilt, der auf die bukkale Oberfläche des behandelten Zahns angewendet wird. Die Patienten bewerteten die empfundene Hypersensibilität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Hypersensibilität) bis 10 (unerträgliche Hypersensibilität).
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Pink Esthetic Score (PES) Selbstbewertung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die ästhetischen Ergebnisse werden anhand des Pink Esthetic Score (PES) bewertet. Patienten bewerteten den Zahnfleischverlauf, die Zahnfleischfarbe und das allgemeine ästhetische Erscheinungsbild selbst anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (unangenehm) bis 10 (ausgezeichnet).
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum 10. postoperativen Tag (11 Tage)
Der postoperative Analgetikaverbrauch wird durch die Aufzeichnung der Gesamtzahl der Analgetikatabletten bewertet, die die Patienten vom Tag der Operation bis zum 10. postoperativen Tag einnehmen.
Vom Operationstag bis zum 10. postoperativen Tag (11 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.12.2022/12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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