- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07353762
Modèle de Prédiction du Risque de Maladie Coronarienne Basé sur l'Imagerie Coronarienne et les Indicateurs Métaboliques (CMI-RiskCAD) (CMI-RiskCAD)
Modèle de prédiction des risques de maladie coronarienne basé sur l'imagerie coronarienne et les indicateurs métaboliques : Une étude de cohorte rétrospective et prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA), actuellement la modalité d'imagerie non invasive privilégiée pour le diagnostic clinique de la maladie coronarienne (MC), permet non seulement une évaluation intuitive de la sévérité de la sténose coronarienne, mais aussi une analyse quantitative et qualitative de la charge et du phénotype de la plaque athérosclérotique coronarienne. La CCTA quantitative intégrée à l'intelligence artificielle, en particulier les algorithmes de réseaux neuronaux convolutifs, a permis un diagnostic quantitatif rapide et précis des plaques athérosclérotiques. Un grand nombre de recherches a démontré que les caractéristiques de plaque à haut risque identifiées par la CCTA (telles que les plaques de faible atténuation, le remodelage positif, la calcification ponctuelle et le signe de l'anneau de serviette) sont étroitement associées à la survenue d'un syndrome coronarien aigu et peuvent être utilisées pour prédire les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACEs). Avec les progrès des techniques de post-traitement d'image, la CCTA peut également calculer la réserve de débit fractionnaire par TDM (CT-FFR) via un logiciel dédié, permettant une évaluation non invasive de la capacité d'une lésion à provoquer des anomalies hémodynamiques et une ischémie myocardique, surmontant ainsi partiellement les limites d'une évaluation purement anatomique. Notamment, la CCTA ne se concentre pas uniquement sur les changements intravasculaires et de la paroi vasculaire, mais permet également une caractérisation quantitative des changements phénotypiques du tissu adipeux périvasculaire (PVAT). En calculant l'indice d'atténuation de la graisse périvasculaire (pFAI), elle peut refléter les altérations de la densité et de la composition du PVAT, indiquant indirectement l'état d'activité inflammatoire de la paroi coronarienne locale, offrant ainsi une nouvelle perspective d'imagerie pour comprendre la MC sous l'angle de « l'inflammation et du métabolisme ». De plus, la CCTA peut caractériser les schémas lésionnels de l'athérosclérose coronarienne sur la base des caractéristiques physiologiques et de distribution géométrique de la vascularisation. Par exemple, le gradient de pression de retrait (PPG) dérivé de la CCTA permet une évaluation quantitative complète de la distribution longitudinale de la vascularisation de la MC, permettant la classification des phénotypes de MC comme principalement focaux ou diffus. Le gradient CT-FFR, défini comme le gradient CT-FFR instantané maximal par unité de longueur du vaisseau, a également été récemment confirmé comme possédant une capacité prédictive supplémentaire pour les événements coronariens futurs, décrivant ainsi plus complètement l'athérosclérose coronarienne à la fois en termes de « schéma de distribution des lésions » et de « sévérité fonctionnelle locale ».
L'angiographie coronarienne (CAG), l'étalon-or pour le diagnostic de la MC, s'est traditionnellement appuyée sur la sévérité de la sténose et le score SYNTAX pour évaluer la complexité anatomique des lésions et la difficulté du traitement interventionnel. Cependant, les informations purement anatomiques restent limitées pour prédire la stabilité de la plaque et le risque d'événement. Ces dernières années, des paramètres émergents tels que la déformation radiale de la paroi (RWS) extraits d'une ou plusieurs incidences angiographiques ont fourni de nouveaux outils pour identifier les plaques à haut risque d'un point de vue mécanique vasculaire. Des études ont montré que la RWS peut refléter les caractéristiques de déformation radiale de la paroi artérielle pendant le cycle cardiaque et présente une bonne corrélation avec les plaques vulnérables et le risque de rupture de plaque, s'avérant prometteuse comme indicateur complémentaire pour la stratification du risque au-delà des paramètres angiographiques traditionnels.
Parallèlement, les techniques d'imagerie intravasculaire telles que l'échographie intravasculaire (IVUS) et la tomographie par cohérence optique (OCT) peuvent visualiser la composition de la plaque, sa charge et la morphologie de la chape fibreuse avec une haute résolution, se rapprochant davantage du phénotype pathologique de « plaque vulnérable ». Les évaluations fonctionnelles coronariennes, telles que la FFR, le rapport de débit quantitatif (QFR), le QFR basé sur la loi de Murray (μFR) et la FFR dérivée de l'angiographie coronarienne (caFFR), évaluent d'un point de vue hémodynamique si une sténose provoque une ischémie myocardique fonctionnelle. Le développement continu de ces technologies a permis de surmonter la limitation de la CAG traditionnelle, qui n'évalue que la sténose anatomique et ne peut pas distinguer précisément les lésions « provoquant une ischémie » de celles « ne provoquant pas d'ischémie », réduisant ainsi les risques de surtraitement et de lésions manquées. Au-delà de la maladie des gros vaisseaux épicardiques, la dysfonction microvasculaire coronarienne (CMVD) est également un mécanisme important sous-jacent à l'ischémie myocardique cliniquement courante. Pour évaluer la fonction microcirculatoire, divers indices fonctionnels non invasifs ou minimalement invasifs ont émergé ces dernières années, tels que l'indice de résistance microcirculatoire dérivé de l'angiographie coronarienne (caIMR), qui reflète de manière exhaustive la charge d'ischémie myocardique sous les angles de la résistance microcirculatoire et de l'efficacité de perfusion. Cela offre une nouvelle solution au dilemme clinique de la « présence d'ischémie et de symptômes sans sténose angiographique significative ».
Outre les informations d'imagerie et fonctionnelles, les marqueurs métaboliques et inflammatoires cliniques de routine jouent également un rôle crucial dans le développement, la progression et l'évaluation pronostique de la MC. Par exemple, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, l'indice triglycérides-glucose, la lipoprotéine(a), l'hémoglobine glyquée, la protéine C-réactive ultrasensible, l'homocystéine, la glycémie à jeun et le peptide natriurétique de type B N-terminal. Ces indices reflètent l'état métabolique global de l'organisme et le risque cardiovasculaire sous différentes dimensions, incluant le métabolisme lipidique, les troubles métaboliques glucido-lipidiques, l'inflammation chronique, la fonction endothéliale, le stress myocardique et la fonction cardiaque. Des études suggèrent que l'application combinée de marqueurs métaboliques et inflammatoires avec les caractéristiques d'imagerie coronarienne facilite une stratification du risque individualisée et une prédiction pronostique plus affinée.
En résumé, l'évaluation actuelle de la MC évolue progressivement d'une focalisation unique sur la « sténose anatomique » vers une caractérisation multidimensionnelle complète englobant la « structure anatomique + évaluation fonctionnelle + phénotype de la plaque + environnement périvasculaire + état métabolique systémique ». Cependant, il manque encore des recherches systématiques sur la manière d'intégrer les informations multi-sources susmentionnées (telles que les paramètres de plaque et fonctionnels de la CCTA, les informations de la CAG et de l'imagerie intravasculaire, les paramètres de fonction microcirculatoire et les indicateurs métaboliques cliniques) dans un modèle unifié de prédiction du risque, de construire le modèle par analyse rétrospective, et de valider ensuite sa valeur prédictive et sa faisabilité clinique dans une cohorte prospective. Par conséquent, ce projet vise à intégrer les caractéristiques d'imagerie coronarienne (incluant les paramètres liés à la CCTA et à la CAG), les indices fonctionnels et les marqueurs métaboliques pour construire un modèle multimodal de prédiction du risque de MC. Le modèle sera développé à l'aide d'une cohorte rétrospective et ses performances seront validées à l'aide d'une cohorte prospective, explorant sa valeur d'application dans la stratification du risque clinique et la prise de décision.
Cette étude est dirigée par le Centre national de recherche clinique pour les maladies cardiovasculaires et invitée à être réalisée par plusieurs centres chinois dont l'Hôpital Anzhen de Pékin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenchen Tu
- Numéro de téléphone: +8615201648899
- E-mail: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Chenchen Tu
- Numéro de téléphone: +8615201648899
- E-mail: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
(1) Réalisation d'un examen CCTA.
(2) Âge ≥ 18 ans.
(3) Consentement éclairé écrit signé, volonté et capacité à respecter l'évaluation initiale et le suivi à long terme.
Critères d'exclusion :
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou sans élévation du segment ST (NSTEMI) survenant dans les 72 heures ; antécédents de pontage aorto-coronarien (CABG) ; cardiopathie valvulaire sévère ; cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique ; cardiopathie congénitale ; ou insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle NYHA III-IV).
- Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ou insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m²).
- Grossesse ou allaitement.
- Espérance de vie inférieure à 1 an, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cohorte rétrospective
patients avec une suspicion de CAD ayant subi une CCTA entre 2020 et 2025
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cohorte prospective
patients suspectés de maladie coronarienne ayant subi une CCTA entre 2026 et 2030
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère composite des événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE)
Délai: À 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la sortie
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y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non fatal et la réhospitalisation pour angor instable ou insuffisance cardiaque.
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À 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la sortie
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Fréquence d'apparition des plaques à haut risque
Délai: ligne de base, pré-intervention
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Fréquence (%) d'occurrence des caractéristiques morphologiques de plaque à haut risque (plaques hypo-atténuantes, remodelage positif, calcifications ponctuées, et le signe de l'anneau en serviette, surface luminale minimale[MLA]<4mm2)
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ligne de base, pré-intervention
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Gradient de réserve de débit fractionnel par CT
Délai: baseline, pré-intervention
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Le gradient CT-FFR est défini comme le gradient instantané maximal de CT-FFR par unité de longueur de vaisseau, servant d'indicateur de la sévérité locale de la lésion.
Le calcul du gradient CT-FFR a été effectué uniquement pour les lésions avec une sténose de diamètre > 30%.
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baseline, pré-intervention
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Indice d'Atténuation du Tissu Adipeux Périvasculaire
Délai: ligne de base, pré-intervention
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L'indice d'atténuation graisseuse (FAI) a été défini comme l'atténuation moyenne du tissu adipeux périvasculaire (PVAT).
La plage de densité du tissu adipeux incluse dans l'analyse était limitée de -190 HU à -30 HU, et le FAI entourant le vaisseau cible a été automatiquement calculé par le logiciel.
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ligne de base, pré-intervention
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PPG dérivé par suivi CCTA
Délai: baseline, pré-intervention
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gradient de pression de recul (PPG) dérivé par suivi CCTA, les valeurs dérivées de CT-FFR ont été calculées à l'aide de la formule
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baseline, pré-intervention
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Score SYNTAX
Délai: immédiatement après l'intervention
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Chez les patients subissant une angiographie coronaire, chaque lésion (sténose du diamètre ≥ 50 %) au sein de l'arbre artériel coronaire a été quantifiée sur la base des résultats angiographiques
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immédiatement après l'intervention
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FFR dérivé de l'angiographie coronaire et indice de résistance microcirculatoire dérivé de l'angiographie coronaire
Délai: ligne de base, avant l'intervention
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Chez les patients subissant une angiographie coronaire, des images angiographiques claires des artères coronaire antérieure descendante (ACD), circonflexe gauche (CXG) et coronaire droite (ACD) ont été acquises à partir d'au moins deux projections différentes, garantissant l'absence de chevauchement ou de raccourcissement.
La reconstruction tridimensionnelle (3D) et les calculs hémodynamiques ont été réalisés à l'aide d'un logiciel dédié (AccuIMR version 1.0).
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ligne de base, avant l'intervention
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Contrainte radiale de la paroi
Délai: immédiatement après l'intervention
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Pour les patients subissant une angiographie coronaire, les trames d'images correspondant à quatre phases cardiaques clés - télésystole, début de systole, télésystole et mi-diastole - ont été sélectionnées pour un vaisseau spécifique.
Après segmentation et recalage des contours de la lumière
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immédiatement après l'intervention
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Paramètres liés à l'IVUS
Délai: immédiatement après l'intervention
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Surface minimale de la lumière, Diamètre minimal de la lumière
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immédiatement après l'intervention
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Paramètres liés à l'OCT
Délai: immédiatement après l'intervention
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Surface luminale minimale, Indice de charge du noyau lipidique, Épaisseur de la chape fibreuse
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Douleur thoracique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde
- Angine de poitrine
Autres numéros d'identification d'étude
- BeijingAnzhen_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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