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Modelo de Previsão de Risco para Doença Arterial Coronária Baseado em Imagiologia Coronária e Indicadores Metabólicos (CMI-RiskCAD) (CMI-RiskCAD)

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Modelo de Previsão de Risco para Doença Arterial Coronária Baseado em Imagiologia Coronária e Indicadores Metabólicos: Um Estudo de Coorte Retrospetivo e Prospetivo

O desenho primário deste estudo é um estudo de coorte ambispetivo. Planeamos integrar características de imagem coronária (incluindo parâmetros derivados de Angiografia por Tomografia Computorizada Coronária (CCTA) e angiografia coronária (CAG)), índices funcionais coronários (por exemplo, FFR, QFR) e biomarcadores metabólicos (por exemplo, LDL-C, Lp(a), hs-CRP). Primeiro, desenvolveremos um modelo de predição de risco multimodal para doença arterial coronária usando uma coorte retrospetiva; subsequentemente, validaremos o modelo numa coorte prospetiva para avaliar o seu desempenho na discriminação de indivíduos de alto versus baixo risco e para explorar a sua potencial utilidade clínica para estratificação de risco e tomada de decisões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Angiografia por Tomografia Computorizada Coronária (ATCC), atualmente a modalidade de imagem não invasiva preferida para o diagnóstico clínico da doença arterial coronária (DAC), não só permite uma avaliação intuitiva da gravidade da estenose coronária, mas também permite uma análise quantitativa e qualitativa da carga e fenótipo da placa aterosclerótica coronária. A ATCC quantitativa integrada com inteligência artificial, particularmente algoritmos de redes neuronais convolucionais, alcançou um diagnóstico quantitativo rápido e preciso de placas ateroscleróticas. Um grande volume de investigação demonstrou que as características de placa de alto risco identificadas pela ATCC (como placas de baixa atenuação, remodelação positiva, calcificação pontilhada e o sinal do anel de guardanapo) estão intimamente associadas à ocorrência da síndrome coronária aguda e podem ser usadas para prever eventos adversos cardiovasculares maiores (EACM). Com os avanços nas técnicas de pós-processamento de imagem, a ATCC também pode calcular a Reserva de Fluxo Fracionada por TC (RFF-TC) através de software dedicado, permitindo uma avaliação não invasiva de se uma lesão causa anomalias hemodinâmicas e isquemia miocárdica, superando assim parcialmente as limitações da avaliação puramente anatómica. Notavelmente, a ATCC não se foca apenas nas alterações intravasculares e da parede vascular, mas também permite uma caracterização quantitativa das alterações fenotípicas do Tecido Adiposo Perivascular (TAPV). Ao calcular o Índice de Atenuação da Gordura Perivascular (pFAI), pode refletir alterações na densidade e composição do TAPV, indicando indiretamente o estado de atividade inflamatória da parede da artéria coronária local, fornecendo assim uma nova perspetiva de imagem para compreender a DAC do ponto de vista da "inflamação e metabolismo". Além disso, a ATCC pode caracterizar os padrões de lesão da aterosclerose coronária com base nas características de distribuição fisiológica e geométrica do sistema vascular. Por exemplo, o Gradiente de Pressão de Recuo (GPR) derivado da ATCC permite uma avaliação quantitativa abrangente da distribuição longitudinal do sistema vascular da DAC, permitindo a classificação dos fenótipos da DAC como predominantemente focais ou difusos. O gradiente de RFF-TC, definido como o gradiente de RFF-TC instantâneo máximo por unidade de comprimento do vaso, também foi recentemente confirmado como possuindo capacidade preditiva incremental para eventos coronários futuros, descrevendo assim mais abrangentemente a aterosclerose coronária tanto em termos de "padrão de distribuição da lesão" como de "gravidade funcional local".

A Angiografia Coronária (AC), o padrão-ouro para o diagnóstico da DAC, tem tradicionalmente dependido da gravidade da estenose e do score SYNTAX para avaliar a complexidade anatómica das lesões e a dificuldade do tratamento intervencionista. No entanto, a informação anatómica por si só permanece limitada para prever a estabilidade da placa e o risco de eventos. Nos últimos anos, parâmetros emergentes como a Deformação Radial da Parede (RWS) extraída de uma ou múltiplas incidências angiográficas forneceram novas ferramentas para identificar placas de alto risco do ponto de vista da mecânica vascular. Estudos demonstraram que a RWS pode refletir as características de deformação radial da parede arterial durante o ciclo cardíaco e exibe uma boa correlação com placas vulneráveis e o risco de rutura da placa, mostrando potencial como um indicador suplementar para estratificação de risco além dos parâmetros angiográficos tradicionais.

Entretanto, técnicas de imagem intravascular como a Ecografia Intravascular (IVUS) e a Tomografia de Coerência Ótica (OCT) podem visualizar a composição da placa, a carga e a morfologia da capa fibrosa com alta resolução, aproximando-se mais do fenótipo patológico da "placa vulnerável". As avaliações funcionais coronárias, como a RFF, o Rácio de Fluxo Quantitativo (QFR), o QFR Baseado na Lei de Murray (μFR) e a RFF Derivada da Angiografia Coronária (caFFR), avaliam do ponto de vista hemodinâmico se uma estenose causa isquemia miocárdica funcional. O desenvolvimento contínuo destas tecnologias abordou a limitação da AC tradicional, que avalia apenas a estenose anatómica e não consegue distinguir com precisão entre lesões "causadoras de isquemia" e "não causadoras de isquemia", reduzindo assim os riscos de sobretratamento e lesões não detetadas. Para além da doença dos grandes vasos epicárdicos, a Disfunção Microvascular Coronária (DMVC) é também um mecanismo significativo subjacente à isquemia miocárdica clinicamente comum. Para avaliar a função microcirculatória, vários índices funcionais não invasivos ou minimamente invasivos surgiram nos últimos anos, como o Índice de Resistência Microcirculatória Derivado da Angiografia Coronária (caIMR), que reflete abrangentemente a carga de isquemia miocárdica do ponto de vista da resistência microcirculatória e da eficiência de perfusão. Isto fornece uma nova solução para o dilema clínico da "presença de isquemia e sintomas sem estenose angiográfica significativa".

Para além da informação de imagem e funcional, os marcadores metabólicos e inflamatórios clínicos de rotina também desempenham um papel crucial no desenvolvimento, progressão e avaliação prognóstica da DAC. Exemplos incluem o colesterol de lipoproteína de baixa densidade, o índice triglicerídeo-glicose, a lipoproteína(a), a hemoglobina glicada, a proteína C reativa de alta sensibilidade, a homocisteína, a glicemia em jejum e o péptido natriurético tipo B pró-N-terminal. Estes índices refletem o estado metabólico global do corpo e o risco cardiovascular de diferentes dimensões, incluindo o metabolismo lipídico, as perturbações metabólicas glicolipídicas, a inflamação crónica, a função endotelial, o stresse miocárdico e a função cardíaca. Estudos sugerem que a aplicação combinada de marcadores metabólicos e inflamatórios com características de imagem coronária facilita uma estratificação de risco individualizada e uma previsão prognóstica mais refinada.

Em resumo, a avaliação atual da DAC está gradualmente a mudar de um foco único na "estenose anatómica" para uma caracterização abrangente multidimensional que abrange "estrutura anatómica + avaliação funcional + fenótipo da placa + ambiente perivascular + estado metabólico sistémico". No entanto, continua a faltar investigação sistemática sobre como integrar a informação multi-fonte acima mencionada (como parâmetros de placa e funcionais da ATCC, informação da AC e de imagem intravascular, parâmetros de função microcirculatória e indicadores metabólicos clínicos) num modelo unificado de previsão de risco, construir o modelo através de análise retrospetiva e, subsequentemente, validar o seu valor preditivo e viabilidade clínica numa coorte prospetiva. Portanto, este projeto visa integrar características de imagem coronária (incluindo parâmetros relacionados com ATCC e AC), índices funcionais e marcadores metabólicos para construir um modelo multimodal de previsão de risco de DAC. O modelo será desenvolvido utilizando uma coorte retrospetiva e o seu desempenho validado utilizando uma coorte prospetiva, explorando o seu valor de aplicação na estratificação de risco clínico e na tomada de decisões.

Este estudo é liderado pelo Centro Nacional de Investigação Clínica para Doenças Cardiovasculares e foi convidado a ser realizado por vários centros chineses incluindo o Hospital Anzhen de Pequim.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10960

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os doentes com suspeita de DAC foram submetidos a CCTA

Descrição

Critérios de Inclusão:

(1) Realização do exame de CCTA.
(2) Idade ≥ 18 anos.
(3) Consentimento informado por escrito assinado, e disponibilidade e capacidade para cumprir com a avaliação inicial e o acompanhamento a longo prazo.

Critérios de Exclusão:

  1. Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ocorrido nas últimas 72 horas; historial de cirurgia de revascularização coronária (CABG); doença valvular cardíaca grave; cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica; doença cardíaca congénita; ou insuficiência cardíaca (classe funcional NYHA III-IV).
  2. Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh) ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 mL/min/1,73m²).
  3. Gravidez ou amamentação.
  4. Esperança de vida inferior a 1 ano, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
coorte retrospectiva
doentes com suspeita de DAC que realizaram CCTA entre 2020 e 2025
coorte prospetiva
doentes com suspeita de DAC que realizaram TAC coronária entre 2026 e 2030

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: Aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a alta
incluindo morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal e rehospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca.
Aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a alta
Frequência de ocorrência de placas de alto risco
Prazo: baseline, pré-intervenção
Frequência (%) de ocorrência de características morfológicas de placa de alto risco (placas de baixa atenuação, remodelação positiva, calcificação pontual e o sinal de anel de guardanapo, área mínima do lúmen[MLA]<4mm2)
baseline, pré-intervenção
Gradiente de Reserva de Fluxo Fracionada em TC
Prazo: linha de base, pré-intervenção
O gradiente CT-FFR é definido como o gradiente instantâneo de pico CT-FFR por unidade de comprimento do vaso, servindo como um indicador da gravidade da lesão local. O cálculo do gradiente CT-FFR foi realizado apenas para lesões com estenose do diâmetro > 30%.
linha de base, pré-intervenção
Índice de Atenuação da Gordura Perivascular
Prazo: baseline, pré-intervenção
O Índice de Atenuação de Gordura (FAI) foi definido como a atenuação média do tecido adiposo perivascular (PVAT). O intervalo de densidade do tecido adiposo incluído na análise foi restringido a -190 HU a -30 HU, e o FAI em torno do vaso alvo foi calculado automaticamente pelo software.
baseline, pré-intervenção
PPG derivado por CCTA de seguimento
Prazo: baseline, pré-intervenção
gradiente de pressão de retropulsão (PPG) derivado por CCTA de seguimento, os valores derivados de CT-FFR foram calculados utilizando a fórmula
baseline, pré-intervenção
Pontuação SYNTAX
Prazo: imediatamente após a intervenção
Em doentes submetidos a angiografia coronária, cada lesão (estenose do diâmetro ≥ 50%) na árvore arterial coronária foi quantificada com base nos achados angiográficos
imediatamente após a intervenção
FFR Derivado de Angiografia Coronária e Índice de Resistência da Microcirculação Derivado de Angiografia Coronária
Prazo: linha de base, pré-intervenção
Em doentes submetidos a angiografia coronária, foram obtidas imagens angiográficas nítidas das artérias coronárias descendente anterior esquerda (DAE), circunflexa esquerda (CXE) e coronária direita (CD) a partir de pelo menos duas projeções diferentes, garantindo que não houvesse sobreposição ou encurtamento. A reconstrução tridimensional (3D) e os cálculos hemodinâmicos foram realizados utilizando software dedicado (AccuIMR versão 1.0).
linha de base, pré-intervenção
Deformação Radial da Parede
Prazo: imediatamente após a intervenção
Para doentes submetidos a angiografia coronária, foram selecionados os quadros de imagem correspondentes a quatro fases cardíacas-chave – sístole tardia, sístole precoce, sístole tardia e diástole média – para um vaso específico. Após segmentação e registo dos contornos do lúmen
imediatamente após a intervenção
Parâmetros relacionados com IVUS
Prazo: imediatamente após a intervenção
Área Luminar Mínima, Diâmetro Luminar Mínimo
imediatamente após a intervenção
Parâmetros relacionados com OCT
Prazo: imediatamente após a intervenção
Área Mínima do Lúmen, Índice de Carga do Núcleo Lipídico, Espessura da Capa Fibrosa
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à privacidade do paciente e restrições éticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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