- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07365163
Atemübungen versus Incentive-Spirometrie im dritten Schwangerschaftstrimester
Vergleichende Effekte von Tiefenatmungsübungen und volumenorientierter Incentive-Spirometrie auf Dyspnoe, funktionelle Ausdauer und Lungenfunktion während des dritten Schwangerschaftstrimesters
Kurzatmigkeit (Dyspnoe) wird im dritten Trimester der Schwangerschaft häufig aufgrund physiologischer Veränderungen erlebt, die das Atmungssystem beeinflussen. Nicht-pharmakologische Ateminterventionen werden oft empfohlen, um den Atmungskomfort und die funktionelle Kapazität bei schwangeren Frauen zu verbessern.
Diese randomisierte kontrollierte Studie verglich die Auswirkungen von tiefen Atemübungen und volumenorientiertem Anreizspirometrie auf Dyspnoe, funktionelle Ausdauer und Lungenfunktion bei Frauen im dritten Trimester der Schwangerschaft. Berechtigte Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Interventionsgruppen zugewiesen. Eine Gruppe führte beaufsichtigte tiefe Atemübungen durch, während die andere Gruppe volumenorientierte Anreizspirometrie-Übungen durchführte.
Die Ergebnisse wurden vor und nach der Interventionsperiode gemessen und umfassten die Schwere der Dyspnoe, die funktionelle Ausdauer und die Lungenfunktionsparameter. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz bezüglich der Wirksamkeit einfacher, sicherer und nicht-invasiver Ateminterventionen zur Verbesserung der Atmungsergebnisse in der späten Schwangerschaft liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt war, die Auswirkungen von zwei nicht-pharmakologischen Ateminterventionen bei Frauen im dritten Trimester der Schwangerschaft zu bewerten und zu vergleichen. Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft, wie Zwerchfellhochstand und erhöhter Sauerstoffbedarf, können zu Dyspnoe und reduzierter funktioneller Ausdauer beitragen. Sichere und wirksame Ateminterventionen können helfen, diese Symptome ohne pharmakologisches Risiko zu lindern.
Geeignete schwangere Frauen im dritten Trimester, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden rekrutiert und mithilfe einer Randomisierungsmethode zufällig in zwei Interventionsgruppen eingeteilt. Teilnehmerinnen in Gruppe A erhielten ein strukturiertes Programm für tiefe Atemübungen, das sich auf langsame, kontrollierte Ein- und Ausatmungstechniken konzentrierte, die unter Aufsicht durchgeführt wurden. Teilnehmerinnen in Gruppe B erhielten ein volumenorientiertes Training mit einem Incentive-Spirometer, das eine anhaltende maximale Inspiration mithilfe eines standardmäßigen Incentive-Spirometer-Geräts förderte.
Beide Interventionen wurden gemäß einem vordefinierten Protokoll über den Studienzeitraum hinweg durchgeführt. Die Ergebnisparameter wurden zu Beginn und nach Abschluss der Interventionsperiode bewertet. Zu den primären Endpunkten gehörte die Bewertung des Schweregrads der Dyspnoe. Sekundäre Endpunkte umfassten Messungen der funktionellen Ausdauer und der Lungenfunktion.
Die Studie wurde gemäß ethischer Standards durchgeführt und erhielt die Genehmigung des institutionellen Ethikprüfungsausschusses. Alle Teilnehmerinnen gaben vor der Teilnahme eine informierte Einwilligung. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, evidenzbasierte physiotherapeutische Praktiken zu fördern, indem wirksame, risikoarme Ateminterventionen zur Behandlung von Dyspnoe und zur Verbesserung der Atemfunktion im dritten Trimester der Schwangerschaft identifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Department of Physical Therapy, The University of Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Blutdruck unter 140/90 mmHg
- Nicht schwanger
- Erstgebärende Frauen
- Teilnehmer im dritten Trimester der Schwangerschaft
- Fähig, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Bereit zur Teilnahme und zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- - Anamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Anamnese von Atemwegserkrankungen
- Anamnese von psychischen Erkrankungen
- Anamnese von medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die Nase, Rachen, Zwerchfell oder Lunge betreffen
- Jegliche Erkrankung, die die Teilnahme an Atemübungen oder Spirometrie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tiefatmungsübungsgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet wurden, führten während der Interventionsphase unter Aufsicht ein strukturiertes Tiefenatmungsübungsprogramm durch, das aus langsamen, kontrollierten Ein- und Ausatmungstechniken bestand.
|
Tiefe Atemübungen, die sich auf die Zwerchfellatmung konzentrierten, mit langsamer, tiefer Einatmung gefolgt von kontrollierter Ausatmung.
Die Übungen wurden gemäß einem standardisierten Protokoll unter Aufsicht durchgeführt.
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Experimental: Incentive Spirometrie-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugewiesen wurden, führten während der Interventionsperiode volumenorientierte Atemtraining-Übungen mit einem Standard-Incentive-Spirometer gemäß einem vordefinierten Protokoll durch.
|
Volumenorientierte Atemtherapie mit Anreizspirometrie beinhaltete langsame, anhaltende maximale Inspiration unter Verwendung eines Anreizspirometer-Geräts, um die Lungenexpansion zu fördern und die Atemfunktion zu verbessern, durchgeführt unter Aufsicht gemäß Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Ausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase (ca. 6 Wochen)
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Die funktionelle Ausdauer wurde mittels des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, der die insgesamt von einem Teilnehmer auf einer ebenen Fläche innerhalb von sechs Minuten zurückgelegte Strecke misst.
Das Ergebnis wird in Metern angegeben, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Ausdauer anzeigen. Der minimal mögliche Wert beträgt 0 Meter, und es gibt keinen vordefinierten Höchstwert. |
Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase (ca. 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV₁)
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Interventionsperiode (ca. 6 Wochen)
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Die Lungenfunktion wurde mittels Spirometrie durch Messung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV₁) bewertet.
FEV₁ wird in Litern angegeben, wobei höhere Werte auf eine bessere Lungenfunktion hindeuten.
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Baseline und am Ende der Interventionsperiode (ca. 6 Wochen)
|
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Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der Interventionsperiode (ca. 6 Wochen)
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Die Lungenfunktion wurde mittels Spirometrie durch Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) beurteilt.
FVC wird in Litern angegeben, wobei höhere Werte auf eine bessere Lungenfunktion hindeuten.
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Ausgangswert und am Ende der Interventionsperiode (ca. 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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