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Modelo de Predicción de Riesgo para Enfermedad de las Arterias Coronarias Basado en Imágenes Coronarias e Indicadores Metabólicos (CMI-RiskCAD) (CMI-RiskCAD)

18 de enero de 2026 actualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Modelo de Predicción de Riesgo para la Enfermedad Arterial Coronaria Basado en Imágenes Coronarias e Indicadores Metabólicos: Un Estudio de Cohortes Retrospectivo y Prospectivo

El diseño principal de este estudio es un estudio de cohorte ambispectivo. Planeamos integrar características de imagen coronaria (incluyendo parámetros derivados de la Angiografía por Tomografía Computarizada Coronaria (CCTA) y la angiografía coronaria (CAG)), índices funcionales coronarios (por ejemplo, FFR, QFR) y biomarcadores metabólicos (por ejemplo, LDL-C, Lp(a), hs-CRP). Primero, desarrollaremos un modelo de predicción de riesgo multimodal para la enfermedad arterial coronaria utilizando una cohorte retrospectiva; posteriormente, validaremos el modelo en una cohorte prospectiva para evaluar su rendimiento en la discriminación de individuos de alto versus bajo riesgo y explorar su potencial utilidad clínica para la estratificación de riesgo y la toma de decisiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA), actualmente la modalidad de imagen no invasiva preferida para el diagnóstico clínico de la enfermedad arterial coronaria (EAC), no solo permite una evaluación intuitiva de la gravedad de la estenosis coronaria, sino que también posibilita un análisis cuantitativo y cualitativo de la carga y el fenotipo de la placa aterosclerótica coronaria. La CCTA cuantitativa integrada con inteligencia artificial, particularmente con algoritmos de redes neuronales convolucionales, ha logrado un diagnóstico cuantitativo rápido y preciso de las placas ateroscleróticas. Un gran cuerpo de investigación ha demostrado que las características de placa de alto riesgo identificadas por CCTA (como placas de baja atenuación, remodelado positivo, calcificación puntiforme y el signo del anillo de servilleta) están estrechamente asociadas con la ocurrencia de síndrome coronario agudo y pueden usarse para predecir eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). Con los avances en las técnicas de posprocesamiento de imágenes, la CCTA también puede calcular la reserva fraccional de flujo por TC (CT-FFR) mediante software especializado, permitiendo una evaluación no invasiva de si una lesión causa anomalías hemodinámicas e isquemia miocárdica, superando así parcialmente las limitaciones de la evaluación puramente anatómica. Cabe destacar que la CCTA no solo se centra en los cambios intravasculares y de la pared vascular, sino que también permite la caracterización cuantitativa de los cambios fenotípicos en el tejido adiposo perivascular (PVAT). Al calcular el índice de atenuación de la grasa perivascular (pFAI), puede reflejar alteraciones en la densidad y composición del PVAT, indicando indirectamente el estado de actividad inflamatoria de la pared arterial coronaria local, proporcionando así una nueva perspectiva de imagen para comprender la EAC desde el punto de vista de la "inflamación y el metabolismo". Además, la CCTA puede caracterizar los patrones de lesión de la aterosclerosis coronaria basándose en las características de distribución fisiológica y geométrica de la vasculatura. Por ejemplo, el gradiente de presión de retracción (PPG) derivado de la CCTA permite una evaluación cuantitativa integral de la distribución longitudinal de la vasculatura de la EAC, posibilitando la clasificación de los fenotipos de EAC como predominantemente focales o difusos. El gradiente de CT-FFR, definido como el gradiente instantáneo máximo de CT-FFR por unidad de longitud del vaso, también ha sido confirmado recientemente como poseedor de una capacidad predictiva incremental para futuros eventos coronarios, describiendo así de manera más completa la aterosclerosis coronaria tanto en términos de "patrón de distribución de lesiones" como de "gravedad funcional local".

La angiografía coronaria (CAG), el estándar de oro para diagnosticar la EAC, tradicionalmente se ha basado en la gravedad de la estenosis y la puntuación SYNTAX para evaluar la complejidad anatómica de las lesiones y la dificultad del tratamiento intervencionista. Sin embargo, la información anatómica por sí sola sigue siendo limitada para predecir la estabilidad de la placa y el riesgo de eventos. En los últimos años, parámetros emergentes como la tensión radial de la pared (RWS) extraída de una o múltiples vistas angiográficas han proporcionado nuevas herramientas para identificar placas de alto riesgo desde una perspectiva de mecánica vascular. Los estudios han demostrado que la RWS puede reflejar las características de deformación radial de la pared arterial durante el ciclo cardíaco y exhibe una buena correlación con las placas vulnerables y el riesgo de ruptura de placa, mostrando potencial como un indicador suplementario para la estratificación de riesgo más allá de los parámetros angiográficos tradicionales.

Mientras tanto, técnicas de imagen intravascular como la ecografía intravascular (IVUS) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) pueden visualizar la composición de la placa, la carga y la morfología del casquete fibroso con alta resolución, aproximándose más estrechamente al fenotipo patológico de "placa vulnerable". Las evaluaciones funcionales coronarias, como la FFR, el índice de flujo cuantitativo (QFR), el QFR basado en la ley de Murray (μFR) y la FFR derivada de angiografía coronaria (caFFR), evalúan desde una perspectiva hemodinámica si una estenosis causa isquemia miocárdica funcional. El desarrollo continuo de estas tecnologías ha abordado la limitación de la CAG tradicional, que solo evalúa la estenosis anatómica y no puede distinguir con precisión entre lesiones "causantes de isquemia" y "no causantes de isquemia", reduciendo así los riesgos de sobretratamiento y lesiones omitidas. Más allá de la enfermedad de los grandes vasos epicárdicos, la disfunción microvascular coronaria (DMVC) también es un mecanismo significativo subyacente a la isquemia miocárdica clínicamente común. Para evaluar la función microcirculatoria, han surgido en los últimos años varios índices funcionales no invasivos o mínimamente invasivos, como el índice de resistencia microcirculatoria derivado de angiografía coronaria (caIMR), que refleja de manera integral la carga de isquemia miocárdica desde las perspectivas de la resistencia microcirculatoria y la eficiencia de perfusión. Esto proporciona una nueva solución al enigma clínico de la "presencia de isquemia y síntomas sin estenosis angiográfica significativa".

Además de la información de imagen y funcional, los marcadores metabólicos e inflamatorios clínicos de rutina también desempeñan un papel crucial en el desarrollo, progresión y evaluación pronóstica de la EAC. Ejemplos incluyen el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, el índice triglicéridos-glucosa, la lipoproteína(a), la hemoglobina glucosilada, la proteína C reactiva de alta sensibilidad, la homocisteína, la glucosa en ayunas y el péptido natriurético cerebral N-terminal pro-B. Estos índices reflejan el estado metabólico general del cuerpo y el riesgo cardiovascular desde diferentes dimensiones, incluyendo el metabolismo lipídico, los trastornos metabólicos glucolipídicos, la inflamación crónica, la función endotelial, el estrés miocárdico y la función cardíaca. Los estudios sugieren que la aplicación combinada de marcadores metabólicos e inflamatorios con características de imagen coronaria facilita una estratificación de riesgo individualizada y una predicción pronóstica más refinada.

En resumen, la evaluación actual de la EAC está cambiando gradualmente de un enfoque único en la "estenosis anatómica" a una caracterización integral multidimensional que abarca "estructura anatómica + evaluación funcional + fenotipo de placa + entorno perivascular + estado metabólico sistémico". Sin embargo, aún falta investigación sistemática sobre cómo integrar la información multisource mencionada anteriormente (como los parámetros de placa y funcionales de CCTA, la información de CAG e imagen intravascular, los parámetros de función microcirculatoria y los indicadores metabólicos clínicos) en un modelo unificado de predicción de riesgo, construir el modelo mediante análisis retrospectivo y posteriormente validar su valor predictivo y viabilidad clínica en una cohorte prospectiva. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo integrar características de imagen coronaria (incluyendo parámetros relacionados con CCTA y CAG), índices funcionales y marcadores metabólicos para construir un modelo multimodal de predicción de riesgo de EAC. El modelo se desarrollará utilizando una cohorte retrospectiva y su rendimiento se validará utilizando una cohorte prospectiva, explorando su valor de aplicación en la estratificación de riesgo clínico y la toma de decisiones.

Este estudio está dirigido por el Centro Nacional de Investigación Clínica para Enfermedades Cardiovasculares y ha sido invitado a ser llevado a cabo por varios centros chinos, incluido el Hospital Anzhen de Beijing.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10960

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con sospecha de CAD se sometieron a CCTA

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Haber completado el examen de CCTA. (2) Edad ≥ 18 años. (3) Consentimiento informado por escrito firmado, y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la evaluación basal y el seguimiento a largo plazo.

Criterios de exclusión:

  1. Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST) ocurrido en las últimas 72 horas; antecedentes de cirugía de revascularización coronaria (CABG); cardiopatía valvular grave; miocardiopatía dilatada o hipertrófica; cardiopatía congénita; o insuficiencia cardíaca (clase funcional NYHA III-IV).
  2. Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1,73m²).
  3. Embarazo o lactancia.
  4. Expectativa de vida inferior a 1 año, o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cohorte retrospectiva
pacientes con sospecha de EAC que se sometieron a TAC coronario entre 2020 y 2025
cohorte prospectiva
pacientes con sospecha de EAC que se sometieron a CCTA entre 2026 y 2030

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: A los 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del alta
incluyendo muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y rehospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca.
A los 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del alta
Frecuencia de aparición de placas de alto riesgo
Periodo de tiempo: línea base, pre-intervención
Frecuencia (%) de aparición de características morfológicas de placa de alto riesgo (placas de baja atenuación, remodelación positiva, calcificación puntiforme y signo del anillo de servilleta, área luminal mínima[MLA]<4mm2)
línea base, pre-intervención
Gradiente de reserva de flujo fraccional de TC
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención
El gradiente CT-FFR se define como el gradiente instantáneo máximo de CT-FFR por unidad de longitud del vaso, sirviendo como indicador de la gravedad local de la lesión. El cálculo del gradiente CT-FFR se realizó solo para lesiones con estenosis de diámetro > 30%.
línea de base, preintervención
Índice de Atenuación de la Grasa Perivascular
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención
El Índice de Atenuación Grasa (FAI) se definió como la atenuación media del tejido adiposo perivascular (PVAT). El rango de densidad del tejido adiposo incluido en el análisis se limitó a -190 UH a -30 UH, y el FAI que rodea el vaso objetivo se calculó automáticamente mediante el software.
línea de base, preintervención
PPG derivado por seguimiento CCTA
Periodo de tiempo: baseline, preintervención
gradiente de presión de retropulsión (PPG) derivado por seguimiento CCTA, los valores derivados de CT-FFR se calcularon utilizando la fórmula
baseline, preintervención
Puntuación SYNTAX
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
En pacientes sometidos a angiografía coronaria, cada lesión (estenosis del diámetro ≥ 50%) dentro del árbol arterial coronario se cuantificó en función de los hallazgos angiográficos
inmediatamente después de la intervención
FFR derivado de la Angiografía Coronaria e Índice de Resistencia Microcirculatoria derivado de la Angiografía Coronaria
Periodo de tiempo: línea base, preintervención
En pacientes sometidos a angiografía coronaria, se obtuvieron imágenes angiográficas claras de la arteria descendente anterior izquierda (LAD), la arteria circunfleja izquierda (LCX) y las arterias coronarias derechas (RCA) desde al menos dos proyecciones diferentes, garantizando que no hubiera superposición ni acortamiento. La reconstrucción tridimensional (3D) y los cálculos hemodinámicos se realizaron mediante un software específico (AccuIMR versión 1.0).
línea base, preintervención
Deformación de la Pared Radial
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Para pacientes sometidos a angiografía coronaria, se seleccionaron los fotogramas de imagen correspondientes a cuatro fases cardíacas clave—sístole tardía, sístole temprana, sístole tardía y diástole media—para un vaso específico. Tras la segmentación y el registro de los contornos de la luz
inmediatamente después de la intervención
Parámetros relacionados con IVUS
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Área Lumen Mínima, Diámetro Lumen Mínimo
inmediatamente después de la intervención
Parámetros relacionados con la OCT
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Área Lumen Mínima, Índice de Carga del Núcleo Lipídico, Espesor de la Capa Fibrosa
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la privacidad del paciente y a las restricciones éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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