- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07353762
Coronar avbildning och metaboliska indikatorer-baserad riskprediktionsmodell för kranskärlssjukdom (CMI-RiskCAD) (CMI-RiskCAD)
Koronar avbildning och metaboliska indikatorer-baserad riskprediktionsmodell för kranskärlssjukdom: En retrospektiv och prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA), som för närvarande är den föredragna icke-invasiva bildgivningsmetoden för klinisk diagnostik av kranskärlssjukdom (CAD), möjliggör inte bara en intuitiv bedömning av koronar stenosens svårighetsgrad utan också kvantitativ och kvalitativ analys av koronar aterosklerotisk plackbörda och fenotyp. Kvantitativ CCTA integrerad med artificiell intelligens, särskilt konvolutionella neurala nätverksalgoritmer, har uppnått snabb och exakt kvantitativ diagnostik av aterosklerotiska plack. En stor mängd forskning har visat att högriskplackdrag som identifierats av CCTA (såsom lågattenueringsplack, positiv ommodellering, fläckig förkalkning och servettringstecknet) är nära förknippade med förekomsten av akut koronart syndrom och kan användas för att förutsäga större kardiovaskulära händelser (MACEs). Med framsteg inom bildbehandlingstekniker kan CCTA också beräkna CT Fractional Flow Reserve (CT-FFR) via specialiserad programvara, vilket möjliggör icke-invasiv bedömning av om en lesion orsakar hemodynamiska abnormaliteter och myokardischemi, och därmed delvis övervinner begränsningarna av rent anatomisk utvärdering. Anmärkningsvärt är att CCTA inte bara fokuserar på intravaskulära och kärlväggsförändringar utan också tillåter kvantitativ karakterisering av fenotypiska förändringar i perivaskulärt fettväv (PVAT). Genom att beräkna Perivascular Fat Attenuation Index (pFAI) kan det återspegla förändringar i PVAT-densitet och sammansättning, vilket indirekt indikerar inflammatorisk aktivitetsstatus i den lokala kranskärlsväggen, och därmed ger ett nytt bildgivningsperspektiv för att förstå CAD från "inflammation och metabolism"-synvinkel. Dessutom kan CCTA karakterisera lesionsmönstren för koronar ateroskleros baserat på fysiologiska och geometriska fördelningskarakteristika hos kärlsystemet. Till exempel möjliggör Pullback Pressure Gradient (PPG) härledd från CCTA en omfattande kvantitativ bedömning av den longitudinella fördelningen av CAD-kärlsystemet, vilket möjliggör klassificering av CAD-fenotyper som huvudsakligen fokala eller diffusa. CT-FFR-gradienten, definierad som den maximala momentana CT-FFR-gradienten per längdenhet av kärlet, har också nyligen bekräftats ha ökad prediktiv förmåga för framtida koronara händelser, och beskriver därmed mer omfattande koronar ateroskleros i termer av både "lesionsfördelningsmönster" och "lokal funktionell svårighetsgrad".
Coronary Angiography (CAG), guldstandarden för diagnostik av CAD, har traditionellt förlitat sig på stenosens svårighetsgrad och SYNTAX-poäng för att bedöma lesionernas anatomiska komplexitet och svårighetsgraden för interventionell behandling. Emellertid förblir rent anatomisk information begränsad för att förutsäga plackstabilitet och händelserisk. Under de senaste åren har framväxande parametrar såsom Radial Wall Strain (RWS) extraherade från enstaka eller flera angiografiska vyer gett nya verktyg för att identifiera högriskplack från ett vaskulärt mekanikperspektiv. Studier har visat att RWS kan återspegla kärlväggens radiella deformationskarakteristika under hjärtcykeln och uppvisar god korrelation med sårbara plack och risken för plackruptur, och visar potential som ett kompletterande indikator för riskstratifiering utöver traditionella angiografiska parametrar.
Samtidigt kan intravaskulära bildtekniker såsom Intravascular Ultrasound (IVUS) och Optical Coherence Tomography (OCT) visualisera placksammansättning, börda och fibröst kapselmorfologi med hög upplösning, vilket närmar sig den patologiska "sårbara plack"-fenotypen. Korona funktionsbedömningar, såsom FFR, Quantitative Flow Ratio (QFR), Murray Law-Based QFR (μFR) och Coronary Angiography-derived FFR (caFFR), utvärderar från ett hemodynamiskt perspektiv om en stenos orsakar funktionell myokardischemi. Den kontinuerliga utvecklingen av dessa teknologier har adresserat begränsningen av traditionell CAG, som endast bedömer anatomisk stenos och inte kan noggrant skilja mellan "ischemiorsakande" och "icke-ischemiorsakande" lesioner, och minskar därmed riskerna för överbehandling och missade lesioner. Bortom epikardiell storkärlssjukdom är Coronary Microvascular Dysfunction (CMVD) också en betydande mekanism bakom kliniskt vanlig myokardischemi. För att bedöma mikrocirkulatorisk funktion har olika icke-invasiva eller minimalt invasiva funktionsindex framkommit under de senaste åren, såsom Coronary Angiography-derived Index of Microcirculatory Resistance (caIMR), som omfattande återspeglar myokardiell ischemibörda från perspektiven av mikrocirkulatoriskt motstånd och perfusionseffektivitet. Detta ger en ny lösning på den kliniska gåtan "närvaro av ischemi och symptom utan signifikant angiografisk stenos".
Förutom bild- och funktionsinformation spelar rutinmässiga kliniska metaboliska och inflammatoriska markörer också en avgörande roll i utvecklingen, progressionen och prognostiska utvärderingen av CAD. Exempel inkluderar lågdensitetslipoprotein-kolesterol, triglycerid-glukosindex, lipoprotein(a), glykosylerat hemoglobin, högkänsligt C-reaktivt protein, homocystein, fastande blodsocker och N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid. Dessa index återspeglar kroppens övergripande metaboliska status och kardiovaskulär risk från olika dimensioner, inklusive lipidmetabolism, glukolipidmetabola störningar, kronisk inflammation, endotelfunktion, myokardiell stress och hjärtfunktion. Studier har föreslagit att den kombinerade tillämpningen av metaboliska och inflammatoriska markörer med koronara bilddrag underlättar mer förfinad individualiserad riskstratifiering och prognostisk prediktion.
Sammanfattningsvis förskjuts den nuvarande bedömningen av CAD gradvis från ett enskilt fokus på "anatomisk stenos" till en multidimensionell omfattande karakterisering som omfattar "anatomisk struktur + funktionell utvärdering + plackfenotyp + perivaskulär miljö + systemisk metabol status". Emellertid finns det fortfarande en brist på systematisk forskning om hur man integrerar ovannämnda flerkällsinformation (såsom CCTA-plack och funktionsparametrar, CAG och intravaskulär bildinformation, mikrocirkulatoriska funktionsparametrar och kliniska metaboliska indikatorer) till en enhetlig riskprediktionsmodell, konstruerar modellen genom retrospektiv analys och sedan validerar dess prediktiva värde och kliniska genomförbarhet i en prospektiv kohort. Därför syftar detta projekt till att integrera koronara bilddrag (inklusive CCTA- och CAG-relaterade parametrar), funktionsindex och metaboliska markörer för att konstruera en multimodal CAD-riskprediktionsmodell. Modellen kommer att utvecklas med en retrospektiv kohort och dess prestanda valideras med en prospektiv kohort, och utforskar dess tillämpningsvärde i klinisk riskstratifiering och beslutsfattande.
Denna studie leds av National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases och är inbjuden att genomföras av flera kinesiska centra inklusive Beijing Anzhen Hospital.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chenchen Tu
- Telefonnummer: +8615201648899
- E-post: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chenchen Tu
- Telefonnummer: +8615201648899
- E-post: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Genomförd CCTA-undersökning. (2) Ålder ≥ 18 år. (3) Undertecknat skriftligt informerat samtycke, samt villig och förmögen att följa baslinjeutvärdering och långtidsuppföljning.
Exklusionskriterier:
- Akut ST-höjningsinfarkt (STEMI) eller icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI) inom de senaste 72 timmarna; tidigare koronar bypass-operation (CABG); svår klaffsjukdom; dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati; medfödd hjärtsjukdom; eller hjärtsvikt (NYHA funktionsklass III-IV).
- Svår leversvikt (Child-Pugh klass C) eller njursvikt (beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 mL/min/1.73m²).
- Graviditet eller amning.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år, eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
retrospektiv kohort
patienter med misstänkt KAD som genomgick CCTA mellan 2020 och 2025
|
|
prospektiv kohort
patienter med misstänkt KAD som genomgick CCTA mellan 2026 och 2030
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sammansatta slutpunkten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter utskrivning
|
inklusive dödsfall i hjärt-kärlsjukdom, icke-dödlig hjärtinfarkt och återinläggning för instabil kärlkramp eller hjärtsvikt.
|
12, 24, 36, 48 och 60 månader efter utskrivning
|
|
Frekvens av förekomst av högriskplack
Tidsram: baslinje, före intervention
|
Frekvens (%) av förekomst av högriskplackmorfologiska egenskaper (låg-attenueringsplack, positiv ommodellering, fläckig kalcifiering och servettringssignalen, minimalt lumenarea[MLA]<4mm2)
|
baslinje, före intervention
|
|
CT-fraktionellt flödesreservgradient
Tidsram: baseline, pre-intervention
|
CT-FFR-gradienten definieras som den maximala momentana CT-FFR-gradienten per längdenhet av kärlet, vilket fungerar som en indikator på lokal lesjonssvårighetsgrad.
Beräkningen av CT-FFR-gradienten utfördes endast för lesioner med diametarstenos > 30%.
|
baseline, pre-intervention
|
|
Perivaskulärt Fettattenuationsindex
Tidsram: baslinje, före intervention
|
Fettattenueringsindex (FAI) definierades som medelattenueringen av perivaskulärt fettvävnad (PVAT).
Densitetsintervallet för fettvävnad som inkluderades i analysen var begränsat till -190 HU till -30 HU, och FAI kring målkärlet beräknades automatiskt av programvaran.
|
baslinje, före intervention
|
|
PPG härledd från uppföljande CCTA
Tidsram: baseline, före intervention
|
pullback-tryckgradient (PPG) härledd genom uppföljande CCTA, värdena härledda från CT-FFR beräknades med formeln
|
baseline, före intervention
|
|
SYNTAX-poäng
Tidsram: direkt efter interventionen
|
Hos patienter som genomgår koronarangiografi kvantifierades varje lesion (diameterstenos ≥ 50%) inom koronarkärlsträdet baserat på angiografiska fynd
|
direkt efter interventionen
|
|
Koronarangiografi-hämtad FFR och Koronarangiografi-hämtat Index för Mikrocirkulationsresistans
Tidsram: baseline, före intervention
|
Hos patienter som genomgår koronarangiografi erhölls tydliga angiografiska bilder av den vänstra framåtgående (LAD), vänstra circumflexa (LCX) och högra kranskärlsartärerna (RCA) från minst två olika projektioner, vilket säkerställde att det inte förekom överlappning eller förkortning.
Tredimensionell (3D) rekonstruktion och hemodynamiska beräkningar utfördes med dedikerad programvara (AccuIMR version 1.0).
|
baseline, före intervention
|
|
Radial väggtöjning
Tidsram: omedelbart efter interventionen
|
För patienter som genomgår koronar angiografi valdes bildrutor som motsvarar fyra nyckelfaser i hjärtcykeln - lång systole, tidig systole, lång systole och mitten av diastole - för ett specifikt kärl.
Efter segmentering och registrering av lumenkonturerna
|
omedelbart efter interventionen
|
|
IVUS-relaterade parametrar
Tidsram: direkt efter interventionen
|
Minimalt lumenarea, Minimalt lumendiameter
|
direkt efter interventionen
|
|
OCT-relaterade parametrar
Tidsram: direkt efter interventionen
|
Minimal Lumen Area, Lipid Core Burden Index, Fibrous Cap Thickness
|
direkt efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Infarkt
- Nekros
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Bröstsmärta
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Angina pectoris
Andra studie-ID-nummer
- BeijingAnzhen_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .