- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07365163
Esercizi di respirazione contro la spirometria incentivante nel terzo trimestre di gravidanza
Effetti Comparativi degli Esercizi di Respirazione Profonda e della Spirometria Incentivante Orientata al Volume sulla Dispnea, la Resistenza Funzionale e la Funzione Polmonare Durante il Terzo Trimestre di Gravidanza
La mancanza di respiro (dispnea) è comunemente sperimentata durante il terzo trimestre di gravidanza a causa di cambiamenti fisiologici che influenzano il sistema respiratorio. Gli interventi respiratori non farmacologici sono spesso raccomandati per migliorare il comfort respiratorio e la capacità funzionale nelle donne in gravidanza.
Questo studio randomizzato controllato ha confrontato gli effetti degli esercizi di respirazione profonda e della spirometria incentiva orientata al volume sulla dispnea, la resistenza funzionale e la funzione polmonare nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza. I partecipanti idonei sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento. Un gruppo ha eseguito esercizi di respirazione profonda supervisionati, mentre l'altro gruppo ha eseguito esercizi di spirometria incentiva orientata al volume.
Gli esiti sono stati misurati prima e dopo il periodo di intervento e includevano la gravità della dispnea, la resistenza funzionale e i parametri della funzione polmonare. I risultati di questo studio mirano a fornire prove sull'efficacia di interventi respiratori semplici, sicuri e non invasivi per migliorare gli esiti respiratori durante la gravidanza avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio controllato randomizzato progettato per valutare e confrontare gli effetti di due interventi respiratori non farmacologici nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza. I cambiamenti fisiologici durante la gravidanza, come l'elevazione diaframmatica e l'aumento della domanda di ossigeno, possono contribuire alla dispnea e ridurre la resistenza funzionale. Interventi respiratori sicuri ed efficaci possono aiutare ad alleviare questi sintomi senza rischi farmacologici.
Le donne in gravidanza idonee nel loro terzo trimestre che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state reclutate e assegnate casualmente a due gruppi di intervento utilizzando un metodo di randomizzazione. Le partecipanti del Gruppo A hanno ricevuto un programma strutturato di esercizi di respirazione profonda, che si concentrava su tecniche di inspirazione ed espirazione lente e controllate eseguite sotto supervisione. Le partecipanti del Gruppo B hanno ricevuto un training di spirometria incentivante orientato al volume, che incoraggiava l'ispirazione massimale sostenuta utilizzando un dispositivo standard di spirometria incentivante.
Entrambi gli interventi sono stati somministrati secondo un protocollo predefinito durante il periodo di studio. Le misure di esito sono state valutate al basale e dopo il completamento del periodo di intervento. Gli esiti primari includevano la valutazione della gravità della dispnea. Gli esiti secondari includevano misure di resistenza funzionale e funzione polmonare.
Lo studio è stato condotto in conformità con gli standard etici e ha ricevuto l'approvazione dal comitato etico istituzionale. Tutte le partecipanti hanno fornito il consenso informato prima della partecipazione. I risultati di questo studio mirano a contribuire alla pratica fisioterapica basata sull'evidenza identificando interventi respiratori efficaci e a basso rischio per gestire la dispnea e migliorare la funzione respiratoria durante il terzo trimestre di gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Department of Physical Therapy, The University of Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Partecipanti di età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Pressione sanguigna inferiore a 140/90 mmHg
- Non in stato di gravidanza
- Donne primigravide
- Partecipanti al terzo trimestre di gravidanza
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni
- Disposti a partecipare e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Anamnesi di disturbi cardiovascolari
- Anamnesi di disturbi respiratori
- Anamnesi di disturbi psicologici
- Anamnesi di condizioni mediche o chirurgiche che coinvolgono il naso, la gola, il diaframma o i polmoni
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la partecipazione agli esercizi di respirazione o alla spirometria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Esercizi di Respirazione Profonda
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno eseguito un programma strutturato di esercizi di respirazione profonda, consistente in tecniche di inspirazione ed espirazione lente e controllate sotto supervisione durante il periodo di intervento.
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Esercizi di respirazione profonda concentrati sulla respirazione diaframmatica con inspirazione lenta e profonda seguita da espirazione controllata.
Gli esercizi sono stati eseguiti secondo un protocollo standardizzato sotto supervisione.
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Sperimentale: Gruppo Spirometria Incentivata
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno eseguito esercizi di spirometria incentivata orientata al volume utilizzando uno spirometro incentivante standard secondo un protocollo predefinito durante il periodo di intervento.
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La spirometria incentivante orientata al volume prevedeva una lenta e prolungata inspirazione massimale utilizzando un dispositivo spirometrico incentivante per favorire l'espansione polmonare e migliorare la funzione respiratoria, eseguita sotto supervisione secondo protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento (circa 6 settimane)
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La resistenza funzionale è stata valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), che misura la distanza totale percorsa da un partecipante su una superficie piana in sei minuti.
Il risultato è riportato in metri, con valori più alti che indicano una migliore resistenza funzionale. Il valore minimo possibile è 0 metri e non esiste un valore massimo predefinito. |
Baseline e alla fine del periodo di intervento (circa 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume Espiratorio Forzato in un Secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento (circa 6 settimane)
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La funzionalità polmonare è stata valutata mediante spirometria misurando il Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV₁).
Il FEV₁ è riportato in litri, con valori più alti che indicano una migliore funzionalità polmonare.
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Baseline e alla fine del periodo di intervento (circa 6 settimane)
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento (circa 6 settimane)
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La funzione polmonare è stata valutata mediante spirometria misurando la Capacità Vitale Forzata (FVC).
La FVC è riportata in litri, con valori più alti che indicano una migliore funzione polmonare.
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Baseline e alla fine del periodo di intervento (circa 6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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