Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire Beeldvorming en Metabole Indicatoren-Gebaseerd Risicovoorspellingsmodel voor Coronaire Hartziekte (CMI-RiskCAD) (CMI-RiskCAD)

18 januari 2026 bijgewerkt door: Beijing Anzhen Hospital

Coronaire beeldvorming en op metabolische indicatoren gebaseerd risicovoorspellingsmodel voor coronaire hartziekte: Een retrospectieve en prospectieve cohortstudie

De primaire opzet van deze studie is een ambispectief cohortonderzoek. We zijn van plan om coronaire beeldvormingskenmerken (inclusief parameters afgeleid van coronaircomputertomografieangiografie (CCTA) en coronaire angiografie (CAG)), coronaire functionele indices (bijv. FFR, QFR) en metabole biomarkers (bijv. LDL-C, Lp(a), hs-CRP) te integreren. Eerst zullen we een multimodaal risicovoorspellingsmodel voor coronaire hartziekte ontwikkelen met behulp van een retrospectief cohort; vervolgens zullen we het model valideren in een prospectief cohort om de prestaties ervan te beoordelen bij het onderscheiden van hoog- versus laagrisico-individuen en om het potentiële klinische nut ervan voor risicostratificatie en besluitvorming te verkennen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronary Computed Tomography Angiografie (CCTA), momenteel de voorkeurs niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit voor klinische diagnose van coronaire hartziekte (CAD), maakt niet alleen intuïtieve beoordeling van de ernst van coronair stenose mogelijk, maar ook kwantitatieve en kwalitatieve analyse van coronaire atherosclerotische plaquebelasting en fenotype. Kwantitatieve CCTA geïntegreerd met kunstmatige intelligentie, in het bijzonder convolutionele neurale netwerk algoritmen, heeft snelle en accurate kwantitatieve diagnose van atherosclerotische plaques bereikt. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat hoog-risico plaquekenmerken geïdentificeerd door CCTA (zoals lage-attenuatie plaques, positieve remodeling, spotty verkalking en het napkin-ring teken) nauw geassocieerd zijn met het optreden van acuut coronair syndroom en kunnen worden gebruikt om belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACEs) te voorspellen. Met vooruitgangen in beeld-naverwerkingstechnieken kan CCTA ook CT Fractional Flow Reserve (CT-FFR) berekenen via speciale software, waardoor niet-invasieve beoordeling mogelijk is of een laesie hemodynamische abnormaliteiten en myocardischemie veroorzaakt, waardoor de beperkingen van puur anatomische evaluatie gedeeltelijk worden overwonnen. Opmerkelijk is dat CCTA zich niet alleen richt op intravasculaire en vaatwandveranderingen, maar ook kwantitatieve karakterisering van fenotypische veranderingen in Perivasculair Adipose Weefsel (PVAT) mogelijk maakt. Door de Perivasculaire Vet Attenuatie Index (pFAI) te berekenen, kan het veranderingen in PVAT-dichtheid en samenstelling weerspiegelen, indirect de inflammatoire activiteitsstatus van de lokale coronaire arteriewand aangevend, en zo een nieuw beeldvormingsperspectief bieden voor het begrijpen van CAD vanuit het "ontsteking en metabolisme" oogpunt. Bovendien kan CCTA de laesiepatronen van coronaire atherosclerose karakteriseren op basis van fysiologische en geometrische distributiekenmerken van het vaatstelsel. Bijvoorbeeld, de Pullback Pressure Gradient (PPG) afgeleid van CCTA maakt uitgebreide kwantitatieve beoordeling mogelijk van de longitudinale distributie van CAD-vaatstelsel, waardoor classificatie van CAD-fenotypes als voornamelijk focaal of diffuus mogelijk is. De CT-FFR gradient, gedefinieerd als de piek instantane CT-FFR gradient per eenheid lengte van het vat, is ook recentelijk bevestigd als zijnde incrementele voorspellende capaciteit voor toekomstige coronaire gebeurtenissen, en beschrijft zo coronaire atherosclerose uitgebreider in termen van zowel "laesiedistributiepatroon" als "lokale functionele ernst".

Coronair Angiografie (CAG), de gouden standaard voor het diagnosticeren van CAD, heeft traditioneel vertrouwd op stenose-ernst en SYNTAX-score om de anatomische complexiteit van laesies en de moeilijkheid van interventionele behandeling te beoordelen. Echter, alleen anatomische informatie blijft beperkt voor het voorspellen van plaquestabiliteit en gebeurtenisrisico. In recente jaren hebben opkomende parameters zoals Radial Wall Strain (RWS) geëxtraheerd uit enkele of meerdere angiografische beelden nieuwe tools geboden voor het identificeren van hoog-risico plaques vanuit een vasculaire mechanica perspectief. Studies hebben aangetoond dat RWS de radiale deformatiekenmerken van de arteriewand tijdens de hartcyclus kan weerspiegelen en goede correlatie vertoont met kwetsbare plaques en het risico op plakeruptie, en belofte houdt als aanvullende indicator voor risicostratificatie naast traditionele angiografische parameters.

Tegelijkertijd kunnen intravasculaire beeldvormingstechnieken zoals Intravasculaire Echografie (IVUS) en Optical Coherence Tomografie (OCT) plaquecompositie, belasting en fibreuze kapmorfologie met hoge resolutie visualiseren, dichter bij het pathologische "kwetsbare plaque" fenotype. Coronaire functionele beoordelingen, zoals FFR, Quantitative Flow Ratio (QFR), Murray Law-Based QFR (μFR), en Coronair Angiografie-afgeleide FFR (caFFR), evalueren vanuit een hemodynamisch perspectief of een stenose functionele myocardischemie veroorzaakt. De continue ontwikkeling van deze technologieën heeft de beperking van traditionele CAG aangepakt, die alleen anatomische stenose beoordeelt en niet nauwkeurig kan onderscheiden tussen "ischemie-veroorzakende" en "niet-ischemie-veroorzakende" laesies, waardoor de risico's van overbehandeling en gemiste laesies worden verminderd. Naast epicardiaal grootvatziekte, is Coronaire Microvasculaire Dysfunctie (CMVD) ook een significant mechanisme onderliggend aan klinisch veelvoorkomende myocardischemie. Voor het beoordelen van microcirculatoire functie, zijn diverse niet-invasieve of minimaal invasieve functionele indices opgekomen in recente jaren, zoals de Coronair Angiografie-afgeleide Index van Microcirculatoire Weerstand (caIMR), die myocardischemiebelasting uitgebreid weerspiegelt vanuit de perspectieven van microcirculatoire weerstand en perfusie-efficiëntie. Dit biedt een nieuwe oplossing voor het klinische raadsel van "aanwezigheid van ischemie en symptomen zonder significante angiografische stenose".

Naast beeldvormings- en functionele informatie, spelen routinematige klinische metabole en inflammatoire markers ook een cruciale rol in de ontwikkeling, progressie en prognostische evaluatie van CAD. Voorbeelden zijn onder meer lage-dichtheid lipoproteïne cholesterol, triglyceride-glucose index, lipoproteïne(a), geglyceerd hemoglobine, hooggevoelig C-reactief proteïne, homocysteïne, nuchtere bloedglucose, en N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide. Deze indices reflecteren de algehele metabole status en cardiovasculaire risico van het lichaam vanuit verschillende dimensies, inclusief lipidenmetabolisme, glycolipiden metabolische stoornissen, chronische ontsteking, endotheelfunctie, myocardiale stress en hartfunctie. Studies suggereren dat de gecombineerde toepassing van metabole en inflammatoire markers met coronaire beeldvormingskenmerken meer verfijnde geïndividualiseerde risicostratificatie en prognostische voorspelling vergemakkelijkt.

Samenvattend verschuift de huidige beoordeling van CAD geleidelijk van een enkele focus op "anatomische stenose" naar een multidimensionale uitgebreide karakterisering omvattend "anatomische structuur + functionele evaluatie + plaquefenotype + perivascular omgeving + systemische metabole status". Echter, er blijft een gebrek aan systematisch onderzoek over hoe de bovengenoemde multi-bron informatie (zoals CCTA plaque en functionele parameters, CAG en intravasculaire beeldvormingsinformatie, microcirculatoire functieparameters, en klinische metabole indicatoren) te integreren in een uniform risicovoorspellingsmodel, het model te construeren door retrospectieve analyse, en vervolgens de voorspellende waarde en klinische haalbaarheid ervan te valideren in een prospectieve cohort. Daarom beoogt dit project coronaire beeldvormingskenmerken (inclusief CCTA en CAG-gerelateerde parameters), functionele indices, en metabole markers te integreren om een multimodaal CAD risicovoorspellingsmodel te construeren. Het model zal worden ontwikkeld met behulp van een retrospectieve cohort en de prestaties ervan gevalideerd met behulp van een prospectieve cohort, waarbij de toepassingswaarde in klinische risicostratificatie en besluitvorming wordt verkend.

Deze studie wordt geleid door het National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases en uitgenodigd om te worden uitgevoerd door verschillende Chinese centra inclusief Beijing Anzhen Hospital.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10960

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vermoedelijke CAD-patiënten ondergingen CCTA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Voltooiing van CCTA-onderzoek. (2) Leeftijd ≥ 18 jaar. (3) Getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, en bereid en in staat om te voldoen aan de baseline-beoordeling en langetermijnfollow-up.

Exclusiecriteria:

  1. Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) binnen 72 uur; voorgeschiedenis van coronaire bypass-chirurgie (CABG); ernstige klephartaandoening; gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie; aangeboren hartaandoening; of hartfalen (NYHA-functionele klasse III-IV).
  2. Ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C) of nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 mL/min/1.73m²).
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Levensverwachting van minder dan 1 jaar, of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
retrospectieve cohort
patiënten met verdenking op CAD die tussen 2020 en 2025 een CCTA ondergingen
prospectieve cohort
patiënten met een vermoeden van CAD die tussen 2026 en 2030 een CCTA ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het samengestelde eindpunt van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na ontslag
inclusief hartgerelateerde sterfte, niet-fatale myocardinfarct en heropname voor onstabiele angina pectoris of hartfalen.
12, 24, 36, 48 en 60 maanden na ontslag
Frequentie van voorkomen van hoog-risico plaques
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie
Frequentie (%) van het voorkomen van hoog-risico plaque morfologische kenmerken (laag-attenuatie plaques, positieve remodellering, gespikkelde calcificatie, en het napkin-ring teken, minimale lumen oppervlakte[MLA]<4mm2)
baseline, pre-interventie
CT Fractionele Flow Reserve gradient
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie
De CT-FFR-gradiënt wordt gedefinieerd als de piek ogenblikkelijke CT-FFR-gradiënt per eenheid vat lengte, dienend als een indicator van lokale laesie ernst. De berekening van de CT-FFR-gradiënt werd alleen uitgevoerd voor laesies met diameter stenose > 30%.
baseline, pre-interventie
Perivasaal Vet Attenuatie Index
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie
De Fat Attenuation Index (FAI) werd gedefinieerd als de gemiddelde attenuatie van perivascullair vetweefsel (PVAT). Het dichtheidsbereik van vetweefsel dat in de analyse werd opgenomen, was beperkt tot -190 HU tot -30 HU, en de FAI rond het doelvat werd automatisch berekend door de software.
baseline, pre-interventie
PPG afgeleid door follow-up CCTA
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie
pullback-drukgradiënt (PPG) afgeleid door follow-up CCTA, de waarden afgeleid van CT-FFR werden berekend met behulp van de formule
baseline, pre-interventie
SYNTAX-score
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
Bij patiënten die een coronairangiografie ondergaan, werd elke laesie (diameterstenose ≥ 50%) binnen de kransslagaderboom gekwantificeerd op basis van de angiografische bevindingen
onmiddellijk na de interventie
Coronaire angiografie-afgeleide FFR en Coronaire angiografie-afgeleide Index van Microcirculatoire Weerstand
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie
Bij patiënten die een coronairangiografie ondergingen, werden duidelijke angiografische beelden van de linker anterieure descendens (LAD), linker circumflex (LCX) en rechter kransslagaders (RCA) verkregen vanuit ten minste twee verschillende projecties, waarbij overlap of verkorting werd voorkomen. Driedimensionale (3D) reconstructie en hemodynamische berekeningen werden uitgevoerd met behulp van speciale software (AccuIMR versie 1.0).
baseline, pre-interventie
Radiale wandspanning
Tijdsspanne: direct na de interventie
Voor patiënten die een coronaire angiografie ondergaan, werden beeldframes die overeenkomen met vier belangrijke hartfasen - late systole, vroege systole, late systole en middiastole - geselecteerd voor een specifiek vat. Na segmentatie en registratie van het lumencontouren
direct na de interventie
IVUS-gerelateerde parameters
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
Minimaal Lumen Oppervlak, Minimaal Lumen Diameter
onmiddellijk na de interventie
OCT-gerelateerde parameters
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
Minimale Lumenoppervlakte, Lipidekernbelastingindex, Fibreuze Kapdikte
onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege patiëntprivacy en ethische beperkingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren