Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель прогнозирования риска ишемической болезни сердца на основе коронарной визуализации и метаболических показателей (CMI-RiskCAD) (CMI-RiskCAD)

18 января 2026 г. обновлено: Beijing Anzhen Hospital

Коронарная визуализация и модель прогнозирования риска коронарной болезни сердца на основе метаболических показателей: ретроспективное и проспективное когортное исследование

Основной дизайн данного исследования – амбиспективное когортное исследование. Мы планируем интегрировать особенности коронарной визуализации (включая параметры, полученные с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТА) и коронарной ангиографии (КАГ)), функциональные показатели коронарных артерий (например, FFR, QFR) и метаболические биомаркеры (например, ЛПНП-Х, Лп(а), вч-СРБ). Сначала мы разработаем мультимодальную модель прогнозирования риска ишемической болезни сердца с использованием ретроспективной когорты; впоследствии мы проверим модель в проспективной когорте, чтобы оценить её способность различать лиц с высоким и низким риском, а также исследовать её потенциальную клиническую полезность для стратификации риска и принятия решений.

Обзор исследования

Подробное описание

Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТА), в настоящее время предпочтительный неинвазивный метод визуализации для клинической диагностики ишемической болезни сердца (ИБС), не только позволяет интуитивно оценить степень коронарного стеноза, но также дает возможность количественного и качественного анализа бремени коронарного атеросклеротического налета и его фенотипа. Количественная ККТА, интегрированная с искусственным интеллектом, в частности с алгоритмами сверточных нейронных сетей, позволила достичь быстрой и точной количественной диагностики атеросклеротических бляшек. Большой объем исследований продемонстрировал, что признаки высокого риска, выявляемые с помощью ККТА (такие как бляшки низкой плотности, позитивное ремоделирование, точечная кальцификация и симптом «салфеточного кольца»), тесно связаны с возникновением острого коронарного синдрома и могут использоваться для прогнозирования серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (СНСС). С развитием технологий постобработки изображений ККТА также может вычислять КТ-фракционный резерв коронарного кровотока (КТ-ФРК) с помощью специализированного программного обеспечения, что позволяет неинвазивно оценивать, вызывает ли поражение гемодинамические нарушения и ишемию миокарда, тем самым частично преодолевая ограничения чисто анатомической оценки. Примечательно, что ККТА не только фокусируется на внутрисосудистых и сосудисто-стеночных изменениях, но также позволяет количественно характеризовать фенотипические изменения в периваскулярной жировой ткани (ПВЖТ). Путем расчета индекса ослабления периваскулярного жира (pFAI) можно отразить изменения плотности и состава ПВЖТ, косвенно указывая на статус воспалительной активности локальной стенки коронарной артерии, тем самым предоставляя новый визуализационный ракурс для понимания ИБС с точки зрения «воспаления и метаболизма». Кроме того, ККТА может характеризовать паттерны поражений коронарного атеросклероза на основе физиологических и геометрических характеристик распределения сосудистой системы. Например, градиент давления при оттягивании (PPG), полученный из ККТА, позволяет проводить комплексную количественную оценку продольного распределения сосудистой системы при ИБС, что дает возможность классифицировать фенотипы ИБС как преимущественно фокальные или диффузные. Градиент КТ-ФРК, определяемый как пиковый мгновенный градиент КТ-ФРК на единицу длины сосуда, также недавно был подтвержден как обладающий дополнительной прогностической способностью в отношении будущих коронарных событий, тем самым более комплексно описывая коронарный атеросклероз с точки зрения как «паттерна распределения поражений», так и «локальной функциональной тяжести».

Коронарная ангиография (КАГ), золотой стандарт диагностики ИБС, традиционно полагалась на степень стеноза и SYNTAX-балл для оценки анатомической сложности поражений и сложности интервенционного лечения. Однако одной лишь анатомической информации по-прежнему недостаточно для прогнозирования стабильности бляшки и риска событий. В последние годы новые параметры, такие как радиальное напряжение стенки (RWS), извлекаемые из одного или нескольких ангиографических проекций, предоставили новые инструменты для идентификации бляшек высокого риска с точки зрения сосудистой механики. Исследования показали, что RWS может отражать характеристики радиальной деформации артериальной стенки в течение сердечного цикла и демонстрирует хорошую корреляцию с уязвимыми бляшками и риском разрыва бляшки, что дает надежду на его использование в качестве дополнительного показателя для стратификации риска помимо традиционных ангиографических параметров.

Тем временем, внутрисосудистые методы визуализации, такие как внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) и оптическая когерентная томография (ОКТ), могут визуализировать состав бляшки, ее бремя и морфологию фиброзной крышки с высоким разрешением, более близко приближаясь к патологическому фенотипу «уязвимой бляшки». Функциональные оценки коронарных артерий, такие как ФРК, количественное соотношение кровотока (QFR), QFR на основе закона Мюррея (μFR) и ФРК, полученный из коронарной ангиографии (caFFR), оценивают с гемодинамической точки зрения, вызывает ли стеноз функциональную ишемию миокарда. Непрерывное развитие этих технологий позволило преодолеть ограничение традиционной КАГ, которая оценивает только анатомический стеноз и не может точно различить поражения, «вызывающие ишемию» и «не вызывающие ишемию», тем самым снижая риски чрезмерного лечения и пропущенных поражений. Помимо заболевания эпикардиальных крупных сосудов, дисфункция коронарных микрососудов (ДКМС) также является важным механизмом, лежащим в основе клинически распространенной ишемии миокарда. Для оценки функции микроциркуляции в последние годы появились различные неинвазивные или малоинвазивные функциональные индексы, такие как индекс сопротивления микроциркуляции, полученный из коронарной ангиографии (caIMR), который комплексно отражает бремя ишемии миокарда с точки зрения сопротивления микроциркуляции и эффективности перфузии. Это предоставляет новое решение для клинической дилеммы «наличие ишемии и симптомов без значительного ангиографического стеноза».

В дополнение к визуализационной и функциональной информации, рутинные клинические метаболические и воспалительные маркеры также играют решающую роль в развитии, прогрессировании и прогностической оценке ИБС. Примерами являются холестерин липопротеинов низкой плотности, индекс триглицерид-глюкоза, липопротеин(а), гликированный гемоглобин, высокочувствительный С-реактивный белок, гомоцистеин, глюкоза натощак и N-концевой пропептид мозгового натрийуретического пептида. Эти индексы отражают общий метаболический статус организма и сердечно-сосудистый риск с разных сторон, включая липидный обмен, нарушения гликолипидного метаболизма, хроническое воспаление, функцию эндотелия, стресс миокарда и сердечную функцию. Исследования предполагают, что комбинированное применение метаболических и воспалительных маркеров с особенностями коронарной визуализации способствует более детализированной индивидуализированной стратификации риска и прогностическому прогнозированию.

В заключение, текущая оценка ИБС постепенно смещается от единственного фокуса на «анатомическом стенозе» к многомерной комплексной характеристике, охватывающей «анатомическую структуру + функциональную оценку + фенотип бляшки + периваскулярную среду + системный метаболический статус». Однако все еще отсутствуют систематические исследования о том, как интегрировать упомянутую выше многоканальную информацию (такую как параметры бляшки и функции ККТА, информация КАГ и внутрисосудистой визуализации, параметры функции микроциркуляции и клинические метаболические показатели) в единую модель прогнозирования риска, построить модель с помощью ретроспективного анализа, а затем проверить ее прогностическую ценность и клиническую осуществимость в проспективной когорте. Поэтому данный проект направлен на интеграцию особенностей коронарной визуализации (включая параметры, связанные с ККТА и КАГ), функциональных индексов и метаболических маркеров для построения мультимодальной модели прогнозирования риска ИБС. Модель будет разработана с использованием ретроспективной когорты, а ее производительность будет проверена с использованием проспективной когорты, исследуя ее прикладную ценность в клинической стратификации риска и принятии решений.

Данное исследование проводится под руководством Национального клинического исследовательского центра сердечно-сосудистых заболеваний и приглашено к выполнению несколькими китайскими центрами, включая Пекинскую больницу Аньчжэнь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10960

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chenchen Tu
  • Номер телефона: +8615201648899
  • Электронная почта: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на ИБС прошли КТ-коронарографию

Описание

Критерии включения:

(1) Прохождение обследования КТ-коронарографии (CCTA). (2) Возраст ≥ 18 лет. (3) Подписанное письменное информированное согласие, готовность и способность соблюдать условия базовой оценки и длительного наблюдения.

Критерии исключения:

  1. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) или без подъема сегмента ST (NSTEMI), произошедший в течение 72 часов; история аортокоронарного шунтирования (АКШ); тяжелое клапанное заболевание сердца; дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия; врожденный порок сердца; или сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по NYHA).
  2. Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью) или почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 30 мл/мин/1.73м²).
  3. Беременность или лактация.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ретроспективная когорта
пациенты с подозрением на ИБС, прошедшие КТ-коронарографию в период с 2020 по 2025 год
проспективная когорта
пациенты с подозрением на ИБС, которым была проведена КТКА в период с 2026 по 2030 год

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после выписки
включая смерть от сердечных причин, нефатальный инфаркт миокарда и повторную госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности.
Через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после выписки
Частота встречаемости бляшек высокого риска
Временное ограничение: базовая линия, до вмешательства
Частота (%) встречаемости морфологических признаков высокорисковых бляшек (бляшки с низкой плотностью, позитивное ремоделирование, точечная кальцификация и признак салфеточного кольца, минимальная площадь просвета [MLA]<4мм²)
базовая линия, до вмешательства
Градиент фракционного резерва кровотока при КТ
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
Градиент CT-FFR определяется как пиковый мгновенный градиент CT-FFR на единицу длины сосуда, служащий индикатором локальной тяжести поражения. Расчёт градиента CT-FFR выполнялся только для поражений со стенозом диаметра > 30%.
исходный уровень, до вмешательства
Индекс ослабления периваскулярной жировой ткани
Временное ограничение: базовый уровень, до вмешательства
Индекс жировой аттенюации (ИЖА) определялся как средняя аттенюация околососудистой жировой ткани (ОСЖТ). Диапазон плотности жировой ткани, включённой в анализ, ограничивался от -190 HU до -30 HU, а ИЖА вокруг целевого сосуда автоматически рассчитывался программным обеспечением.
базовый уровень, до вмешательства
PPG, полученный при последующем КТ-коронарографии
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
градиент давления при оттягивании (PPG), определенный по данным контрольной КТ-ангиографии (CCTA), значения, полученные с помощью КТ-ФФР, были рассчитаны по формуле
исходный уровень, до вмешательства
SYNTAX балл
Временное ограничение: сразу после вмешательства
У пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии, каждый стеноз (сужение диаметра ≥ 50%) в системе коронарных артерий был количественно оценен на основе ангиографических данных
сразу после вмешательства
Коронарография-производный FFR и коронарография-производный индекс микроциркуляторного сопротивления
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
У пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии, были получены четкие ангиографические изображения передней нисходящей (ПН), огибающей (ОА) и правой коронарных артерий (ПКА) как минимум из двух различных проекций, что обеспечивало отсутствие наложения или укорочения. Трехмерная (3D) реконструкция и гемодинамические расчеты были выполнены с использованием специализированного программного обеспечения (AccuIMR версия 1.0).
исходный уровень, до вмешательства
Радиальное напряжение стенки
Временное ограничение: немедленно после вмешательства
Для пациентов, проходящих коронарную ангиографию, были выбраны кадры изображений, соответствующие четырём ключевым фазам сердечного цикла — поздней систоле, ранней систоле, поздней систоле и средней диастоле — для конкретного сосуда. После сегментации и регистрации контуров просвета
немедленно после вмешательства
Параметры, связанные с ВВУС
Временное ограничение: немедленно после вмешательства
Минимальная площадь просвета, минимальный диаметр просвета
немедленно после вмешательства
Параметры, связанные с ОКТ
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства
Минимальная площадь просвета, Индекс нагрузки липидным ядром, Толщина фиброзной покрышки
непосредственно после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В связи с конфиденциальностью пациентов и этическими ограничениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться