Leczenie recesji dziąseł metodami VCMX, PRF i SCTG
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University
Porównanie stabilnej objętościowo macierzy kolagenowej, fibryny bogatopłytkowej i przeszczepu tkanki łącznej w leczeniu licznych recesji dziąsłowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupami równoległymi
Porównanie matrycy kolagenowej stabilnej objętościowo, fibryny bogatopłytkowej i przeszczepu tkanki łącznej podnabłonkowej w leczeniu mnogich recesji dziąsłowych: równoległa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia były następujące:
- ≥2 mm recesji przedsionkowych dotyczących ≥2 sąsiednich zębów szczęki;
- ogólnie i periodontologicznie zdrowi;
- niepalący;
- klasa Millera I–II (brak utraty przyczepu międzyzębowego lub CEJ);
- głębokość sondowania (PD) <3 mm;
- GT ≥1 mm;
- KGW ≥2 mm;
- identyfikowalny CEJ;
- wskaźnik płytki nazębnej (PI) <20% (O'Leary i in., 1972) oraz wskaźnik dziąsłowy (GI) 0 (Löe, 1967) i
- żywe zęby do leczenia.
Kryteria wykluczenia obejmowały:
- palących;
- próchnicę/wypełnienia/ścieranie w leczonym obszarze, zajęcie rozwidlenia;
- przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego;
- ciążę lub laktację;
- leki utrudniające gojenie;
- zabieg chirurgiczny w tym samym obszarze w ciągu 2 lat;
- zaburzenia krzepnięcia;
- konieczność profilaktyki antybiotykowej; oraz
- alergię na kolagen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matryca Kolagenowa o Stabilnej Objętości+Klapka Przemieszczona Koronalnie
Wstępnie przygotowana objętościowo stabilna matryca kolagenowa zostanie zwilżona roztworem soli fizjologicznej (SF) i umieszczona pod koronalnie ułożonym płatem w miejscu przyjęcia podczas zabiegu periodontologicznego.
|
Wolumenowo Stabilna Macierz Kolagenowa
|
|
Aktywny komparator: Błona Fibrynowa Bogatopłytkowa+Płat Koronarnie Przesunięty
Autologiczne bogatopłytkowe włókno (PRF) zostanie przygotowane z krwi żylnej pacjenta zgodnie ze znormalizowanym protokołem i umieszczone pod płatem przesuniętym koronowo w miejscu przyjęcia podczas zabiegu periodontologicznego w celu poprawy gojenia i regeneracji tkanek miękkich.
|
Wolumenowo Stabilna Macierz Kolagenowa
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej+Płat przesunięty koronowo
Przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej pobrany z podniebienia pacjenta i umieszczony pod płatem przesuniętym koronalnie w miejscu przyjęcia podczas zabiegu periodontologicznego.
|
Wolumenowo Stabilna Macierz Kolagenowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitego pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
|
Odsetek CRC będzie obliczany jako: (liczba zębów z całkowitym pokryciem korzenia) ÷ (całkowita liczba leczonych zębów)] × 100
|
12 Miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent średniego pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent pokrycia korzenia zostanie obliczony w następujący sposób: Procent pokrycia korzenia: [(głębokość recesji przedoperacyjnej - głębokość recesji pooperacyjnej) ÷ głębokość recesji przedoperacyjnej] × 100
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość recesji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
RD będzie mierzona od połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) do brzegu dziąsła i podawana w milimetrach (mm).
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania będzie mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki i podawana w milimetrach (mm).
|
12 miesięcy
|
|
Poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom przyczepu klinicznego będzie mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki i podawany w milimetrach (mm).
|
12 miesięcy
|
|
Szerokość dziąsła rogowaciejącego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
KGW będzie mierzone od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła i raportowane w milimetrach (mm).
|
12 miesięcy
|
|
Grubość dziąsła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość dziąsła (GT) zostanie oceniona w środkowej części twarzowej, 2 mm wierzchołkowo od brzegu dziąsła w dziąśle przyczepionym lub błonie śluzowej wyrostka zębodołowego, przy użyciu rozprężacza endodontycznego nr 15 (Bahadır Diş, Stambuł, Turcja) z gumowym ogranicznikiem w znieczuleniu miejscowym i podana w milimetrach.
|
12 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 10 dnia pooperacyjnego (11 dni)
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjentów poproszono o odnotowanie najwyższego odczuwanego bólu każdego dnia od dnia operacji do 10. dnia pooperacyjnego (łącznie 11 dni).
|
Od dnia operacji do 10 dnia pooperacyjnego (11 dni)
|
|
Wynik nadwrażliwości zębiny oceniany za pomocą bodźca powietrznego (HSS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nadwrażliwość zębiny będzie oceniana za pomocą 1-sekundowego bodźca powietrznego przyłożonego do powierzchni przedsionkowej leczonego zęba.
Pacjenci oceniali postrzeganą nadwrażliwość na numerycznej skali oceny od 0 (brak nadwrażliwości) do 10 (nieznośna nadwrażliwość).
|
Wyjściowo, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Samodzielna ocena estetyki różowej (PES)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyniki estetyczne będą oceniane przy użyciu Pink Esthetic Score (PES).
Pacjenci samodzielnie oceniali kontur dziąsła, kolor dziąsła i ogólny wygląd estetyczny za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (nieprzyjemny) do 10 (doskonały).
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Spożycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 10 dnia pooperacyjnego (11 dni)
|
Spożycie środków przeciwbólowych po operacji będzie oceniane poprzez rejestrowanie łącznej liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjentów od dnia operacji do 10 dnia pooperacyjnego.
|
Od dnia operacji do 10 dnia pooperacyjnego (11 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.12.2022/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wolumenowo-Stabilna Matryca Kolagenowa
-
Pro Top & Mediking Company LimitedNieznany