- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353762
Koronar avbildning og metabolske indikatorer-basert risikoprediksjonsmodell for koronarsykdom (CMI-RiskCAD) (CMI-RiskCAD)
Koronar avbildning og metabolske indikatorer-basert risikoprediksjonsmodell for koronar arteriesykdom: En retrospektiv og prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koronar datatomografi-angiografi (CCTA), som for tiden er den foretrukne ikke-invasive avbildningsmodaliteten for klinisk diagnostisering av koronar arteriesykdom (CAD), gjør det ikke bare mulig å vurdere alvorlighetsgraden av koronar stenose intuitivt, men også å gjennomføre kvantitativ og kvalitativ analyse av koronar aterosklerotisk plakkbyrde og fenotype. Kvantitativ CCTA integrert med kunstig intelligens, spesielt konvolusjonelle nevrale nettverksalgoritmer, har oppnådd rask og nøyaktig kvantitativ diagnostisering av aterosklerotiske plakk. En stor mengde forskning har vist at høyt-risiko plakkegenskaper identifisert av CCTA (som lav-attenuasjon plakk, positiv remodellering, flekkvis kalsifisering og serviettring-tegnet) er nært forbundet med forekomsten av akutt koronart syndrom og kan brukes til å forutsi store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACEs). Med fremgang innen bildeetterbehandlingsteknikker, kan CCTA også beregne CT Fraksjonell Flow Reserve (CT-FFR) via dedikert programvare, noe som muliggjør ikke-invasiv vurdering av om en lesjon forårsaker hemodynamiske abnormiteter og myokardisk iskemi, og dermed delvis overvinner begrensningene ved rent anatomisk evaluering. Bemerkelsesverdig er at CCTA ikke bare fokuserer på intravaskulære og vaskulære veggendringer, men også muliggjør kvantitativ karakterisering av fenotypiske endringer i perivaskulært fettvev (PVAT). Ved å beregne Perivaskulær Fett Attenuasjonsindeks (pFAI), kan det reflektere endringer i PVAT tetthet og sammensetning, indirekte indikerende inflammatorisk aktivitetsstatus i den lokale koronar arterieveggen, og dermed gi et nytt avbildningsperspektiv for å forstå CAD fra "inflammasjon og metabolisme" synspunktet. Videre kan CCTA karakterisere lesjonsmønstrene til koronar aterosklerose basert på fysiologiske og geometriske distribusjonsegenskaper til vaskulaturet. For eksempel, Pullback Pressure Gradient (PPG) avledet fra CCTA muliggjør omfattende kvantitativ vurdering av den longitudinale distribusjonen av CAD vaskulatur, og gjør det mulig å klassifisere CAD fenotyper som hovedsakelig fokale eller diffuse. CT-FFR gradienten, definert som den maksimale øyeblikkelige CT-FFR gradienten per lengdeenhet av blodåren, har også nylig blitt bekreftet å ha økt prediktiv evne for fremtidige koronare hendelser, og dermed mer omfattende beskriver koronar aterosklerose når det gjelder både "lesjonsdistribusjonsmønster" og "lokal funksjonell alvorlighetsgrad".
Koronar angiografi (CAG), gullstandarden for diagnostisering av CAD, har tradisjonelt stolt på stenosealvorlighet og SYNTAX-poengsum for å vurdere de anatomiske kompleksitetene til lesjoner og vanskeligheten av intervensjonell behandling. Imidlertid forblir anatomisk informasjon alene begrenset for å forutsi plakkstabilitet og hendelsesrisiko. I de siste årene har nye parametere som Radial Wall Strain (RWS) ekstrahert fra enkelt eller multiple angiografiske visninger gitt nye verktøy for å identifisere høyt-risiko plakk fra et vaskulært mekanikkperspektiv. Studier har vist at RWS kan reflektere de radiale deformasjonsegenskapene til arterieveggen under hjertesykelen og viser god korrelasjon med sårbare plakk og risikoen for plakksprengning, og viser potensial som et supplementært indikator for risikostratifisering utover tradisjonelle angiografiske parametere.
Samtidig kan intravaskulære avbildningsteknikker som Intravaskulær ultralyd (IVUS) og Optisk Kohærens Tomografi (OCT) visualisere plakksamensetning, byrde og fibrøs hette morfologi med høy oppløsning, og tilnærmer seg mer nært den patologiske "sårbar plakk" fenotypen. Koronare funksjonelle vurderinger, som FFR, Kvantitativ Flow Ratio (QFR), Murray Law-basert QFR (μFR), og Koronar Angiografi-avledet FFR (caFFR), evaluerer fra et hemodynamisk perspektiv om en stenose forårsaker funksjonell myokardisk iskemi. Den kontinuerlige utviklingen av disse teknologiene har adressert begrensningen til tradisjonell CAG, som bare vurderer anatomisk stenose og ikke kan nøyaktig skille mellom "iskemi-forårsakende" og "ikke-iskemi-forårsakende" lesjoner, og reduserer dermed risikoen for overbehandling og oversette lesjoner. Utover epikardial storåresykdom, er Koronar Mikrovaskulær Dysfunksjon (CMVD) også en betydelig mekanisme bak klinisk vanlig myokardisk iskemi. For å vurdere mikrosirkulasjonsfunksjon, har ulike ikke-invasive eller minimalt invasive funksjonelle indekser dukket opp i de siste årene, som Koronar Angiografi-avledet Indeks for Mikrosirkulasjonsmotstand (caIMR), som omfattende reflekterer myokardisk iskemibyrde fra perspektivene mikrosirkulasjonsmotstand og perfusjonseffektivitet. Dette gir en ny løsning på det kliniske problemet med "tilstedeværelse av iskemi og symptomer uten signifikant angiografisk stenose".
I tillegg til avbildnings- og funksjonell informasjon, spiller rutinemessige kliniske metabolske og inflammatoriske markører også en avgjørende rolle i utviklingen, progresjonen og prognostisk evaluering av CAD. Eksempler inkluderer lavtetthetslipoprotein kolesterol, triglycerid-glukose indeks, lipoprotein(a), glykert hemoglobin, høysensitivt C-reaktivt protein, homocystein, faste blodglukose, og N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid. Disse indeksene reflekterer kroppens generelle metabolske status og kardiovaskulær risiko fra forskjellige dimensjoner, inkludert lipidmetabolisme, glukolipid metabolske forstyrrelser, kronisk inflammasjon, endotelfunksjon, myokardial stress og hjertefunksjon. Studier har foreslått at den kombinerte anvendelsen av metabolske og inflammatoriske markører med koronare avbildningsegenskaper letter mer raffinert individualisert risikostratifisering og prognostisk prediksjon.
Oppsummert, den nåværende vurderingen av CAD er gradvis i ferd med å skifte fra et enkelt fokus på "anatomisk stenose" til en flerdimensjonal omfattende karakterisering som omfatter "anatomisk struktur + funksjonell evaluering + plakkfenotype + perivaskulært miljø + systemisk metabolsk status". Imidlertid mangler det fortsatt systematisk forskning på hvordan man kan integrere den ovennevnte flerkildeinformasjonen (som CCTA plakk og funksjonelle parametere, CAG og intravaskulær avbildningsinformasjon, mikrosirkulasjonsfunksjonsparametere, og kliniske metabolske indikatorer) inn i en enhetlig risikoprediksjonsmodell, konstruere modellen gjennom retrospektiv analyse, og deretter validere dens prediktive verdi og kliniske gjennomførbarhet i en prospektiv kohort. Derfor har dette prosjektet som mål å integrere koronare avbildningsegenskaper (inkludert CCTA og CAG-relaterte parametere), funksjonelle indekser, og metabolske markører for å konstruere en multimodal CAD risikoprediksjonsmodell. Modellen vil bli utviklet ved bruk av en retrospektiv kohort og dens ytelse validert ved bruk av en prospektiv kohort, og utforske dens anvendelsesverdi i klinisk risikostratifisering og beslutningstaking.
Denne studien ledes av National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases og er invitert til å bli gjennomført av flere kinesiske sentre inkludert Beijing Anzhen Hospital.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chenchen Tu
- Telefonnummer: +8615201648899
- E-post: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chenchen Tu
- Telefonnummer: +8615201648899
- E-post: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) Fullført CCTA-undersøkelse. (2) Alder ≥ 18 år. (3) Signert skriftlig informert samtykke, og villig og i stand til å følge opp startvurderingen og langtidsfølgeopp.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt ST-segment hevning hjerteinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-segment hevning hjerteinfarkt (NSTEMI) innen 72 timer; historie med koronar bypass grafting (CABG); alvorlig hjerteklaffesykdom; dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati; medfødt hjertesykdom; eller hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse III-IV).
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C) eller nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate [eGFR] < 30 mL/min/1.73m²).
- Graviditet eller amming.
- Forventet levetid på mindre enn 1 år, eller enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, gjør pasienten uskikket til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
retrospektiv kohort
pasienter med mistenkt KAD som gjennomgikk CCTA mellom 2020 og 2025
|
|
prospektiv kohort
pasienter med mistenkt CAD som gjennomgikk CCTA mellom 2026 og 2030
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte endepunktet for større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter utskrivning
|
inkludert hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og reinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt.
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter utskrivning
|
|
Forekomst av høytrisikoplakk
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Forekomstfrekvens (%) av høyrisikoplakkets morfologiske trekk (lav-attenuasjonsplakk, positiv remodellering, flekkvis forkalkning og serviettring-tegnet, minimalt lumenareal[MLA]<4mm²)
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
CT fraksjonell flow reserve gradient
Tidsramme: utgangspunkt, pre-intervensjon
|
CT-FFR-gradienten er definert som den maksimale øyeblikkelige CT-FFR-gradienten per enhet kårlengde, som tjener som en indikator på lokal lesjons alvorlighetsgrad.
Beregningen av CT-FFR-gradienten ble utført kun for lesjoner med diameterstenose > 30%.
|
utgangspunkt, pre-intervensjon
|
|
Perivaskulært fettattenuasjonsindeks
Tidsramme: baseline, før intervensjon
|
Fettattenuasjonsindeksen (FAI) ble definert som gjennomsnittlig attenuasjon av perivaskulært fettvev (PVAT).
Tetthetsområdet for fettvev inkludert i analysen var begrenset til -190 HU til -30 HU, og FAI rundt målfartøyet ble automatisk beregnet av programvaren.
|
baseline, før intervensjon
|
|
PPG avledet fra oppfølgende CCTA
Tidsramme: baseline, før intervensjon
|
pullback-trykkgradient (PPG) avledet fra oppfølgende CCTA, verdiene avledet fra CT-FFR ble beregnet ved hjelp av formelen
|
baseline, før intervensjon
|
|
SYNTAX-score
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
I pasienter som gjennomgår koronarangiografi, ble hver lesjon (diameterstenose ≥ 50%) innenfor koronararterietreet kvantifisert basert på angiografiske funn
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Koronarangiografi-avledet FFR og koronarangiografi-avledet indeks for mikrosirkulatorisk motstand
Tidsramme: utgangspunkt, før intervensjon
|
Hos pasienter som gjennomgikk koronarangiografi, ble klare angiografiske bilder av arteria coronaria sinistra (LAD), arteria circumflexa (LCX) og arteria coronaria dextra (RCA) innhentet fra minst to forskjellige projeksjoner, noe som sikret ingen overlapping eller forkortning.
Tredimensjonal (3D) rekonstruksjon og hemodynamiske beregninger ble utført ved hjelp av dedikert programvare (AccuIMR versjon 1.0).
|
utgangspunkt, før intervensjon
|
|
Radial veggbelastning
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
For pasienter som gjennomgår koronarangiografi, ble bilderammer som tilsvarer fire viktige hjertfaser – sen systole, tidlig systole, sen systole og midtdiastole – valgt for et spesifikt blodkar.
Etter segmentering og registrering av lumenkonturene
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
|
IVUS-relaterte parametere
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
Minimalt lumenareal, Minimal lumendiameter
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
|
OCT-relaterte parametere
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
Minimalt lumenareal, Lipid Core Burden Index, Fibrous Cap Tykkelse
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Brystsmerter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Koronararteriesykdom
- Hjerteinfarkt
- Angina pectoris
Andre studie-ID-numre
- BeijingAnzhen_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .