- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07353762
Coronaire Beeldvorming en Metabole Indicatoren-Gebaseerd Risicovoorspellingsmodel voor Coronaire Hartziekte (CMI-RiskCAD) (CMI-RiskCAD)
Coronaire beeldvorming en op metabolische indicatoren gebaseerd risicovoorspellingsmodel voor coronaire hartziekte: Een retrospectieve en prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coronary Computed Tomography Angiografie (CCTA), momenteel de voorkeurs niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit voor klinische diagnose van coronaire hartziekte (CAD), maakt niet alleen intuïtieve beoordeling van de ernst van coronair stenose mogelijk, maar ook kwantitatieve en kwalitatieve analyse van coronaire atherosclerotische plaquebelasting en fenotype. Kwantitatieve CCTA geïntegreerd met kunstmatige intelligentie, in het bijzonder convolutionele neurale netwerk algoritmen, heeft snelle en accurate kwantitatieve diagnose van atherosclerotische plaques bereikt. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat hoog-risico plaquekenmerken geïdentificeerd door CCTA (zoals lage-attenuatie plaques, positieve remodeling, spotty verkalking en het napkin-ring teken) nauw geassocieerd zijn met het optreden van acuut coronair syndroom en kunnen worden gebruikt om belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACEs) te voorspellen. Met vooruitgangen in beeld-naverwerkingstechnieken kan CCTA ook CT Fractional Flow Reserve (CT-FFR) berekenen via speciale software, waardoor niet-invasieve beoordeling mogelijk is of een laesie hemodynamische abnormaliteiten en myocardischemie veroorzaakt, waardoor de beperkingen van puur anatomische evaluatie gedeeltelijk worden overwonnen. Opmerkelijk is dat CCTA zich niet alleen richt op intravasculaire en vaatwandveranderingen, maar ook kwantitatieve karakterisering van fenotypische veranderingen in Perivasculair Adipose Weefsel (PVAT) mogelijk maakt. Door de Perivasculaire Vet Attenuatie Index (pFAI) te berekenen, kan het veranderingen in PVAT-dichtheid en samenstelling weerspiegelen, indirect de inflammatoire activiteitsstatus van de lokale coronaire arteriewand aangevend, en zo een nieuw beeldvormingsperspectief bieden voor het begrijpen van CAD vanuit het "ontsteking en metabolisme" oogpunt. Bovendien kan CCTA de laesiepatronen van coronaire atherosclerose karakteriseren op basis van fysiologische en geometrische distributiekenmerken van het vaatstelsel. Bijvoorbeeld, de Pullback Pressure Gradient (PPG) afgeleid van CCTA maakt uitgebreide kwantitatieve beoordeling mogelijk van de longitudinale distributie van CAD-vaatstelsel, waardoor classificatie van CAD-fenotypes als voornamelijk focaal of diffuus mogelijk is. De CT-FFR gradient, gedefinieerd als de piek instantane CT-FFR gradient per eenheid lengte van het vat, is ook recentelijk bevestigd als zijnde incrementele voorspellende capaciteit voor toekomstige coronaire gebeurtenissen, en beschrijft zo coronaire atherosclerose uitgebreider in termen van zowel "laesiedistributiepatroon" als "lokale functionele ernst".
Coronair Angiografie (CAG), de gouden standaard voor het diagnosticeren van CAD, heeft traditioneel vertrouwd op stenose-ernst en SYNTAX-score om de anatomische complexiteit van laesies en de moeilijkheid van interventionele behandeling te beoordelen. Echter, alleen anatomische informatie blijft beperkt voor het voorspellen van plaquestabiliteit en gebeurtenisrisico. In recente jaren hebben opkomende parameters zoals Radial Wall Strain (RWS) geëxtraheerd uit enkele of meerdere angiografische beelden nieuwe tools geboden voor het identificeren van hoog-risico plaques vanuit een vasculaire mechanica perspectief. Studies hebben aangetoond dat RWS de radiale deformatiekenmerken van de arteriewand tijdens de hartcyclus kan weerspiegelen en goede correlatie vertoont met kwetsbare plaques en het risico op plakeruptie, en belofte houdt als aanvullende indicator voor risicostratificatie naast traditionele angiografische parameters.
Tegelijkertijd kunnen intravasculaire beeldvormingstechnieken zoals Intravasculaire Echografie (IVUS) en Optical Coherence Tomografie (OCT) plaquecompositie, belasting en fibreuze kapmorfologie met hoge resolutie visualiseren, dichter bij het pathologische "kwetsbare plaque" fenotype. Coronaire functionele beoordelingen, zoals FFR, Quantitative Flow Ratio (QFR), Murray Law-Based QFR (μFR), en Coronair Angiografie-afgeleide FFR (caFFR), evalueren vanuit een hemodynamisch perspectief of een stenose functionele myocardischemie veroorzaakt. De continue ontwikkeling van deze technologieën heeft de beperking van traditionele CAG aangepakt, die alleen anatomische stenose beoordeelt en niet nauwkeurig kan onderscheiden tussen "ischemie-veroorzakende" en "niet-ischemie-veroorzakende" laesies, waardoor de risico's van overbehandeling en gemiste laesies worden verminderd. Naast epicardiaal grootvatziekte, is Coronaire Microvasculaire Dysfunctie (CMVD) ook een significant mechanisme onderliggend aan klinisch veelvoorkomende myocardischemie. Voor het beoordelen van microcirculatoire functie, zijn diverse niet-invasieve of minimaal invasieve functionele indices opgekomen in recente jaren, zoals de Coronair Angiografie-afgeleide Index van Microcirculatoire Weerstand (caIMR), die myocardischemiebelasting uitgebreid weerspiegelt vanuit de perspectieven van microcirculatoire weerstand en perfusie-efficiëntie. Dit biedt een nieuwe oplossing voor het klinische raadsel van "aanwezigheid van ischemie en symptomen zonder significante angiografische stenose".
Naast beeldvormings- en functionele informatie, spelen routinematige klinische metabole en inflammatoire markers ook een cruciale rol in de ontwikkeling, progressie en prognostische evaluatie van CAD. Voorbeelden zijn onder meer lage-dichtheid lipoproteïne cholesterol, triglyceride-glucose index, lipoproteïne(a), geglyceerd hemoglobine, hooggevoelig C-reactief proteïne, homocysteïne, nuchtere bloedglucose, en N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide. Deze indices reflecteren de algehele metabole status en cardiovasculaire risico van het lichaam vanuit verschillende dimensies, inclusief lipidenmetabolisme, glycolipiden metabolische stoornissen, chronische ontsteking, endotheelfunctie, myocardiale stress en hartfunctie. Studies suggereren dat de gecombineerde toepassing van metabole en inflammatoire markers met coronaire beeldvormingskenmerken meer verfijnde geïndividualiseerde risicostratificatie en prognostische voorspelling vergemakkelijkt.
Samenvattend verschuift de huidige beoordeling van CAD geleidelijk van een enkele focus op "anatomische stenose" naar een multidimensionale uitgebreide karakterisering omvattend "anatomische structuur + functionele evaluatie + plaquefenotype + perivascular omgeving + systemische metabole status". Echter, er blijft een gebrek aan systematisch onderzoek over hoe de bovengenoemde multi-bron informatie (zoals CCTA plaque en functionele parameters, CAG en intravasculaire beeldvormingsinformatie, microcirculatoire functieparameters, en klinische metabole indicatoren) te integreren in een uniform risicovoorspellingsmodel, het model te construeren door retrospectieve analyse, en vervolgens de voorspellende waarde en klinische haalbaarheid ervan te valideren in een prospectieve cohort. Daarom beoogt dit project coronaire beeldvormingskenmerken (inclusief CCTA en CAG-gerelateerde parameters), functionele indices, en metabole markers te integreren om een multimodaal CAD risicovoorspellingsmodel te construeren. Het model zal worden ontwikkeld met behulp van een retrospectieve cohort en de prestaties ervan gevalideerd met behulp van een prospectieve cohort, waarbij de toepassingswaarde in klinische risicostratificatie en besluitvorming wordt verkend.
Deze studie wordt geleid door het National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases en uitgenodigd om te worden uitgevoerd door verschillende Chinese centra inclusief Beijing Anzhen Hospital.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chenchen Tu
- Telefoonnummer: +8615201648899
- E-mail: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Chenchen Tu
- Telefoonnummer: +8615201648899
- E-mail: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Voltooiing van CCTA-onderzoek. (2) Leeftijd ≥ 18 jaar. (3) Getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, en bereid en in staat om te voldoen aan de baseline-beoordeling en langetermijnfollow-up.
Exclusiecriteria:
- Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) binnen 72 uur; voorgeschiedenis van coronaire bypass-chirurgie (CABG); ernstige klephartaandoening; gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie; aangeboren hartaandoening; of hartfalen (NYHA-functionele klasse III-IV).
- Ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C) of nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 mL/min/1.73m²).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar, of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
retrospectieve cohort
patiënten met verdenking op CAD die tussen 2020 en 2025 een CCTA ondergingen
|
|
prospectieve cohort
patiënten met een vermoeden van CAD die tussen 2026 en 2030 een CCTA ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het samengestelde eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na ontslag
|
inclusief hartgerelateerde sterfte, niet-fatale myocardinfarct en heropname voor onstabiele angina pectoris of hartfalen.
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden na ontslag
|
|
Frequentie van voorkomen van hoog-risico plaques
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie
|
Frequentie (%) van het voorkomen van hoog-risico plaque morfologische kenmerken (laag-attenuatie plaques, positieve remodellering, gespikkelde calcificatie, en het napkin-ring teken, minimale lumen oppervlakte[MLA]<4mm2)
|
baseline, pre-interventie
|
|
CT Fractionele Flow Reserve gradient
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie
|
De CT-FFR-gradiënt wordt gedefinieerd als de piek ogenblikkelijke CT-FFR-gradiënt per eenheid vat lengte, dienend als een indicator van lokale laesie ernst.
De berekening van de CT-FFR-gradiënt werd alleen uitgevoerd voor laesies met diameter stenose > 30%.
|
baseline, pre-interventie
|
|
Perivasaal Vet Attenuatie Index
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie
|
De Fat Attenuation Index (FAI) werd gedefinieerd als de gemiddelde attenuatie van perivascullair vetweefsel (PVAT).
Het dichtheidsbereik van vetweefsel dat in de analyse werd opgenomen, was beperkt tot -190 HU tot -30 HU, en de FAI rond het doelvat werd automatisch berekend door de software.
|
baseline, pre-interventie
|
|
PPG afgeleid door follow-up CCTA
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie
|
pullback-drukgradiënt (PPG) afgeleid door follow-up CCTA, de waarden afgeleid van CT-FFR werden berekend met behulp van de formule
|
baseline, pre-interventie
|
|
SYNTAX-score
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Bij patiënten die een coronairangiografie ondergaan, werd elke laesie (diameterstenose ≥ 50%) binnen de kransslagaderboom gekwantificeerd op basis van de angiografische bevindingen
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Coronaire angiografie-afgeleide FFR en Coronaire angiografie-afgeleide Index van Microcirculatoire Weerstand
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie
|
Bij patiënten die een coronairangiografie ondergingen, werden duidelijke angiografische beelden van de linker anterieure descendens (LAD), linker circumflex (LCX) en rechter kransslagaders (RCA) verkregen vanuit ten minste twee verschillende projecties, waarbij overlap of verkorting werd voorkomen.
Driedimensionale (3D) reconstructie en hemodynamische berekeningen werden uitgevoerd met behulp van speciale software (AccuIMR versie 1.0).
|
baseline, pre-interventie
|
|
Radiale wandspanning
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
Voor patiënten die een coronaire angiografie ondergaan, werden beeldframes die overeenkomen met vier belangrijke hartfasen - late systole, vroege systole, late systole en middiastole - geselecteerd voor een specifiek vat.
Na segmentatie en registratie van het lumencontouren
|
direct na de interventie
|
|
IVUS-gerelateerde parameters
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Minimaal Lumen Oppervlak, Minimaal Lumen Diameter
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
OCT-gerelateerde parameters
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Minimale Lumenoppervlakte, Lipidekernbelastingindex, Fibreuze Kapdikte
|
onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pijn op de borst
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Coronaire hartziekte
- Myocardinfarct
- Angina pectoris
Andere studie-ID-nummers
- BeijingAnzhen_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .