- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07365163
Dýchací cvičení versus incentivní spirometrie ve třetím trimestru těhotenství
Srovnávací účinky hlubokého dýchání a objemově orientované incentivní spirometrie na dušnost, funkční vytrvalost a plicní funkce během třetího trimestru těhotenství
Dušnost (dyspnoe) je běžně pociťována během třetího trimestru těhotenství kvůli fyziologickým změnám ovlivňujícím dýchací systém. Nefarmakologické dechové intervence jsou často doporučovány pro zlepšení dechového komfortu a funkční kapacity u těhotných žen.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala účinky hlubokých dechových cvičení a objemově orientované incentivní spirometrie na dušnost, funkční vytrvalost a plicní funkci u žen během třetího trimestru těhotenství. Způsobilí účastníci byli náhodně přiděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Jedna skupina prováděla hluboká dechová cvičení pod dohledem, zatímco druhá skupina prováděla objemově orientovaná incentivní spirometrická cvičení.
Výsledky byly měřeny před a po intervenčním období a zahrnovaly závažnost dušnosti, funkční vytrvalost a parametry plicní funkce. Výsledky této studie mají za cíl poskytnout důkazy ohledně účinnosti jednoduchých, bezpečných a neinvazivních dechových intervencí pro zlepšení respiračních výsledků během pozdního těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení a porovnání účinků dvou nefarmakologických respiračních intervencí u žen ve třetím trimestru těhotenství. Fyziologické změny během těhotenství, jako je elevace bránice a zvýšená potřeba kyslíku, mohou přispívat k dušnosti a snížené funkční výdrži. Bezpečné a účinné dechové intervence mohou pomoci zmírnit tyto příznaky bez farmakologického rizika.
Vhodné těhotné ženy ve třetím trimestru, které splňovaly inkluzní kritéria, byly zařazeny do studie a náhodně rozděleny do dvou intervenčních skupin pomocí randomizační metody. Účastnice ve skupině A absolvovaly strukturovaný program hlubokého dýchání, který se zaměřoval na pomalé, kontrolované techniky nádechu a výdechu prováděné pod dohledem. Účastnice ve skupině B absolvovaly trénink objemově orientované incentivní spirometrie, který podporoval trvalý maximální nádech pomocí standardního zařízení incentivní spirometrie.
Obě intervence byly prováděny podle předem stanoveného protokolu po dobu trvání studie. Výsledné ukazatele byly hodnoceny na začátku studie a po dokončení intervenčního období. Primární výsledky zahrnovaly hodnocení závažnosti dušnosti. Sekundární výsledky zahrnovaly měření funkční výdrže a plicní funkce.
Studie byla provedena v souladu s etickými standardy a získala schválení od institucionální etické revizní komise. Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas před zapojením do studie. Výsledky této studie mají přispět k praxi fyzikální terapie založené na důkazech identifikací účinných, nízkorizikových dechových intervencí pro zvládání dušnosti a zlepšení respirační funkce ve třetím trimestru těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Department of Physical Therapy, The University of Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Účastníci ve věku mezi 18 a 40 lety
- Krevní tlak pod 140/90 mmHg
- Nejsou těhotné
- Prvorodičky
- Účastníky ve třetím trimestru těhotenství
- Schopni porozumět a dodržovat pokyny
- Ochotní se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- - Historie kardiovaskulárních poruch
- Historie respiračních poruch
- Historie psychologických poruch
- Historie zdravotních nebo chirurgických stavů týkajících se nosu, krku, bránice nebo plic
- Jakýkoli stav, který by mohl zasahovat do účasti na dechových cvičeních nebo spirometrii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení hlubokého dýchání
Účastníci zařazení do této skupiny prováděli během intervenčního období strukturovaný program hlubokého dýchání sestávající z pomalých, kontrolovaných technik nádechu a výdechu pod dohledem.
|
Cvičení hlubokého dýchání zaměřená na brániční dýchání s pomalým, hlubokým nádechem následovaným kontrolovaným výdechem.
Cvičení byla prováděna podle standardizovaného protokolu pod dohledem.
|
|
Experimentální: Skupina s motivační spirometrií
Účastníci zařazení do této větve prováděli během intervenčního období objemově orientované dechové cvičení s využitím standardního spirometru podle předem stanoveného protokolu.
|
Objemově orientovaná incenční spirometrie zahrnovala pomalý, dlouhodobě udržovaný maximální nádech pomocí zařízení pro incenční spirometrii, které podporuje roztažení plic a zlepšuje respirační funkci, prováděné pod dohledem podle protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční vytrvalost
Časové okno: Na začátku a na konci intervenčního období (přibližně 6 týdnů)
|
Funkční vytrvalost byla hodnocena pomocí testu 6minutové chůze (6MWT), který měří celkovou vzdálenost ušlou účastníkem po rovné ploše během šesti minut.
Výsledek je uváděn v metrech, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší funkční vytrvalost.
Minimální možná hodnota je 0 metrů a není předem definována maximální hodnota.
|
Na začátku a na konci intervenčního období (přibližně 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV₁)
Časové okno: Na začátku a na konci intervenčního období (přibližně 6 týdnů)
|
Plicní funkce byla hodnocena pomocí spirometrie měřením nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV₁). FEV₁ je uváděn v litrech, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší plicní funkci.
|
Na začátku a na konci intervenčního období (přibližně 6 týdnů)
|
|
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a na konci intervenčního období (přibližně 6 týdnů)
|
Funkce plic byla hodnocena pomocí spirometrie měřením nucené vitální kapacity (FVC).
FVC se uvádí v litrech, přičemž vyšší hodnoty ukazují na lepší funkci plic.
|
Výchozí stav a na konci intervenčního období (přibližně 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Gosselink R. Controlled breathing and dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5 Suppl 2):25-33. doi: 10.1682/jrrd.2003.10.0025.
- Felton M, Hundley VA, Grigsby S, McConnell AK. Effects of slow and deep breathing on reducing obstetric intervention in women with pregnancy-induced hypertension: a feasibility study protocol. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):81-87. doi: 10.1080/10641955.2020.1869250. Epub 2021 Jan 19.
- Kumar AS, Alaparthi GK, Augustine AJ, Pazhyaottayil ZC, Ramakrishna A, Krishnakumar SK. Comparison of Flow and Volume Incentive Spirometry on Pulmonary Function and Exercise Tolerance in Open Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):KC01-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/16164.7064. Epub 2016 Jan 1.
- Bordeleau M, Vincenot M, Lefevre S, Duport A, Seggio L, Breton T, Lelard T, Serra E, Roussel N, Neves JFD, Leonard G. Treatments for kinesiophobia in people with chronic pain: A scoping review. Front Behav Neurosci. 2022 Sep 20;16:933483. doi: 10.3389/fnbeh.2022.933483. eCollection 2022.
- ZAHRA, M. S., SHIMAA, T. T., YOUSSEF, M. S., & EMAD, M. T. (2021). Effect of Deep Breathing on Functional Capacity among Healthcare Workers Wearing FFP2/N95 Filtering Facepiece Respirators. The Medical Journal of Cairo University, 89(September), 1699-1706.
- Yüksel, F., Guzel, N. A., Taspinar, B., & Balaban, A. (2020). Relationship between trunk muscle endurance, pulmonary function, and respiratory muscle strength in healthy individuals. Türk Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi, 31(3), 255-262.
- Villarta Jr, R. L., & Asaad, A. S. (2014). Sample Size Determination in an Epidemiologic Study using the EpiTools Web-Based Calculator. Acta Medica Philippina, 48(1).
- Siraj, S., Israr, S., Jamshed, K., & Tahir, L. (2022). Incidence and Causes of Dyspnea in Pregnant Women: Experience from a Tertiary Care Hospital. Pakistan Journal of Chest Medicine, 28(4), 420-425.
- Shetty N, Samuel SR, Alaparthi GK, Amaravadi SK, Joshua AM, Pai S. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercises, Volume, and Flow-Oriented Incentive Spirometry on Respiratory Function in Stroke Subjects: A Non-randomized Study. Ann Neurosci. 2020 Jul;27(3-4):232-241. doi: 10.1177/0972753121990193. Epub 2021 Mar 17.
- Sewa, D. W., & Ong, T. H. (2014). Pulmonary function test: spirometry. Proceedings of Singapore Healthcare, 23(1), 57-64.
- Rufaida, Z., Istiqomah, R., & Lestari, S. W. P. (2023). EFFECT OF DEEP BREATH RELAXATION ON THE ANXIETY AMONG THIRD TRIMESTER PREGNANT WOMEN IN MOJOKERTO DISTRICT, INDONESIA: A QUASI EXPERIMENT. Journal of Community Mental Health and Public Policy, 6(1), 41-47.
- Rafea, A., Wagih, K., Amin, H., El-Sabagh, R., & Yousef, S. (2009). Flow-oriented incentive spirometer versus volume-oriented spirometer training on pulmonary ventilation after upper abdominal surgery. Egyptian Journal of Bronchology, 3(2), 110-118.
- Pellegrim, C. (2022). Dyspnea, Level of Physical Activity and Social and Emotional Factors in Pregnant Women in the Context of the COVID-19 Pandemic in Portugal Universidade de Aveiro (Portugal)].
- Moore, Y., Shotton, E., Brown, R., Gremmel, J., Lindsey, S., & Pankey, J. (2018). Effects of incentive spirometry on perceived dyspnea in patients hospitalized with pneumonia. MedSurg Nursing, 27(1), 19-37.
- Elumalai, S., Suganthirababu, P., & Ramalingam, K. (2024). The Effect of Threshold Inspiratory Muscle Training Device and Incentive Spirometry Device for Dyspnoea among Third-Trimester Antenatal Women. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy, 18.
- Elsayed, S. H., Basset, W. K. M. A., & Fathy, K. A. (2015). Impact of active cycle of breathing technique on functional capacity in patient with bronchiectasis. International Journal of Therapies and Rehabilitation Research, 4(5), 287.
- Ejikeme C, Nandakumar V, Gotur D. Respiratory physiological changes in pregnancy. Respir Med. 2025 Sep;246:108245. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108245. Epub 2025 Jul 3.
- Dumitrascu-Biris D, Nzelu D, Dassios T, Nicolaides K, Kametas NA. Chronic hypertension in pregnancy stratified by first-trimester blood pressure control and adverse perinatal outcomes: A prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jul;100(7):1297-1304. doi: 10.1111/aogs.14132. Epub 2021 Mar 17.
- Delgado, A., Marinho, G., Melo, R. S., Pinheiro, F., & Lemos, A. (2024). Effectiveness of breathing exercises during first stage of labor: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Integrative Medicine, 68, 102370.
- Chaudhary, S., Chaudhary, N. I., Ghewade, B., & Mahajan, G. (2020). The immediate effects of breathing exercises with acapella and incentive spirometer on preventing early pulmonary complications following cabg-a comparitive study. International Journal of Current Research and Review, 12(17), 51-58.
- AMOLA, M., PAWARA, S., & KALRA, S. (2019). Effect of Inspiratory Muscle Training and Diaphragmatic Breathing Exercises on Dyspnea, Pulmonary Functions, Fatigue and Functional Capacity in Pregnancy during Third Trimester. Journal of Clinical & Diagnostic Research, 13(8).
- Alaparthi GK, Augustine AJ, Anand R, Mahale A. Comparison of Diaphragmatic Breathing Exercise, Volume and Flow Incentive Spirometry, on Diaphragm Excursion and Pulmonary Function in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Minim Invasive Surg. 2016;2016:1967532. doi: 10.1155/2016/1967532. Epub 2016 Jul 21.
- Agrawal A, Karle E, Patel TP, Wilson G, Hofmann H, Sunna R, Krvavac A. A Pregnant Woman Presenting With Progressively Worsening Dyspnea and Pneumothorax. Chest. 2020 Jun;157(6):e193-e196. doi: 10.1016/j.chest.2019.11.035.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRI/IREB/26/01/0023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .