Profilaktická ANTikoagulace s HEparinem u Kriticky Nemocných Pacientů s Poruchou Funkce Ledvin (PANTHER)
Profilaktická ANTikoagulace HEparinem u Kriticky Nemocných Pacientů s Poruchou Funkce Ledvin
Pacienti na jednotkách intenzivní péče mají zvýšené riziko žilných tromboembolických příhod (hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolie (PE)) v důsledku přítomnosti obecných rizikových faktorů pro trombózu (věk, imobilizace, obezita, protrombotická anamnéza atd.), ale také rizikových faktorů specificky souvisejících s jejich pobytem na jednotce intenzivní péče (sepse, vazopresory, orgánové selhání, mechanická ventilace, sedace, selhání ledvin, centrální žilní katétry). Navíc tito stejní pacienti mají také zvýšené riziko hemoragických příhod, hlavně spojených s poruchami srážení krve a trombocytopenií.
Vzhledem k tomuto zvýšenému riziku trombózy se doporučuje používat heparinovou tromboprofylaxi u pacientů na jednotkách intenzivní péče, pokud nejsou kontraindikace.
V současné praxi, když se setkáme s pacientem s poruchou funkce ledvin, existuje významná heterogenita v předepisování tromboprofylaxe mezi centry a lékaři jednotek intenzivní péče: někteří budou používat enoxaparin, dalteparin nebo tinzaparin bez ohledu na funkci ledvin, zatímco jiní budou používat subkutánní kalciparin nebo IVSE UFH.
Studie PANTHER je prospektivní, multicentrická, observační studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost heparinové tromboprofylaxe u kriticky nemocných pacientů se selháním ledvin. Cílem je posoudit, zda existuje rozdíl v riziku krvácení a účinnosti tromboprofylaxe v závislosti na použité molekule.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lev VOLKOV, MD
- Telefonní číslo: 02 43 43 43 03
- E-mail: lvolkov@ch-lemans.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eglantine ROUANET
- Telefonní číslo: 02 44 71 07 31
- E-mail: erouanet@ch-lemans.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Pierre ASFAR, PhD
- Telefonní číslo: 02 41 35 38 15
- E-mail: PiAsfar@chu-angers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre ASFAR, PhD
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Renaud PREVEL, MD
- Telefonní číslo: 05 57 82 08 71
- E-mail: renaud.prevel@u-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renaud PREVEL, MD
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Cécile AUBRON, MD
- Telefonní číslo: 0298347181
- E-mail: cecile.aubron@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile AUBRON, MD
-
Caen, Francie, 14000
- CHU CAEN
-
Kontakt:
- Damien DU CHEYRON, MD
- Telefonní číslo: 02 31 06 47 16
- E-mail: ducheyron-d@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damien DU CHEYRON, MD
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lorient, Francie, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Kontakt:
- Pierre BOUJU, MD
- Telefonní číslo: 02-97-06-96-94
- E-mail: p.bouju@ghbs.bzh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piere BOUJU, MD
-
Metz, Francie, 57000
- CHR Metz-Thionville Site Mercy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume LOUIS, MD
-
Kontakt:
- Guillaume LOUIS, MD
- Telefonní číslo: 03 87 18 63 17
- E-mail: guillaume.louis@chr-metz-thionville.fr
-
Nancy, Francie, 54511
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Sébastien GIBOT, PhD
- Telefonní číslo: 03.83.15.52.75
- E-mail: s.gibot@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien GIBOT, PhD
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Jean REIGNIER, PhD
- Telefonní číslo: 02 53 48 28 64
- E-mail: jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean REIGNIER, PhD
-
Orléans, Francie, 45100
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Grégoire MULLER, MD
- Telefonní číslo: 02 38 51 44 46
- E-mail: gregoire.muller@chu-orleans.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume MULLER, MD
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Arnaud THILLE, PhD
- Telefonní číslo: 05 49 44 43 67
- E-mail: Amaud.THILLE@chu-poitiers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud THILLE, PhD
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Jean-Marc TADIE, PhD
- Telefonní číslo: 02 99 28 42 48
- E-mail: Jeanmarc.TADIE@chu-rennes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Marc TADIE, PhD
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
-
Kontakt:
- Julien LORBER, MD
- Telefonní číslo: 02.72.27.84.03
- E-mail: j.lorber@ch-saintnazaire.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien LORBER, MD
-
Thionville, Francie, 57100
- CHR Metz-Thionville Hôpital Bel-Air
-
Kontakt:
- Guillaume GRANIER, MD
- Telefonní číslo: 03 87 55 77 50
- E-mail: guillaume.granier@chr-metz-thionville.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume GRANIER, MD
-
Tours, Francie, 37000
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD
- Telefonní číslo: 02 47 47 38 55
- E-mail: charlotte.salmon@univ-tours.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Přítomnost poruchy funkce ledvin (musí být splněno jedno ze dvou kritérií, mohou být splněna obě kritéria):
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) <30 ml/min/1,7 m² podle vzorce MDRD nebo CKD-EPI.
Akutní selhání ledvin (pozorované nebo předpokládané zvýšení kreatininu v posledních 7 dnech) KDIGO stupeň 3 (kreatinin ≥3× vyšší než výchozí hodnota nebo ≥354 µmol/l (4 mg/dl) nebo močový výdej <0,3 ml/kg/h po dobu ≥24 hodin nebo zahájení mimotělní clearance nebo anurie po dobu ≥12 hodin)
- Předpokládaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče ≥48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let
- Pacient na dlouhodobé dialýze
- Současné nebo nedávné krvácení během této hospitalizace
- Pacient léčený kurativní antikoagulační léčbou nebo dlouhodobě léčený kurativní antikoagulací před přijetím.
- Přítomná trombóza při přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacient s poruchou funkce ledvin na jednotce intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hemoragických a trombózních příhod u pacientů s renálním selháním na jednotce intenzivní péče podstupujících heparinovou tromboprofylaxi
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Výskyt hemoragických a trombotických příhod byl hodnocen na základě výskytu závažného krvácení a výskytu žilní tromboembolické příhody
|
Den 1 až den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHM-2025/S03/14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .