Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coronar avbildning och metaboliska indikatorer-baserad riskprediktionsmodell för kranskärlssjukdom (CMI-RiskCAD) (CMI-RiskCAD)

18 januari 2026 uppdaterad av: Beijing Anzhen Hospital

Koronar avbildning och metaboliska indikatorer-baserad riskprediktionsmodell för kranskärlssjukdom: En retrospektiv och prospektiv kohortstudie

Studiens primära design är en ambispektiv kohortstudie. Vi planerar att integrera kranskärlsbildparametrar (inklusive parametrar från koronar datortomografiangiografi (CCTA) och koronarangiografi (CAG)), koronära funktionsindex (t.ex. FFR, QFR) och metaboliska biomarkörer (t.ex. LDL-C, Lp(a), hs-CRP). Först kommer vi att utveckla en multimodal riskprediktionsmodell för kranskärlssjukdom med hjälp av en retrospektiv kohort; därefter kommer vi att validera modellen i en prospektiv kohort för att bedöma dess förmåga att särskilja högrisk- och lågriskindivider samt utforska dess potentiella kliniska användbarhet för riskstratifiering och beslutsfattande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA), som för närvarande är den föredragna icke-invasiva bildgivningsmetoden för klinisk diagnostik av kranskärlssjukdom (CAD), möjliggör inte bara en intuitiv bedömning av koronar stenosens svårighetsgrad utan också kvantitativ och kvalitativ analys av koronar aterosklerotisk plackbörda och fenotyp. Kvantitativ CCTA integrerad med artificiell intelligens, särskilt konvolutionella neurala nätverksalgoritmer, har uppnått snabb och exakt kvantitativ diagnostik av aterosklerotiska plack. En stor mängd forskning har visat att högriskplackdrag som identifierats av CCTA (såsom lågattenueringsplack, positiv ommodellering, fläckig förkalkning och servettringstecknet) är nära förknippade med förekomsten av akut koronart syndrom och kan användas för att förutsäga större kardiovaskulära händelser (MACEs). Med framsteg inom bildbehandlingstekniker kan CCTA också beräkna CT Fractional Flow Reserve (CT-FFR) via specialiserad programvara, vilket möjliggör icke-invasiv bedömning av om en lesion orsakar hemodynamiska abnormaliteter och myokardischemi, och därmed delvis övervinner begränsningarna av rent anatomisk utvärdering. Anmärkningsvärt är att CCTA inte bara fokuserar på intravaskulära och kärlväggsförändringar utan också tillåter kvantitativ karakterisering av fenotypiska förändringar i perivaskulärt fettväv (PVAT). Genom att beräkna Perivascular Fat Attenuation Index (pFAI) kan det återspegla förändringar i PVAT-densitet och sammansättning, vilket indirekt indikerar inflammatorisk aktivitetsstatus i den lokala kranskärlsväggen, och därmed ger ett nytt bildgivningsperspektiv för att förstå CAD från "inflammation och metabolism"-synvinkel. Dessutom kan CCTA karakterisera lesionsmönstren för koronar ateroskleros baserat på fysiologiska och geometriska fördelningskarakteristika hos kärlsystemet. Till exempel möjliggör Pullback Pressure Gradient (PPG) härledd från CCTA en omfattande kvantitativ bedömning av den longitudinella fördelningen av CAD-kärlsystemet, vilket möjliggör klassificering av CAD-fenotyper som huvudsakligen fokala eller diffusa. CT-FFR-gradienten, definierad som den maximala momentana CT-FFR-gradienten per längdenhet av kärlet, har också nyligen bekräftats ha ökad prediktiv förmåga för framtida koronara händelser, och beskriver därmed mer omfattande koronar ateroskleros i termer av både "lesionsfördelningsmönster" och "lokal funktionell svårighetsgrad".

Coronary Angiography (CAG), guldstandarden för diagnostik av CAD, har traditionellt förlitat sig på stenosens svårighetsgrad och SYNTAX-poäng för att bedöma lesionernas anatomiska komplexitet och svårighetsgraden för interventionell behandling. Emellertid förblir rent anatomisk information begränsad för att förutsäga plackstabilitet och händelserisk. Under de senaste åren har framväxande parametrar såsom Radial Wall Strain (RWS) extraherade från enstaka eller flera angiografiska vyer gett nya verktyg för att identifiera högriskplack från ett vaskulärt mekanikperspektiv. Studier har visat att RWS kan återspegla kärlväggens radiella deformationskarakteristika under hjärtcykeln och uppvisar god korrelation med sårbara plack och risken för plackruptur, och visar potential som ett kompletterande indikator för riskstratifiering utöver traditionella angiografiska parametrar.

Samtidigt kan intravaskulära bildtekniker såsom Intravascular Ultrasound (IVUS) och Optical Coherence Tomography (OCT) visualisera placksammansättning, börda och fibröst kapselmorfologi med hög upplösning, vilket närmar sig den patologiska "sårbara plack"-fenotypen. Korona funktionsbedömningar, såsom FFR, Quantitative Flow Ratio (QFR), Murray Law-Based QFR (μFR) och Coronary Angiography-derived FFR (caFFR), utvärderar från ett hemodynamiskt perspektiv om en stenos orsakar funktionell myokardischemi. Den kontinuerliga utvecklingen av dessa teknologier har adresserat begränsningen av traditionell CAG, som endast bedömer anatomisk stenos och inte kan noggrant skilja mellan "ischemiorsakande" och "icke-ischemiorsakande" lesioner, och minskar därmed riskerna för överbehandling och missade lesioner. Bortom epikardiell storkärlssjukdom är Coronary Microvascular Dysfunction (CMVD) också en betydande mekanism bakom kliniskt vanlig myokardischemi. För att bedöma mikrocirkulatorisk funktion har olika icke-invasiva eller minimalt invasiva funktionsindex framkommit under de senaste åren, såsom Coronary Angiography-derived Index of Microcirculatory Resistance (caIMR), som omfattande återspeglar myokardiell ischemibörda från perspektiven av mikrocirkulatoriskt motstånd och perfusionseffektivitet. Detta ger en ny lösning på den kliniska gåtan "närvaro av ischemi och symptom utan signifikant angiografisk stenos".

Förutom bild- och funktionsinformation spelar rutinmässiga kliniska metaboliska och inflammatoriska markörer också en avgörande roll i utvecklingen, progressionen och prognostiska utvärderingen av CAD. Exempel inkluderar lågdensitetslipoprotein-kolesterol, triglycerid-glukosindex, lipoprotein(a), glykosylerat hemoglobin, högkänsligt C-reaktivt protein, homocystein, fastande blodsocker och N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid. Dessa index återspeglar kroppens övergripande metaboliska status och kardiovaskulär risk från olika dimensioner, inklusive lipidmetabolism, glukolipidmetabola störningar, kronisk inflammation, endotelfunktion, myokardiell stress och hjärtfunktion. Studier har föreslagit att den kombinerade tillämpningen av metaboliska och inflammatoriska markörer med koronara bilddrag underlättar mer förfinad individualiserad riskstratifiering och prognostisk prediktion.

Sammanfattningsvis förskjuts den nuvarande bedömningen av CAD gradvis från ett enskilt fokus på "anatomisk stenos" till en multidimensionell omfattande karakterisering som omfattar "anatomisk struktur + funktionell utvärdering + plackfenotyp + perivaskulär miljö + systemisk metabol status". Emellertid finns det fortfarande en brist på systematisk forskning om hur man integrerar ovannämnda flerkällsinformation (såsom CCTA-plack och funktionsparametrar, CAG och intravaskulär bildinformation, mikrocirkulatoriska funktionsparametrar och kliniska metaboliska indikatorer) till en enhetlig riskprediktionsmodell, konstruerar modellen genom retrospektiv analys och sedan validerar dess prediktiva värde och kliniska genomförbarhet i en prospektiv kohort. Därför syftar detta projekt till att integrera koronara bilddrag (inklusive CCTA- och CAG-relaterade parametrar), funktionsindex och metaboliska markörer för att konstruera en multimodal CAD-riskprediktionsmodell. Modellen kommer att utvecklas med en retrospektiv kohort och dess prestanda valideras med en prospektiv kohort, och utforskar dess tillämpningsvärde i klinisk riskstratifiering och beslutsfattande.

Denna studie leds av National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases och är inbjuden att genomföras av flera kinesiska centra inklusive Beijing Anzhen Hospital.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10960

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt KAD genomgick CCTA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Genomförd CCTA-undersökning. (2) Ålder ≥ 18 år. (3) Undertecknat skriftligt informerat samtycke, samt villig och förmögen att följa baslinjeutvärdering och långtidsuppföljning.

Exklusionskriterier:

  1. Akut ST-höjningsinfarkt (STEMI) eller icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI) inom de senaste 72 timmarna; tidigare koronar bypass-operation (CABG); svår klaffsjukdom; dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati; medfödd hjärtsjukdom; eller hjärtsvikt (NYHA funktionsklass III-IV).
  2. Svår leversvikt (Child-Pugh klass C) eller njursvikt (beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 mL/min/1.73m²).
  3. Graviditet eller amning.
  4. Förväntad livslängd mindre än 1 år, eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
retrospektiv kohort
patienter med misstänkt KAD som genomgick CCTA mellan 2020 och 2025
prospektiv kohort
patienter med misstänkt KAD som genomgick CCTA mellan 2026 och 2030

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sammansatta slutpunkten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter utskrivning
inklusive dödsfall i hjärt-kärlsjukdom, icke-dödlig hjärtinfarkt och återinläggning för instabil kärlkramp eller hjärtsvikt.
12, 24, 36, 48 och 60 månader efter utskrivning
Frekvens av förekomst av högriskplack
Tidsram: baslinje, före intervention
Frekvens (%) av förekomst av högriskplackmorfologiska egenskaper (låg-attenueringsplack, positiv ommodellering, fläckig kalcifiering och servettringssignalen, minimalt lumenarea[MLA]<4mm2)
baslinje, före intervention
CT-fraktionellt flödesreservgradient
Tidsram: baseline, pre-intervention
CT-FFR-gradienten definieras som den maximala momentana CT-FFR-gradienten per längdenhet av kärlet, vilket fungerar som en indikator på lokal lesjonssvårighetsgrad. Beräkningen av CT-FFR-gradienten utfördes endast för lesioner med diametarstenos > 30%.
baseline, pre-intervention
Perivaskulärt Fettattenuationsindex
Tidsram: baslinje, före intervention
Fettattenueringsindex (FAI) definierades som medelattenueringen av perivaskulärt fettvävnad (PVAT). Densitetsintervallet för fettvävnad som inkluderades i analysen var begränsat till -190 HU till -30 HU, och FAI kring målkärlet beräknades automatiskt av programvaran.
baslinje, före intervention
PPG härledd från uppföljande CCTA
Tidsram: baseline, före intervention
pullback-tryckgradient (PPG) härledd genom uppföljande CCTA, värdena härledda från CT-FFR beräknades med formeln
baseline, före intervention
SYNTAX-poäng
Tidsram: direkt efter interventionen
Hos patienter som genomgår koronarangiografi kvantifierades varje lesion (diameterstenos ≥ 50%) inom koronarkärlsträdet baserat på angiografiska fynd
direkt efter interventionen
Koronarangiografi-hämtad FFR och Koronarangiografi-hämtat Index för Mikrocirkulationsresistans
Tidsram: baseline, före intervention
Hos patienter som genomgår koronarangiografi erhölls tydliga angiografiska bilder av den vänstra framåtgående (LAD), vänstra circumflexa (LCX) och högra kranskärlsartärerna (RCA) från minst två olika projektioner, vilket säkerställde att det inte förekom överlappning eller förkortning. Tredimensionell (3D) rekonstruktion och hemodynamiska beräkningar utfördes med dedikerad programvara (AccuIMR version 1.0).
baseline, före intervention
Radial väggtöjning
Tidsram: omedelbart efter interventionen
För patienter som genomgår koronar angiografi valdes bildrutor som motsvarar fyra nyckelfaser i hjärtcykeln - lång systole, tidig systole, lång systole och mitten av diastole - för ett specifikt kärl. Efter segmentering och registrering av lumenkonturerna
omedelbart efter interventionen
IVUS-relaterade parametrar
Tidsram: direkt efter interventionen
Minimalt lumenarea, Minimalt lumendiameter
direkt efter interventionen
OCT-relaterade parametrar
Tidsram: direkt efter interventionen
Minimal Lumen Area, Lipid Core Burden Index, Fibrous Cap Thickness
direkt efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av patientsekretess och etiska restriktioner.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera