- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07353762
Predikční model rizika koronárního onemocnění založený na koronárním zobrazení a metabolických ukazatelích (CMI-RiskCAD) (CMI-RiskCAD)
Koronární zobrazovací a metabolické indikátory založený model predikce rizika koronárního onemocnění tepen: Retrospektivní a prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Koronární výpočetní tomografická angiografie (CCTA), která je v současné době preferovanou neinvazivní zobrazovací modalitou pro klinickou diagnostiku ischemické choroby srdeční (ICHS), nejen umožňuje intuitivní posouzení závažnosti koronární stenózy, ale také umožňuje kvantitativní a kvalitativní analýzu zátěže a fenotypu koronárního aterosklerotického plátu. Kvantitativní CCTA integrovaná s umělou inteligencí, zejména s algoritmy konvolučních neuronových sítí, dosáhla rychlé a přesné kvantitativní diagnostiky aterosklerotických plátů. Velké množství výzkumů prokázalo, že vysoce rizikové znaky plátů identifikované pomocí CCTA (jako jsou pláty s nízkou atenuační hodnotou, pozitivní remodelace, drobné kalcifikace a příznak prstence) úzce souvisejí s výskytem akutního koronárního syndromu a mohou být použity k predikci závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). S pokrokem technik zpracování obrazu může CCTA také vypočítat CT frakční průtokovou rezervu (CT-FFR) pomocí specializovaného softwaru, což umožňuje neinvazivní posouzení, zda léze způsobuje hemodynamické abnormality a ischemii myokardu, čímž částečně překonává omezení čistě anatomického hodnocení. Je důležité poznamenat, že CCTA se nejen zaměřuje na intravaskulární a cévní stěnové změny, ale také umožňuje kvantitativní charakterizaci fenotypových změn perivaskulární tukové tkáně (PVAT). Výpočtem indexu atenuace perivaskulárního tuku (pFAI) může odrážet změny hustoty a složení PVAT, nepřímo naznačovat stav zánětlivé aktivity lokální koronární arteriální stěny, a tím poskytovat novou zobrazovací perspektivu pro pochopení ICHS z hlediska „zánětu a metabolismu“. Dále může CCTA charakterizovat vzorce lézí koronární aterosklerózy na základě fyziologických a geometrických distribučních charakteristik cévního systému. Například gradient tahu tlaku (PPG) odvozený z CCTA umožňuje komplexní kvantitativní posouzení podélného rozložení cévního systému ICHS, což umožňuje klasifikaci fenotypů ICHS jako převážně fokálních nebo difúzních. Gradient CT-FFR, definovaný jako špičkový okamžitý gradient CT-FFR na jednotku délky cévy, byl také nedávno potvrzen, že má přírůstkovou prediktivní schopnost pro budoucí koronární příhody, čímž komplexněji popisuje koronární aterosklerózu z hlediska „vzorce distribuce lézí“ i „lokální funkční závažnosti“.
Koronární angiografie (CAG), zlatý standard pro diagnostiku ICHS, tradičně spoléhá na závažnost stenózy a SYNTAX skóre k posouzení anatomické složitosti lézí a obtížnosti intervenční léčby. Anatomické informace samotné však zůstávají omezené pro predikci stability plátu a rizika příhod. V posledních letech nově vznikající parametry, jako je radiální deformace stěny (RWS) extrahovaná z jednoho nebo více angiografických pohledů, poskytly nové nástroje pro identifikaci vysoce rizikových plátů z hlediska vaskulární mechaniky. Studie ukázaly, že RWS může odrážet charakteristiky radiální deformace arteriální stěny během srdečního cyklu a vykazuje dobrou korelaci s vulnerabilními pláty a rizikem ruptury plátu, což slibuje jako doplňkový ukazatel pro stratifikaci rizik nad rámec tradičních angiografických parametrů.
Mezitím intravaskulární zobrazovací techniky, jako je intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a optická koherenční tomografie (OCT), mohou vizualizovat složení plátu, jeho zátěž a morfologii fibrózního čepičky s vysokým rozlišením, čímž se více blíží patologickému fenotypu „vulnerabilního plátu“. Koronární funkční hodnocení, jako je FFR, kvantitativní průtokový poměr (QFR), QFR založený na Murrayově zákoně (μFR) a FFR odvozený z koronární angiografie (caFFR), hodnotí z hemodynamického hlediska, zda stenóza způsobuje funkční ischemii myokardu. Neustálý vývoj těchto technologií řeší omezení tradiční CAG, která hodnotí pouze anatomickou stenózu a nemůže přesně rozlišit mezi lézemi „způsobujícími ischemii“ a „nezpůsobujícími ischemii“, čímž snižuje rizika nadměrné léčby a přehlédnutých lézí. Mimo onemocnění epikardiálních velkých cév je také dysfunkce koronární mikrocirkulace (CMVD) významným mechanismem podílejícím se na klinicky běžné ischemii myokardu. Pro posouzení funkce mikrocirkulace se v posledních letech objevily různé neinvazivní nebo minimálně invazivní funkční indexy, jako je index mikrocirkulační rezistence odvozený z koronární angiografie (caIMR), který komplexně odráží zátěž ischemie myokardu z hlediska mikrocirkulační rezistence a účinnosti perfuze. To poskytuje nové řešení klinického problému „přítomnosti ischemie a příznaků bez významné angiografické stenózy“.
Kromě zobrazovacích a funkčních informací hrají také rutinní klinické metabolické a zánětlivé markery klíčovou roli ve vývoji, progresi a prognostickém hodnocení ICHS. Mezi příklady patří cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů, index triglyceridů a glukózy, lipoprotein(a), glykovaný hemoglobin, vysoce senzitivní C-reaktivní protein, homocystein, hladina glukózy nalačno a N-terminální pro-B-typ natriuretického peptidu. Tyto indexy odrážejí celkový metabolický stav těla a kardiovaskulární riziko z různých dimenzí, včetně metabolismu lipidů, poruch metabolismu glukózy a lipidů, chronického zánětu, funkce endotelu, stresu myokardu a srdeční funkce. Studie naznačují, že kombinované použití metabolických a zánětlivých markerů s koronárními zobrazovacími znaky usnadňuje jemnější individualizovanou stratifikaci rizik a prognostickou predikci.
Shrnuto, současné hodnocení ICHS se postupně posouvá od jediného zaměření na „anatomickou stenózu“ k multidimenzionální komplexní charakterizaci zahrnující „anatomickou strukturu + funkční hodnocení + fenotyp plátu + perivaskulární prostředí + systémový metabolický stav“. Stále však chybí systematický výzkum o tom, jak integrovat výše uvedené informace z více zdrojů (jako jsou parametry plátu a funkce CCTA, informace z CAG a intravaskulárního zobrazování, parametry funkce mikrocirkulace a klinické metabolické ukazatele) do jednotného modelu predikce rizik, konstruovat model retrospektivní analýzou a následně ověřit jeho prediktivní hodnotu a klinickou proveditelnost v prospektivní kohortě. Proto si tento projekt klade za cíl integrovat koronární zobrazovací znaky (včetně parametrů souvisejících s CCTA a CAG), funkční indexy a metabolické markery k vytvoření multimodálního modelu predikce rizik ICHS. Model bude vyvinut pomocí retrospektivní kohorty a jeho výkon bude ověřen pomocí prospektivní kohorty, přičemž bude zkoumána jeho aplikační hodnota v klinické stratifikaci rizik a rozhodování.
Tuto studii vede Národní klinické výzkumné centrum pro kardiovaskulární choroby a je pozváno k provedení několika čínskými centry včetně Pekingské nemocnice Anzhen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chenchen Tu
- Telefonní číslo: +8615201648899
- E-mail: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chenchen Tu
- Telefonní číslo: +8615201648899
- E-mail: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
(1) Dokončení vyšetření CCTA. (2) Věk ≥ 18 let. (3) Podepsaný písemný informovaný souhlas a ochota a schopnost dodržovat vstupní vyšetření a dlouhodobé sledování.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) nebo bez elevace ST segmentu (NSTEMI) vzniklý do 72 hodin; anamnéza koronárního bypassu (CABG); závažné chlopenní srdeční onemocnění; dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie; vrozená srdeční vada; nebo srdeční selhání (NYHA funkční třída III-IV).
- Těžká jaterní nedostatečnost (Child-Pugh třída C) nebo selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²).
- Těhotenství nebo kojení.
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok, nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
retrospektivní kohorta
pacienti s podezřením na CAD, kteří podstoupili CCTA mezi lety 2020 a 2025
|
|
prospektivní kohorta
pacienti s podezřením na CAD, kteří podstoupili CCTA v letech 2026 až 2030
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný ukazatel závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po propuštění
|
včetně srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu a opětovné hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání.
|
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po propuštění
|
|
Frekvence výskytu vysoce rizikových plaků
Časové okno: výchozí stav, před intervencí
|
Frekvence (%) výskytu morfologických znaků vysoce rizikových plátů (pláty s nízkou denzitou, pozitivní remodelace, drobné kalcifikace, prstencový signál, minimální plocha průsvitu[MLA]<4mm²)
|
výchozí stav, před intervencí
|
|
CT Frakční průtoková rezerva gradient
Časové okno: výchozí stav, před zásahem
|
CT-FFR gradient je definován jako špičkový okamžitý CT-FFR gradient na jednotku délky cévy, sloužící jako indikátor závažnosti lokální léze.
Výpočet CT-FFR gradientu byl proveden pouze pro léze se stenózou průměru > 30 %.
|
výchozí stav, před zásahem
|
|
Index útlumu perivaskulárního tuku
Časové okno: výchozí stav, před intervencí
|
Index útluku tuku (FAI) byl definován jako průměrný útluk perivaskulární tukové tkáně (PVAT).
Rozsah hustoty tukové tkáně zahrnutý do analýzy byl omezen na -190 HU až -30 HU a FAI obklopující cílovou cévu byl automaticky vypočítán softwarem.
|
výchozí stav, před intervencí
|
|
PPG odvozené z následné CCTA
Časové okno: výchozí stav, před zásahem
|
gradient tažného tlaku (PPG) odvozený následnou CCTA, hodnoty odvozené z CT-FFR byly vypočteny pomocí vzorce
|
výchozí stav, před zásahem
|
|
SYNTAX skóre
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
U pacientů podstupujících koronární angiografii byla každá léze (stenóza průměru ≥ 50%) v koronárním řečišti kvantifikována na základě angiografických nálezů
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Koronární angiografie odvozená FFR a koronární angiografie odvozený index mikrocirkulační rezistence
Časové okno: výchozí stav, před intervencí
|
U pacientů podstupujících koronární angiografii byly získány jasné angiografické obrazy levé přední sestupné (LAD), levé cirkumflexní (LCX) a pravé koronární arterie (RCA) z alespoň dvou různých projekcí, což zajistilo nepřekrývání ani zkrácení perspektivy.
Trojrozměrná (3D) rekonstrukce a hemodynamické výpočty byly provedeny pomocí specializovaného softwaru (AccuIMR verze 1.0).
|
výchozí stav, před intervencí
|
|
Radiální stěnové napětí
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
U pacientů podstupujících koronární angiografii byly pro konkrétní cévu vybrány obrazové snímky odpovídající čtyřem klíčovým srdečním fázím – pozdní systole, časné systole, pozdní systole a střední diastole.
Po segmentaci a registraci kontur lumenu
|
bezprostředně po zákroku
|
|
IVUS-parametry
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Minimální plocha lumen, Minimální průměr lumen
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Parametry související s OCT
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Minimální plocha lumenu, Index zatížení lipidového jádra, Tloušťka vláknitého víčka
|
bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Bolest na hrudi
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Infarkt myokardu
- Angina pectoris
Další identifikační čísla studie
- BeijingAnzhen_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .