Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model Prognozowania Ryzyka Choroby Wieńcowej Serca Oparty na Obrazowaniu Wieńcowym i Wskaźnikach Metabolicznych (CMI-RiskCAD) (CMI-RiskCAD)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital

Model przewidywania ryzyka choroby wieńcowej oparty na obrazowaniu wieńcowym i wskaźnikach metabolicznych: badanie kohortowe retrospektywne i prospektywne

Podstawowym projektem tego badania jest badanie kohortowe ambispektywne. Planujemy zintegrować cechy obrazowania wieńcowego (w tym parametry uzyskane z tomografii komputerowej angiografii wieńcowej (CCTA) oraz angiografii wieńcowej (CAG)), wskaźniki funkcjonalne wieńcowe (np. FFR, QFR) oraz biomarkery metaboliczne (np. LDL-C, Lp(a), hs-CRP). Najpierw opracujemy wielomodalny model predykcji ryzyka choroby wieńcowej przy użyciu kohorty retrospektywnej; następnie zweryfikujemy model w kohorcie prospektywnej, aby ocenić jego skuteczność w rozróżnianiu osób wysokiego i niskiego ryzyka oraz zbadać jego potencjalną przydatność kliniczną w stratyfikacji ryzyka i podejmowaniu decyzji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Angiografia tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA), będąca obecnie preferowaną nieinwazyjną metodą obrazowania w klinicznej diagnostyce choroby wieńcowej (CAD), nie tylko umożliwia intuicyjną ocenę ciężkości zwężenia tętnic wieńcowych, ale także pozwala na ilościową i jakościową analizę obciążenia i fenotypu blaszki miażdżycowej. Ilościowa CCTA zintegrowana ze sztuczną inteligencją, w szczególności z algorytmami sieci neuronowych konwolucyjnych, osiągnęła szybką i dokładną ilościową diagnozę blaszek miażdżycowych. Liczne badania wykazały, że cechy wysokiego ryzyka zidentyfikowane za pomocą CCTA (takie jak blaszki o niskiej gęstości, przebudowa dodatnia, punktowe zwapnienia oraz objaw obrączkowania) są ściśle związane z występowaniem ostrego zespołu wieńcowego i mogą być wykorzystane do przewidywania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACEs). Wraz z postępem technik przetwarzania obrazu, CCTA może również obliczać rezerwę przepływu frakcyjnego w TK (CT-FFR) za pomocą dedykowanego oprogramowania, umożliwiając nieinwazyjną ocenę, czy zmiana powoduje nieprawidłowości hemodynamiczne i niedokrwienie mięśnia sercowego, częściowo przezwyciężając tym samym ograniczenia czysto anatomicznej oceny. Warto zauważyć, że CCTA nie skupia się wyłącznie na zmianach wewnątrznaczyniowych i ścianie naczynia, ale także pozwala na ilościową charakterystykę zmian fenotypowych w tkance tłuszczowej okołonaczyniowej (PVAT). Poprzez obliczenie wskaźnika tłumienia tłuszczu okołonaczyniowego (pFAI) może odzwierciedlać zmiany gęstości i składu PVAT, pośrednio wskazując na stan aktywności zapalnej lokalnej ściany tętnicy wieńcowej, dostarczając tym samym nowej perspektywy obrazowania dla zrozumienia CAD z punktu widzenia „zapalenia i metabolizmu”. Ponadto, CCTA może scharakteryzować wzorce zmian miażdżycy tętnic wieńcowych na podstawie fizjologicznych i geometrycznych cech dystrybucji układu naczyniowego. Na przykład, gradient ciśnienia cofania (PPG) wyprowadzony z CCTA umożliwia kompleksową ilościową ocenę podłużnego rozkładu naczyń CAD, pozwalając na klasyfikację fenotypów CAD jako głównie ogniskowych lub rozlanych. Gradient CT-FFR, zdefiniowany jako szczytowy chwilowy gradient CT-FFR na jednostkę długości naczynia, również został niedawno potwierdzony jako posiadający zwiększoną zdolność predykcyjną przyszłych zdarzeń wieńcowych, tym samym bardziej kompleksowo opisując miażdżycę tętnic wieńcowych zarówno pod względem „wzorca dystrybucji zmian”, jak i „lokalnej ciężkości funkcjonalnej”.

Angiografia wieńcowa (CAG), złoty standard w diagnostyce CAD, tradycyjnie opierała się na ciężkości zwężenia i skali SYNTAX do oceny anatomicznej złożoności zmian i trudności leczenia interwencyjnego. Jednak same informacje anatomiczne pozostają ograniczone w przewidywaniu stabilności blaszki i ryzyka zdarzeń. W ostatnich latach nowo pojawiające się parametry, takie jak odkształcenie ściany promieniowej (RWS) wyodrębnione z pojedynczych lub wielu projekcji angiograficznych, dostarczyły nowych narzędzi do identyfikacji blaszek wysokiego ryzyka z perspektywy mechaniki naczyniowej. Badania wykazały, że RWS może odzwierciedlać cechy odkształcenia promieniowego ściany tętnicy podczas cyklu sercowego i wykazuje dobrą korelację z blaszkami niestabilnymi oraz ryzykiem pęknięcia blaszki, dając nadzieję jako wskaźnik uzupełniający do stratyfikacji ryzyka poza tradycyjnymi parametrami angiograficznymi.

Tymczasem techniki obrazowania wewnątrznaczyniowego, takie jak wewnątrznaczyniowa ultrasonografia (IVUS) i tomografia optycznej koherencji (OCT), mogą wizualizować skład blaszki, obciążenie i morfologię pokrywy włóknistej z wysoką rozdzielczością, bardziej zbliżając się do patologicznego fenotypu „blaszki niestabilnej”. Funkcjonalne oceny wieńcowe, takie jak FFR, ilościowy współczynnik przepływu (QFR), QFR oparty na prawie Murraya (μFR) i FFR pochodzący z angiografii wieńcowej (caFFR), oceniają z perspektywy hemodynamicznej, czy zwężenie powoduje funkcjonalne niedokrwienie mięśnia sercowego. Ciągły rozwój tych technologii zniósł ograniczenie tradycyjnej CAG, która oceniała jedynie anatomiczne zwężenie i nie mogła dokładnie odróżnić zmian „powodujących niedokrwienie” od „niepowodujących niedokrwienia”, zmniejszając tym samym ryzyko nadmiernego leczenia i przeoczonych zmian. Poza chorobą dużych naczyń nasierdziowych, dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMVD) jest również istotnym mechanizmem leżącym u podstaw klinicznie powszechnego niedokrwienia mięśnia sercowego. Do oceny funkcji mikrokrążenia, w ostatnich latach pojawiły się różne nieinwazyjne lub małoinwazyjne wskaźniki funkcjonalne, takie jak wskaźnik oporu mikrokrążenia pochodzący z angiografii wieńcowej (caIMR), który kompleksowo odzwierciedla obciążenie niedokrwieniem mięśnia sercowego z perspektywy oporu mikrokrążenia i efektywności perfuzji. Dostarcza to nowego rozwiązania dla klinicznego dylematu „obecności niedokrwienia i objawów bez istotnego zwężenia angiograficznego”.

Oprócz informacji obrazowych i funkcjonalnych, rutynowe kliniczne markery metaboliczne i zapalne również odgrywają kluczową rolę w rozwoju, progresji i ocenie rokowania CAD. Przykładami są cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, wskaźnik trójglicerydowo-glukozowy, lipoproteina(a), hemoglobina glikowana, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, homocysteina, glukoza na czczo oraz N-końcowy fragment propeptydu natriuretycznego typu B. Wskaźniki te odzwierciedlają ogólny stan metaboliczny organizmu i ryzyko sercowo-naczyniowe z różnych wymiarów, w tym metabolizmu lipidów, zaburzeń metabolizmu glikolipidowego, przewlekłego stanu zapalnego, funkcji śródbłonka, stresu mięśnia sercowego i funkcji serca. Badania sugerują, że łączne zastosowanie markerów metabolicznych i zapalnych z cechami obrazowania wieńcowego ułatwia bardziej precyzyjną zindywidualizowaną stratyfikację ryzyka i przewidywanie rokowania.

Podsumowując, obecna ocena CAD stopniowo przesuwa się z pojedynczego skupienia na „anatomiczne zwężenie” ku wielowymiarowej kompleksowej charakterystyce obejmującej „strukturę anatomiczną + ocenę funkcjonalną + fenotyp blaszki + środowisko okołonaczyniowe + ogólnoustrojowy stan metaboliczny”. Jednak wciąż brakuje systematycznych badań nad tym, jak zintegrować wspomniane informacje z wielu źródeł (takie jak parametry blaszki i funkcjonalne CCTA, informacje z CAG i obrazowania wewnątrznaczyniowego, parametry funkcji mikrokrążenia oraz kliniczne wskaźniki metaboliczne) w ujednolicony model predykcji ryzyka, skonstruować model poprzez analizę retrospektywną, a następnie zweryfikować jego wartość predykcyjną i wykonalność kliniczną w kohorcie prospektywnej. Dlatego ten projekt ma na celu integrację cech obrazowania wieńcowego (w tym parametrów związanych z CCTA i CAG), wskaźników funkcjonalnych i markerów metabolicznych w celu skonstruowania multimodalnego modelu predykcji ryzyka CAD. Model zostanie opracowany przy użyciu kohorty retrospektywnej, a jego wydajność zweryfikowana przy użyciu kohorty prospektywnej, badając jego wartość aplikacyjną w klinicznej stratyfikacji ryzyka i podejmowaniu decyzji.

Badanie to jest prowadzone przez Narodowe Kliniczne Centrum Badawcze Chorób Sercowo-Naczyniowych i zostało zaproszone do realizacji przez kilka chińskich ośrodków, w tym Szpital Anzhen w Pekinie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem CAD przeszli CCTA

Opis

Kryteria włączenia:

(1) Ukończenie badania CCTA. (2) Wiek ≥ 18 lat. (3) Podpisanie pisemnej świadomej zgody oraz chęć i możliwość przestrzegania oceny wyjściowej i długoterminowej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) występujący w ciągu 72 godzin; wywiad pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG); ciężka wada zastawkowa serca; kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa; wrodzona wada serca; lub niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA III-IV).
  2. Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) lub niewydolność nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] < 30 ml/min/1,73m²).
  3. Ciaża lub laktacja.
  4. Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
retrospektywna kohorta
pacjenci z podejrzeniem CAD, u których wykonano CCTA w latach 2020–2025
prospektywna kohorta
pacjentów z podejrzeniem CAD, u których wykonano CCTA między 2026 a 2030 rokiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozytowy punkt końcowy poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po wypisie
w tym zgon sercowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego oraz ponowna hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub niewydolności serca.
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po wypisie
Częstotliwość występowania blaszek wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
Częstość (%) występowania wysokiego ryzyka cech morfologicznych blaszki miażdżycowej (blaszki o niskiej atenuacji, przebudowa dodatnia, zwapnienia plamiste, objaw obrączki serwetkowej, minimalny obszar światła [MLA]<4mm2)
linia bazowa, przed interwencją
Gradient rezerwy przepływu frakcyjnego w CT
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
Gradient CT-FFR jest definiowany jako szczytowy chwilowy gradient CT-FFR na jednostkę długości naczynia, służąc jako wskaźnik lokalnego nasilenia zmiany. Obliczenie gradientu CT-FFR przeprowadzono wyłącznie dla zmian ze zwężeniem średnicy > 30%.
linia bazowa, przed interwencją
Wskaźnik Attenuacji Tkanki Tłuszczowej Okołonaczyniowej
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
Indeks Tłumienia Tłuszczu (FAI) zdefiniowano jako średnie tłumienie tkanki tłuszczowej okołonaczyniowej (PVAT). Zakres gęstości tkanki tłuszczowej uwzględniony w analizie ograniczono do -190 HU do -30 HU, a FAI otaczający naczynie docelowe został automatycznie obliczony przez oprogramowanie.
linia bazowa, przed interwencją
PPG uzyskany w trakcie kontrolnej TK tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
gradient ciśnienia cofania (PPG) określony na podstawie kontrolnego CCTA, wartości uzyskane z CT-FFR obliczono za pomocą wzoru
linia bazowa, przed interwencją
SYNTAX score
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
U pacjentów poddawanych koronarografii każda zmiana (zwężenie średnicy ≥ 50%) w obrębie drzewa tętnic wieńcowych była ilościowo oceniana na podstawie wyników angiograficznych
natychmiast po interwencji
FFR wyznaczany na podstawie koronarografii i wskaźnik oporu mikrokrążenia wyznaczany na podstawie koronarografii
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
U pacjentów poddawanych koronarografii uzyskano wyraźne obrazy angiograficzne lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD), lewej tętnicy okalającej (LCX) oraz prawej tętnicy wieńcowej (RCA) z co najmniej dwóch różnych projekcji, zapewniając brak nakładania się lub skrócenia perspektywicznego. Trójwymiarową (3D) rekonstrukcję i obliczenia hemodynamiczne przeprowadzono przy użyciu dedykowanego oprogramowania (AccuIMR wersja 1.0).
linia bazowa, przed interwencją
Odkształcenie ściany promieniowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
Dla pacjentów poddawanych koronarografii, klatki obrazowe odpowiadające czterem kluczowym fazom serca – późnej skurczowej, wczesnej skurczowej, późnej skurczowej i środkowej rozkurczowej – zostały wybrane dla konkretnego naczynia. Po segmentacji i rejestracji konturów światła
bezpośrednio po interwencji
Parametry związane z IVUS
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
Minimalny obszar światła, Minimalna średnica światła
bezpośrednio po interwencji
Parametry związane z OCT
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Minimalna Powierzchnia Światła, Wskaźnik Obciążenia Rdzeniem Lipidowym, Grubość Włóknistej Czapki
natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na prywatność pacjentów i ograniczenia etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj